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Regulatory News :
MaaT Pharma (EURONEXT : MAAT - la « Société »), société française de biotechnologie au stade clinique, pionnière du développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)1 dédiées à l’amélioration de la survie des patients atteints de cancers, fait le point sur son développement et souligne les progrès, les ajustements en termes de développement clinique ainsi que les étapes de développement clés de la Société prévues pour 2023.
« MaaT Pharma a franchi des étapes cliniques importantes au cours de l'année 2022 et notamment dans le développement de son portefeuille de produits avec le lancement de deux essais cliniques pour son candidat-médicament le plus avancé, MaaT013 en onco-hématologie (Phase 3) et en immuno-oncologie (Phase 2a). L’année 2022 a représenté un tournant pour l'industrie mondiale du microbiote avec les premières approbations réglementaires obtenues de la FDA aux États-Unis et de la TGA en Australie pour des médicaments issus du microbiote, » a déclaré Hervé Affagard, directeur général et cofondateur de MaaT Pharma. « Malgré des conditions de marché difficiles, nous continuons à faire progresser notre science et notre technologie pionnières. Nous restons fortement impliqués auprès des patients atteints de maladies graves afin de leur proposer de nouvelles options thérapeutiques mais également auprès de nos actionnaires en continuant à créer de la valeur. 2023 sera une année avec des points d'inflexion stratégiques nous demandant d’agir de manière décisive pour atteindre nos objectifs. Nous remercions nos investisseurs pour leur soutien tout au long de cette année et leur confiance dans notre capacité à poursuivre le développement de l'entreprise. »
Développement clinique
Hémato-oncologie
MaaT013, Microbiome Ecosystem Therapy (MET) standardisée et composée d’une combinaison de microbiotes natifs issus de donneurs sains, destinée à une utilisation en urgence, en milieu hospitalier (administration par lavement)
MaaT013 pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvH) : MaaT013 a reçu la désignation de médicament orphelin par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) :
MaaT033, MET standardisée, issue de donneurs sains, à haute richesse et haute diversité microbienne, sous forme de gélule pour une administration orale, est actuellement développé comme traitement adjuvant et de maintenance pour améliorer la survie globale des patients ayant reçu une HSCT2
MaaT033 pour l'amélioration de la survie des patients atteints d'hémopathies malignes recevant une allo-HSCT
Immuno-oncologie - Programmes cliniques et non-cliniques
MaaT013 pour l’amélioration de la réponse des patients aux Inhibiteurs de points de Contrôle Immunitaires (ICI) – essai clinique preuve de concept de Phase 2a dont l’AP-HP est le promoteur
MaaT03x, MET de nouvelle génération, à haute richesse, co-cultivée, pour une administration orale, dédiée à améliorer la réponse aux ICI chez les patients avec des tumeurs solides - actuellement en phase de test préclinique
Extension du portefeuille thérapeutique
Des études récentes ont souligné l'importance de l'axe microbiote-intestin-cerveau et le rôle joué par le microbiote intestinal dans les maladies neurologiques. Il a notamment été observé que les patients atteints de troubles neurodégénératifs présentent à la fois des symptômes gastro-intestinaux5 et au niveau du système nerveux central (SNC). Parallèlement, la recherche scientifique met de plus en plus en exergue le rôle du microbiote intestinal, en établissant notamment un lien entre des altérations et des maladies telles que la sclérose latérale amyotrophique (SLA6). Le lien entre le microbiote intestinal et la SLA a été documenté, dans un premier temps, au travers de données précliniques, puis d'observations cliniques démontrant le rôle modificateur joué par le microbiote intestinal dans la maladie. À ce jour, il n'existe aucun traitement efficace contre la SLA, une maladie qui conduit au décès en moyenne dans les 3 à 5 ans après le diagnostic7. La SLA affecte les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, entraînant une perte de contrôle musculaire. Depuis sa création, MaaT Pharma s'est engagée à rétablir la symbiose du microbiote dans les maladies graves avec des besoins médicaux non-satisfaits importants. De plus en plus d’études suggèrent que les patients atteints de SLA présentent une inflammation au niveau de l’intestin et des altérations de la composition des microbes intestinaux, avec des niveaux de bactéries bénéfiques réduits.
MaaT Pharma a ainsi décidé d'étendre sa recherche scientifique à la SLA, ce qui pourrait ouvrir la voie pour une approche dédiée pour plusieurs maladies neurodégénératives. La Société s'appuie sur le profil de sécurité élevé confirmé de ses produits MET natifs (MaaT033/MaaT013), mais également sur les modes d’actions inhérents aux produits, à savoir la modulation immunitaire/les propriétés anti-inflammatoires et leur rôle central pour maintenir l'homéostasie. Le nombre de cas de SLA devrait augmenter considérablement au cours des 25 prochaines années dans les pays en développement et pourrait atteindre un total de 60 000 patients aux États-Unis et en Europe d'ici 20408. Chaque année, ce sont 5 000 nouveaux patients qui sont diagnostiqués aux États-Unis et en Europe et l'incidence de la SLA varie de 3 à 4 pour 100 000 personnes-années8.
S'appuyant sur 12 mois d'évaluation en termes de faisabilité réalisée par l’équipe « Discovery » de MaaT Pharma, la Société prévoit d’initier au premier semestre 2023 une étude pilote de Phase 1b dans la SLA évaluant MaaT033 pour ralentir la progression de la maladie. L'étude, développée en collaboration avec des experts du réseau SLA (FILSLAN et ACT4ALS-MND) et avec le soutien fort de l'association française de patients, Tous en Selles contre la SLA, recrutera jusqu'à 15 patients qui présentent un premier déficit moteur depuis au moins 6 mois et jusqu'à 24 mois au moment de l’inclusion dans l’essai. L’extension à une nouvelle indication renforce le fort potentiel de MaaT033 comme traitement adjuvant et de maintenance dans les maladies aiguës ou chroniques. Les résultats de l’essai pilote sont attendus au cours du premier semestre 2024.
