Problème n'est pas fabrication mais contrôle du produit
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source: source: http://www.ab-science.com/file_bdd/1346351017_absciencepressreleaset22012frv20120830.pdf
En première ligne de traitement, une étude de phase 3 est en cours, comparant l’efficacité et
la tolérance du masitinib par rapport au Glivec®.
Par ailleurs, AB Science a communiqué lors du congrès 2012 de l’American Society of Clinical
Oncology les données de suivi à 5 ans de l’étude de phase 2 du masitinib en première ligne de
traitement du GIST qui a précédé le lancement de la phase 3 actuellement en cours
( http://abstract.asco.org/AbstView_114_96371.html ).
Ces données à 5 ans de suivi confirment que le masitinib a une activité efficace et durable
chez les patients non traités atteints de GIST. La médiane de survie globale dans le masitinib
se compare favorablement à celle du Glivec®, en particulier chez les patients de la sous-
--population avec une mutation de KIT exon 11.
Avec un suivi médian de 72 mois, la médiane de survie globale pour la sous-population ayant
une mutation dans KIT exon 11 (N = 10) n’a pas été encore atteinte (NR [64 mois; NA]) tandis
que la survie sans progression médiane était de 45 mois [20; NA]. Ces données se comparent
favorablement aux données historiques publiées avec le Glivec® de 60 mois et 27 mois,
respectivement. Les données pour la population entière de l’étude (N = 30) sont également
encourageantes, avec une médiane de survie globale mise à jour de 65 mois [53, NA] et une
médiane de survie sans progression de 41 mois [18, 51]. Ces données se comparent
favorablement aux données historiques publiées avec le Glivec® de 55 mois et 18 mois,
respectivement..
source: 1: 1ere ligne
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00812240?term=masitinib&rank=8
peux pas etre plus synthetique ( pas le temps ), je t'ai mis le lien clinical trial et tu as l'abstract asco aussi ...
voilou
bon je me remets au boulot ^^
En première ligne de traitement, une étude de phase 3 est en cours, comparant l’efficacité et
la tolérance du masitinib par rapport au Glivec®.
Par ailleurs, AB Science a communiqué lors du congrès 2012 de l’American Society of Clinical
Oncology les données de suivi à 5 ans de l’étude de phase 2 du masitinib en première ligne de
traitement du GIST qui a précédé le lancement de la phase 3 actuellement en cours
( http://abstract.asco.org/AbstView_114_96371.html ).
Ces données à 5 ans de suivi confirment que le masitinib a une activité efficace et durable
chez les patients non traités atteints de GIST. La médiane de survie globale dans le masitinib
se compare favorablement à celle du Glivec®, en particulier chez les patients de la sous-
--population avec une mutation de KIT exon 11.
Avec un suivi médian de 72 mois, la médiane de survie globale pour la sous-population ayant
une mutation dans KIT exon 11 (N = 10) n’a pas été encore atteinte (NR [64 mois; NA]) tandis
que la survie sans progression médiane était de 45 mois [20; NA]. Ces données se comparent
favorablement aux données historiques publiées avec le Glivec® de 60 mois et 27 mois,
respectivement. Les données pour la population entière de l’étude (N = 30) sont également
encourageantes, avec une médiane de survie globale mise à jour de 65 mois [53, NA] et une
médiane de survie sans progression de 41 mois [18, 51]. Ces données se comparent
favorablement aux données historiques publiées avec le Glivec® de 55 mois et 18 mois,
respectivement..
source: 1: 1ere ligne
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00812240?term=masitinib&rank=8
peux pas etre plus synthetique ( pas le temps ), je t'ai mis le lien clinical trial et tu as l'abstract asco aussi ...
voilou
bon je me remets au boulot ^^
Message complété le 09/01/2014 10:41:18 par son auteur.
ARf !
pas precisé sur clinical trial...
Vias voir ça plus tard (vers midi)
j'ai peut etre une idée de Ou chercher
Message complété le 09/01/2014 11:05:26 par son auteur.
http://www.e-cancer.fr/recherche/recherche-clinique/registre-des-essais-cliniques/registre-des-essais-cliniques/resultats-recherche?EC_keywords=masitinib&component=com_etudeclinique&task=searchresult&typesearch=simple
dommage pas de data la non plus :/
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les dossiers sont revus par divers spécialistes, ex: partie clinique médicale, ou partie pharmaceutique où est décrit en détails avec rapports, la fabrication et les contrôles du procédé et du produit à différentes étapes: contrôles des matières premières, des composés intermédiaires, du produit en vrac, du produit final etc... et stabilité à différentes température etc...des milliers de pages...
les deux rapporteurs du dossier envoient des listes de questions et de points en suspens. parmi ceux-ci, ils soulignent des "objections majeures" qui, d'après eux doivent être résolues avant qu'ils ne donnent un rapport positif devant le CHMP.
puisque ceci est mentionné dans les raisons de refus, il est vraisemblable que ce point était parmi les Objections Majeures transmises à AB.
AB était parfaitement au courant de ce point puisqu'ils avaient reçu les listes de questions successives depuis des mois....AB n'a pas révélé ces listes de questions, ce que ne fait aucune pharma car elles ne sont pas publiques.
le motif de refus du CHMP sur le nombre de malades exposés à la dose demandée et dans l'indication (une petite vingtaine) est celle qu'il sera le plus difficile de contester par AB si ils ne viennent pas avec des données complémentaires chez d'autres malades GIST en rechute...
il faut aller voir combien de malades sont dans les dossiers habituels d'enregistrement....
récemment, le produit Iclusig,, qui avait été approuvé pour des malades résistants à tous les traitements connus d'une leucémie, sur la base de taux de réponse, a dû être retiré temporairement à la suite de complications graves menant à des amputations...qui n'avaient pas été vues dans les premiers essais.
personnellement, je vois mal le CHMP dire que finalement, une vingtaine de malades est suffisant..La FDA a dû donner le même avis et découragé AB de soumettre.
