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Regulatory News:
Onxeo S.A. (Euronext Growth Paris : ALONX), société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) et les oncogènes pilotes, publie aujourd'hui ses résultats consolidés pour l'exercice clos le 31 décembre 2022.
Shefali Agarwal, Présidente Directrice Générale, déclare : « 2022 a été une année charnière pour notre société, marquée par une gouvernance renouvelée. Grâce au soutien de nos deux principaux actionnaires historiques, Invus et Financière de la Montagne, nous avons pu recentrer nos efforts de R&D sur les États-Unis. Une première étape majeure dans cette direction a été l'approbation par la FDA de la demande initiale d'Investigational New Drug (IND) pour AsiDNA™, notre candidat-médicament first-in-class, le 30 juin dernier. Depuis, nous avons initié, en décembre 2022, un essai de phase 1b/2 évaluant AsiDNA™ en association avec l'inhibiteur de PARP olaparib dans le cancer épithélial de l'ovaire, du sein et de la prostate métastatique résistant à la castration. Parallèlement, l'étude de phase 1b/2 REVOCAN est en cours et nous avons observé une activité encourageante à partir des données préliminaires soulignant le potentiel d'AsiDNA™ pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent en progression après un premier traitement avec un inhibiteur de PARP. Cette étude sponsorisée par le Campus de cancérologie Gustave Roussy continue de recruter des patientes et nous sommes impatients d'obtenir des données supplémentaires. Enfin, nous finalisons le développement préclinique d'OX425, notre nouveau composé issu de la plateforme PlatON™, afin de déposer une demande d'IND aux États-Unis au cours du second semestre 2023.
Alors que la société poursuit activement le développement de son portefeuille R&D, cette dernière a reçu le soutien financier nécessaire pour lui permettre d’étendre sa visibilité financière jusqu'au deuxième trimestre de 2024. »
RÉSULTATS FINANCIERS DE L'EXERCICE 2022*
Compte de résultat consolidé (IFRS) En milliers d'euros | 31/12/2022 | 31/12/2021 |
Chiffre d’affaires | 1 443 | 4 062 |
Charges opérationnelles, dont : | -19 008 | -9 722 |
Dépenses de R&D | -11 054 | -4 904 |
Autres produits opérationnels courants | 450 | 78 |
Résultat opérationnel courant | -17 115 | -5 582 |
Autres produits et charges opérationnels non courants | 389 | 439 |
Résultat opérationnel après quote-part de résultat des sociétés mises en équivalence | -16 727 | -5 143 |
Résultat financier | -2 549 | -693 |
Impôt | -285 | -100 |
Perte nette | -19 562 | -5 937 |
* Les procédures d’audit sur les comptes consolidés ont été effectuées. Le rapport de certification sera émis après vérification du rapport de gestion.
Le chiffre d’affaires del'année 2022 s'élève à 1,4 million d'euros et est essentiellement constitué de redevances forfaitaires dues par la société Biogen dans le cadre d’un accord de licence pour un produit non stratégique.
Les charges opérationnelles 2022 ontfortement augmenté, passant de 9,7 millions d’euros en 2021 à 19,0 millions d’euros en 2022, principalement en raison des éléments suivants :
Le résultat financier s’établit à -2,6 millions d'euros en 2022, et se compose principalement des intérêts sur l'emprunt obligataire auprès de SWK, celui-ci ayant été entièrement remboursé au cours de l’exercice.
Après prise en compte d'une charge d'impôt de 0,3 million d'euros, le Groupe enregistre une perte nette de 19,5 millions d'euros en 2022 contre une perte nette de 5,9 millions d'euros en 2021.
STRUCTURE FINANCIÈRE
Au 31 décembre 2022, le Groupe disposait d'une trésorerie de 14,6 millions d'euros, contre 17,9 millions d'euros au 31 décembre 2021. L'encours de la dette financière à fin 2022 s'élevait à 9,1 millions d'euros, ce qui inclut les prêts garantis par l'État obtenus en février 2021 ainsi que la dette obligataire convertible de 4 millions d'euros émise en avril 2022.
