Valneva: contrôle direct des ventes d'Ixiaro aux Etats-Unis. - Page 5

Décidément que du bon ! Le projet d'introduction au Nasdaq devrait booster le titre qui mérite vraiment mieux quand on voit des biotech nettement mieux cotées alors qu'elles ne réalisent aucun CA récurrent. Les prévisions pour 2020 sont d'ailleurs excellentes...

Valneva : annonce un accord de financement de $85 millions avec deux fonds US, Deerfield et Orbimed, spécialistes du secteur de la santé

03/02/2020 | 22:30

Le Groupe confirme par ailleurs son intention de s’introduire sur le Nasdaq à moyen terme afin de co-financer la dernière phase de développement de son vaccin contre la maladie de Lyme

L’accord inclut un emprunt de $60 millions à taux fixe et la possibilité de procéder à des tirages supplémentaires jusqu’à $25 millions au cours des douze prochains mois

Valneva prévoit d’utiliser les fonds pour poursuivre l’avancée de ses deux principaux programmes cliniques contre la maladie de Lyme et le chikungunya ainsi que pour rembourser un emprunt existant

Saint-Herblain (France), 3 février 2020 – Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”) a annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de financement avec deux fonds gérés par deux prestigieuses sociétés d’investissement américaines spécialistes du secteur de la santé, Deerfield Management Company et OrbiMed. Les deux sociétés ont octroyé ce financement afin de soutenir la stratégie à long terme de Valneva.

L’accord inclut un emprunt à taux fixe de $60 millions (à un taux situé dans la partie supérieure des taux à un chiffre) ainsi que la possibilité de tirer jusqu’à $25 millions supplémentaires, aux mêmes conditions, au cours des douze prochains mois. Le remboursement de l’emprunt débutera dans trois ans et le prêt arrivera à maturité dans six ans. Les fonds seront alloués au remboursement d’un prêt précédemment octroyé par la Banque Européenne d’investissement (BEI), et, très rapidement, à la poursuite du développement des deux principaux programmes cliniques du Groupe contre la maladie de Lyme et le chikungunya. La réalisation de l'opération est soumise à la réalisation de conditions suspensives, notamment à la constitution de plusieurs nantissements et sûretés sur les principaux actifs de Valneva et de ses filiales.

David Lawrence, Directeur financier de Valneva a indiqué, “Nous sommes ravis d’avoir signé ce nouvel accord de financement avec ces deux grands partenaires car il nous permet de renforcer notre trésorerie pour le développement de nos candidats vaccins sans diluer nos actionnaires actuels. Nous apprécions fortement le soutien renouvelé de Deerfield et OrbiMed dans nos stratégies opérationnelles et de développement. Nous souhaitons également remercier la Banque Européenne d’Investissement pour son excellent soutien durant ces dernières années”.

Valneva confirme par ailleurs son intention, sous réserve de l’approbation des actionnaires du Groupe, de s’introduire sur le Nasdaq afin de pouvoir potentiellement co-financer le développement clinique avancé de son programme contre la maladie de Lyme. Le Groupe a achevé le recrutement des patients de phase 2 fin septembre et prévoit de publier des premiers résultats (sur le critère d’évaluation principal) mi 2020.

Guggenheim Securities a agi en tant que Conseil financier et Dechert LLP en tant que Conseil juridique pour cette opération.

A propos de Deerfield

Deerfield est une société de financement engagée dans le développement des soins de santé par l'investissement, l'information et la philanthropie.

A propos d’OrbiMed

OrbiMed est une société d'investissement spécialisée dans le secteur de la santé disposant de $13 milliards d'actifs sous gestion. OrbiMed investit dans le monde entier dans le secteur de la santé, de la start-up aux grandes sociétés multinationales, au travers de fonds d’investissements privés, de fonds d’investissements publics et de fonds de redevances/crédit. OrbiMed dispose de bureaux à New York, San Francisco, Shanghai, Hong Kong, Mumbai et Herzliya. OrbiMed cherche à être un fournisseur de capitaux de choix, en apportant des solutions de financement sur mesure ainsi que les ressources et le soutien d'une équipe mondiale afin de contribuer à construire des entreprises de santé de premier plan.

A propos de Valneva SE

Valneva est une société de vaccins spécialisée dans la prévention des maladies engendrant des besoins médicaux importants et non satisfaits. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO® contre l’encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC1. Le groupe est également propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin en phase clinique contre la maladie de Lyme. Valneva compte près de 500 employés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d’information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.

Message complété le 04/02/2020 08:23:02 par son auteur.

Le lien PDF
https://valneva.com/wp-content/uploads/2020/02/2020_02_03_VLA_Deerfield-Orbi_PR_FR.pdf

Calendrier annuel des publications et des évènements pour Valneva en 2020

• 9 & 10 janvier 2020 : Oddo BHF Forum

• 12 au 16 janvier 2020 : J.P. Morgan Healthcare Conférence

• 28 Janvier 2020 : Biomed Event by Invest Securities

• 27 Février 2020 : Résultats annuels 2019 non audités

• 31 Mars 2020 : Résultats annuels 2019 audits

• 7 au 9 Avril 2020 : World Vaccine Congress Washington

• 7 mai 2020 : Résultats 1er Trimestre 2020

• 8 au 11 juin 2020 : BIO International Convention

• 17 juin 2020 : Assemblée Générale

• 4 Août 2020 : Résultats semestriels 2020

• 29 Octobre 2020 : Résultats du 3ème trimestre 2019 et publication à 9 mois

Le lien de l'agenda en cours

https://valneva.com/investors/calendar/?lang=fr

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NB : The financial calendar is for indicative purposes only and the Group could change its publication dates should it deem it necessary.

Excellente publication semestrielle à 9 mois.

Valneva révise en hausse sa prévision de croissance des ventes de produits pour 2019 suite à de bons résultats sur les neuf premiers mois, et confirme la bonne exécution de ses programmes de R&D

21 Octobre 2019 [PDF] Saint Herblain

https://valneva.com/wp-content/uploads/2019/10/2019_31_10_VLA_9month_Results_PR_FR_Final-1.pdf

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Révision à la hausse de la prévision de croissance des ventes de produits sur l’exercice 2019, prévision d’EBITDA confirmée

 Valneva prévoit désormais des ventes de produits situées entre €125 millions et €130 millions, soit une croissance en glissement annuel supérieure à 20%. Valneva s’attendait précédemment à une croissance des ventes de produits située entre €115 millions et €125 millions.

o Prévision confirmée d’un chiffre d’affaires total pour l’exercice 2019 situé entre €125 millions et €130 millions, y compris l’impact de la fin de l’alliance stratégique (SAA) avec GlaxoSmithKline (GSK) 1 o HorsimpactdelafinduSAA,lechiffred’affairestotalprévusesitueraitentre€135 millions et €140 millions sur l’exercice 2019

 Le Groupe confirme sa prévision d’un EBITDA situé entre €5 millions et €10 millions en 2019.

o Hors impact de la fin du SAA, l’EBITDA prévu se situerait entre €15millions et €20 millions sur l’exercice 2019

Deux avancées R&D majeures annoncées au troisième trimestre

 Finalisation du recrutement des patients pour les deux études de Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15

 Financement d’une valeur maximale de $23,4 millions octroyé par CEPI (“Coalition for Epidemic Preparedness Innovations”) pour le développement avancé du candidat vaccin contre le chikungunya VLA15532. Bons résultats financiers sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019

 Ventes de produits de €86,4 millions sur les neuf premiers mois de 2019, soit une croissance de 22% en glissement annuel (18% à taux de change constants)

o Croissance significative du chiffre d’affaires d’IXIARO® de 28% (24% à taux de change constants) à €64,2 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 soutenue principalement par une croissance des ventes aux Etats-Unis

o Croissance du chiffre d’affaires de DUKORAL® de 6% (5% à taux de change constants) à €19,8 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019

 Chiffre d’affaires total de €81,4 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019

o €92,1millions hors impact de la fin du SAA avec GSK

 Marge brute (sur le chiffre d’affaires des ventes de produits) de 65,2% sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 (comparée à 59,7% sur la même période en 2018) – croissance principalement soutenue par la répartition des ventes et une amélioration des capacités de production

 EBITDA de €3,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 o EBITDA de €13,7 million hors impact de la fin du SAA avec GSK

 Perte nette de €2,4 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019

o Bénéficenetde€8,3millions hors impact de la fin du SAA avec GSK

 Solide position de trésorerie à €67,4 millions à fin septembre 2019

o y compris un paiement de €9 millions effectué dans le cadre de la fin de l’alliance stratégique avec GSK SAA et le tirage d’une nouvelle tranche de €10 millions dans le cadre du prêt accordé par la Banque Européenne d’Investissement (EIB)

SUITE du communiqué au lien indiqué avec détails concernant les différents dossiers en cours.

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Consolidation sur les niveaux actuels avant reprise haussière prochaine (...qui pourrait être importante...)

Depuis mon précédent graphe, on constatera que le comblement du Gap Haussier sur 2,98 que je pointais à la baisse aura mis 8 mois pour se réaliser.

Voici donc le graphe est donc enfin purgé de ce risque.

Comme on le voit çi-dessous dans les 2 posts précédents, Valneva continue financièrement de progresser en améliorant ses ventes et sa rentabilité : le point mort est désormais nettement dépassé.

Certe, la trésorerie va être grevée par des étapes importantes des candidats vaccins Lyme et Chikungunya : mais on disposait de plus de 81 Millions D'euros, et passe actuellement sous 69 Md'e. Mais ça reste très confortable les années à venir.

Coté graphique, on vient de raliser un petit "W" haussier sur le comblement du gap à 2,98 et on consolide latéralement en position basse. La MM 20 se retourne, on visera un retour progressif sur la MM 200 vers 3,30 et qui validerait le retour sur la médiane d'Andrew en Marron.

On notera que la dent intermédiaire de fourchette marron et jaune a servit avec efficacité de support à la baisse.

Les indicateurs à l'image du RSI montent un net retour de l'engouement pour le titre après publication semestrielle.

On surveillera à la hausse le retour sur la keltner Haute actuellement à 3,20 qiui sera un signal de reprise haussière.

Si les éléments de publication restent favorables, on pourra envisager une sortie par le haut de la fourchette baissière vers 3,50 euros...

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On retiendra, selon moi, de cette excellente publication une très bonne gestion des moyens financiers qui démontre que Valaneva devient financièrement opérationnel en ayant dépassé le point mort comptable.

Je cite : " Un bénéfice net de €8.3 millions hors impact de la fin du SAA contre une perte nette de €0,2 millions au premier semestre de l’exercice précédent "

Valvena devient donc nettement bénéficiaire. L'élément exceptionel qui impact le CA semestriel afin refléter les obligations de paiements actuels et futurs liées à la fin de cette alliance témoigne d'une gestion plutôt saine : ces sommes n'impacteront pas les comptes à venir et réduisent les charges d'imposition (Basculement du RN en négatif) pour conserver plus de moyens notamment en matière de trésorerie afin de poursuivre le développement des candidat vaccins prometteurs...

@ alèze

je te remonte le topic pour que tu vérif que ces forums de tchat existent

Valneva : annonce le tirage d'une nouvelle tranche de 10 millions d'€ dans le cadre du prêt accordé par la Banque Européenne d'Investissement

16/07/2019 | 17:47 Communiqué de presse

https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/642eb91b-9c94-4135-b864-925bbec5f078

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Valneva annonce le tirage d’une nouvelle tranche de 10 millions d'€ dans le cadre du prêt accordé par la Banque Européenne d’Investissement

Saint Herblain (France), 16 juillet 2019 – Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui avoir effectué le tirage d’une nouvelle tranche de €10 millions dans le cadre du prêt accordé par la Banque Européenne d’Investissement (BEI). Le prêt de €25 millions avait été accordé au Groupe par la BEI en juillet 2016.

Avec cette nouvelle tranche, Valneva aura tiré €20 millions1 sur les €25 millions mis à la disposition du Groupe dans le cadre du prêt de la BEI. Valneva ne prévoit pas de tirer les €5 millions restants.

Valneva prévoit d’allouer les fonds reçus à l’avancée de ses programmes de R&D, dont ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme et le chikungunya.

