GENFIT : développement en cours - Page 16

Hello


C'est parti cette fois ...


Bon trade


Yves

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Point essentiel : on a pleinement confirmation qu'avec les résultats obtenus en phase II b et les critères retenus pour la phase III , la concordance est totale ce qui apporte un maximum de chances de réussite ; d'autant que Genfit a bien veillé à la finesse de recrutement pour maximaliser la performance d'Elafibranor .
Il faut donc espérer que les analystes fondent leur jugement sur les critères dits post hoc* ayant servi de base à la phase III
*post hoc : retraitement en éliminant les données non représentatives qui ont pollué le résultat primaire , du type admission de patients n'ayant pas développé la maladie et donc , ne répondant pas au traitement (forcément ! )

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Un peu de cash pour acheter des titres ponctuellement et plus ou moins soutenir le cours .... mais face aux fonds US qui poursuivent leur oeuvre en douce , c'est un peu léger

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en traduction pour néophyte/amateur, ça donne quoi ?
merci

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Genfit rajoute 250 000€ à son contrat de liquidités , pour info

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J F Mouney (pdg)Grâce aux levées de fonds régulières, GENFIT a renforcé ses capacités financières et son pouvoir de négociation
Notre leadership actuel, largement reconnu dans l'écosystème NASH, s'exprime à travers une approche globale et cohérente, du diagnostic au traitement, en passant par l'éducation médicale.
Sophie Ménien (directrice médicale )
Notre implication dans le Forum du foie est une reconnaissance forte de notre expertise et de notre leadership dans la NASH.

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En complément pour les concurrents
_ Intercept vient de déplorer 19 morts dans la PBC (cholangite) avec la même molécule utilisée pour la phase III NASH
Le recrutement déjà difficile et largement abaissé vu les refus va devenir "épique " pour eux
_ Allergan avait acquis Tobira à prix d'or mais la phase IIb n'a pas démontré une efficacité suffisante certains paramètres .
_ Gilead utilise également un FXR agoniste (comme Tobira ) donnant les mêmes effets , insuffisants sur certains paramètres primordiaux .Reste un autre médicament mais bien plus éloigné dans les phases d'essais
A noter que la presse dans son ensemble est restée campée sur le premier résultat publié pour Genfit en oubliant les études post hoc qui donnent une évaluation bien plus précise en retirant les patients qui n'auraient pas dû intégrer l'essai ; auquel cas , la phase IIB était réussie sans soucis avec une efficacité notamment pour les cas graves bien plus élevée .
D'ailleurs , ce sont ces données post hoc de Genfit qui ont servi pour l'essentiel à définir les paramètres de la phase III pour la NASH (toutes sociétés incluses)
D'où de bien meilleures chances d'atteindre le but ultime sans trop d'encombres , à commencer par le critère de sécurité d'emploi encore souligné la semaine passée .
Les analystes qui fixent des objectifs supérieurs à 60 € en ont bien tenu compte

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Bonjour à tous ;