Les états financiers ont été élaborés en application du principe de continuité de l'exploitation. Ce principe a été retenu par le Conseil d'administration sur la base d’une trésorerie nette consolidée de 14,6 millions d’euros au 31 décembre 2022 et des engagements de financement reçus de ses principaux actionnaires Invus et Financière de la Montagne ainsi que d’un nouvel investisseur, à hauteur de 14,3 millions d’euros. Le Groupe pourra ainsi financer ses activités au moins jusqu’au deuxième trimestre 2024 sur la base de son plan de financement.
FAITS MARQUANTS 2022 ET DÉVELOPPEMENTS RÉCENTS
Développement préclinique
Onxeo a présenté le 9 mars 2022 de nouvelles données précliniques confirmant la pertinence de la combinaison d'AsiDNA™ avec des inhibiteurs de PARP (PARPi) dans des modèles tumoraux avec une voie active de réparation de la recombinaison homologue (HRP) lors du congrès ESMO Targeted Anticancer Therapies.
Bien que les inhibiteurs de PARP aient montré des bénéfices significatifs chez les patients cancéreux présentant une réparation par recombinaison homologue déficiente (HRD), ils ne montrent aucune efficacité ou une efficacité très limitée dans les tumeurs présentant une réparation par recombinaison homologue active (HRP). Les données présentées par Onxeo soulignent l'opportunité thérapeutique d’associer AsiDNA™ avec les PARPi dans les tumeurs HRP pour surmonter la résistance intrinsèque ou acquise en situation clinique.
Lors du Congrès annuel de l'American Association for Cancer Research (AACR) qui s'est tenu du 8 au 13 avril 2022, la Société a présenté de nouvelles données précliniques confirmant les capacités d'AsiDNA™ à protéger contre la toxicité des thérapies anticancéreuses et à lutter contre la résistance des tumeurs :
Développement clinique
Le 30 juin 2022, la Société a annoncé l’approbation « Safe to Proceed » de la part de la Food and Drug Administration (FDA) pour sa première demande d’Investigational New Drug (IND) pour AsiDNA™.
Cette décision a permis à la Société de lancer un essai multicentrique de phase 1b/2 pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'AsiDNA™ en association avec l'inhibiteur de PARP olaparib chez des patients atteints de cancer épithélial de l'ovaire, de cancer du sein et de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, qui ont progressé après un traitement initial avec des inhibiteurs de PARP. Cet essai clinique a débuté en décembre 2022, avec l’activation du premier site d’étude clinique aux États-Unis, Next Oncology à San Antonio, et le recrutement des premiers patients en mars 2023.
Par ailleurs, au cours de l'année 2022, Onxeo a poursuivi ses deux essais menés en collaboration avec deux centres de recherche académiques d'excellence en oncologie :
Gouvernance
Suite à ces changements, le conseil d'administration est composé de sept membres, dont trois indépendants.
PERSPECTIVES 2023
En 2023, la Société poursuivra sa stratégie de création de valeur basée sur le développement de ses innovations thérapeutiques jusqu'à la preuve de concept chez l'homme, avec les principales étapes suivantes :
AsiDNA™
OX425
PlatON
À propos d’Onxeo
Onxeo (Euronext Growth Paris : ALONX) est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments contre le cancer en ciblant les fonctions de l'ADN tumoral par des mécanismes d'action sans équivalents dans le domaine très recherché de la réponse aux dommages de l’ADN (DDR). La Société se concentre sur le développement de composés novateurs first-in-class ou disruptifs (internes, acquis ou sous licence) depuis la recherche translationnelle jusqu’à la preuve de concept clinique chez l’homme, un point d'inflexion créateur de valeur et attrayant pour de potentiels partenaires.
platON est la plateforme de chimie des ADN leurres thérapeutiques d’Onxeo, dédiée à la génération de nouveaux composés innovants destinés à enrichir le portefeuille de produits de la Société.
