ASIT biotech publie ses résultats annuels 2016 et fait le point sur son développement clinique

Regulatory News:

ASIT biotech (Paris:ASIT) (BSE:ASIT) (ASIT - BE0974289218), Société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, publie aujourd'hui ses résultats annuels au 31 décembre 2016, préparés conformément au référentiel IFRS adopté par l’Union européenne, ainsi que ses récents développements cliniques et perspectives 2017.

Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente :« L’année 2016 a été une année de transformation très fructueuse pour ASIT biotech à plusieurs égards. D’un point de vue financier, notre introduction en bourse au mois de mai 2016 nous a procuré les moyens nécessaires pour faire avancer efficacement nos différents programmes de R&D. Dans ce contexte, et c’est le plus important, nous avons finalisé l’essai clinique de Phase III avec gp-ASIT+™ dans la rhinite aux pollens de graminées, l’étude clinique de Phase I/IIa avec hdm-ASIT+™ dans la rhinite aux acariens et l’identification d’un 3^ème candidat médicament dans la rhinite à l’ambroisie conformément à nos engagements. Sur la base des résultats encourageants de Phase III avec gp-ASIT+™ et de Phase I/II avec hdm-ASIT+^TM, nous abordons 2017 avec confiance. Concernant gp-ASIT™, nos efforts seront portés sur la définition et la mise en œuvre de toutes les étapes nécessaires pour obtenir le plus rapidement possible la première autorisation de mise sur le marché. Par ailleurs, la compréhension du mécanisme d’action clinique de notre produit leader réduira de manière significative le risque de développement des autres produits candidats issus de notre plateforme technologique ASIT+™ ».

Résultats financiers au 31 décembre 2016

Les revenus opérationnels, d’un montant de 1,7 M€, proviennent d’une avance récupérable versée par la région wallonne pour le programme hdm-ASIT+™ (663 K€) et du crédit d’impôt recherche (1 061 K€). Aucun chiffre d’affaires n’a été réalisé par ASIT biotech au cours de l’exercice 2016, la Société étant au stade du développement clinique.

Les coûts de R&D et les frais généraux se sont élevés à 13,9 M€ au 31 décembre 2016 (contre 7,6 M€ au 31 décembre 2015) compte tenu de l’accélération des développements cliniques de la Société ; les coûts de R&D, représentant 87% des charges d’exploitation de la Société, sont intégralement liés au développement des programmes de R&D d’ASIT biotech selon la répartition suivante :

• 80% pour le produit candidat leader, gp-ASIT+™, contre la rhinite aux pollens de graminées ;
• 15% pour le 2^ème produit candidat, hdm-ASIT+™, contre l'allergie aux acariens ;
• 5% pour les activités précliniques et de découverte d’autres produits candidats dans d’autres types d’allergies.

En conséquence, le résultat opérationnel au 31 décembre 2016 ressort à -12,3 M€, contre -7,6 M€ au 31 décembre 2015.

Structure financière

Au 31 décembre 2016, la trésorerie d’ASIT biotech atteint 13,4 M€, contre 4,6 M€ au 31 décembre 2015.

Son accroissement au cours des 12 derniers mois s’explique notamment par :

• la levée de fonds de 23,5 M€ lors de l’introduction en bourse de la Société sur les marchés réglementés Euronext Bruxelles et Euronext Paris au mois de mai 2016 ;
• la conversion, le 12 mai 2016, d’obligations convertibles pour un montant de 4,1 M€.

La Société bénéficie également des avances remboursables de la région wallonne :

• 1,3 M€ accordé en décembre 2015 pour le développement du produit candidat hdm-ASIT+™, dont 125 K€ restent à percevoir au fur et à mesure de la réalisation de ce programme ;
• environ 6,0 M€ accordés en janvier 2017 et destinés à co-financer la recherche et le développement de produits candidats contre les allergies alimentaires.

La consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles et d’investissement atteint 14,1 M€, niveau conforme au budget de développement de la Société au cours des 12 derniers mois.

Au jour du présent communiqué, l’audit par les commissaires aux comptes des états financiers consolidés au 31 décembre 2016 est en cours. Les commissaires aux comptes ont déjà indiqué que leur rapport inclurait un paragraphe d'observation relatif aux hypothèses de continuité, lesquelles seront décrites dans les états financiers. Le rapport financier annuel (Information réglementée) sera disponible sur le site internet de la Société dans la rubrique Investisseurs / Documentation en date du 21/04/ 2017.

