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Regulatory News:
POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext : POXEL - FR0012432516), société biopharmaceutique au stade clinique développant des traitements innovants pour les maladies chroniques graves à physiopathologie métabolique, dont la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies métaboliques rares, publie aujourd’hui ses résultats pour la période close le 30 juin 2022 et présente le bilan de ses activités.
Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel, déclare : « L’année 2022 a été jusqu’ici marquée par des avancées déterminantes pour Poxel. Sur le plan clinique, l’étude de phase II (DESTINY-1) pour le PXL065 dans la NASH a atteint ses objectifs et démontré un effet statistiquement significatif, associé à un profil de sécurité favorable. Sur la base de ces résultats positifs, le PXL065 sera développé en priorité dans la NASH et nous allons initier des discussions pour la poursuite d’un programme pivotal éventuel de phase III dans la NASH. En parallèle, le développement du PXL770 sera centré exclusivement sur les maladies rares, compte tenu de données prometteuses quant à son fort potentiel dans de nombreuses indications métaboliques rares. Par ailleurs, les résultats récents du PXL065 ont confirmé nos hypothèses concernant notre plateforme de molécules thiazolidinediones deutérées (d-TZD), qui bénéficie de l’efficacité des TZD tout en limitant les effets secondaires liés à l’activation des récepteurs PPARγ, et justifie ainsi son exploration dans d’autres indications, telles que l’ALD. Au cours de l’été, nous avons également étendu notre horizon de financement par la restructuration de notre dette conjuguée à la mise en place d’une ligne de financement en fonds propres. Cette opération nous apporte la flexibilité nécessaire pour finaliser les financements supplémentaires nécessaires à la mise en œuvre de notre stratégie dans les maladies rares ».
Évènements importants du premier semestre
État du développement clinique
Événements corporate
Événements significatifs post-clôture
NASH
TWYMEEG® (Imeglimine)
Financement
Résultats financiers du premier semestre 2022 (normes IFRS)
Chiffre d’affaires
EUR (en milliers) | S1 2022 6 mois | S1 2021 6 mois |
Accord Sumitomo Pharma | 83 | 13 274 |
Autre | - | - |
Chiffre d’affaires total | 83 | 13 274 |
Les procédures de revue limitée des commissaires aux comptes sont en cours. |
Poxel a réalisé un chiffre d'affaires de 83 milliers d'euros pour le semestre clos le 30 juin 2022, contre 13,3 millions d'euros pour la période correspondante en 2021.
Comme annoncé à l’occasion de la publication du chiffre d’affaires du premier semestre 2022, ces revenus réflètent les redevances de Sumitomo Pharma d’un montant de 11 millions de yens (81 millers d’euros), qui représentent 8% des ventes nettes de TWYMEEG® au Japon. Sur la base des prévisions actuelles, Poxel s'attend à recevoir des redevances de 8% sur les ventes nettes de TWYMEEG® au Japon au cours de l'exercice 2022 de Sumitomo Pharma (avril 2022 à mars 2023). Dans le cadre de l'accord de licence Merck Serono, Poxel versera à Merck Serono une redevance fixe de 8% basée sur les ventes nettes d'Imeglimine, quel que soit le niveau des ventes.
Compte de résultat
EUR (en milliers) | S1 2022 6 mois | S1 2021 6 mois Ajusté (*) |
Chiffre d’affaires | 83 | 13 274 |
Coût des ventes | (83) |
|
Marge brute | - | 13,274 |
Frais de recherche et de développement nets** | (7 882) | (14 673) |
Frais généraux et administratifs | (4 295) | (5 434) |
Résultat opérationnel | (12 178) | (6 833) |
Résultat financier | (1 223) | (1 178) |
Impôt sur le résultat | - | - |
Résultat net | (13 401) | (8 011) |
*Changement de méthodes comptables lié à l'application de la norme IFRIC depuis le 20 avril 2021. |
**Net du crédit d'impôt recherche. |
Les procédures de revue limitée des commissaires aux comptes sont en cours. |
Les dépenses de R&D s'élèvent à 7,9 millions d'euros pour le premier semestre 2022, contre 14,7 millions d'euros pour la même période en 2021. Elles reflètent principalement les coûts engagés pour l'étude clinique de Phase II DESTINY évaluant le PXL065 dans la NASH.
Les dépenses de R&D sont nettes du crédit d'impôt recherche (CIR), qui représente un produit de 0,9 million d'euros au premier semestre 2022, contre un montant de 1,6 million d’euros pour la même période en 2021.
Les frais généraux et administratifs s'élèvent à 4,3 millions d'euros au premier semestre 2022, contre 5,4 millions d'euros au premier semestre 2021.
La perte financière s'élève à 1,2 million d'euros au premier semestre 2022, identique au premier semestre 2021. Celle-ci résulte principalement des intérêts attachés à l'endettement de la Société.
Le résultat net pour la période close le 30 juin 2022 ressort à 13,4 millions d'euros, contre une perte nette de 8,0 millions d'euros pour la même période en 2021.
Trésorerie et équivalents de trésorerie au premier semestre 2022
EUR (en milliers) | S1 2022 | T4 2021 |
En espèces | 16 143 | 28 753 |
Équivalents de trésorerie | - | 3 534 |
Trésorerie et équivalents de trésorerie* | 16 143 | 32 287 |
Les procédures de revue limitée des commissaires aux comptes sont en cours. * La dette financière nette (hors impacts IFRS 16 et dettes dérivées) s'élève à 17,3 millions d'euros à la fin du 2ème trimestre 2022 contre 2,6 millions d'euros à la fin du 4ème trimestre 2021. |
Au 30 juin 2022, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 16,1 millions d'euros, contre 32,3 millions d'euros au 31 décembre 2021.
La dette financière nette (hors impacts IFRS16 et instruments dérivés) s'élève à 17,3 millions d'euros au 30 juin 2022, contre 2,6 millions d'euros au 31 décembre 2021.
Sur la base :
La Société estime que ses ressources seront suffisantes pour financer ses opérations et ses investissements au moins jusqu'à février 2023.
La Société continue d’étudier activement des options de financement supplémentaires, y compris les discussions en cours en vue de la conclusion de partenariats pour ses programmes.
Prochaines présentations et participations de la Société à des événements
Prochain communiqué financier : Trésorerie et chiffre d’affaires du troisième trimestre 2022, le 8 novembre.
A propos de Poxel
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique qui s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et certaines maladies rares. Pour le traitement de la NASH, le PXL065 (R-pioglitazone stabilisée par substitution au deuterium) a atteint son critère principal d'évaluation dans une étude de phase II (DESTINY-1). Dans les maladies rares le développement du PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), est centré sur l'adrénoleucodystrophie (ALD) et la polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD). TWYMEEG® (Imeglimine), produit premier de sa classe de médicaments, qui cible le dysfonctionnement mitochondrial est désormais commercialisé pour le traitement du diabète de type 2 au Japon par Sumitomo Pharma et Poxel prévoit de recevoir des redevances et des paiements basés sur les ventes. Sumitomo Pharma est le partenaire stratégique de Poxel pour l’Imeglimine au Japon, en Chine, et dans onze autres pays d’Asie. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à ce que les résultats ou les performances réels de la Société diffèrent considérablement des résultats ou des performances attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. La Société n’est pas responsable du contenu de liens externes mentionnés dans ce communiqué de presse.
1 Pour plus d'informations sur la désignation de médicament orphelin, voir : https://www.fda.gov/industry/developing-products-rare-diseases-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products |
Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220920006285/fr/
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