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CARMAT étend l’étude PIVOT à l’international conformément à sa stratég

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ALCAR


mariejemamuse
13/05/2020 21:20:19
2

Communiqué de presse


CARMAT


CARMAT obtient l'approbation pour le remboursement de son cœur artificiel total dans le cadre de l'étude clinique de faisabilité aux Etats-Unis

Les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) confirment la prise en charge du dispositif et des éléments et services de soins de routine


Le communiqué de presse en PDF



Paris, le 13 mai 2020 – 17h45 (CEST)


CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce que les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont validé la prise en charge du dispositif et des éléments et services de soins de routine destinés aux bénéficiaires de l'assurance-maladie américaine (Medicare) qui seront recrutés dans l'étude de faisabilité.

L'approbation confirme la classification du dispositif CARMAT par la Food and Drug Administration (FDA) dans la catégorie B, correspondant à un dispositif non-expérimental (investigational device) pour lequel les questions initiales de sécurité et d'efficacité ont été résolues. Elle permet à la société d'accélérer ses discussions avec les services d'achat, les sociétés de recherche sous contrat et les comités éthiques (IRB) des 7 sites sélectionnés pour l'étude. Pour rappel, CARMAT a déjà obtenu l'approbation conditionnelle de deux IRB.

L’étude vise à inclure 10 patients éligibles à la transplantation et le critère d’évaluation principal est la survie du patient à 180 jours après l'implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l'implantation.


Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, déclare : « Cette approbation de la prise en charge par CMS marque une étape très importante pour CARMAT, car elle appuie considérablement notre développement aux États-Unis. En effet, les hôpitaux pourront recevoir des paiements relatifs au dispositif et aux éléments et services de soins de routine pendant l'étude clinique. Compte tenu des discussions en cours avec les centres, et sous réserve de l'évolution positive du contexte COVID-19, nous estimons que le recrutement des patients pourrait débuter au quatrième trimestre 2020, comme prévu. »

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À propos de CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus performant au monde

Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale : CARMAT se propose de répondre à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement de son cœur artificiel total, composé de la bioprothèse implantable et du système portable d’alimentation externe auquel elle est reliée, CARMAT a pour ambition de pallier le manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible, les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie évolutive en Europe et aux États-Unis.

Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde : l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu notamment pour l’invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards® les plus implantées au monde, et l’expertise technologique d’Airbus Group, leader mondial de l’aéronautique.

Le 1er cœur artificiel physiologique : par sa taille, l’utilisation de matériaux hautement biocompatibles, son système unique d’autorégulation et son caractère pulsatile, le cœur artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais cliniques, sauver chaque année la vie de milliers de patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.

Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord avec la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la plus importante jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions d’euros.

Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Matra Défense SAS (filiale du groupe Airbus), le Professeur Alain Carpentier, le Centre Chirurgical Marie Lannelongue, Truffle Capital, un leader européen du capital investissement, ALIAD (l'investisseur de capital risque d’Air Liquide), CorNovum (holding d'investissement détenue à parité par Bpifrance et l’Etat), les family offices de M. Pierre Bastid (Lohas S.à.r.l), du Dr Ligresti (Santé Holdings S.R.L.), de la famille Gaspard (Corely Belgium SPRL et Bratya SPRL) et de M. Pierre-Edouard Stérin (BAD 21 SPRL), Groupe Therabel ainsi que les milliers d’actionnaires, institutionnels et particuliers, qui ont fait confiance à CARMAT.

Pour plus d’informations : www.carmatsa.com



CARMAT

Stéphane Piat

Directeur Général

Tel. : 01 39 45 64 50

Email : contact@carmatsas.com NewCap

Dusan Oresansky / Emmanuel Huynh

Communication financière et Relations Investisseurs

Tel. : 01 44 71 94 94

Email : carmat@newcap.eu


  
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CRI74
14/04/2020 08:02:58
2

Un gros intervenant international US initie la couverture de Carmat à l'achat , objectif 30,25€

https://www.carmatsa.com/carmat-content/uploads/2020/04/200414_cp_carmat_ladenburg.pdf

  
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CRI74
07/04/2020 11:44:15
2

Avis d'analyste

"Pour Carmat qui attend le marquage CE de sa prothèse cette année , le remboursement de la prothèse en France est un jalon important" indique Portzamparc ce matin (7/04 ).

"De plus, la société a initié des démarches similaires aux USA qui , en cas de succès , permettraient également de réduire les coûts de développement clinique dans ce pays" souligne l'analyste qui vise un cours de 22,90 euros en restant à l'achat sur le dossier .

  
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CRI74
06/04/2020 17:53:07
5

Carmat obtient l'autorisation de mener son essai en France , dont le financement institutionnel sera effectué

https://www.carmatsa.com/carmat-content/uploads/2020/04/200406_cp_carmat_ffi-has.pdf



Les autorités de santé françaises encore à la remorque , phénomène récurrent et pitoyable , mais cette fois , l'accord est enfin scellé .