Un peu de lecture .... Lol


On ne se privera pas d'une cotation au Nasdaq" (PDG de Genfit)Genfit espère lancer en 2019 son produit phare contre la Nash, une pathologie du foie qui peut évoluer en cirrhose, avec marché estimé à plusieurs dizaines de milliards d'euros. La biotech lilloise, qui jusqu’à aujourd'hui s'est contentée de lever des fonds sur le continent européen, envisage se coter au Nasdaq, explique à La Tribune Jean-François Mouney, PDG de la Genfit.LA TRIBUNE - Vous comptez beaucoup sur l'Elafibranor. Votre traitement principal contre la NASH, une pathologie du foie qui peut évoluer en fibrose, cirrhose et cancer de l'organe. Quand espérez-vous pouvoir le commercialiser ?JEAN-FRANÇOIS MOUNEY - On compte boucler le recrutement des mille patients de l'étude de phase III d'ici à mars-avril 2018. On comparera une biopsie (prélèvement d'un tissu pour établir un diagnostic, NDLR) réalisée au bout de 18 mois après le suivi du traitement, à une biopsie réalisée au début de l'étude. Si nous parvenons à éliminer la nécrose cellulaire et l'inflammation dues à la pathologie, on obtiendra des résultats positifs nous permettant d'envisager la commercialisation de notre produit. Les résultats de l'essai sont attendus pour le 2e semestre 2019. Nous déposerons alors une demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe et aux États-Unis en 2020.Si nous obtenons un feu vert, ce sera une autorisation à titre conditionnel. Nous recruterons ensuite 1.000 patients supplémentaires dans le cadre d'une étude visant à mesurer si une cirrhose apparait plus tard si le patient traité avec notre produit. On observera aussi la survenance de maladies cardiovasculaires chez les patients.Le marché de cette maladie du foie est chiffré à plusieurs dizaines de milliards de dollars par an, d'après plusieurs analystes. Comment en arrive-t-on a de tels chiffres ?Personnellement, je considère que ce marché représente 20 et 40 milliards d'euros. Le chiffre bas concerne les patients à haut risque, dont la maladie peut se transformer en cirrhose dans les 5 ans. Des personnes de 40 ans pourraient en développer une également au bout de dix ans ou 15 ans, et cela qui peut potentiellement doubler le marché. Cela pourrait représenter des coûts en médicaments non négligeables pour les systèmes de santé... Ne craignez-vous pas une concurrence avec d'autres pathologies pouvant pousser les organismes payeurs à faire baisser les prix des nouveaux traitements, comment c'est le cas aux États-Unis avec le diabète ?C'est plus compliqué que cela. Les prix des antidiabétiques baissent en raison de la concurrence effrénée entre les acteurs fabricants d'insulines. Dans le cas d'une maladie chronique comme la Nash, il faut observer le coût social. Pour cette pathologie, liée à un grand nombre d'accidents cardio-vasculaires- ou du diabète, l'impact économique fait clairement plonger les systèmes de santé.Nous demanderons aux alentours 15.000 dollars par an et par patient. Concernant, l'Europe nous n'avons encore rien fixé. Nous réalisons des études d'acceptation de produit et de pharmaco-économie.Vous avez lancé en début d'année un programme d'éducation sur la Nash. Dans quel objectif ?On veut montrer l'ampleur de la prévalence de cette maladie. On s'est rendu compte qu'elle était mal définie. Elle était ignorée, car les médecins ne pouvaient rien proposer à part une biopsie. En outre, il y avait aussi une confusion de la part de certains professionnels de santé entre la cirrhose alcoolique et la non-alcoolique. Seule cette dernière est liée à la Nash. On veut aussi montrer qu'aujourd'hui il y a une croissance de la prévalence de cette maladie, une résultante d'une obésité et d'un diabète grimpant à une vitesse alarmante au niveau mondial.Vous faites face à un grand nombre de concurrents dans les maladies du foie, dont Allergan, Novartis, Gilead. Mais vous vous dites placé dans le haut du panier...Gilead et Allergan sont placés après Genfit et Intercept en ce qui concerne les chances d'accès prochain au marché. Mais nous sommes les seuls à avoir démontré la capacité de la molécule à résoudre la Nash sans aggravation de la fibrose, et il s'agit du critère principal. Nous sommes également les seuls à avoir montré une protection cardiovasculaire chez les personnes atteintes de la Nash avec notre traitement.Intercept, notre concurrent le plus important, connait des difficultés. Il fait face à des situations de toxicité hépatiques chez les patients prenant son traitement, ainsi qu'une augmentation du mauvais cholestérol, qui n'est pas réglée totalement avec les statines. Nous avons démontré il y a deux jours, dans une nouvelle étude réalisée par un comité indépendant réunissant un hépatologue, un cardiologue, un lipidologue, entre autres, la non-toxicité de notre traitement, et la sécurité de son emploi. Aucune réserve n'a été émise sur notre étude clinique.Vous misez énormément sur l'Elafibranor. Mais si le produit ne passe pas les essais cliniques, on peut se poser la question de la solidité du reste de votre portefeuille...Les critiques devraient comparer la situation de Genfit il y a deux ans à celle d'aujourd'hui. Notre produit principal est amené à être utilisé pour d'autre s indications. Nous avons une étude en phase II pour le traitement de la cholangite biliaire primitive, une maladie chronique d'origine auto-immune.On dispose également d'un autre traitement lancé dans la fibrose, c'est un produit de repositionnement. Nous ne possédons pas le pipeline de la société BMS. Mais nous avons quand même beaucoup de possibilités de créer de la valeur de manière variée, avec en outre des études de combinaisons de plusieurs de nos molécules pour d'autres indications. Nous nous sommes aussi lancés récemment dans le développement de diagnostics de la Nash par prise de sang.Enfin, on réfléchit à des acquisitions potentielles de molécules. Il pourrait s'agir de produits pouvant être en phase II/IIb. Nous parvenons à lever des fonds importants, et c'est la preuve d'une forte probabilité que Genfit connaisse le succès.Justement, votre stratégie financière sort des sentiers battus par rapport à celle des autres biotechs françaises de taille et d'ambition comparables. Vous n'êtes pas coté au Nasdaq par exemple...Nous n'avons jamais eu de difficulté à trouver de l'argent en Europe. On a levé 180 millions d'euros récemment dans le cadre d'une émission d'obligations il y a quelques jours. On a certes réalisé beaucoup de levées de fonds privés auprès d'actionnaires américains. Mais le fait qu'on soit coté seulement sur Euronext (lGenfit jouit de 701 millions d'euros de capitalisation boursière) ne les a pas chagrinés.Le Nasdaq est intéressant si l'on considère qu'il représente un moyen de poser un vrai pied aux États-Unis. Mais l'autre pied doit être industriel, commercial, et réglementaire. S'y introduire est également un bon moyen d'asseoir une grande notoriété publique et institutionnelle. Nous essayons aujourd'hui de l'asseoir d'abord sans passer par le Nasdaq. Mais on ne se privera pas de s'y coter avant la sortie de notre produit. Ce sera plus pour s'inscrire dans le panorama financiaro-économique américain, que pour lever des sommes importantes.Êtes-vous ouvert à un rachat de votre produit principal par une société pharmaceutique ? On est en effet ouvert à un rachat si une société décide d'y mettre le prix

