Sanofi: lettre de réponse de la FDA sur le sarilumab.

(CercleFinance.com) - Sanofi et Regeneron annoncent avoir reçu de la FDA des États-Unis une lettre de réponse complète au sujet de leurs demandes de licence de produit biologique présentées pour le sarilumab, un récepteur expérimental de l'interleukine-6 (IL-6R) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l'adulte.

Cette lettre revient sur certaines carences des installations de fabrication du site de Sanofi Le Trait chargées du remplissage et de la finition du sarilumab. La demande de licence ne peut être approuvée tant que ces carences n'auront pas été résolues de manière satisfaisante.

Sanofi a présenté un plan d'action correctif exhaustif et a commencé à mettre en oeuvre les mesures correctives indiquées dans ce plan. Il collabore en étroite collaboration avec la FDA pour une résolution rapide des problèmes identifiés.

Sanofi et Regeneron s'engagent à poursuivre le développement du sarilumab et à mettre ce traitement à la disposition des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde aux États-Unis dans les meilleurs délais possibles. Si la FDA approuve ce médicament, le sarilumab pourra être commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme.

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