David Lawrence, Directeur financier de Valneva, a indiqué, “Nous continuons à nous assurer, par le tirage de cette nouvelle tranche de €10 millions, que nous disposons d’un financement confortable pour le développement clinique de nos actifs prometteurs. Nous souhaitons, par ailleurs, remercier une nouvelle fois la BEI pour son soutien.”

Selon les termes de l’accord signé avec la BEI, chaque tranche est remboursable à la fin d’une période de cinq ans après tirage.

A propos de Valneva SE

Valneva est une société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses engendrant d’importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l’encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC. Le groupe est également propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin en phase clinique contre la maladie de Lyme. Valneva compte environ 480 employés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d’information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.

Valneva Investor and Media Contacts

Laetitia Bachelot-Fontaine

Global Head of Investor Relations &

Corporate Communications

M +33 (0)6 4516 7099

investors@valneva.com

Comme prévu... Des frais en moins pour 2019...

Valneva : retrait de cotation à la bourse de Vienne

Communiqué de presse | 02/07/19

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Valneva annonce avoir déposé une demande de radiation de ses actions ordinaires auprès de la Bourse de Vienne.

Le retrait des actions Valneva de la cote de la bourse de Vienne a été approuvé lors de l'Assemblée Générale annuelle du Groupe qui s'est tenue à Paris le 27 juin 2019.

La radiation des actions à la Bourse de Vienne devrait prendre effet fin 2019. La cotation sur Euronext Paris demeure inchangée

' Le Groupe a pris cette décision afin de se concentrer sur les marchés de capitaux les plus attractifs pour les sociétés des sciences de la vie et d'accroître la liquidité de ses titres en centralisant les transactions sur Euronext Paris ' indique la direction.

Valneva publie de très bons résultats 2018, prévoit une poursuite de la croissance et des avancées R&D importantes en 2019

• Avancées R&D majeures et croissance à deux chiffres du chiffre d'affaires des ventes de produits réalisées en 2018; Poursuite de l'avancée des programmes Lyme et chikungunya attendue en 2019

• Résultat NET 2018 : 3,3 Md'e. Premier résultat positif.

• Trésorerie en hausse de +114,43%

Communiqué de presse [PDF] | 21 février 2019

http://hugin.info/143334/R/2235853/880325.pdf

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Très bons résultats financiers en 2018[1]

• Ventes de produits de €103,5 millions en 2018, soit une croissance de 16% à taux de change constants (CER[2])

• Supérieure aux prévisions du Groupe (>€100m)

• Croissance des ventes d'IXIARO® de 19% (CER) en 2018

• Croissance des ventes de DUKORAL® de 12% (CER) en 2018 malgré des difficultés de livraison au S1

• Chiffre d'affaires total de €113,0 millions en 2018

• EBITDA[3] de €13,1 millions en 2018

• Supérieur aux prévisions du Groupe (€5,0 millions à €10,0 millions)

• Bénéfice net de €3,3 millions; Premier bénéfice annuel jamais réalisé par Valneva

• Investissement en R&D de €25,3 millions en 2018, en ligne avec les prévisions du Groupe (€25 millions à €30 millions)

• Une levée de fonds de €50 millions, principalement soutenue par des investisseurs U.S. réputés du secteur de la santé, et des flux de trésorerie positifs de €16,3 millions permettent au Groupe d'afficher une forte position de trésorerie de €81,7 millions à fin 2018

• Prêt Biopharma (Pharmakon) intégralement remboursé en janvier 2019, réduisant ainsi le coût du capital en 2019

• Possibilité de tirer €15 millions supplémentaires dans le cadre du prêt accordé par la Banque Européenne d'investissement

Poursuite de la croissance à deux chiffres des ventes de produits attendue en 2019

• Valneva prévoit des ventes de produits entre €115 millions et €125 million en 2019, soit une croissance de 15% à 20% (CER) en glissement annuel

• Nouveau contrat IXIARO® de $59 millions avec le Département de la Défense (DoD) américain récemment annoncé; Option du DoD d'augmenter sa commande à unevaleur maximale de $70 millions

• Livraison des doses en 2019 et 2020

• Croissance du chiffre d'affaires des ventes d'IXIARO® attendue à 15% (CER) ou plus, selon le calendrier des livraisons au DoD.

• Nouvelle croissance attendue des ventes de DUKORAL® d'un maximum de 5% (CER)

• Les autres revenus (services et accords de licences) devraient être proches du niveau de 2018

• Chiffre d'affaires total attendu entre €125 millions et €135 millions en 2019

• Marge brute attendue supérieure à 60% et marge opérationnelle nette, avant les investissements[4] en R&D, attendue entre 25% et 35%

• Valneva prévoit d'investir en 2019 entre €35 millions et €40 millions en projets R&D, notamment dans les programmes Lyme et chikungunya

• Valneva prévoit de générer un EBITDA de €5 millions à €10 millions en 2019

Communiqué de Presse [PDF] | 21 Février 2018

http://hugin.info/143334/R/2235853/880325.pdf

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Avancées R&D majeures en 2018

• Valneva a annoncé neuf jalons R&D clés en 2018, nombre le plus élévé dans l'histoire du Groupe, dont:

• Des résultats de Phase 1 positifs pour son vaccin contre la maladie de Lyme. Valneva s'est également mis d'accord sur sa stratégie de développement avec la FDA et l'EMA, et a fait avancer le programme en Phase 2

• L'initiation d'études de Phase 1 pour les candidats prometteurs du Groupe contre le chikungunya et Zika

• Données initiales positives de Phase 1 publiées pour ces deux candidats

De nouvelles avancées R&D majeures attendues en 2019

• Etapes majeures, apportant des données confirmatoires et complémentaires, attendues pour le candidat vaccin contre la maladie de Lyme (VLA15):

• Premières données sur le rappel du vaccin et données finales de Phase 1[5] (T1)

• Détermination du dosage final et initiation de la seconde étude de Phase 2 (T2)

• Nouvelle consultation des autorités de santé sur la stratégie de Phase 3

• Accélération du développement du candidat vaccin contre le chikungunya (VLA1553)

• Données de Phase 1 (pour chaque groupe) et informations supplémentaires sur la protection des sujets contre une potentielle virémie induite par le vaccin (T2/3)

• Alignement avec les autorités de santé sur la stratégie de développement (T2/3)

• Initiation du prochain essai clinique (vers la fin 2019)

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David Lawrence, Directeur financier de Valneva, a indiqué, « 2018 a été une année très importante pour Valneva. Nous avons franchi le seuil des 100 millions d'euros pour nos ventes de produits, enregistré des progrès significatifs en R&D et réalisé avec succès une levée de fonds importante pour notre stratégie de développement capitalistique. 2019 a également très bien commencé avec notamment la signature du nouveau contrat IXIARO® avec le Département de la Défense américain et la publication de résultats intermédiaires de Phase 1 positifs pour notre candidat vaccin contre le chikungunya. Nous sommes enthousiastes à l'idée de poursuivre l'exécution de notre stratégie et de générer davantage de valeur pour nos actionnaires. »

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Saint Herblain (France), 21 février 2019 - Valneva SE ("Valneva" ou "le Groupe"), société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants publie aujourd'hui ses résultats financiers annuels consolidés non-audités[6] pour l'exercice clos au 31 décembre 2018. Un bref rapport explicatif non-audité, incluant le compte de résultat et le bilan, est disponible sur le site internet de la société, www.valneva.com.

Une audio-conférence pour la communauté financière et les journalistes est organisée aujourd'hui à 15:00 CET. La conférence est diffusée en direct sur le site internet du Groupe via le lien: https://edge.media-server.com/m6/p/dk7vyzzx

Vaccins commerciaux

VACCIN CONTRE L'ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT®)

Sur l'exercice 2018, les ventes du vaccin IXIARO®/JESPECT® ont atteint €69,6 millions, soit une croissance en glissement annuel de 19% (CER). Cette augmentation a été principalement soutenue par un accroissement des ventes aux Etats-Unis, notamment sur le marché privé américain où Valneva a repris le contrôle des ventes et du marketing. Les ventes ont également fortement progressé sur le marché privé canadien au cours de l'exercice 2018 comparé à l'exercice 2017.

Le mois dernier, Valneva a annoncé la signature d'un nouveau contrat de $59 millions avec le département de la défense (DoD) du gouvernement américain. Selon les termes de l'accord, Valneva fournira les doses d'IXIARO® à l'agence américaine « Defense Logistics Agency » du DoD, au cours de l'année 2019 et au début de l'année 2020 pour une valeur minimale garantie de $59 millions et une valeur maximale de $70 millions.

Suite à la signature de ce contrat, sous réserve de la fixation du calendrier détaillé des livraisons au DoD, Valneva prévoit que les ventes d'IXIARO®/JESPECT® devraient continuer à croître d'un minimum de 15% en 2019. En complément des livraisons au DoD, la pénétration accrue du marché privé américain devrait continuer à être l'un des moteurs clés de la croissance des ventes d'IXIARO®/JESPECT® en 2019. La définition du calendrier détaillé des livraisons à la DoD étant actuellement en cours, le Groupe fournira, au cours de l'année, des informations mises à jour concernant les ventes IXIARO® en 2019 et 2020.

VACCIN CONTRE LE CHOLERA / LA DIARRHEE LIEE A L'ETEC [7] (DUKORAL®)

Malgré des difficultés de livraison au premier semestre 2018, les ventes de DUKORAL® ont progressé à €30,4 millions sur l'exercice 2018, principalement soutenues par une forte performance des ventes au Canada. Cette performance a cependant été quelque peu érodée par des mouvements de change négatifs (principalement entre le dollar canadien et l'euro).

Pour l'exercice 2019, Valneva prévoit une croissance du chiffre d'affaires de DUKORAL® d'un maximum de 5%, grâce à une pénétration renforcée sur les marchés clés tels que le Canada et le Royaume-Uni.

Candidats vaccins en développement clinique

CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME - VLA15

Phase 2 en cours; Publication de résultats positifs pour la première évaluation de la dose de rappel et les données finales de Phase 1

Le candidat vaccin VLA15 de Valneva est actuellement en Phase 2 de développement clinique[8]. L'objectif principal de l'étude de Phase 2 est de déterminer le meilleur dosage du vaccin ainsi que le meilleur schéma d'administration pour les études pivot d'efficacité qui seront menées en Phase 3.

Compte tenu de l'écart entre la réponse immunitaire la plus faible et la plus forte ainsi que de la variabilité entre les différents sérotypes observés en Phase 1, l'étude de Phase 2 actuellement en cours (VLA15-201) inclut deux dosages plus élevés du vaccin (135 µg et 180µg, adjuvantés à l'alum). Une seconde étude (VLA15-202) évaluant un schéma de vaccination alternatif devrait être initiée mi-2019. Le Groupe prévoit une publication des premiers résultats de Phase 2 (sur le critère principal de l'étude) mi-2020.

Valneva a également publié récemment des résultats positifs pour la première évaluation de la dose de rappel de son candidat vaccin ainsi que les données finales de l'étude de Phase 1[9]. Ces résultats finaux de Phase 1 ont confirmé, à différents moments dans le temps, le profil d'innocuité et de tolérance qui avait été observé lors de l'analyse des résultats intermédiaires. VLA15 a démontré un profil d'innocuité favorable et aucun problème de sécurité n'a été constaté dans les groupes vaccinés. Par ailleurs, l'analyse des résultats finaux d'immunogénicité a indiqué que le vaccin provoquait une réponse immunitaire plus forte dans les groupes vaccinés avec une formulation adjuvantée du vaccin, confirmant ainsi les résultats obtenus lors de l'analyse intermédiaire de Phase 1. Comme il était attendu sur la base des données intermédiaires de Phase 1, les titres d'anticorps diminuent dans tous les groupes vaccinés au-delà du 84ème jour suivant la première vaccination et tendent à se rapprocher de leur valeur initiale environ un an après la première vaccination.

L'administration d'une dose de rappel entre 12 et 15 moins après la première vaccination a provoqué une réponse immunitaire extrêmement forte, produisant des titres d'anticorps OspA 2,7x (ST3) - 5,8x (ST1) supérieurs à l'augmentation moyenne géométrique (GMFR) constatée des titres d'anticorps lors des résultats intermédiaires au Jour 84 de l'étude.

