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Résultat Positif LYME

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ricoco01 ricoco01
22/08/2020 13:14:55
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ricoco01 ricoco01
21/08/2020 13:57:06
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Phase I réussie pour l' association Pfizer -BioNtech Valneva à surveiller.

  
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ricoco01 ricoco01
23/07/2020 07:25:32
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Pfizer et BioNTech Ink - Accord de 1,95 milliard de dollars sur le vaccin COVID-19 avec le gouvernement américain.

La Grande-Bretagne a signé des accords afin de sécuriser 90 millions de doses de deux vaccins potentiels contre le Covid-19 auprès de l'alliance constituée par Pfizer et BioNTech et du Français Valneva, a déclaré le ministère britannique des Affaires étrangères.


  
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ricoco01 ricoco01
23/07/2020 06:51:45
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Valneva annonce les premiers résultats positifs de l'étude de phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme.22 juillet 2020

L'étude de phase 2 VLA15-201 a atteint ses objectifs

Par rapport à la phase 1, les doses plus élevées utilisées dans cet essai ont provoqué des réponses anticorps plus élevées pour tous les sérotypes

Profil d'immunogénicité encourageant confirmé, y compris les adultes plus âgés (50-65 ans)

VLA15 généralement sans danger pour toutes les doses et tous les groupes d'âge testés

Aucun événement indésirable grave (EIG) associé au VLA15

Saint-Herblain (France), le 22 juillet 2020 - Valneva SE («Valneva»), une société spécialisée dans les vaccins axée sur la prévention des maladies à besoins non satisfaits majeurs, a annoncé aujourd'hui les premiers résultats positifs de sa première étude de phase 2 (VLA15-201) du candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15.

Le VLA15 était immunogène dans tous les groupes de doses testés. Par rapport à la phase 1, les doses plus élevées utilisées dans cet essai ont suscité des réponses anticorps plus élevées dans tous les sérotypes. Les taux de séroconversion (SCR) à la dose la plus élevée allaient de 81,5% (ST1) à 95,8% (ST2). Dans le groupe d'âge comparable au groupe d'âge étudié en Phase 1 (18-49 ans), les SCR variaient de 85,6% à 97%. La réponse immunologique chez les personnes âgées, l'un des principaux groupes cibles pour un vaccin Lyme, est particulièrement encourageante.

Les résultats n'ont pas indiqué qu'une exposition antérieure à Lyme (séropositivité) avait un impact sur l'immunogénicité ou la sécurité.

Dans le cadre de nouvelles données de Phase 2 qui seront publiées dans quelques mois, une analyse de la fonctionnalité des anticorps générés avec VLA15 sera menée. En étroite collaboration avec les autorités de régulation, Valneva a développé un dosage des anticorps bactéricides sériques («SBA») à cet effet.

Le VLA15 était généralement sans danger dans tous les groupes de dose et d'âge testés. Aucun événement indésirable grave (EIG) lié n'a été observé avec VLA15 dans cette étude dans aucun groupe de traitement. La réactogénicité a diminué avec les vaccinations ultérieures.

Dans l'ensemble, le profil de tolérabilité, y compris les taux de fièvre, semblait comparable à d'autres vaccins recombinants lipidés ou formulations contenant des lipides.

Wolfgang Bender, MD, PhD, directeur médical de Valneva a commenté: « Nous sommes heureux d'annoncer un premier essai de phase 2 réussi de notre candidat vaccin contre la maladie de Lyme, une infection grave qui affecte un nombre croissant de personnes chaque année. D'autres données des essais de phase 2 en cours dans les mois à venir appuieront d'autres décisions en matière de dose et de calendrier. Nous travaillons en étroite collaboration avec Pfizer pour accélérer le développement du VLA15. »

Cette première étude de phase 2, menée dans l'UE et aux États-Unis, a inclus 572 adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans. Dans la phase d'étude principale, 452 sujets ont reçu l'un des deux niveaux de dose (soit 135 µg ou 180 µg) de VLA15 (environ 180 sujets chacun) en trois injections (jours 1, 29 et 57) ou un placebo (environ 90 sujets). L'immunogénicité a été mesurée en déterminant les anticorps IgG contre chacun des six sérotypes de protéine A de surface externe les plus répandus de la borréliose de Lyme aux États-Unis et en Europe couverts par le vaccin. La lecture du critère d'évaluation était l'immunogénicité au jour 85 (un mois après la finalisation de l'immunisation primaire).

