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greenroad greenroad
11/01/2014 23:48:48
0
Je n'ai pas trouvé de timing précis mais la procédure COMP est détaillée à partir de la page 4 dans le lien ci-dessous :
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Standard_Operating_Procedure_-_SOP/2009/09/WC500002947.pdf

Et effectivement CHMP et comp déroulent en //
This SOP describes the procedure for reviewing the orphan designation at the time of the initial
authorisation of an orphan medicinal product or an extension of indication (type II variation) for a designated orphan product within a new orphan condition. The procedure runs in parallel with the adoption of the opinion by the CHMP and the granting of or variation to a marketing authorisation by the European Commission.

extrait du lien ci-dessous
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Standard_Operating_Procedure_-_SOP/2009/09/WC500003013.pdf
  
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Bouli13 Bouli13
09/01/2014 10:10:28
0
es phases du COMP:
masitinib ayant la designation de medoc orphelin, on et dans cette partie et relié au COMP

5. Review of orphan designation for orphan medicinal products for marketing authorisation
5.1. Orphan designated products for which CHMP opinions have been adopted
5.2. Orphan designated products for discussion prior to adoption of CHMP opinion
5.3. On-going procedures
c'est de l'anglais assez comprehensible non ?
Ben sur d'autres forums ( HUm .. Hum !!!) certains ont toujours pas pigé les etapes du COMP.
Genre "faut attendre le 5.1 pour que ça soit traité par le CHMP" ...
Non, ça a deja été traité par le CHMP si c'est en 5.1...
Mais je ne post plus laba, je me le suis promis. A raison, car il y'a de quoi etre attéré par le niveau en constance evolution vers le bas ^^

Ci-joint les liens vers les differents roles et procedures des instances decisionnelles.

le CHMP:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000095.jsp&mid=WC0b01ac0580028c7a

le PRAC:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000538.jsp&mid=WC0b01ac058058cb19

le COMP:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000123.jsp&mid=WC0b01ac0580028e32

COMMITTEE FOR ORPHAN MEDICINAL PRODUCTS - RULES OF PROCEDURE
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004736.pdf

Need les etapes chiffrées en temps jusqu'à la procedure d'acceptation.
Si quelqu'un a, suis preneur.
ça doit etre dans tout ça ( cf lien ) mais suis au boulot et j'ai pas trop le temps de chercher...
  
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