La maladie de Lyme est la maladie par vecteur la plus commune dans l'hémisphère nord pour laquelle il n'existe actuellement aucun autre candidat vaccin en développement clinique dans le monde. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains[10] sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe[11].

VLA15 est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia avec pour objectif d'offrir une protection contre la majorité des sources de Borrelia pathogènes pour l'homme. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau d'anticorps empêchant la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l'homme après une morsure.

VLA15 a reçu le statut de « Fast Track » de l'autorité de santé américaine, Food and Drug Administration (FDA)[12].

CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA - VLA1553

Résultats intermédiaires positifs de Phase 1 publiés

Valneva a récemment publié des résultats intermédiaires de Phase 1 positifs pour son candidat vaccin contre le chikungunya[13].

Les résultats intermédiaires ont montré un excellent profil d'immunogénicité après une seule injection du vaccin avec un taux de séroconversion[14] de 100% atteint au 28ème jour lors d'une analyse combinée des données[15] de tous les groupes vaccinés. Les résultats ont également montré que 96,5 % des sujets présentaient, après vaccination, un minimum de 16 fois plus de titres d'anticorps ainsi qu'une moyenne géométrique élevée des titres d'anticorps, confirmant ainsi pleinement le profil de produit différent ciblé par VLA1553.

Le profil d'innocuité combiné de tous les groupes a été jugé acceptable et plaide en faveur de la poursuite du développement du vaccin. Aucun effet indésirable grave et aucun effet indésirable d'intérêt particulier n'ont étés signalés à Jour 28, et la tolérance locale a été jugée excellente.

Valneva s'attache à faire entrer, le plus rapidement possible, son candidat vaccin contre le chikungunya en essais pivots, après dialogue et alignement avec les autorités de santé. Le Groupe prévoit d'obtenir, mi-2019, des données d'innocuité et d'immunogénicité pour chaque dosage du vaccin injecté ainsi que des informations supplémentaires sur la protection des sujets contre une potentielle virémie induite par le vaccin. Ces données devraient permettre à Valneva de déterminer le dosage final du vaccin pour la suite du développement.

Le virus Chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. Depuis décembre 2017, plus d'un million de cas ont été recensés sur le continent américain[16] et l'impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l'épidémie de la Colombie en 2014 : 73,6M$)[17]. Cet impact devrait continuer à s'alourdir alors que les principaux vecteurs du virus (les moustiques Aedes albopictus et Aedes aegypti) ne cessent d'étendre leur territoire. Il n'existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace, contre chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.

VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué visant à offrir une protection de longue durée contre différents phylogroupes et souches du virus Chikungunya chez l'adulte et l'enfant en neutralisant les anticorps[18]. Les populations ciblées par un vaccin contre le Chikungunya sont les voyageurs, le personnel militaire, et les populations à risque vivant dans les zones endémiques.

VLA1553 a reçu le statut de « Fast Track » de la FDA[19].

CANDIDAT VACCIN CONTRE LE VIRUS ZIKA - VLA1601

Résultats préliminaires positifs de Phase 1 publiés

Fin 2018, Valneva et son partenaire, Emergent BioSolutions, ont publié des résultats préliminaires positifs de Phase 1 d'une étude randomisée à double-aveugle contrôlée par placebo pour leur candidat vaccin contre le virus Zika[20].

VLA1601, a atteint le critère d'évaluation principal de l'étude en montrant un profil d'innocuité favorable pour toutes les doses et schémas de vaccination testés. Le candidat vaccin a, par ailleurs, démontré être immunogène dans tous les groupes vaccinés et a généré des anticorps contre le virus Zika en fonction des doses et schémas de vaccination, montrant également les propriétés cinétiques attendues pour un vaccin viral inactivé et adjuvanté à l'alum. Le taux de séroconversion (SCR) a atteint jusqu'à 85.7% à Jour 35 (analyse préliminaire effectuée jusqu'au Jour 56).

L'analyse finale au Jour 208 après la vaccination initiale, qui est attendue au premier trimestre 2019, inclura davantage de données d'immunogénicité, comme la moyenne géométrique des titres d'anticorps (GMTs), le pourcentage de sujets présentant une séroconversion et le taux de multiplication des titres d'anticorps spécifiques neutralisant le virus ZIKA, mesurés par tests de séroneutralisation (PRNT).

Zika est une maladie virale causée par le virus Zika (ZIKV), un flavivirus transmis par les moustiques Aedes[21]. Différentes épidémies de la maladie ont été rapportées en Afrique tropicale, Asie du Sud Est, dans les Iles Pacifiques ainsi que, depuis 2015, sur le continent américain. Selon l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), il existe un consensus scientifique indiquant que le virus Zika serait à l'origine de microcéphalies et du syndrome de Guillain-Barré[22]. Entre 2015 et le début de l'année 2018, plus de 500 000 cas suspectés d'infections au virus Zika et de nombreux cas de syndrome congénital associés à une infection au virus Zika ont été rapportés par différents pays et régions du continent Américain, selon l'OMS[23]. Il n'existe actuellement aucun traitement contre la maladie.

VLA1601 est un candidat vaccin hautement purifié et inactivé contre le virus Zika. Il a été développé en utilisant la plateforme de production du vaccin inactivé de Valneva contre l'encéphalite japonaise.

Eléments financiers de l'exercice 2018

(non-audités, consolidés selon les normes IFRS)

• Chiffres d'affaires

Le chiffre d'affaires total de Valneva (à taux de changes réels) était de €113,0 millions sur l'exercice 2018 contre €105,3 millions sur l'exercice 2017.

Les ventes de produits (à taux de changes réels) ont progressé à €103,5 millions sur l'exercice 2018 contre €92,6 millions sur l'exercice 2017, soit une croissance en glissement annuel de 11,7%.

Le chiffre d'affaires des collaborations et licences était de €9,6 millions sur l'exercice 2018 contre €12,7 millions sur l'exercice 2017. La comptabilisation des subventions, dont les crédits d'impôts recherche, a été reclassée et figure depuis le 1er janvier 2018 dans le poste « Autre produits et charges, nets ». La période de comparaison en 2017 a été ajustée en conséquence.

• Résultat opérationnel et EBITDA

Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient de €44,4 millions sur l'exercice 2018, soit une marge brute totale de 60.7% contre 56,3% sur l'exercice 2017. €23,6 millions de ces coûts provenaient des ventes d'IXIARO®/JESPECT®, soit une marge brute de 66,2% pour ce vaccin, et €13,7 millions des ventes de DUKORAL®, soit une marge brute de 54,8% pour ce vaccin. Les coûts provenant des ventes de DUKORAL® ont été positivement impacté par des des taux de change favorables de la couronne suédoise (SEK). Sur les coûts restants pour l'exercice 2018, €2,4 millions provenaient de l'activité de distribution de produits pour tiers et €4.8 million des coûts des services. Sur l'exercice 2017, les COGS étaient de €46,0 millions, dont €39,7 millions liés aux coûts des produits et €6,3 millions liés aux coûts des services.

Les dépenses de Recherche et développement (R&D) ont progressé à €25,3 millions sur l'exercice 2018 contre €23,4 millions sur l'exercice précédent. Cette progression attendue est liée à une augmentation des investissements dans les candidats vaccins en développement clinique de Valneva. Sur l'exercice 2018, les frais commerciaux étaient de €20,9 millions contre €17,9 millions sur l'exercice 2017. Cette augmentation s'explique principalement par la poursuite des investissements sur le marché du voyage aux Etats-Unis ainsi que par l'augmentation des dépenses sur d'autres marchés. Les frais généraux et administratifs étaient de €16,9 millions sur l'exercice 2018 contre €15,5 millions sur l'exercice 2017. Cette augmentation s'explique principalement par l'imputation de charges sans impact sur la trésorerie liées aux programmes d'intéressement à long terme du Groupe. Les charges d'amortissement et de dépréciation d'actifs étaient de €3,2 millions sur l'exercice 2018 contre €10,7 millions sur l'exercice 2017. Cette réduction des charges provient de la réévaluation des actifs incorporels liés à la durée de vie du vaccin IXIARO®/JESPECT® suite à la prolongation des brevets en Europe et aux Etats-Unis (durée de vie étendue de 15 à 23,75 ans). L'exercice 2017 incluait, par ailleurs, une dépréciation sans impact sur la trésorerie de €3,6 millions liée aux actifs incorporels du programme Clostridium difficile.

La croissance des ventes, conjuguée à une amélioration des marges et une baisse des charges d'amortissement et de dépréciation d'actifs, a ainsi permis à Valneva de réaliser un bénéfice opérationnel de €6,3 millions en 2018 contre une perte opérationnelle de €4,0 millions sur l'exercice 2017. Le Groupe a par ailleurs enregistré un EBITDA de €13,1 millions sur l'exercice 2018 contre un EBITDA de €10,8 millions sur l'exercice 2017.

• Résultat net

Sur l'exercice 2018, Valneva a généré un bénéfice net de €3,3 millions contre une perte nette de €11,5 millions sur l'exercice précédent.

Les charges financières et effets de change en 2018 ont résulté en un résultat financier négatif de €4,0 millions, comparé à un résultat financier négatif de €8,6 millions sur l'exercice 2017. Cette amélioration s'explique principalement par une réduction des charges provenant d'intérêts d'emprunt et des pertes de change qui avaient été enregistrées sur l'exercice 2017. Les résultats des entreprises associées consistaient en un bénéfice de €1,1 millions provenant de la participation de 43,3% de Valneva dans la société BliNK Biomedical SAS.

• Flux de trésorerie et liquidités

Les flux nets de trésorerie générés par les activités opérationnelles se sont élevés à €16,3 millions sur l'exercice 2018 contre €12,8 millions sur l'exercice 2017.

Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d'investissement étaient de €2,9 millions sur l'exercice 2018 (contre €4,1 millions sur l'exercice 2017) et résultaient principalement de l'achat de matériel.

Les flux de trésorerie positifs liés aux activités de financement étaient de €30,9 millions sur l'exercice 2018 et résultaient d'un produit de €49,3 millions provenant d'un placement privé de nouvelles actions réalisé en Octobre 2018 ainsi que du remboursement de prêts et paiements d'intérêts d'emprunts. Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement étaient de €10,4 millions en 2017.

La trésorerie du Groupe au 31 décembre 2018 était de €81,7 millions contre €38,1 millions au 31 décembre 2017 et comprenait €77,1 millions de liquidités et d'équivalents de trésorerie et €4,6 millions de trésorerie affectée.

A propos de Valneva SE

Valneva est une société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses engendrant d'importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l'encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l'ETEC. Le groupe est également propriétaire d'un solide portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin en phase clinique contre la maladie de Lyme. Valneva compte environ 480 employés et exerce ses activités depuis l'Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d'information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.

Valneva Investor and Media Contacts

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VALNEVA : résultats positifs pour la première évaluation de la dose de rappel du vaccin contre la maladie de Lyme et les données finales de l'étude de Phase 1

Communiqué de presse (PDF) | 31/01/2019 | 07:02

http://hugin.info/143334/R/2232927/878226.pdf

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Saint-Herblain (France), 31 janvier 2019 - Valneva SE ("Valneva" ou "le Groupe"), société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses générant d'importants besoins médicaux, a publié aujourd'hui des résultats positifs pour la première évaluation de la dose de rappel de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15 ainsi que les données finales de l'étude de Phase 1.

Afin de déterminer si une dose de rappel du vaccin VLA15 pourrait provoquer une réponse anamnestique[1], Valneva a modifié son protocole d'étude de Phase 1 au cours de l'année 2018 pour ajouter un rappel dans une sous-cohorte de la population de Phase 1. En parallèle, l'intégralité des participants à l'étude de Phase 1 a fait l'objet d'un suivi pendant un an pour toutes les doses du vaccin testées, permettant ainsi d'obtenir des résultats finaux de Phase 1.