AsiDNA, le premier composé de platON™, est un candidat first-in-call au stade clinique, très différencié dans le domaine de la réponse aux dommages de l'ADN (DDR) appliqué à l’oncologie. Son mécanisme d’ADN leurre thérapeutique agissant en amont de multiples voies DDR entraîne des propriétés antitumorales distinctives, notamment la capacité de prévenir ou d'abroger la résistance tumorale aux thérapies ciblées telles que les inhibiteurs de PARP et une forte synergie avec les agents endommageant l'ADN tumoral tels que la radio/chimiothérapie. AsiDNA™ fait actuellement l'objet d'études cliniques en combinaison dans des tumeurs solides difficiles à traiter.
OX425, le deuxième composé de platON, est un nouvel agoniste leurre DDR à forte activité antitumorale. Il produit également de multiples effets immunostimulants en activant la voie STING. OX425 fait actuellement l'objet d'un développement préclinique en vue d'une demande d’IND.
Pour plus d’informations, visitez www.onxeo.com.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer aux Facteurs de Risque décrits dans le dernier document d’enregistrement ou tout autre rapport financier périodique ou communiqué de presse, disponibles gratuitement sur le site Internet de la Société (www.onxeo.com) et/ou de l’AMF (www.amf-france.org).
ANNEXE
ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS AU 31/12/2022
Le rapport financier 2022 sera disponible sur le site internet de la société à partir du 28 avril 2023.
BILAN CONSOLIDÉ
ACTIF en K€ | 31/12/2022 | 31/12/2021 |
Actifs non courants |
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Immobilisations incorporelles | 20 531 | 20 531 |
Immobilisations corporelles | 794 | 180 |
Droits d'utilisation | 1 093 | 2 057 |
Autres immobilisations financières | 90 | 162 |
Total des actifs non courants | 22 507 | 22 930 |
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Actifs courants |
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Clients et comptes rattachés | 1 473 | 8 526 |
Autres créances courantes | 4 521 | 3 721 |
Trésorerie et équivalents de trésorerie | 14 856 | 17 887 |
Total des actifs courants | 20 579 | 30 133 |
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TOTAL ACTIF | 43 086 | 53 063 |
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PASSIF ET CAPITAUX PROPRES K€ | 31/12/2022 | 31/12/2021 |
Capitaux propres |
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Capital | 27 877 | 22 999 |
Moins : actions détenues en propre | -81 | -181 |
Primes | 27 705 | 24 583 |
Réserves | -13 669 | -8 522 |
Résultat | -19 562 | -5 937 |
Total des capitaux propres | 22 270 | 32 942 |
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Passifs non courants |
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Provisions | 869 | 1 508 |
Impôt différé passif | 0 | 204 |
Dettes financières non courantes | 8 104 | 5 082 |
Dettes de location non courantes | 646 | 1 428 |
Autres passifs non courants | 4 048 | 4 835 |
Total des passifs non courants | 13 667 | 13 057 |
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Passifs courants |
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Provisions courantes | 20 |
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Emprunts et dettes financières à court terme | 1 003 | 2 953 |
Dettes de location courantes | 335 | 471 |
Fournisseurs et comptes rattachés | 3 449 | 2 832 |
Autres passifs courants | 2 342 | 807 |
Total des passifs courants | 7 149 | 7 063 |
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TOTAL PASSIF ET CAPITAUX PROPRES | 43 086 | 53 063 |
ÉTAT DU RESULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ
En K€ | 31/12/2022 | 31/12/2021 |
Chiffre d'affaires | 1 443 | 4 062 |
Achats consommés | -514 | -368 |
Charges de personnel | -8 624 | -3 984 |
Charges externes | -9 392 | -4 131 |
Impôts et taxes | -52 | -99 |
Dotations nettes aux amortissements et provisions | -1 | -468 |
Autres charges opérationnelles courantes | -423 | -672 |
Charges opérationnelles | -19 008 | -9 722 |
Autres produits opérationnels courants | 450 | 78 |
Résultat opérationnel courant | -17 115 | -5 582 |
Autres produits opérationnels non courants | 395 | 439 |
Autres charges opérationnelles non courantes | -6 |
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Quote-part de résultat des sociétés mises en équivalence |
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Résultat opérationnel après quote-part de résultat des sociétés mises en équivalence | -16 727 | -5 143 |
Coût de l'endettement financier net | -2 173 | -840 |
Autres produits financiers | 124 | 513 |