Si ce premier essai est concluant, la Société pourrait étendre son développement à d'autres maladies chroniques/immuno-inflammatoires au fur et à mesure que MaaT Pharma recueille des données et renforce sa connaissance approfondie du mécanisme d'action. Le financement de l'essai est déjà assuré et le programme a été conçu pour minimiser le risque et ne pas impacter les programmes les plus avancés de la Société en oncologie. Les critères d’évaluation principaux sont la sécurité et la tolérance de doses multiples de MaaT033, mais également l'évolution de la composition du microbiote intestinal et l'identification de biomarqueurs sensibles au traitement avant d'envisager une étude d'efficacité randomisée et contrôlée de plus grande envergure.
Capacités de production aux normes BPF
MaaT Pharma poursuit actuellement la construction de sa future usine de production, en partenariat avec Skyepharma. L'usine de 1600m2 permettra à la Société de répondre à ses besoins jusqu’à 2034 en termes d’essais cliniques et pour la phase de commercialisation de ses produits MET natifs (MaaT013 & MaaT033), mais également pour la R&D et la production des lots cliniques des produits co-cultivés, MaaT03x.
Le financement est assuré et l’installation est prévue pour le milieu de l’année 2023. Le partenariat a été conçu pour permettre à MaaT Pharma de conserver son expertise sur les processus de bioproduction et son agilité (maîtrise complète de l’ensemble de la chaîne de production), tout en s’appuyant sur l’expertise de Skyepharma dans la gestion d'une usine aux normes BPF. L’internalisation du processus de production représente un avantage concurrentiel important pour une Société en phase clinique avancée, notamment dans la préparation de la commercialisation et pour faciliter la mise en place possible de partenariats commerciaux. A ce jour, ce site de production entièrement dédié aux thérapies microbiennes à écosystème complet sera le premier en France et le plus grand en Europe. L’usine contribuera à renforcer les synergies potentielles dans le microbiote et contribuera à structurer la bioproduction pour les médicaments à base de microbiote. Cela permettra la mise en place d’une plateforme entièrement intégrée, possédant le potentiel de développer rapidement et efficacement des produits aux normes BPF à grande échelle.
Projets de financement et mise à jour de la trésorerie
Après un examen approfondi de ses programmes en cours, et plus précisément le décalage pour l’entrée en clinique de MaaT03x de 2023 à 2024, et des économies sur les dépenses discrétionnaires, la Société a optimisé et réorganisé ses priorités opérationnelles lui permettant ainsi de prolonger sa visibilité financière jusqu'à la fin du quatrième trimestre 2023, en comparaison d’une visibilité à la fin du troisième trimestre 2023 comme annoncé précédemment. Plusieurs options sont en cours d'évaluation par la Société afin de lui permettre de financer les opérations et de rapprocher ses produits en phase avancée vers le lancement commercial. L'accent est mis sur les financements dilutifs et non dilutifs, y compris les accords de partenariats. La Société est convaincue du soutien continu et de longue date de ses investisseurs historiques.
La Société a réalisé une mise à jour de sa présentation d'entreprise disponible en téléchargement ici : https://www.maatpharma.com/fr/investisseurs/
A propos de MaaT Pharma
MaaT Pharma est une société de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche complète pour restaurer la symbiose microbiote/hôte des patients atteints de cancers. Engagée dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l’hôte (GvH), une complication grave survenant après une greffe de cellules souches hématopoïétiques, MaaT Pharma a lancé en mars 2022 en Europe un essai de clinique de Phase 3 chez des patients atteints de GvH aiguë, après avoir réalisé la preuve de concept de son approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme de découverte et d’analyse, gutPrint® soutient le développement de son portefeuille de produits et son extension à des indications plus larges, en aidant à déterminer de nouvelles cibles thérapeutiques, à évaluer les médicaments candidats et à identifier des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote. Les Microbiome Ecosystem TherapiesTM (Microbiothérapies à écosystème complet) sont toutes produites dans le cadre très standardisé d’une fabrication et de contrôles qualité cGMP, afin de garantir en toute sécurité l’accès à la diversité et à la richesse du microbiote, sous forme orale ou d’enema. MaaT Pharma bénéficie de l’engagement de scientifiques de renommée mondiale et de relations établies avec les instances réglementaires pour faire progresser l’intégration des thérapies à base de microbiote dans la pratique clinique.
MaaT Pharma est la première société développant des médicaments à base de microbiote cotée sur Euronext Paris (Code mnémonique : MAAT).
Données prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », « prévisions » et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à ce que les résultats ou les performances réels de la Société diffèrent considérablement des résultats ou des performances attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.
1 Microbiome Ecosystem Therapy: Microbiothérapie à Ecosystème Complet
2HSCT = greffe de cellules souches hématopoïétiques
3 AP-HP = Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
4 Une règle d'interruption (« stopping rules ») correspond à des points statistiques en termes de sécurité principalement utilisés pour déterminer si l'étude doit être mise en pause ou arrêtée.
5 Gebrayel et al, J Transl Med, 2022, Singh et al, J Clin Invest. 2021
6 Rowin et al, 2017 ; Nicholson et al, 2021 ; Blacher et al, 2019, Mazzini et al, 2020.
7https://tousensellescontrelasla.fr/la-sla-cest-quoi/
8 Longinetti.et.al 2019, Arthur, K., Calvo, A., Price, T. et al., Centres américains de contrôle et de prévention des maladies - Registre national de la SLA 2016
Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230124005831/fr/
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