Ces résultats finaux de Phase 1 ont confirmé, à différents moments dans le temps, le profil d'innocuité et de tolérance qui avait été observé lors de l'analyse des résultats intermédiaires. VLA15 a démontré un profil d'innocuité favorable et aucun problème de sécurité n'a été constaté dans les groupes vaccinés. Par ailleurs, l'analyse des résultats finaux d'immunogénicité a indiqué que le vaccin provoquait une réponse immunitaire plus forte dans les groupes vaccinés avec une formulation adjuvantée du vaccin, confirmant ainsi les résultats obtenus lors de l'analyse intermédiaire de Phase 1. Comme il était attendu sur la base des données intermédiaires de Phase 1, les titres d'anticorps diminuent dans tous les groupes vaccinés au-delà du 84ème jour suivant la première vaccination et tendent à se rapprocher de leur valeur initiale environ un an après la première vaccination.

Afin d'évaluer le bénéfice potentiel de l'administration d'une dose de rappel, 64 sujets dans les deux groupes vaccinés en Phase 1 avec la plus forte dose du vaccin (48µg et 90µg, avec et sans alum) ont reçu une dose de rappel entre 12 et 15 mois suivant leur première vaccination. Cette revaccination a provoqué une réponse immunitaire extrêmement forte, produisant des titres d'anticorps OspA 2,7x (ST3[2]) - 5,8x (ST1) supérieurs à l'augmentation moyenne géométrique (GMFR) constatée des titres d'anticorps lors des résultats intermédiaires au Jour 84 de l'étude. Ces résultats sont comparables aux données publiées pour d'autres vaccins précédemment en développement contre la maladie de Lyme et basés sur le polypeptide OspA.

Wolfgang Bender, M.D., Ph.D., Directeur Médical de Valneva, a indiqué, "Ces résultats encourageants viennent conforter nos plans et projets actuels de développement pour notre programme le plus avancé, VLA15. Compte tenu de ces résultats, nous avons décidé d'inclure une dose de rappel de VLA15 dans l'étude de Phase 2 actuellement en cours.Répondre aux besoins médicaux croissants et non satisfaits causés par la maladie de Lyme demeure notre priorité absolue.VLA15 reste aujourd'hui le seul vaccin en développement clinique contre la maladie de Lyme dans le monde."

Valneva avait publié des données intermédiaires sur le critère d'évaluation principal de l'étude de Phase 1 (VLA15-101) en mars 2018[3].

Compte tenu de l'écart entre la réponse immunitaire la plus faible et la plus forte ainsi que de la variabilité entre les différents sérotypes (les taux de séroconversion à Jour 84 se situaient entre 71.4% (ST1) et 96.4%(ST2)), l'étude de Phase 2 actuellement en cours (VLA15-201) inclut deux dosages plus élevés du vaccin (135 µg et 180µg, adjuvantés à l'alum), et une étude évaluant un schéma de vaccination alternatif (VLA15-202) devrait être initiée mi-2019.

La Phase 2 devrait durer approximativement deux ans avec une publication des premiers résultats (sur le critère principal de l'étude) attendue mi-2020.

A propos de l'étude clinique de Phase 2 VLA15-201

VLA15-201 est la première de deux études de phase 2 devant être menées en parallèle. L'essai clinique, randomisé à l'insu des observateurs et contrôlé par placebo, sera conduit sur différents sites aux Etats-Unis et en Europe.

120 sujets recevront, dans un premier temps, soit l'un des trois dosages du vaccin soit un placebo. Cette première vaccination sera suivie par une revue des données d'innocuité effectuée par un Comité de surveillance et de suivi des données (DSMB). 450 sujets recevront ensuite, lors de l'étude principale, l'un des deux dosages du vaccin (180 sujets par dosage) ou le placebo (90 sujets).

VLA15 sera testé dans une formulation adjuvantée à l'alum par administration intramusculaire effectuée à Jours 1, 29 et 57. Les sujets seront suivis pendant un an avec une lecture des données d'immunogénicité à Jour 85 (critère principale de l'étude). L'étude porte sur des adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans. Les centres d'essais cliniques seront situés dans des régions où la maladie de Lyme est endémique. Des sujets ayant été précédemment infectés par la bactérie Borrelia burgdorferi, à l'origine de la maladie de Lyme seront également inclus dans l'étude.

A propos de la maladie de Lyme

La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la bactérie Borrelia transmise à l'homme par les tiques Ixodes[4]. Elle est aujourd'hui considérée comme la maladie transmise par vecteur la plus commune de l'hémisphère nord. Selon l'organisme américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains[5] sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe[6]. Les premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse ou d'autres symptômes moins spécifiques de la maladie tels que fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l'infection peut conduire à de sévères complications articulaires (arthrite), cardiaques (cardite) ou du système nerveux central. Le besoin médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse d'augmenter alors que la maladie continue à s'étendre géographiquement[7].

A propos de VLA15

Le candidat vaccin de Valneva, VLA15, est actuellement le seul programme clinique actif contre la maladie de Lyme. Ce programme a reçu le statut de "Fast track" de l'autorité de santé américaine, FDA, en juillet 2017[8] et Valneva a publié des résultats initiaux positifs de Phase 1 en mars 2018[9]. VLA15 a montré un profil d'innocuité favorable et était immunogène dans tous les dosages et formulations testés avec une bonne réponse des anticorps IgG spécifiques de l'OspA contre tous les sérotypes d'OspA.

VLA15 est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia. L'indication ciblée par le candidat vaccin de Valneva est une immunisation prophylactique active contre la maladie de Lyme avec pour objectif d'offrir une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes pour l'homme.

VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau des anticorps qui empêchent la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l'homme après une morsure. Le profil d'innocuité du vaccin devrait être semblable à celui d'autres vaccins qui utilisent la même technologie et qui ont déjà été approuvés pour une immunisation active chez l'adulte et l'enfant.

La population ciblée par le vaccin inclut les individus à risque, âgés de plus de deux ans, vivant dans les zones endémiques, les personnes ayant prévu de voyager dans les zones endémiques et de pratiquer des activités de plein air ainsi que les personnes ayant déjà été touchées par la maladie (puisqu'une infection par Borrelia ne confère pas d'immunité protectrice contre toutes les souches de Borrélia pathogènes pour l'homme).

La vaccination par OspA a déjà prouvé son efficacité dans les années 90 et les données précliniques du vaccin VLA15 ont révélé que ce candidat vaccin avait le potentiel pour offrir une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes pour l'homme[10].

A propos de Valneva SE

Valneva est une société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses engendrant d'importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l'encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l'ETEC. Le groupe est également propriétaire d'un solide portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin en phase clinique contre la maladie de Lyme. Valneva compte environ 470 salariés et exerce ses activités depuis l'Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d'information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.

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Calendrier Financier 2019 de Valneva

• 21 février 2019 : Chiffre d'affaires 2018

• 21 mars 2019 : 2018 Résultats annuels

• 2 mai 2019 : Résultats T1 2019

• 24 juin 2019 : AGM Record Date

• 27 juin 2019 : Assemblée générale des Actionnaires 2019

• 1 aout 2019 : Résultats semestriels 2019

• 31 octobre 2019 : Résultats 9M 2019

Conjecture baissière sous le poids d'éléments graphiques négatifs.

Plusieurs choses se sont liguées à la baisse dans les publications de Valneva. Certes les travaux progressent bien sur candidats et le CA continue de croître. En revanche, ce qui a été diversement apprécié, c'est l'augmentation de capital réservé en Septembre qui a été relativement dilutive et la publication à 9 mois, montre une consommation de trésorerie accrue et une baisse de rentabilité importante en terme d'EBIDTA notamment sur le 3ème trimestre 2018.

Coté graphique, la phase haussière a connue une baisse importante et on menace actuellement d'enfoncer le second support de mouvement haussier (pointillés verts) vers 3,14 euros.

On notera sue 4,07 le triple top de sommet qui a lancé un mât baissier en bleu sur lequel on effectue actuellement un fanion.

La construction de ce fanion baissier a entrainé un triple top à la baisse sur l'oblique de support rouge au niveau des pointillés rouges (cercles rouges) : on achève actuellement dans le fanion bleu un grand "M" et donc logiquement on devrait aller tester la batterie de supports au dessous avec un pint de mire le comblement du gap haussier sur 2,98 euros.

On notera encore que si le MACD est bien remonté suite à une balle relance du RSI, la courbe des cours a montré un potentiel de hausse limité sous l'influence des DM qui demeurent au coude à coude sans rivver à prendre le pas l'une sur l'autre. C'est la DM rouge négative qui devrait gagner le combat à la baisse donc...

Comblement du Gap sur 2,98 en vue...

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Valneva : lance la Phase 2 du développement de son vaccin contre la maladie de Lyme

17/12/2018 | 07:01 | Communiqué de Presse

Saint-Herblain (France), 17 décembre 2018 - Valneva SE ("Valneva"), société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses générant d'importants besoins médicaux, a annoncé aujourd'hui l'initiation de la Phase 2 du développement clinique de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.

L'objectif principal de l'étude de Phase 2 est de déterminer, en se basant sur les données d'immunogénicité et d'innocuité, le meilleur dosage du vaccin ainsi que le meilleur schéma d'administration pour les études pivot d'efficacité qui seront menées en Phase 3.

La Phase 2 de développement du candidat vaccin contre la maladie de Lyme inclura une évaluation du dosage le plus élevé de VLA15 testé en Phase 1 ainsi que deux dosages plus élevés du vaccin. Le Groupe prévoit, par ailleurs, d'inclure l'évaluation d'un schéma de vaccination alternatif au cours duquel trois doses du vaccin seront administrées.

Wolfgang Bender, MD, PhD, Chief Medical Officer de Valneva a indiqué, "Les cas de maladie de Lyme aux Etats-Unis ont augmenté de façon dramatique ces trente dernières années, générant également une augmentation substantielle des coûts de la maladie pour les systèmes de santé. La peur de contracter la maladie de Lyme diminue la qualité de vie des personnes, quel que soit leur âge. Le besoin médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse d'augmenter alors que la maladie continue à s'étendre géographiquement. Valneva fait tout son possible, en consultation avec la FDA et l'EMA[1], pour développer un vaccin sûr et efficace, dans le cadre de son statut de « Fast Track ».

La Phase 2 devrait durer approximativement deux ans avec une publication des premiers résultats (sur le critère principal de l'étude) attendue mi 2020.

A propos de l'étude clinique de Phase 2 VLA15-201

VLA15-201 est la première de deux études de phase 2 devant être menées en parallèle. L'essai clinique, randomisé à double aveugle et contrôlé par placebo, sera conduit sur différents sites aux Etats-Unis et en Europe.

120 sujets recevront, dans un premier temps, soit l'un des trois dosages du vaccin soit un placebo. Cette première vaccination sera suivie par une revue des données d'innocuité effectuée par un Comité de surveillance et de suivi des données (DSMB). 450 sujets recevront ensuite, lors de l'étude principale, l'un des deux dosages du vaccin (180 sujets par dosage) ou le placebo (90 sujets).

VLA15 sera testé dans une formulation adjuvantée à l'alum par administration intramusculaire effectuée à Jours 1, 29 et 57. Les sujets seront suivis pendant un an avec une lecture des données d'immunogénicité à Jour 85 (critère principale de l'étude). L'étude porte sur des adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans. Les centres d'essais cliniques seront situés dans des régions où la maladie de Lyme est endémique; des sujets ayant été précédemment infectés par la bactérie Borrelia burgdorferi, à l'origine de la maladie de Lyme seront également inclus dans l'étude.

A propos de la maladie de Lyme

La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la bactérie Borrelia transmise à l'homme par les tiques Ixodes[2]. Elle est aujourd'hui considérée comme la maladie transmise par vecteur la plus commune de l'hémisphère nord. Selon l'organisme américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains[3] sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe[4]. Les premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse ou d'autres symptômes moins spécifiques de la maladie tels que fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l'infection peut conduire à de sévères complications articulaires (arthrite), cardiaques (cardite) ou du système nerveux central. Le besoin médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse d'augmenter alors que la maladie continue à s'étendre géographiquement[5].