AB a déjà démarré la phase III confirmatoire, qui va prendre du temps...
dans le GIST, une phase III comparative à Glivec en première ligne est en cours depuis des années: aucune indication sur l'état d'avancement: recrutement terminé? si tu peux trouver qqchose?
les deux rapporteurs du dossier envoient des listes de questions et de points en suspens. parmi ceux-ci, ils soulignent des "objections majeures" qui, d'après eux doivent être résolues avant qu'ils ne donnent un rapport positif devant le CHMP.
puisque ceci est mentionné dans les raisons de refus, il est vraisemblable que ce point était parmi les Objections Majeures transmises à AB.
AB était parfaitement au courant de ce point puisqu'ils avaient reçu les listes de questions successives depuis des mois....AB n'a pas révélé ces listes de questions, ce que ne fait aucune pharma car elles ne sont pas publiques.
le motif de refus du CHMP sur le nombre de malades exposés à la dose demandée et dans l'indication (une petite vingtaine) est celle qu'il sera le plus difficile de contester par AB si ils ne viennent pas avec des données complémentaires chez d'autres malades GIST en rechute...
il faut aller voir combien de malades sont dans les dossiers habituels d'enregistrement....
récemment, le produit Iclusig,, qui avait été approuvé pour des malades résistants à tous les traitements connus d'une leucémie, sur la base de taux de réponse, a dû être retiré temporairement à la suite de complications graves menant à des amputations...qui n'avaient pas été vues dans les premiers essais.
personnellement, je vois mal le CHMP dire que finalement, une vingtaine de malades est suffisant..La FDA a dû donner le même avis et découragé AB de soumettre.
AB a déjà démarré la phase III confirmatoire, qui va prendre du temps...
dans le GIST, une phase III comparative à Glivec en première ligne est en cours depuis des années: aucune indication sur l'état d'avancement: recrutement terminé? si tu peux trouver qqchose?
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Merci hypo.
ce problème minime arrive un peu comme un cheveu sur la soupe. Et ce que je ne comprends pas c est qu il n est pas été signalé auparavant dans les questions précédentes par le comp. Puisque la résolution de ce problème semble rapide pourquoi mettre ab devant le fait accompli sur la fin de la procédure. Cela étant cité presque en 1 des causes de la motivation du refus...
genre ils avaient oublié de prevenir AB sur ce point ou manquaient ils d arguments pour justifier un refus ?
L appel se fera avec plus de transparence cette fois ci
ce problème minime arrive un peu comme un cheveu sur la soupe. Et ce que je ne comprends pas c est qu il n est pas été signalé auparavant dans les questions précédentes par le comp. Puisque la résolution de ce problème semble rapide pourquoi mettre ab devant le fait accompli sur la fin de la procédure. Cela étant cité presque en 1 des causes de la motivation du refus...
genre ils avaient oublié de prevenir AB sur ce point ou manquaient ils d arguments pour justifier un refus ?
L appel se fera avec plus de transparence cette fois ci
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Pas d'impact sur les traitements en cours, mais cela ne les a pas empêché de sanctionner en refusant l'AMM GIST (pour d'autres raisons, mais AUSSI celle-là).
C'est un peu parler des 2 coins de la bouche, quand même !
C'est un peu parler des 2 coins de la bouche, quand même !
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super tes posts hypo, merci.
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Pour répondre sur interrogation sur les "problèmes de fabrications" qui sont parfois mentionnés:
Dans les avis publiés par l'EMA, il 'est pas cité de problèmes pour synthétiser le masitinib ou pour le fabriquer de façon reproductible, mais des remarques par les rapporteurs du dossier sur la sensibilité des METHODES DE CONTRÖLE du produit fini, et notamment pour pouvoir détecter des niveaux très faibles d'impuretés (apparition normale dans les produits).
"there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to."
source:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002670/WC500155467.pdf
Ces contrôles sont notamment répétés dans le temps sur chaque lot de produit pour pouvoir déterminer la durée de stabilité du lot.
L'EMA indique que ces remarques n'ont pas d'impact sur la poursuite des traitements en cours.
A mon sens, AB devrait pouvoir ajuster ses méthodes de détection d'impuretés pour répondre au souhaits de l'EMA.
Dans les avis publiés par l'EMA, il 'est pas cité de problèmes pour synthétiser le masitinib ou pour le fabriquer de façon reproductible, mais des remarques par les rapporteurs du dossier sur la sensibilité des METHODES DE CONTRÖLE du produit fini, et notamment pour pouvoir détecter des niveaux très faibles d'impuretés (apparition normale dans les produits).
"there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to."
source:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002670/WC500155467.pdf
Ces contrôles sont notamment répétés dans le temps sur chaque lot de produit pour pouvoir déterminer la durée de stabilité du lot.
L'EMA indique que ces remarques n'ont pas d'impact sur la poursuite des traitements en cours.
A mon sens, AB devrait pouvoir ajuster ses méthodes de détection d'impuretés pour répondre au souhaits de l'EMA.
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