  
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CRI74
30/03/2020 18:15:44
4

Compte tendu AG et point sur les activités

https://www.carmatsa.com/carmat-content/uploads/2020/03/200330_cp_carmat_postagm_vf.pdf

Carmat pense mener à bien la fin de l'étude pivot dans les temps si l'épidémie se résorbe durant le S1

  
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CRI74
27/03/2020 22:54:06
4
CRI74
17/03/2020 17:54:54
3

Modification concernant l'AG du 30 mars

Web conférence organisée à cette occasion

https://www.carmatsa.com/carmat-content/uploads/2020/03/200317_cp_carmat_mesuresagm.pdf

  
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CRI74
11/03/2020 09:46:44
1

Avis d'analyste : Oddo entame le suivi de Carmat et fixe un objectif de 27€

  
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CRI74
10/03/2020 18:04:02
4

Un patient atteint les deux ans de vie avec le coeur Carmat

https://www.carmatsa.com/carmat-content/uploads/2020/03/carmat_cp_updateclinique_2ans_100320.pdf

Excellente nouvelle qui abonde la qualité de la réalisation dans le temps .

  
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CRI74
17/02/2020 18:33:19
4

La Haute autorité de santé autorise l'essai clinique en France sous statut du forfait innovation .


Carmat annonce que la Haute Autorité de Santé (HAS) a jugé le coeur artificiel de la société éligible, avec observations, pour l'initiation d'une étude clinique en France dans le cadre du programme Forfait Innovation.

Le Forfait Innovation est un programme qui facilite l'accès rapide des patients à des technologies innovantes en phase précoce de développement clinique. Selon la HAS, le coeur Carmat répond aux critères d'innovation grâce à l'utilisation de matériaux biologiques en contact avec le sang, à sa capacité d'autorégulation et aux équipements externes plus légers et plus silencieux. De plus, la HAS considère que le dispositif est susceptible d'apporter un bénéfice clinique important répondant à un besoin médical insuffisamment satisfait et que l'étude clinique envisagée permet de recueillir les données manquantes nécessaires pour évaluer l'amélioration des soins dispensés aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire, éligibles à la transplantation.

Carmat a soumis une étude prospective multicentrique non randomisée qui vise à évaluer le taux de survie avec le dispositif à 180 jours après l'implantation sans accident vasculaire cérébral invalidant ou la conduite vers une transplantation cardiaque réussie.

La société a obtenu l'autorisation de mener une telle étude de la part de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et attend l'approbation finale du comité d'éthique.

Carmat s'engage à répondre aux observations de la HAS sur le protocole de l'étude dans les délais prévus par le programme du Forfait Innovation. Dès l'approbation définitive de l'étude, Carmat entamera des discussions budgétaires avec le Ministère des Solidarités et de la Santé .

Source Boursier

Message complété le 17/02/2020 18:50:52 par son auteur.

https://www.carmatsa.com/carmat-content/uploads/2020/02/carmat_cp_has_eligibilite_170220.pdf

  
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CRI74
12/02/2020 08:58:27
4

Chiffre d'affaires et trésorerie 2019

https://www.carmatsa.com/carmat-content/uploads/2020/02/cp_carmat_fyr_2019.pdf

La consommation de cash reste stable malgré l'investissement dans l'unité de production .

Dates de l'essai pivot toujours maintenue , recrutement en cours




  
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CRI74
06/02/2020 14:01:49
2
CRI74
05/02/2020 18:51:13
2

Carmat obtient l'aval de la FDA pour son étude pivot complète aux USA


https://www.carmatsa.com/carmat-content/uploads/2020/02/cp_carmat_ide_approbation_complete_fr.pdf

A noter que les discussions pour faire financer l'essai sur le territoire américain sont déjà en cours

10 patients sont prévu , à partir du T4 -2020

Message complété le 05/02/2020 19:10:07 par son auteur.

Prévus

  
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CRI74
09/12/2019 08:46:35
0
CRI74
02/12/2019 08:48:13
1

Carmat reçoit l'autorisation du Kazakhstan

https://www.carmatsa.com/carmat-content/uploads/2019/11/cp_carmat_reprise_kz.pdf

3ème pays autorisé pour la poursuite de l'étude pivot qui nécessite 6 mois de "survie" par patient pour être validée

  
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CRI74
27/11/2019 08:34:47
3

Nomination d'un directeur industriel pour Carmat

https://www.newcontact.eu/secure/media/com_newcap/files/files/271119_CP_CARMAT_DI_FR.pdf

  
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CRI74
19/11/2019 18:09:21
2

Autorisation de la reprise des implantations en République Tchèque

https://www.carmatsa.com/carmat-content/uploads/2019/11/cp_carmat_reprise_cze.pdf

Et Kazakstan à suivre rapidement .

Message complété le 19/11/2019 18:10:48 par son auteur.

Marquage CE bien attendu pour 2020

  
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avis0123
14/11/2019 21:33:05
1

https://vimeo.com/372924633.



"Homologation FIN 2020-DEBUT 2021..."

  
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CRI74
14/11/2019 18:39:37
2

Carmat invité à la conférence internationale Jefferies

https://www.carmatsa.com/carmat-content/uploads/2019/11/cp_carmat_jefferieslondres_fr-vf.pdf

  
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CRI74
06/11/2019 09:28:31
1

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