A propos de VLA15

Le candidat vaccin de Valneva, VLA15, est actuellement le seul programme clinique actif contre la maladie de Lyme. Ce programme a reçu le statut de "Fast track" de l'autorité de santé américaine, FDA, en juillet 2017[6] et Valneva a publié des résultats initiaux positifs de Phase 1 en mars 2018[7]. VLA15 a montré un profil d'innocuité favorable et était immunogène dans tous les dosages et formulations testés avec une bonne réponse des anticorps IgG spécifiques de l'OspA contre tous les sérotypes d'OspA.

VLA15 est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia. L'indication ciblée par le candidat vaccin de Valneva est une immunisation prophylactique active contre la maladie de Lyme avec pour objectif d'offrir une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes pour l'homme.

VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau des anticorps qui empêchent la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l'homme après une morsure. Le profil d'innocuité du vaccin devrait être semblable à celui d'autres vaccins qui utilisent la même technologie et qui ont déjà été approuvés pour une immunisation active chez l'adulte et l'enfant.

La population ciblée par le vaccin inclut les individus à risque, âgés de plus de deux ans, vivant dans les zones endémiques, les personnes ayant prévu de voyager dans les zones endémiques et de pratiquer des activités de plein air ainsi que les personnes ayant déjà été touchées par la maladie (puisqu'une infection par Borrelia ne confère pas d'immunité protectrice contre toutes les souches de Borrélia pathogènes pour l'homme).

La vaccination par OspA a déjà prouvé son efficacité dans les années 90 et les données précliniques du vaccin VLA15 ont révélé que ce candidat vaccin avait le potentiel pour offrir une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes pour l'homme[8].

A propos de Valneva SE

Valneva est une société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses engendrant d'importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l'encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l'ETEC. Le groupe est également propriétaire d'un solide portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin clinique contre la maladie de Lyme. Valneva compte plus de 450 employés et exerce ses activités depuis l'Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d'information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.

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Valneva : et HOOKIPA signent un accord de collaboration et de fabrication

06/12/2018 | 17:46 | Communiqué de presse

Saint-Herblain, France et Vienne, Autriche, 6 décembre 2018 - Valneva Sweden AB, la filiale suédoise de Valneva SE ("Valneva"), et Hookipa Pharma Inc. ("Hookipa") ont annoncé aujourd'hui la signature d'un accord de collaboration et de fabrication d'une durée de trois ans.

Selon les termes de l'accord, Valneva Sweden fournira des services d'analyse, développera une mise à l'échelle des procédés de fabrication et produira du matériel d'essai clinique conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour le développement de nouvelles immunothérapies basées sur les technologies d'immunisation par vecteur des arénovirus TheraT® et Vaxwave® de Hookipa. En contrepartie, Valneva recevra des sommes fixes ainsi que des paiements liés à l'avancement des projets. L'accord pourrait être prolongé au-delà de cette période de trois ans.

Janet Hoogstraate, Présidente de Valneva Sweden, a indiqué, "Nous nous réjouissons de travailler avec Hookipa sur le développement de nouvelles immunotherapies visant à combattre les maladies infectieuses et le cancer. Cette collaboration est une reconnaissance forte des très grandes compétences techniques et industrielles de Valneva. Notre unité dédiée en Suède a développé une excellente réputation en terme de développement et production de matériel d'essais cliniques.

Joern Aldag, Chief Executive Officer de Hookipa a ajouté, "Cette collaboration avec Valneva va nous donner accès à des installations répondant aux normes BPF ainsi qu'à une main d'oeuvre compétente pouvant produire du matériel clinique selon nos besoins spécifiques. Cette collaboration vient également renforcer notre stratégie consistant à nous assurer suffisamment de capacité de production, réduire les délais d'exécution, et accroître la robustesse et la cohérence des procédés. Nous nous réjouissons de travailler avec les formidables équipes de Valneva."

A propos de Valneva SE

Valneva est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins contre les maladies infectieuses engendrant d'importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l'encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par L'ETEC. Le groupe est également propriétaire d'un solide portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme. Valneva compte plus de 450 employés et exerce ses activités depuis l'Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d'information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.

A propos d'Hookipa

HOOKIPA Pharma Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe des immunothérapies de nouvelle génération contre les maladies infectieuses et le cancer grâce à sa plateforme d'arénovirus conçue pour reprogrammer le système immunitaire du corps.

Nos technologies exclusives à base d'arénavirus, Vaxwave®*, un vecteur viral déficient en réplication, et TheraT®*, un vecteur viral à réplication atténuée, sont conçues pour induire des cellules T CD8+ antigènes spécifiques robustes et des anticorps neutralisant les pathogènes. Vaxwave® et TheraT® sont toutes deux conçues pour permettre une administration répétée tout en maintenant une réponse immunitaire. TheraT®* a le potentiel d'induire des taux de réponse des lymphocytes T CD8+ n'ayant jamais été atteints auparavant dans d'autres approches immunothérapeutiques publiées. Nos vecteurs viraux " standard " ciblent les cellules dendritiques in vivo pour activer le système immunitaire.

Nous venons de terminer avec succès une étude de phase 1 sur un vaccin prophylactique basé sur la technologie Vaxwave® pour la protection contre l'infection au cytomégalovirus. Nous avons commencé le recrutement pour une étude de phase 2 chez des patients séronégatifs au cytomégalovirus qui sont en attente d'une transplantation rénale provenant de donneurs positifs au cytomégalovirus. Afin d'élargir notre portefeuille de maladies infectieuses, nous avons conclu un accord de collaboration et de licence avec Gilead Sciences, Inc. pour la recherche et le développement de traitements fonctionnels contre le VIH et l'hépatite B. Nous construisons un pipeline d'immuno-oncologie exclusif en ciblant les antigènes du cancer à médiation virale, les auto-antigènes et les antigènes de nouvelle génération.

Pour plus d'information, consulter le site internet de la société www.hookipapharma.com.

*Enregistré en Europe; en cours d'enregistrement aux Etats-Unis .

Valneva : publie ses résultats pour les neuf premiers mois de l'année 2018, confirme ses prévisions et renforce sa trésorerie avec une récente levée de 50 Md€.

08/11/2018 | 10:13 | Communiqué de presse

http://www.publicnow.com/view/AD0588C9DF95CFC0C36EF2BA3176313550B8DF2D

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Valneva publie ses résultats pour les neuf premiers mois de l'année 2018, confirme ses prévisions et renforce sa trésorerie avec une récente levée de €50m Validation de multiples jalons opérationnels et R&D en bonne voie

• Levée de fonds de €50 millions réalisée avec succès auprès d'investisseurs américains réputés et spécialistes du secteur de la santé.

• Assentiment obtenu de la FDA et de l'EMA sur la stratégie de développement du vaccin contre la maladie de Lyme. Initiation de la Phase 2 en bonne voie pour être lancée fin 2018.

• Seconde partie de l'étude de Phase 1 contre le Chikungunya lancée, nouvelle vaccination des patients en cours. Données sur le critère principal de l'étude attendues d'ici la fin de l'année.

• Analyse des données de l'étude de Phase 1 contre Zika initiée. Données sur le critère principal de l'étude attendues dans les prochaines semaines.

• Nouveau contrat avec le Département de la Défense américain pour la fourniture du vaccin IXIARO® attendu avant la fin de l'année 2018.

Réalisation des perspectives annuelles de chiffres d'affaires et d'EBITDA en bonne voie

• Ventes de produits attendues supérieures à €100 millions en 2018 ; ventes de produits de €71,1 millions sur les neuf premiers mois de l'exercice (croissance de 10% à taux de change constants , 5% à taux de change réels).

• Chiffre d'affaires et subventions de €110 millions - €120 millions confirmé pour l'exercice 2018.

• EBITDA attendu entre €5 millions et €10 millions sur l'exercice. EBITDA de €6,1 millions sur les neuf premiers mois de l'exercice.

• Investissements R&D pour l'exercice 2018 désormais attendus à €25 millions - €30 millions. Investissements R&D de €18,2 millions sur les neuf premiers mois de l'exercice.

David Lawrence, directeur financier de Valneva a indiqué, « Les jalons importants que nous avons atteints depuis le début de l’année illustrent le fait que nous avons constamment remplis les objectifs opérationnels et R&D que nous nous étions fixés. Notre récente levée de €50 millions est un élément important pour le Groupe car elle nous permet de renforcer notre actionnariat à un moment où nous définissons nos besoins en capitaux pour nos investissements R&D futurs, et notamment pour la Phase 3 de notre vaccin contre Lyme. Les jalons atteints cette année nous permettent également de confirmer avec confiance l’atteinte de nos objectifs annuels tant au niveau opérationnel que R&D. »

Saint Herblain (France), 8 novembre 2018 – Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants publie aujourd’hui ses résultats financiers consolidés pour les neuf premiers mois de l’année clos au 30 septembre 2018. Les comptes intermédiaires consolidés sont disponibles sur le site internet de la société www.valneva.com Une audio-conférence pour la communauté financière et les journalistes est organisée aujourd’hui à 14:00 CET. La conférence est diffusée en direct sur le site internet du Groupe via le lien: https://edge.media-server.com/m6/p/4awwekgc

Vaccins commerciaux

VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT®)

Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018, le chiffre d’affaires des ventes d’IXIARO®/JESPECT® a atteint €50,0 millions contre €45,7 millions sur les neuf premiers mois de 2017. Cette augmentation a été principalement soutenue par un accroissement des ventes aux Etats-Unis et notamment sur le marché privé américain où Valneva a repris le contrôle des ventes et du marketing. Les ventes ont également fortement progressé durant cette période sur le marché privé canadien comparé à la même période en 2017.

Valneva a annoncé le mois dernier que l’autorité de santé américaine, FDA, a approuvé un schéma accéléré de vaccination du vaccin IXIARO® permettant désormais d’administrer les deux doses du vaccin dans un intervalle de seulement sept jours. Ce nouveau schéma de vaccination apporte une alternative au schéma existant de 28 jours et offre ainsi aux voyageurs et professionnels de santé une plus grande flexibilité.

Compte tenu des ventes enregistrées sur les neuf premiers mois de l’année et des livraisons attendues au quatrième trimestre, Valneva confirme son objectif d’une croissance à deux chiffres des ventes d’IXIARO®/JESPECT® en 2018 comparé à 2017. Valneva s’attend à signer un nouveau contrat avec le Département de la Défense américain pour la fourniture du vaccin IXIARO® avant la fin de l’année 2018.

VACCIN CONTRE LE CHOLERA / LA DIARRHEE LIEE A L’ETEC3 (DUKORAL®)

Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018, le chiffre d’affaires des ventes de DUKORAL® était de €18,6 millions contre €19,9 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017. La forte performance des ventes au Canada sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 a été érodée par des mouvements de change négatifs (principalement entre le dollar canadien et l’euro) conjugués à des difficultés de livraison.

Compte tenu de la forte demande attendue au quatrième trimestre du fait de la saisonnalité des ventes de DUKORAL®, Valneva demeure confiant quant à la croissance des ventes du vaccin au second semestre 2018 par rapport au premier semestre 2018 et sur le fait que les ventes de DUKORAL® atteindront le même niveau que celles de 2017.

Recherche et Développement

Les programmes cliniques de Valneva affichent une belle avancée avec l’atteinte de jalons importants conformément aux prévisions précédemment annoncées par le Groupe. Les investissements en R&D se sont élevés à €18,2 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 et Valneva prévoit désormais que, sur l’intégralité de l’exercice 2018, ces investissements se situent entre €25 millions et €30 millions contre €30 millions - €35 millions précédemment. Cette baisse des prévisions de dépenses R&D s’explique par le phasage des coûts liés aux sociétés de recherche (CRO) et de fabrication (CMO) sous contrat ainsi que par une utilisation des ressources de R&D plus ciblée et efficace. Candidats vaccins en développement cliniques

CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15

Progression en Phase 2 attendue fin 2018 Valneva est actuellement en train de finaliser les préparatifs pour la Phase 2 de développement clinique de son vaccin et confirme que le lancement de cette Phase est prévu fin 2018. Ces études de Phase 2 devraient être menées sur environ 800 sujets sur plus de 10 sites aux Etats-Unis et en Europe.

Ces essais devraient inclure des sujets ayant déjà été touchés par la maladie de Lyme ainsi que des sujets n’ayant jamais été infectés.

