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Autorisation etude "pivot"

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CRI74 CRI74
30/08/2016 10:29:16
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Gilbert Dupont est convaincu que l’essai pivot initié au second semestre confirmera la supériorité incontestée du coeur artificiel Carmat le plus physiologique du marché.
En conséquence, l'analyste réitère sa recommandation "Acheter" ainsi que son objectif de cours de 57,4 euros.

Conformément aux bonnes pratiques cliniques, la société rappelle qu’elle n’envisage pas de communiquer individuellement sur les implantations des patients de l’étude et sur leur état de santé .


Un dernier point qui , si les fuites restent contenues , limiterait les mouvements trop erratiques
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CRI74 CRI74
29/08/2016 20:47:26
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moicmoi moicmoi
29/08/2016 20:43:54
1
CARMAT annonce le démarrage effectif de l’étude PIVOT
Les données cliniques recueillies au cours de l’étude PIVOT complèteront les données techniques du dossier de marquage CE.

  
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guyep1 guyep1
13/07/2016 08:24:09
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Paris, le 13 juillet 2016

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce avoir obtenu les autorisations nécessaires du Comité de Protection des Personnes (CPP) et de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) pour démarrer l’étude PIVOT en France.

Dans cette étude, les patients éligibles à la transplantation dont la probabilité d’obtenir un greffon est très faible, pourront également bénéficier du cœur CARMAT.

En parallèle, CARMAT engage des démarches pour obtenir des autorisations d’implantation de son cœur artificiel dans différents pays d’Europe.

« L’avis favorable du CPP, ainsi que l’autorisation de l’ANSM, confirment le bien-fondé des objectifs de la recherche et des conclusions attendues », commente le Dr Piet Jansen, Directeur médical de CARMAT.

« L’autorisation de démarrer l’étude PIVOT est une étape capitale franchie par CARMAT. Elle s’inscrit dans le processus de marquage CE que nous avons initié. Les résultats des études en France et dans le reste de l’Europe seront intégrés dans le module clinique du dossier dont l’évaluation a été confiée à DEKRA », conclut Marcello Conviti, Directeur général de CARMAT.
  
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