Récents développements cliniques et précliniques

• gp-ASIT+™ (rhinite allergique aux pollens de graminées) : la Société a présenté fin février 2017 les résultats de l’étude clinique internationale de Phase III sur 516 patients souffrant de la rhinite allergique aux pollens de graminées. gp-ASIT+™ a induit une réduction de 15% à 21% du score combiné symptômes cliniques/médicaments (CSMS), ce qui n’est que légèrement inférieur au seuil de 20% défini initialement. L’analyse complémentaire des résultats immunologiques de l’étude de Phase III met en évidence un mécanisme d’action clair et cohérent de gp-ASIT™, y compris dans une saison de pollen 2017 atypique. Ces résultats et la très bonne cohérence des résultats globaux du produit leader de la Société permettent de poursuivre les discussions avec les autorités allemandes pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché du produit et avec les autorités américaines sur la stratégie de développement clinique pour ce marché important.
• hdm-ASIT+™ (la rhinite allergique aux acariens) : à lafin du mois de novembre 2016, la Société a finalisé le recrutement des patients de son étude de Phase I/IIa dans la rhinite allergique aux acariens menée en Allemagne. Au total, 40 patients ont été sélectionnés avec succès parmi lesquels 36 étaient éligibles et ont commencé le traitement avec hdm-ASIT+™. Les résultats, publiés le 4 avril dernier, confirment un bon profil de sécurité et de tolérance. L’étude a montré une réduction numérique légèrement plus élevée du score de réactivité au test de provocation conjonctivale (TPC) dans le groupe traité par rapport au groupe placebo, même si l’étude n’était pas conçue pour mettre en évidence des différences statistiquement significatives. L’absence d’une réduction plus importante peut s’expliquer, au moins en partie, par une réponse substantielle au placebo (55 %), le nombre limité de patients et la période d’observation courte pour une maladie pérenne. Une optimisation du produit candidat sera désormais mise en œuvre sur la base du mécanisme d’action identifié d’après les résultats de Phase III de
  gp-ASIT+^TM.

Organisation et gouvernance

En 2016, la Société a renforcé sa gouvernance et continué à structurer ses équipes en vue de la montée en puissance de ses programmes R&D avec la nomination de deux experts de renommée internationale :

• Dr. Vincent Bille au poste de Vice-Président Production & Contrôles ;
• Dr. Mohamed Shamji de l’Imperial College of London au poste de Conseiller scientifique pour la découverte de nouveaux candidats médicaments et pour les activités précliniques ;

Grâce aux résultats positifs de la Phase III avec gp-ASIT+^TM dans la rhinite aux pollens de graminées, ASIT biotech a franchi une étape très importante de son développement clinique sous la présidence de Béatrice De Vos MD, PhD, BCPM. Pour faire face aux nouveaux défis stratégiques dans les domaines des affaires réglementaires et du développement de l’activité, le Conseil d’administration a nommé, en mars 2017, Gerd Zettlmeissl, déjà membre du Conseil de la Société depuis 2011, au poste de Président.

Pour assurer son développement aux Etats-Unis, ASIT biotech a conclu un accord avec SynteractHCR, une organisation de recherche sous contrat (CRO - Contract Research Organization) reconnue pour son expertise dans la réalisation d’essais cliniques dans les maladies respiratoires. En plus de l’accord stratégique, la Société a également mis en place un comité de leaders d’opinion clés composé de :

• Dr. Linda Cox, ex-président de l’AAAAI (American Academy of Allergy, Asthma & Immunology) et des comités de diagnostic d’allergies et d’immunothérapie de l’AAAAI et de l’ACAAI (American College of Allergy, Asthma & Immunology) ;
• Dr. Peter Creticos, ex-Directeur du Département d’Allergie et d’Immunologie Clinique à la Johns Hopkins University School of Medicine.

Perspectives et prochaines étapes-clés

En 2017, ASIT biotech compte poursuivre les développements précliniques et cliniques de ses produits candidats conformément au calendrier prévu :

gp-ASIT+^TM dans la rhinite aux pollens de graminées

• Demande d’avis scientifique avec le Paul Ehrlich Institute (T2/T3) pour discuter des données de Phase III et définir la feuille de route vers l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché du produit en Allemagne ;
• Préparation d’une 2^ème étude de Phase III en Europe chez des adultes ou des enfants selon le résultat du Paul Ehrlich Institute (début potentiel de l’étude T1-2018) ;
• Réunion avec la FDA (T3/T4) pour définir la stratégie de développement clinique vers l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché du produit aux Etats-Unis.

hdm-ASIT+^TM dans l’allergie aux acariens

• Comparaison du profil d’immunogénicité de hdm-ASIT+^TM avec celui de gp-ASIT+^TM au moyen d’un test ex vivo sur des patients allergiques aux acariens d’ici le T3 pour confirmer la conception du produit et définir le programme de développement clinique ultérieur.

food-ASIT dans l’allergie alimentaire

Evaluation du profil d’immunogénicité d’ASIT+^TM au moyen d’un test ex vivo sur

• des patients allergiques à la cacahuète d’ici le T3 ;
• des patients allergiques au lait de vache d’ici le T4 ;
• des patients allergiques au blanc d’œuf d’ici le T4.

***

A propos d’ASIT biotech
ASIT biotech est une Société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique spécialisée dans le développement et la commercialisation future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie pour les allergies. Grâce à ASIT+^TM, sa plateforme technologique innovante, ASIT biotech est actuellement le seul développeur d’immunothérapies allergéniques à base d’un mélange unique de fragments d’allergènes naturels hautement purifiés et de taille optimale. Le résultat de cette innovation est un traitement de courte durée, ce qui devrait améliorer l’acceptation et l’observance du traitement par les patients et son efficacité dans la vie réelle. Le portefeuille d’ASIT biotech comporte deux produits candidats innovants, ciblant les allergies respiratoires présentant la plus forte prévalence (allergies aux pollens de graminées avec gp-ASIT+™ et aux acariens avec hdm-ASIT+™). Ces produits pourraient permettre d’élargir de manière significative le marché actuel de l'immunothérapie. Enfin, la Société estime que sa plateforme innovante ASIT+™ est flexible et applicable à d’autres types d’allergies.

ASIT biotech compte 22 employés et collaborateurs. Son siège social est à Bruxelles et ses laboratoires à Liège, en Belgique.

Plus d’informations sur www.asitbiotech.com.

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