Les essais de Phase 2 intégreront de nouveaux dosages du vaccin et de nouveaux schémas de vaccination par rapport à ceux évalués en Phase 1. La dose et le schéma de vaccination finaux pour la Phase 3 seront déterminés en fonction des données d’immunogénicité et d’innocuité générées au cours des études de Phase 2. La Phase 2 devrait durer environ deux ans

. Le Groupe a récemment annoncé qu’il avait reçu un avis positif de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) sur le plan de développement de son vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. Cet avis scientifique détaillé de l’EMA est en grande partie conforme aux discussions précédentes avec l’autorité de santé américaine, FDA.

La maladie de Lyme est la maladie par vecteur la plus commune dans l’hémisphère nord pour laquelle il n’existe actuellement aucun autre candidat vaccin en développement clinique dans le monde. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains4 sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe5.

Le candidat vaccin de Valneva VLA15, qui bénéficie du statut de “Fast track” de la FDA, est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia avec pour objectif d’offrir une protection contre la majorité des sources de Borrelia pathogènes pour l’homme. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau d’anticorps empêchant la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l’homme après une morsure.

Le marché mondial pour un vaccin contre la maladie de Lyme est actuellement estimé à entre €700 et €800 millions par an6.

CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA1553

Données sur le critère principal de l’étude attendues d’ici la fin de l’année Valneva prévoit de publier des données sur le critère principal de l’étude (innocuité à jour 28) ainsi que sur le critère secondaire de l’étude (immunogénicité à jour 28 et dose) d’ici la fin de l’année.

Comme annoncé récemment, le Groupe a désormais entamé la deuxième partie de l’étude de Phase 1. Un premier groupe de participants à l’étude reçoit actuellement une nouvelle injection de la plus forte dose du vaccin. Cette nouvelle immunisation a pour but, en exposant à nouveau les sujets au virus atténué, de démontrer dès la première phase de développement clinique de VLA1553, qu’ils sont protégés de la virémie induite par le vaccin.

L’essai clinique de Phase 1 de VLA1553 est une étude randomisée, à double-aveugle et à dose croissante, conduite dans plusieurs centres cliniques. Trois dosages différents de VLA1553 sont étudiés sur environ 120 adultes sains, initialement vaccinés avec une seule dose du vaccin.

Le virus Chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. Depuis décembre 2017, plus d’un million de cas ont été recensés sur le continent américain7 et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : 73,6M$)8. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus (les moustiques Aedes albopictus et Aedes aegypti) ne cessent d’étendre leur territoire. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace, contre Chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.

VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué visant à offrir une protection de longue durée contre différents phylogroupes et souches du virus Chikungunya chez l’adulte et l’enfant en neutralisant les anticorps9. Lors du développement préclinique, une injection unique du vaccin a démontré une forte immunogénicité en générant une réponse immunitaire forte et durable. Les primates non humains (NHP) (macaques cynomolgus) vaccinés n’ont, par ailleurs, montré aucun signe de virémie après avoir reçu une nouvelle immunisation10.

Les populations ciblées par un vaccin contre le Chikungunya sont les voyageurs, le personnel militaire, et les populations à risque vivant dans les zones endémiques. Le marché mondial pour un vaccin contre Chikungunya pourrait atteindre 500 millions d’euros par an6.

CANDIDAT VACCIN CONTRE ZIKA – VLA1601

Recrutement pour la Phase 1 terminé, partenariat avec Emergent BioSolutions Valneva est actuellement en cours d’analyse des données de l’étude de Phase 1 de son candidat vaccin contre Zika VLA1601, développé en partenariat avec Emergent BioSolutions, et espère publier des données (innocuité et immunogénicité à jour 56) dans les prochaines semaines. L’essai clinique de Phase 1, VLA1601-101, est une étude randomisée, à double-aveugle, contrôlée par placebo et conduite dans un seul centre clinique. Deux dosages différents de VLA1601 sont étudiés sur 67 adultes sains selon deux schémas de vaccination distincts.

Le virus Zika (ZIKV) est un flavivirus transmis par les moustiques Aedes11. Différentes épidémies de la maladie ont été rapportées en Afrique tropicale, Asie du Sud Est, dans les Iles Pacifiques ainsi que, depuis 2015, sur le continent américain. Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), il existe un consensus scientifique indiquant que le virus Zika serait à l’origine de microcéphalies et du syndrome de Guillain-Barré12. Entre 2015 et le début de l’année 2018, plus de 500 000 cas d’infections au virus Zika et de nombreux cas de syndrome congénital associés à une infection au virus Zika ont été rapportés par différents pays et régions du continent Américain, selon l’OMS13. Il n’existe actuellement aucun traitement contre la maladie. VLA1601 est un candidat vaccin hautement purifié et inactivé contre le virus Zika. Il a été développé en utilisant la plateforme de production du vaccin inactivé de Valneva contre l’encéphalite japonaise. Lors du développement préclinique, VLA1601 a démontré une très grande pureté et un profil biologique, chimique et physique comparable à celui d’IXIARO®.

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Eléments financiers sur les neuf premiers mois de l’année 2018 (non-audités)

• Chiffre d’affaires

Le chiffre d’affaires total de Valneva sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 était de €78,3 millions contre €76,3 millions sur les neuf premiers mois de l’année 2017.

Les ventes de produits (à taux de changes réels) sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 ont progressé à €71,1 millions contre €67,9 millions sur la même période de l’année précédente. Le chiffre d’affaires des collaborations et licences était de €7,2 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 contre €8,5 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017.

La comptabilisation des subventions a été reclassée et figure depuis le 1er janvier 2018 dans le poste « Autre produits et charges ». La période de comparaison en 2017 a été ajustée en conséquence.

• Résultat opérationnel et EBITDA

Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient de €32,3 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018, soit une marge brute totale de 58.8% contre 57,9% sur la même période en 2017. €18,4 millions de ces coûts provenaient des ventes d’IXIARO®/JESPECT®, soit une marge brute de 63.4% pour ce vaccin, et €8.7 million des ventes de DUKORAL®, soit une marge brute de 53,4% pour ce vaccin.

Sur les coûts restants pour les neuf premiers mois de l’exercice 2018, €1,6 millions provenaient de l’activité de distribution de produits pour tiers et €3.6 million des coûts des services. Sur la période de comparaison de 2017, les COGS étaient de €32,1 millions, dont €27,6 millions liés aux coûts des produits et €4,6 millions liés aux coûts des services.

Les dépenses de Recherche et développement (R&D) ont progressé à €18,2 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 contre €15,1 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice précédent. Cette progression attendue est liée à l’augmentation des investissements dans les candidats vaccins en développement clinique de Valneva, et notamment celui contre la maladie de Lyme. Les frais commerciaux étaient de €15,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 contre €12,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017.

Cette croissance s’explique principalement par la poursuite des investissements sur le marché du voyage aux Etats- Unis ainsi que par l’augmentation des dépenses sur d’autres marchés. Les frais généraux et administratifs étaient de €12,6 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 contre €11,1 millions sur la période de comparaison en 2017. Les charges d’amortissement et de dépréciation d’actifs ont reculé à €2,4 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 contre €9,0 millions sur les neuf premiers de l’exercice 2017.

Cette réduction des charges provient de la réévaluation des actifs incorporels liés à la durée de vie du vaccin IXIARO®/JESPECT® suite à la prolongation des brevets en Europe et aux Etats-Unis (durée de vie étendue de 15 à 23,75 ans). Les neuf premiers mois de l’exercice 2017 incluaient par ailleurs une dépréciation sans impact sur la trésorerie de €3,6 millions liée aux actifs incorporels du programme Clostridium difficile. Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018, Valneva a réalisé un bénéfice opérationnel de €0,9 million contre un bénéfice opérationnel de €0,2 million sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017.

Le Groupe a par ailleurs enregistré un EBITDA de €6,1 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 contre un EBITDA de €12,3 millions sur les neuf premiers mois de 2017.

• Résultat net

La perte nette de Valneva sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 était de €3,3 millions contre une perte nette de €7,8 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice précédent.

Les charges financières et effets de change ont résulté en un résultat financier négatif de €3,1 millions, comparé à un résultat financier négatif de €7,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017. Cette amélioration s’explique principalement par une réduction des charges provenant d’intérêts d’emprunt et des pertes de change qui avaient été enregistrées sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017.

• Flux de trésorerie et liquidités

Les flux nets de trésorerie générés par les activités opérationnelles se sont élevés à €11,7 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 contre €18,3 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017. Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement se sont élevés à €1,5 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 et résultaient principalement de l’achat de matériel. Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement étaient de €3,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017.

Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement se sont élevés à €12,8 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 et résultaient principalement du remboursement de prêts et paiements d’intérêts d’emprunts. Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement étaient de €10,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2017.

La trésorerie du Groupe au 30 septembre 2018 était de €33,0 millions contre €38,1 millions au 31 décembre 2017 et comprenait €30,1 millions de liquidité et d’équivalent de trésorerie et €3,0 millions de trésorerie affectée. Ces chiffres excluent le produit de la récente levée de fonds de €50.0 millions finalisée début octobre 2018.

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Valneva : reçoit un avis positif de l'EMA sur le plan de développement de son vaccin contre la maladie de Lyme

25/10/2018 | Comminqué de presse (PDF)

http://www.publicnow.com/view/0FC0AA748213FE05A79AD65A868E57F154CB534B

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Campus Bio-Ouest | 6, Rue Alain Bombard 44800 Saint-Herblain,France

Valneva reçoit un avis positif de l'EMA sur le plan de développement de son vaccin contre la maladie de Lyme

Saint Herblain (France), 25 octobre 2018- Valneva SE ("Valneva" ou "le Groupe"),société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants, a annoncéaujourd'hui avoir reçu un avis positif de l'Agence Européennedes Médicaments (EMA) sur le plan de développement de son vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.

L'avis scientifique détaillé de l'EMA est en grande partie conforme aux discussions précédentes avec l'autorité de santé américaine, FDA,sur la stratégie de développement de VLA15 et confirme les hypothèses de développement élaborées par le Groupe.

Wolfgang Bender, MD, PhD, Chief Medical Officer de Valnevaa indiqué, « Obtenir un assentiment à la fois del'EMA et de la FDAvient renforcer la confiance que nous avons dans la stratégie de développement de notre candidat vaccin contre la maladie de Lyme. Nous continuerons au cours des prochaines étapes de développement à travailler en étroite collaborationavec les autorités réglementaires, avec comme objectif d'offrir une protection contre cette maladie souvent invalidante. »

Le Groupe confirme qu'il prévoit de lancer laPhase 2 de développement clinique de son vaccin fin 2018.

La Phase 2 intégrera de nouveaux dosages du vaccin et de nouveaux schémas de vaccination par rapport à ceux évalués en Phase 1.Les résultats d'immunogénicité et desécurité serviront à déterminer la meilleure dose et le meilleur schéma de vaccination.

Cette Phase 2 devrait être menée sur environ 800 sujets sur plus de 10 sites dans des zones endémiques aux Etats-Unis et en Europe. Elle inclurait des sujets ayant déjà été touchés par la maladiede Lyme ainsi que des sujets qui n'ont jamais été infectés.La Phase 2 devrait durer environ deux ans.

A propos de la maladie de Lyme

La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la bactérieBorreliatransmise à l'homme par les tiques Ixodes1. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains2sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe3.

Les premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse ou d'autres symptômesmoins spécifiques tels que fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de traitement tardif ou inadéquat de

1Stanek et al. 2012, The Lancet 379:461-473

2As estimated by the CDC based on reported cases in 2015

3Estimated from available national data. Number largely underestimated based on WHO Europe Lyme Report as case reporting is highly inconsistent in Europe and many LB infections go undiagnosed; ECDC tick-borne-diseases-meeting-report la maladie, l'infection peut conduire à de sévères complications articulaires (arthrite), cardiaques (cardite) ou du système nerveux central.

Le besoin médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse d'augmenter alors que la maladie continue de s'étendre géographiquement4.

