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Revolutionnaire AB 8939

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AB


BARONTI
07/11/2019 20:49:42
2

Paris, 7 novembre 2019, 20h30


AB Science annonce des résultats de phase 3 positifs du masitinib

dans l’asthme sévère


Le masitinib a réduit de façon statistiquement significative le taux d’exacerbations sévères

de l’asthme par rapport au placebo


AB Science SA (Euronext - FR0010557264 - AB) annonce aujourd’hui que l’étude de phase 3 (AB07015) évaluant le masitinib administré par voie orale dans le traitement de l’asthme sévère non contrôlé par les corticoïdes oraux a atteint son objectif principal (p=0.0103). Le critère d'évaluation principal prédéfini dans le protocole de l'étude était le taux d'exacerbation de l'asthme sévère. Les résultats sur le critère d'évaluation principal sont confirmés par toutes les analyses de sensibilité prédéfinies, ce qui indique que ces résultats sont cohérents et robustes.


En particulier, l’effet du traitement est significatif dans deux populations prédéfinies : 1) les patients présentant un asthme sévère et mal contrôlés par les corticostéroïdes oraux à une dose quotidienne minimale supérieure à 5 mg de prednisone et 2) les patients présentant un asthme sévère avec un taux élevé d’éosinophiles (> 0,15 K / uL) et mal contrôlés par les corticostéroïdes oraux à une dose quotidienne minimale supérieure à 5 mg de prednisone.


La fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves était comparable entre le masitinib et le placebo avec respectivement 83,4% et 17,7% d'événements indésirables et d'événements indésirables graves chez les patients recevant le masitinib et respectivement 82,0% et 16,5% d'événements indésirables et d'événements indésirables graves chez les patients recevant le placebo.


Des résultats plus détaillés seront présentés lors d’un prochain congrès scientifique.



  
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abcrichard
07/11/2019 20:42:50
0

il n'y aurait pas une nouvelle sur l'asthme severe ce soir?

  
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BARONTI
07/11/2019 19:55:11
0

Oui bonnes nouvelles en cascade, juste plus 10 % De gagné depuis......??

A suivre et bonsoir aux amis de jembours....:))


  
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jembours
07/11/2019 19:25:27
2

Bonsoir jdarry, M79, tous les amis,


Bonnes nouvelles en cascade, on attend la conférence du 20/11 (webcast mastocytose - ISM) ...


Mes amitiés.

  
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Jdarry
07/11/2019 08:53:21
3

La désignation de médicament orphelin permet à l'entreprise de déposer des demandes de financement de recherche pour des études cliniques de phase 1 et 2 et de crédit d'impôt pour certaines dépenses de recherche. Elle permet également une dérogation aux frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance de la FDA, ainsi qu’un processus réglementaire potentiellement accéléré dans le cas où un examen prioritaire ou la désignation de traitement novateur sont accordés.

  
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BARONTI
07/11/2019 08:45:57
0


Paris, 7 novembre 2019, 8h30


La molécule AB8939 obtient la désignation de médicament

orphelin auprès de la FDA dans le traitement

de la leucémie myéloïde aigue


AB Science SA (NYSE Euronext – FR0010557264 – AB) annonce que la molécule AB8939 a obtenu la désignation de médicament orphelin auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, dans le traitement de la leucémie myéloïde aigue.


Le bureau de Développement des Médicaments Orphelins (Office of Orphan Products Development, OOPD) de la FDA examine les demandes de désignation de médicament orphelin afin de soutenir le développement de médicaments pour les populations de patients délaissées, ou de troubles rares qui affectent moins de 200 000 personnes aux États-Unis. La désignation de médicament orphelin confère à la société une période de sept ans d'exclusivité commerciale aux Etats-Unis pour la molécule AB8939, si elle est approuvée par la FDA pour le traitement de la leucémie myéloïde aigue. La désignation de médicament orphelin permet à l'entreprise de déposer des demandes de financement de recherche pour des études cliniques de phase 1 et 2 et de crédit d'impôt pour certaines dépenses de recherche. Elle permet également une dérogation aux frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance de la FDA, ainsi qu’un processus réglementaire potentiellement accéléré dans le cas où un examen prioritaire ou la désignation de traitement novateur sont accordés.


La désignation de médicament orphelin concerne le traitement de la leucémie myéloïde aiguë par la molécule '1- {4- [2- (5-éthoxyméthyl-2-méthylphénylamino) -oxazol-5-yl] phényl} imidazolidine-2-one', qui est l’appellation chimique de AB8939.