Autres charges financières | -500 | -366 |
Résultat Financier | -2 549 | -693 |
Charges d'impôt | -285 | -100 |
- dont impôts différés | 204 | 211 |
Résultat net de l'ensemble consolidé | -19 562 | -5 937 |
Résultat par action | -0,18 | -0,07 |
Résultat dilué par action | -0,18 | -0,07 |
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En K€ | 31/12/2022 | 31/12/2021 |
Résultat de la période | -19 562 | -5 937 |
Écarts de conversion | 105 | 218 |
Autres éléments recyclables en résultat | 105 | 218 |
Gains et pertes actuariels | 86 | 49 |
Autres éléments non recyclables en résultat | 86 | 49 |
Autres éléments du résultat global de la période net d'impôts | 191 | 267 |
Résultat global total de la période | -19 371 | -5 670 |
Résultat global total attribuable aux |
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propriétaires de la société-mère | -19 371 | -5 670 |
Participations ne conférant pas le contrôle |
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ÉTAT DES FLUX DE TRESORERIE NETTE CONSOLIDÉ
K€ | 31/12/2022 | 31/12/2021 |
Résultat net consolidé | -19 562 | -5 937 |
+/- Dotations nettes aux amortissements et provisions | -167 | 511 |
(à l’exclusion de celles liées à l’actif circulant) |
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+/- Gains et pertes latents liés aux variations de juste valeur | 213 | -182 |
+/- Charges et produits calculés liés aux stock-options et assimilés | 724 | 224 |
+/- Autres produits et charges calculés |
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+/- Plus et moins-values de cession |
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+/- Profits et pertes de dilution |
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+/- Quote-part de résultat liée aux sociétés mises en équivalence |
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Capacité d’autofinancement après coût de l’endettement financier net et impôt | -18 792 | -5 384 |
+ Coût de l’endettement financier brut | 2 189 | 848 |
+/- Charge d’impôt (y compris impôts différés) | 285 | 100 |
Capacité d’autofinancement avant coût de l’endettement financier net et impôt | -16 318 | -4 436 |
- Impôts versé |
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+/- Variation du B.F.R. lié à l'activité (y.c. dette liée aux avantages au personnel) | 6 875 | -4 136 |
FLUX NET DE TRESORERIE GENERE PAR L'ACTIVITE | -9 443 | -8 572 |
- Décaissements liés aux acquisitions d'immobilisations corporelles et incorporelles | -488 | -139 |
+ Encaissements liés aux cessions d'immobilisations corporelles et incorporelles |
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- Décaissements liés aux acquisitions d'immobilisations financières (titres non consolidés) |
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+ Encaissements liés aux cessions d'immobilisations financières (titres non consolidés) | 80 | 73 |
+/- Incidence des variations de périmètre |
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+ Dividendes reçus (sociétés mises en équivalence, titres non consolidés) |
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+/- Variation des prêts et avances consentis |
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+ Subventions d’investissement reçues |
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+/- Autres flux liés aux opérations d'investissement |
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FLUX NET DE TRESORERIE LIE AUX OPERATIONS D’INVESTISSEMENT | -409 | -66 |
+ Sommes reçues des actionnaires lors d’augmentations de capital |
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. Versées par les actionnaires de la société mère | 7 875 | 9 351 |
. Versées par les minoritaires des sociétés intégrées |
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+ Sommes reçues lors de l’exercice des stock-options |
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-/+ Rachats et reventes d’actions propres | 99 | 1 |
+ Encaissements liés aux nouveaux emprunts |
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- Remboursements d'emprunts (y compris contrats de location financement) | -1 513 | 2 620 |
Dont remboursements des droits d'utilisation (IFRS16) | -405 | -487 |
+/- Autres flux liés aux opérations de financement | 1 | 4 |
FLUX NET DE TRESORERIE LIE AUX OPERATIONS DE FINANCEMENT | 6 463 | 11 976 |
+/- Incidence des variations des cours des devises | 87 | 25 |
VARIATION DE LA TRESORERIE NETTE | -3 301 | 3 363 |
TRESORERIE INITIALE | 17 886 | 14 523 |
TRESORERIE FINALE | 14 585 | 17 886 |
Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230424005843/fr/
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