A propos de VLA15

Le candidat vaccin de Valneva, VLA15, est actuellement le seul programme clinique actif contre la maladie de Lyme. Ce programme a reçule statut de "Fast track" de l'autorité desanté américaine, FDA, en juillet 20175et Valneva a publié des résultats initiaux de Phase 1 en mars 20186. VLA15 a montré un profil d'innocuité favorable et était immunogène danstoutes les doses et formulations testées démontrant une bonne réponse des anticorps IgGspécifiques de l'OspA contre tous les sérotypes d'OspA.

VLA15 est un nouveau vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia.L'indication ciblée par le candidat vaccin de Valnevaest une immunisation prophylactique active contre la maladie de Lyme avec pour objectifd'offrir une protection contre la majorité des sources de Borrelia pathogènes pour l'homme.

VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant leniveau d'anticorps empêchant la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l'homme après une morsure. Le profil d'innocuité devrait être semblable à celui d'autres vaccins qui utilisent la même technologie et qui ont déjà été approuvés pour une immunisation active chez l'adulte et l'enfant.

La population ciblée par le vaccin inclut les individus à risques âgés de plus de deux ans vivant dans les zones endémiques, les personnes ayant prévu de voyager dans les zones endémiques et de pratiquer des activités de plein air ainsi que les personnes ayant déjà ététouchées par la maladie (puisqu'une infection par Borrelia ne confère pas d'immunité protectrice contre toutes les souches de Borrélia pathogènes pour l'homme).

La vaccination par OspA a déjà prouvé son efficacité dans les années 90 et les données précliniques du vaccin VLA15 ont révélé que ce candidat vaccin offrait une protection contre lamajorité des souches de Borrelia pathogènes pour l'homme7.

Le marché mondial pour un vaccin contre la maladie de Lyme est actuellement estimé à entre€700 et €800 millions par an.

A propos de Valneva SE

Valneva est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins innovants. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT®contre l'encéphalite japonaise, et DUKORAL®dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par L'ETEC. Legroupe est également propriétaire de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme. Valneva compte plus de 450 employés et exerce ses activités

4New Scientist, Lyme disease is set to explode and we still don't have a vaccine; March 29, 2017https://www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-explode-and-you-cant-protect-yourself/

5http://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018;

6Valneva Press Release March 19, 2018:Valneva Reports Positive Phase I Interim Results for Its Lyme Vaccine Candidate

VLA15.

7http://www.plosone.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pone.0113294.

depuis l'Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pourplus d'information, consulter le site internet de la sociétéwww.valneva.com.

Valneva Investor and Media Contacts

Laetitia Bachelot-Fontaine

Teresa Pinzolits

Global Head of Investor Relations & Corporate Communications Specialist

Corporate Communications

T +43 (0)1 20620 1116

Valneva : avancée de l'étude pour un vaccin du Chikungunya

16/10/2018 | Communiqué de presse

Valneva annonce avoir entamé la deuxième partie de l'étude de Phase 1 visant à développer un vaccin à injection unique contre le Chikungunya. Un premier groupe de participants reçoit actuellement une deuxième injection du vaccin.

Cette nouvelle immunisation a pour but, en exposant à nouveau les sujets au virus atténué, de démontrer dès la première phase de développement clinique de VLA1553, qu'ils sont protégés de la virémie induite par le vaccin.

L'essai clinique de Phase 1 de VLA1553 est conduit dans plusieurs centres cliniques sur environ 120 adultes sains et vaccinés avec une seule dose du vaccin. Le groupe de biotechnologie prévoit d'annoncer de premiers résultats début 2019.

Valneva : décision de la FDA pour son vaccin IXIARO

05/10/2018 | 08:01

Valneva annonce aujourd'hui que l'autorité de santé américaine, FDA, a approuvé un schéma accéléré de vaccination de son vaccin IXIARO pour les voyageurs adultes (âgés de 18 à 65 ans).

' Ce schéma accéléré vient s'ajouter au schéma précédemment approuvé. IXIARO est le seul vaccin contre l'encéphalite japonaise approuvé et disponible aux EtatsUnis ' indique le groupe.

Le vaccin avait été initialement approuvé avec un schéma de vaccination comprenant deux injections séparées, administrées à 28 jours d'intervalle. Le schéma nouvellement approuvé permet désormais d'administrer les deux doses dans un intervalle de seulement sept jours.

Franck Grimaud, directeur général de Valneva, a indiqué, ' de nombreuses personnes organisent leur voyage au dernier moment et, de ce fait, pouvoir recevoir les deux injections d'IXIARO en sept jours facilite leurs préparatifs. Cela renforce également l'attractivité de notre produit. Les Etats-Unis représentent le principal marché d'IXIARO et nous espérons que ce nouveau schéma de vaccination va encourager davantage de voyageurs américains à opter pour une solution de prévention contre cette maladie dévastatrice '.

Opération dilutive pour l'actionnaire du flottant...

Valneva : lève €50 millions principalement auprès d'investisseurs US dans le cadre d'un placement privé sursouscrit

27/09/2018 | 07:02 | Communiqué de presse

http://hugin.info/143334/R/2217989/866836.pdf

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Saint-Herblain (France), 27 septembre 2018 - Valneva SE ("Valneva" ou "le Groupe"), société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants, a annoncé aujourd'hui une levée de fonds pour un montant total d'environ €50 millions dans le cadre d'un placement privé en actions ordinaires. L'opération, principalement souscrite par des investisseurs américains spécialistes du secteur de la santé et également soutenue par certains des principaux actionnaires du Groupe, a été sursouscrite.

Thomas Lingelbach, Président du directoire de Valneva, a indiqué : « Nous sommes ravis que de prestigieux fonds américains spécialistes du secteur de la santé aient décidé d'investir dans Valneva. Cet investissement vise à soutenir notre stratégie d'accès aux capitaux et notre croissance future, dont notamment l'accélération de nos programmes de développement clés. Nous sommes reconnaissants envers nos actionnaires existants pour leur soutien continu ».

La levée de fonds a été effectuée par le biais d'un placement privé réservé à des investisseurs qualifiés. Environ 81% des actions nouvelles ont été allouées à des investisseurs américains. Deux des principaux actionnaires de la société, Groupe Grimaud et MVM Life Science Partners, ont également participé à la levée. Groupe Grimaud et MVM Life Science Partners ont respectivement souscrit 12 % et 6 % des actions nouvelles à émettre. Sur cette base, après réalisation de l'augmentation de capital, le Groupe Grimaud et MVM Life Science Partners détiendront respectivement 15,1 % et 7,3 % du capital social du Groupe.

Guggenheim Securities, LLC et Oddo BHF ont agi en tant que Teneurs de Livre Associés.

Principales caractéristiques de l'opération

Un nombre total de 13.333.334 actions ordinaires nouvelles, d'une valeur nominale unitaire de €0,15 a été émis au profit d'investisseurs nouveaux et existants.

Les actions nouvelles, représentant environ 17% du capital social de la Société, sur une base non diluée, avant la réalisation de l'augmentation de capital, seront émises en vertu d'une décision du directoire du Groupe en date de ce jour, faisant usage, conformément à l'autorisation préalable du Conseil de Surveillance en date du 20 septembre 2018, de la délégation de compétence octroyée par la dix-septième résolution de l'assemblée générale mixte de la Société en date du 28 juin 2018 et sur le fondement des articles L. 225-136 du code de commerce et L. 411-2(II) du code monétaire et financier. A titre illustratif, un actionnaire détenant 1% du capital de Valneva avant le lancement de l'augmentation de capital détiendra dorénavant une participation de 0,85 %.

Le prix d'émission des actions nouvelles a été fixé à €3,75 par action, représentant une décote de 2,6% par rapport à la moyenne pondérée par les volumes des cours de bourse de l'action Valneva sur le marché réglementé d'Euronext Paris des 3 dernières séances de bourse précédant sa fixation (i.e. du 24 septembre au 26 septembre 2018 inclus), soit 3,85€.

Suite au règlement et à la livraison des actions nouvelles, le capital social du Groupe sera de €13.637.557 divisé en 90.917.048 actions d'une valeur nominale de €0,15. L'opération sera réalisée le 1er Octobre 2018.

Utilisation des fonds levés

Les fonds levés seront alloués au développement des programmes cliniques du Groupe, et notamment de ces candidats vaccins contre le Chikungunya et la maladie de Lyme, ainsi qu'au financement de son fonds de roulement et plus généralement de son activité. Le produit d'émission net vient renforcer la trésorerie du Groupe, qui s'élevait à €37,7 millions à fin juin 2018.

Admission des actions nouvelles

Les actions nouvelles porteront jouissance courante, donneront droit à toute distribution de dividende et seront immédiatement assimilées aux actions existantes du Groupe. Il est prévu qu'elles soient admises aux négociations sur la même ligne de cotation que les actions existantes de la Société (ISIN FR0004056851) le 1er Octobre 2018 sur le marché réglementé d'Euronext Paris et dès que possible sur le marché réglementé de la Bourse de Vienne (Autriche).

La levée de fonds ne donne pas lieu à un prospectus soumis au visa de l'Autorité des marchés financiers.

Engagement d'abstention et de conservation

Valneva a signé un engagement de conservation d'une durée de 90 jours après la date de règlement-livraison de l'augmentation de capital, sous réserves d'exceptions usuelles, qui limite la capacité de la société à émettre de nouvelles actions. Les membres du directoire ainsi que les membres du Conseil de surveillance de Valneva détenant des actions ou des Bons de Souscription d'Actions (BSA), ainsi que les trois principaux actionnaires de Valneva ont également signé des engagements concernant les actions qu'ils détiennent, limitant leur capacité à vendre ou transférer ces actions pendant une durée similaire de 90 jours.

Facteurs de risque

L'attention du public est portée sur les facteurs de risque relatifs au Groupe et son activité présentés en section 1.5 du rapport semestriel du Groupe publié le 2 août 2018 et en section A.5 du document de référence 2017 déposé auprès de l'Autorité des marchés financiers le 21 mars 2018 sous le numéro D.18-0159, disponible sans frais sur les sites internet du Groupe (www.valneva.com) et/ou de l'Autorité des marchés financiers (www.amf-france.org).

Ce communiqué ne constitue pas un prospectus en vertu de la directive Prospectus ou une offre au public.

A propos de Valneva SE

Valneva est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins innovants. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l'encéphalite japonaise, et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par L'ETEC. Le groupe est également propriétaire de vaccins en développement particulièrement uniques contre la maladie de Lyme et le Chikungunya. Valneva compte plus de 450 employés et exerce ses activités depuis l'Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d'information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.

Valneva Investor and Media Contacts

Laetitia Bachelot-Fontaine

Global Head of Investor Relations &

Corporate Communications

M +33 (0)6 4516 7099

investors@valneva.com

Teresa Pinzolits

Corporate Communications Specialist

T +43 (0)1 20620 1116

communications@valneva.com

Valneva publie une forte croissance des ventes d'IXIARO® et avance sur ses programmes R&D clés au S1/ 2018

02/08/2018 | 07:39 | Communiqué de Presse (PDF)

VALNEVA SE | Campus Bio-Ouest | 6, Rue Alain Bombard 44800 Saint-Herblain,France

http://www.publicnow.com/view/78F6ED1DAED4FAC962BE7A109CF8347487CE9ACC

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Valneva publie une forte croissance des ventes d'IXIARO® et avance sur ses programmes R&D clés au S1/ 2018

Croissance à deux chiffres des ventes soutenue par IXIARO®

• Ventes deproduits de €53,5 millions au S1 2018, représentant une croissance de 11.4% en glissement annuel (19% à taux de changes constants1), en ligne avec lesperspectives du Groupe d'une croissance à deux chiffres des ventes de produits pourl'exercice 2018.

- Forte croissance des ventes d'IXIARO®de plus de 19% soutenue par le marché privé américain

- Chiffre d'affaires total de €59,0 millions au S1 2018 (contre€53,9 millions au S1 2017)2.

• EBITDA de€5,8 millions au S1 2018, en ligne avec les perspectives du Groupe d'un EBITDA situé entre €5,0 millions et €10.0 millions.

• Augmentation prévue des investissements R&D au S1 à €12,9 millionscontre €9,7 millions au S1 2017.

• Flux de trésorerie positifs de€13,7 millions au S1 2018 permettant au Grouped'afficher une trésorerie de €37,7 millions à fin juin 2018.