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Portzamparc a réitéré mardi sa recommandation "Acheter" sur Genfit (avec un objectif de cours sous revue pour cause de changement d'analyste), après que la société de biotechnologie a annoncé sa participation à LITMUS.
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Ce consortium, financé par l'Union Européenne à hauteur de 34 millions d'euros, regroupe 47 partenaires du public et du privé (cliniciens, académiques et laboratoires pharmaceutiques) avec l'objectif de développer, valider et qualifier les meilleurs biomarqueurs pour le diagnostic de la NAFLD (Non alcoholic Fat Liver Disease).
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Genfit, qui mène actuellement une étude clinique de phase 3 dans la NASH (stéatohépatite non-alcoolique qui désigne un stade avancé de la NAFLD), fournira des échantillons issus de son essai clinique et codirigera des groupes de travail sur deux programmes prédéfinis.
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La société développe actuellement un test non invasif et facile d'accès pour le diagnostic de la NASH, basé sur l'identification de biomarqueurs génomiques (miARN), qui pourrait être commercialisé dès 2020/2021.
"La mise au point de méthodes de diagnostic non invasives et faciles d'accès sera l'un des principaux piliers de l'adoption des premiers médicaments contre la NASH, dont le traitement de Genfit, qui devraient arriver d'ici 2021.