L'octroi de la désignation de médicament orphelin pour AB8939 s’appuie sur des résultats précliniques qui démontrent sa capacité potentielle à améliorer le traitement de la leucémie myéloïde aiguë. AB8939 pourrait donc offrir un bénéfice thérapeutique important dans la leucémie myéloïde aiguë et en particulier chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaires et ayant le plus mauvais pronostic.


La leucémie myéloïde aiguë est une maladie mortelle et la cause la plus fréquente de mortalité parmi les leucémies, la majorité des patients ayant un très mauvais pronostic. Ainsi, la leucémie myéloïde aiguë représente un besoin médical non satisfait, avec des options thérapeutiques limitées pour les patients réfractaires ou trop fragiles pour bénéficier d'un traitement potentiellement curatif mais hautement toxique, ou pour les patients en rechute après une première réponse complète. La prévalence de la leucémie myéloïde aiguë dans les pays occidentaux est d'environ 1 personne sur 5 000 [1], ce qui correspond à environ 100 000 cas en Europe et à 60 000 aux États-Unis. Parmi les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, on estime qu'environ 50% des patients ne subiront pas de greffe de cellules souches et subiront une rechute. Par conséquent, la population ciblée d’AB8938 dans la leucémie myéloïde aiguë est d’environ 80 000 personnes en Europe et aux États-Unis.



  
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Jdarry
07/11/2019 08:39:33
3

Dear Madam or Sir,

AB Science SA (NYSE Euronext - FR0010557264 - AB) announces today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted the company Orphan Drug designation for compound AB8939 in the treatment of acute myeloid leukemia (AML).

More information in the attached press release.

  
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Jdarry
06/11/2019 22:55:13
4

Cette présentation sera donnée lors de la conférence par le professeur Olivier Hermine, MD, PhD. Olivier Hermine est professeur d’hématologie à l’Université Paris V-René Descartes, chef du service d’hématologie adulte de l’hôpital Necker (Paris), membre de l’Académie des Sciences et auteur de 365 publications internationales. Le professeur Olivier Hermine a commenté : « La molécule AB8939 semble particulièrement bien adaptée au traitement des leucémies myéloïdes aiguës en rechute/réfractaires, car elle est insensible à la glycoprotéine P (Pgp) et a démontré une forte activité dans des modèles pertinents de leucémies myéloïdes aiguës résistantes à la chimiothérapie. La leucémie myéloïde aiguë est une maladie mortelle et la cause la plus fréquente de mortalité parmi les leucémies. La chimiorésistance est un obstacle majeur aux traitements de première ligne de la leucémie myéloïde, et il n’existe pas à ce jour de traitement de référence pour les patients en rechute ou réfractaires ». Comme détaillé dans le résumé de cette étude, une série d'études précliniques in vitro a apporté la preuve de concept que AB8939 avait un large champ d’applications en tant que puissant médicament anticancéreux, en particulier dans les tumeurs des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes et notamment les leucémies myéloïdes aiguës. En outre, AB8939 est capable de contourner deux mécanismes de résistance majeurs, à savoir la résistance induite par la glycoprotéine P (Pgp) et par la myéloperoxydase (MPO), lui donnant ainsi un avantage important par rapport aux inhibiteurs classiques de la tubuline. Ces données montrent que AB8939 est une très puissante molécule de nouvelle génération ciblant les microtubules et indépendante de la Pgp, dans le traitement du cancer et en particulier dans les tumeurs hématopoïétiques difficiles à traiter, comme la leucémie myéloïde aigue en rechute/réfractaire. Une première étude de phase 1 chez l’homme évaluant la molécule AB8939 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aigue non éligibles à une chimiothérapie intensive en deuxième et troisième ligne de traitement sera initiée en 2020. L'Agence Européenne du Médicament (EMA) a validé le programme de développement clinique de AB8939 dans le cadre d’une procédure règlementaire d’avis scientifique.

  
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Jdarry
06/11/2019 22:39:41
3

AB Science SA (NYSE Euronext - FR0010557264 - AB) annonce aujourd’hui la première présentation des résultats d’une étude préclinique qui montre que la molécule AB8939 est capable de contrecarrer la résistance aux traitements en oncologie. Intitulé ‘Anticancer Activity of a Highly Potent Small Molecule Tubulin Polymerization Inhibitor, AB8939’, le résumé complet de l’étude ainsi que l’horaire de la présentation sont accessibles en ligne sur le site internet de la conférence à l’adresse suivante : https://ash.confex.com/ash/2019/webprogram/Paper122540.html.

  
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