Sanofi : la FDA accorde un examen prioritaire à Dupixent pour l’œsophagite chez l'enfant

(AOF) - L’autorité sanitaire américaine, la Food and Drug Administration (FDA) a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produits biologique relative à Dupixent (dupilumab) pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 1 à 11 ans, a indiqué Sanofi. La FDA devrait rendre sa décision le 31 janvier 2024. « Dupixent est le premier et le seul médicament approuvé aux États-Unis pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg », a précisé le groupe pharmaceutique.

L'utilisation potentielle de Dupixent chez l'enfant âgé de 1 à 11 ans atteint d'œsophagite à éosinophiles est expérimentale et aucun organisme de réglementation n'a encore évalué ses profils de sécurité et d'efficacité dans cette indication

Sanofi précise que sur les quelques 21 000 enfants de moins de 12 ans actuellement traités aux États-Unis pour une œsophagite à éosinophiles, près de 9 000 ne répondent pas de manière satisfaisante aux traitements non approuvés qui leur sont administrés et ont potentiellement besoin de nouvelles options thérapeutiques.

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