Valneva prévoit de publier les premiers résultats de la deuxième étude de phase 2, VLA15-202, dans quelques mois. Dans l'étude VLA15-202, des doses identiques à celles de l'étude VLA15-201 ont été testées en utilisant un calendrier de vaccination plus long (jours 1, 57 et 180).

À propos de VLA15

Le VLA15 est le seul vaccin actif contre la maladie de Lyme actuellement en développement clinique et couvre six sérotypes qui sont répandus en Amérique du Nord et en Europe. Ce vaccin expérimental à sous-unités protéiques multivalentes cible la protéine de surface externe A (OspA) de Borrelia, un mécanisme d'action établi pour un vaccin contre la maladie de Lyme. OspA est l'une des protéines de surface les plus dominantes exprimées par la bactérie lorsqu'elle est présente dans une tique. VLA15 a démontré de solides données d'immunogénicité et de sécurité dans les études précliniques et de phase 1. Le programme a obtenu la désignation Fast Track par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en juillet 2017 [1] .

Valneva et Pfizer ont annoncé une collaboration pour le développement et la commercialisation de VLA15 fin avril 2020 [2] . Les deux sociétés travaillent en étroite collaboration sur les prochaines étapes de développement.

À propos de l'étude clinique de phase 2 VLA15-201

VLA15-201, la première de deux études parallèles de phase 2, est une étude randomisée, à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo, menée aux États-Unis et en Europe.

Dans une phase préliminaire de l'étude, 120 sujets ont reçu l'une des trois doses de VLA15, ou un placebo. À la suite d'un examen positif des données de sécurité par un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données, 452 sujets ont reçu, dans la phase principale de l'étude, l'un des deux niveaux de dose sélectionnés de VLA15 (environ 180 sujets chacun) ou un placebo (environ 90 sujets).

Le VLA15 a été testé sous forme de formulation avec adjuvant d'alun et administré par voie intramusculaire en trois injections, administrées aux jours 1, 29 et 57. Les sujets, adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans, ont été suivis pendant un an, avec la principale lecture d'immunogénicité au jour 85 (Critère principal). Les centres d'étude pour cette étude étaient situés dans des zones où la maladie de Lyme est endémique; des sujets ayant une infection passée par Borrelia burgdorferi , la bactérie responsable de la maladie de Lyme, ont également été inscrits.

À propos de la maladie de Lyme

La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la bactérie Borrelia transmise à l'homme par des tiques Ixodes infectées [3] . Elle est considérée comme la maladie à transmission vectorielle la plus courante dans l'hémisphère nord. Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis, environ 300 000 Américains [4] reçoivent un diagnostic de maladie de Lyme chaque année et au moins 200 000 autres cas en Europe [5] . Les premiers symptômes de la maladie de Lyme (comme une éruption érythémateuse en expansion progressive appelée érythème migrant)ou des symptômes plus non spécifiques tels que fatigue, fièvre, maux de tête, raideur légère de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent négligés ou mal interprétés. Non traitée, la maladie peut se disséminer et entraîner des complications plus graves touchant les articulations (arthrite), le cœur (cardite) ou le système nerveux. Le besoin médical de vaccination contre la maladie de Lyme augmente régulièrement à mesure que l'empreinte de la maladie s'élargit [6] .

À propos de Valneva SE

Valneva est une société spécialisée dans les vaccins qui se concentre sur la prévention des maladies aux besoins majeurs non satisfaits. Le portefeuille de Valneva comprend deux vaccins commerciaux pour les voyageurs: IXIARO ® / JESPECT ® indiqué pour la prévention de l'encéphalite japonaise et DUKORAL ® indiqué pour la prévention du choléra et, dans certains pays, la prévention de la diarrhée causée par ETEC. Valneva a divers vaccins en développement, y compris des vaccins uniques contre la maladie de Lyme et le chikungunya. Valneva a des activités en Autriche, en Suède, au Royaume-Uni, en France, au Canada et aux États-Unis avec plus de 500 employés. Pour plus d'informations, visitez www.valneva.com et suivez la société sur LinkedIn .

Contacts investisseurs et médias Valneva

Laetitia Bachelot-Fontaine

Directeur des relations investisseurs et

Communications d'entrepris


  
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