- Cette position de trésorerie inclut les remboursements progressifs de dettes échues etl'absence de touttirage de prêt au S1

Principales avancées R&D au S1

• Préparatifs de Phase 2 en cours pour le candidat vaccin du Groupe contre la maladie de Lyme, initiation de la Phase 2 attendue fin 20183.

• Recrutement des patients terminé pour l'étude de Phase 1 du candidat vaccindu

Groupe contre le Chikungunya. Résultats attendus début 2019

• Recrutement terminé pour l'étude de Phase du candidat vaccin du Groupe contre Zika.

• Résultats attendus fin 2018 ou début 2019.

David Lawrence, Directeur financier de Valneva, a indiqué,"Nous sommes extrêmement satisfaits de nos résultats du premier semestrecar nous continuons d'afficherune croissance de nos ventes à deux chiffres et sommes en bonne voie pour atteindre nos perspectivesannuelles. La forte croissance des ventes d'IXIARO®est une validation de notre stratégie de contrôler directement nos ventes sur le marché privé américain. Nous poursuivons également le développement de nos candidats cliniques et avons réellement hâte d'initier la Phase 2 denotre candidat vaccin contre la maladie de Lyme."

(1) Croissance à taux de change réels et constants: Afin d'illustrer la performance sous-jacente du Groupe, Valneva a décidéd'inclure des informations sur ses résultatsà taux de change constants. Cette croissance est calculée en conservant, pour les résultats des entités étrangères, les mêmes taux de change en euros que ceux de la période de comparaison.

(2) La comptabilisation des subventions a été reclassée et figure depuis le 1er janvier 2018 dans le poste « Autre produits et charges ». La période de comparaison en 2017 a été ajustée en conséquence.

(3) Sous réserve de l'accord des autorités réglementaires

August 2, 2018, VALNEVA SE : Principales informations financières (non-auditées)

Saint Herblain (France), 2 août 2018- Valneva SE ("Valneva" ou "le Groupe"), société debiotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccinsinnovants publie aujourd'hui ses résultats financiers consolidés du premier semestre clos le30 juin 2018. Le rapport financier semestriel comprenant les comptes consolidés semestrielset le rapport d'activité sur le premier semestre est disponible sur le site internet de la sociétéwww.valneva.com

Une audio-conférence pour la communauté financière et les journalistes est organiséeaujourd'hui à 14:00CEST. La conférence est diffusée en direct sur le site internet du Groupe via le lien : https://edge.media-server.com/m6/p/4p7bcso7

Vaccins commerciaux

• VACCIN CONTRE L'ENCEPHALITE JAPONAISE(IXIARO®/JESPECT®)

Forte croissance des ventes soutenue par le marché privé américain

Au premier semestre 2018, le chiffre d'affaires des ventes d'IXIARO®/JESPECT®a atteint€37,6 millions contre €31,5 millions au premier semestre 2017. Cette augmentation a étéprincipalement soutenue par un accroissement des ventes aux Etats-Unis et notamment sur le marché privé américain où Valneva a repris le contrôle des ventes et du marketing fin novembre 2017. Les ventes ont également progressé sur les marchés privés nordique et canadien.

Sur la base des ventes du premier semestre, Valneva confirme son objectif d'une croissance à deux chiffres des ventes d'IXIARO®/JESPECT® en 2018.

(4) La comptabilisation des subventions a été reclassée et figure depuis le 1er janvier 2018 dans le poste « Autre produits et charges ». La période de comparaison en 2017 a été ajustée en conséquence.

(5) L'EBITDA (Earnings before interest, taxes, depreciation and amortization) a été calculé en déduisant les charges de dépréciations et amortissements (S1 2018: €3,5m, S1 2017: €5,7m) du bénéfice opérationnel de(€2,3 millions au S1 2018 et de €1,8 million au S1 2017).

• VACCIN CONTRE LE CHOLERA /LA DIARRHEE LIEE A L'ETEC(DUKORAL®)

Au premier semestre 2018, le chiffre d'affaires des ventes de DUKORAL®était de €14,2 millions contre €15,4 millions au premier semestre 2017. La forte performance des ventes au Canada au premier semestre 2018 a été érodée par des mouvements de change négatifs (principalement entre le dollar canadien et l'euro) conjugués à des difficultés de livraison.

Différentes mesures sont en cours pour faire face à de nouvelles difficultés de livraison et Valneva prévoit une hausse des ventes de DUKORAL®au second semestre 2018.

Candidats vaccins en développement cliniques

• CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME-VLA15 Progression en Phase 2 attendue fin 2018

Valneva a publié des résultats initiaux positifs de Phase 1 en mars 20186. Suite à la publication de ces résultats initiaux, Valnevaa modifié le protocole d'étude de Phase 1 afin d'inclure, chez environ 60 sujets, l'évaluation d'une dose de rappel un an après la vaccination initiale. Cette évaluation va ainsi permettre d'obtenir plus rapidement des données d'innocuité et d'immunogénicité avec une dose de rappel du vaccin VLA15. Les premiers résultats sont attendus au premier semestre 2019.

En juillet 2018, le Groupe a conclu avec succès le processus de fin de Phase 1 avec l'autoritéde santé américaine, FDA)7, et a obtenu son accord concernant la stratégie d'essai cliniquede Phase 2. Valneva finalise actuellement les détails de la Phase 2 et, sous réserve del'accord des autorités réglementaires, prévoit d'entamer le développement clinique de Phase2 fin 2018.

Le critère principal dePhase 2 sera l'évaluation de l'immunogénicité avec pour objectif dedéterminer la meilleure dose et le meilleur schéma de vaccination. La Phase 2 intégrera de nouveaux dosages du vaccin et de nouveaux schémas de vaccination par rapport à ceux évalués en Phase 1.

Cette Phase 2 devrait être menée sur environ 800 sujets, âgés de 18 à 70 ans, sur plus de 10 sites aux Etats-Unis et en Europe, et inclure des patients séropositifs pour Lyme. La Phase 2 devrait durer environ deux ans.

Si les données de Phase 2 sont positives, l'hypothèse actuelle du Groupe concernant la Phase 3 est que la demande d'enregistrement du produit sera précédée par une étude pivot d'efficacité à double-aveugle, contrôlée par placebo et conduite sur environ 16 000 sujets aux Etats-Unis et en Europe, dans des pays où la maladie de Lyme est endémique.

Dans le cas où la procédure d'enregistrement s'appuierait sur des données collectées durant une seule saison de tiques, une première demande d'enregistrementauprès des autorités réglementaires pourrait être déposée au second semestre 2023.

6http://www.valneva.com/download.php?dir=News_2018&file=2018_03_19_VLA15_Phase_I_Results_PR_ENG.pdf7Communiuqué du 2 juillet2018: "Valneva Announces Significant Progress of its Lyme Disease Vaccine Candidate"http://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018#290

La maladie de Lyme est la maladie par vecteur la plus commune dans l'hémisphère nord pour laquelle il n'existe actuellement aucun autre candidat vaccin en développement clinique dans le monde. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains8sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe9.

Le candidat vaccinde Valneva VLA15, qui bénéficie du statut de "Fast track" de la FDA, estun vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia avec pour objectif d'offrir une protection contre la majoritédes sourcesde Borrelia pathogènes pour l'homme. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau d'anticorps empêchant la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l'homme après une morsure.

Le marché mondial pour un vaccin contre la maladie de Lyme est actuellement estimé à entre€700 et €800 millions par an10.

• CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA-VLA1553 Recrutement pour la Phase 1 terminé

Le recrutement pour la Phase 1 de l'étude de VLA1553 initié en mars 201811aux Etat-Unis estaujourd'hui terminé et Valneva prévoit d'annoncer de premiers résultats début 2019.

L'essai clinique de Phase 1 est une étude randomisée, à double-aveugle et à dose croissante conduite dans plusieurs centres cliniques. Trois dosages différents de VLA1553 sont étudiés sur environ 120 adultes sains et vaccinés avec une seule dose du vaccin. Le protocole del'étude inclut par ailleurs la surveillance de la persistance de la réponse immunitaire ainsi qu'une immunisationsupplémentaire avec une dose maximale de VLA1553 à 6 et 12 mois. Cette nouvelle immunisation a pour but de démontrer, en suscitant une forte réponseimmunitaire chez les sujets auparavant vaccinés, qu'ils sont protégés de la virémie induite parle vaccin et ainsi donner une indication d'une efficacité potentielle de VLA1553 dès le premierstade de développement clinique du vaccin.

Le virus Chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiquesAedes. Depuis décembre 2017, plus d'un million de cas ont étérecensés sur le continent américain12et l'impact économique de la maladie est considérécommeextrêmement important (ex. l'épidémiede la Colombie en 2014 : 73,6M$)13. Cet impact devraitcontinuer à s'alourdir alorsque les principaux vecteurs du virus (les moustiques Aedesalbopictus et Aedes aegypti) ne cessent d'étendre leur territoire. Il n'existe actuellement aucun

(8) Selon les estimations de la CDChttps://wwwnc.cdc.gov/eid/article/21/9/15-0417_article

(9) Estimations provenant des données nationales disponibles. Case reporting is highly inconsistent in Europe and many LB infections still go undiagnosed.

(10) Estimations de la société se basant sur des études de marché indépendantes

(11) Communiqué du 13 mars2018: "ValnevaInitiates Phase 1 Clinical Study to Evaluate its Single-Shot Vaccine Candidate against Chikungunya"http://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018#281

(12)PAHA/WHO data: Number of reported cases of Chikungunya Fever in the Americas-EW 51 (December 22, 2017)

(13) Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg 2015 vaccin préventif, ni traitement efficace contre Chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.

VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué visant à offrir une protection de longue durée contre différents phylogroupes et souches du virus Chikungunyachez l'adulte et l'enfant en neutralisant lesanticorps14. Lors du développement préclinique, une injection unique du vaccin a démontré une forte immunogénicité chez les primates non humains (NHP) (macaques cynomolgus) et aucunsigne de virémie n'a été constaté après la nouvelle immunisation à 6 et 12 mois15.

Les segments démographiques ciblés par un vaccin contre le Chikungunya sont les voyageurs, le personnel militaire, et les populations à risque vivant dans les zones endémiques. Le marché mondial pour un vaccin contre Chikungunya pourrait atteindre 500millions d'euros par an10.

• CANDIDAT VACCIN CONTRE ZIKA-VLA1601

Recrutement pour la Phase 1 terminé, partenariat avec Emergent BioSolutions

Après avoir initié une étude de Phase 1 aux Etats-Unis en février 201816, Valneva a finalisé le recrutement des patients pour cet essai clinique mené en partenariat avec la société américaine Emergent BioSolutions.

L'essai clinique de Phase 1, VLA1601-101, est une étude randomisée, à double-aveugle, contrôlée par placebo et conduite dans un seul centre clinique. Deux dosages différents de VLA1601 sont étudiés sur 67 adultes sains selon deux schémas de vaccination distincts.

Les premières données de l'essai de Phase 1 devraient être disponibles fin 2018 ou début 2019.

Le virus Zika (ZIKV) est un flavivirus transmis par les moustiques Aedes17. Différentes épidémies de la maladie ont été rapportées en Afrique tropicale, Asie du Sud Est, dans les Iles Pacifiques ainsi que, depuis 2015, sur le continent américain. Selon l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), il existe un consensus scientifique indiquant que le virus Zikaserait à l'origine de microcéphalies et du syndrome de Guillain-Barré18. Entre 2015 et le débutde l'année 2018, plus de 500 000 cas d'infections au virus Zika et de nombreux cas desyndrome congénital associés à une infection au virus Zika ont été rapportés par différentspays et régions du continent Américain, selon l'OMS19.Il n'existe actuellement aucun traitement contre la maladie.

(14) Hallengärd et al. 2013 J. Virology 88: 2858-2866

(15) Roques et al. 2017JCI Insight 2 (6): e83527

(16) http://www.valneva.com/download.php?dir=News_2018&file=2018_02_26_Phase_1_Initiation_VLA1601_EN.pdf

(17) https://www.cdc.gov/zika/transmission/index.html

(18) http://www.who.int/mediacentre/factsheets/zika/en/

(19) http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=12390&Itemid=42090&lang=en