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Changement d'analyste chez Portzamparc ?
Ce n'est pas une bonne nouvelle (coté analyste ! ) la société filiale de BNP ayant l'un des meilleurs en France

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LITMUS : partenariat sous l'égide européenne pour le développement d'un biomarqueur fiable de la NASH


http://hugin.info/143426/R/2152011/826313.pdf

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https://pbs.twimg.com/media/DL8hUJCX4AQifKx.jpg:large

<p>Au moins côté OCA sur la Nash en Europe , le débat est déjà entendu ..... vu les risques ET l'absence de bénéfice thérapeutique</p>

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http://bfmbusiness.bfmtv.com/mediaplayer/video/quelles-sont-les-dernieres-avancees-de-la-biotech-dans-la-nash-2311-1006015.html

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La nouvelle est excellente !
Un produit sûr testé à long terme (18 mois déjà en phase III ) sur de nombreux patients ôte déjà une inconnue sur l'AMM même si ce n'est pas encore l'avis final . Critère primordial en tous cas surtout comparé au concurrent affublé de 19 décès dans la CBP mais avec un produit (OCA) identique
Par ailleurs , cet état de fait ne pourra qu'inciter les partenaires potentiels à réévaluer le dossier
C'est également le cas des analystes dont Porzamparc ce matin qui indique sa décision prochaine de le faire
Peu de réaction sur le titre dont le secteur est plombé par le cas Innate pharma .Bonne occasion sans doute !

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Bonjour à tous


Plutot une bonne nouvelle
Je crois en Genfit


Yves

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à suivre ce jour , fibo ou pas !

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Le PDG organise une réunion actionnaires ce 23 novembre ; on en saura un peu plus sur les développements et le calendrier attendu .
Et bien entendu , la question sur l'état de la concurrence proche devrait trouver un argumentaire précieux .
Connaître aussi les raisons de la distorsion entre Kol's et investisseurs ...

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Le recrutement atteint plus de 800 patients sur le premier millier traité . Ceci porterait la fin de la première moitié vers
mi 2019 et l'éventuelle approbation provisoire vers T3/T4 2019 .(essai 70 semaines + temps d'analyse résultats)<p>Genfit pourra-t-elle faire valoir l'abaissement des prétentions vis à vis de son principal concurrent( 750 patients ) pour obtenir un traitement équivalent susceptible d'accélérer encore la commercialisation en cas de réussite d'Elafibranor ?</p>

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http://hugin.info/143426/R/2151424/825923.pdf


Une excellente nouvelle pour Elafibranor testé et donc approuvé par le DSMB sur un nombre très important de patients , validant une fois de plus la bonne sécurité d'emploi , critère majeur et indispensable pour une thérapie .<p>
</p>

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Bonsoir .
On n'en est pas là (196€ ! ) mais que Genfit arrive le premier au but et soit également leader dans l'immense marché de la NASH n'a absolument rien d'un rêve .
On ne comprend toujours pas , hormis les manoeuvres de gros fonds américains , pourquoi les investisseurs ne suivent absolument pas les avis des médecins spécialistes de la maladie qui évaluent dans un bel ensemble Elafibranor comme la première thérapie capable de soigner la NASH sans effet indésirable pour les patients
Et chacun sait que le premier arrivé emporte une bonne partie du gâteau même si ce n'est pas le plus important en terme de santé
Vous aurez peut être noté qu'au fil du temps , nombre d'analystes réservés voire pro Intercept ont fermement revu leur opinion en passant positif , voir plus , sur Elafibranor avec des objectifs fixés sur les 50/60€ .
Tout , sauf du rêve !

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Le cabinet d'avocats Pomerantz rappelle aux actionnaires ayant des pertes subies sur leur investissement dans Intercept Pharmaceuticals, Inc. le recours collectifs en date limite du 27/11/2017
Levi & Korsinsky, SENCRL rappelle aux actionnaires d'Intercept Pharmaceuticals, Inc. une poursuite en recours collectif et une date limite du demandeur principal le 27 novembre 2017


Ce n'est pas le première fois pour Intercept !

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