Biom’up reçue par le Premier Ministre à l’occasion du 8ème Conseil Stratégique des Industries de Santé

Actualité publiée le 25/07/18 08:00

Regulatory News:

Biom’up (Paris:BUP) (la « Société »), spécialiste de l’hémostase chirurgicale, annonce avoir été retenue par le Premier Ministre pour être l’une des 11 jeunes entreprises innovantes, vitrines du savoir-faire français, rassemblées à l’Hôtel de Matignon le 10 juillet dernier à l’occasion du 8^ème Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) afin d’illustrer concrètement le dynamisme de l’écosystème français en termes d’innovation.

Etienne Binant, Directeur Général, déclare : « Si la participation de Biom’up à la réunion du Conseil Stratégique des Industries de Santé est un honneur pour la Société, c’est également la reconnaissance du mérite et du talent de nos équipes qui ont permis de placer notre produit phare, HEMOBLAST™ Bellows, au premier rang mondial des produits hémostatiques, équipes que je remercie chaleureusement pour leur implication. Ce Conseil Stratégique des Industries de Santé est l'occasion de saluer le parcours international de Biom’up, notamment notre implantation sur le marché américain, où les premières livraisons d’HEMOBLAST™ Bellows ont été réalisées au début du mois de juillet. »

Biom’up annonce également qu’HEMOBLASTBellows est désormais en cours d’évaluation médico-économique (via des Value Analysis Committees) dans plus de 95 hôpitaux répartis sur l’ensemble du territoire nord-américain. Ce nombre, qui était de 75 au début du mois de juillet 2018, est atteint alors que la toute première livraison commerciale d’HEMOBLAST Bellows à un hôpital de premier rang du sud des Etats-Unis vient d’être réalisée.

Enfin, Biom’up annonce que le réseau commercial en charge de la vente d’HEMOBLAST Bellows aux Etats-Unis continue de croître, permettant à la Société d’étendre encore plus sa couverture géographique sur le territoire nord-américain. Ce réseau est maintenant fort de 135 membres au total, rassemblant des cadres dirigeants chevronnés et un solide réseau national de représentants commerciaux spécialisés indépendants.

Ces éléments encourageants démontrent l’intérêt des chirurgiens nord-américains pour ce produit innovant de tout premier ordre issu de la recherche française et dont le lancement commercial aux Etats-Unis est prévu prochainement. Forte d’une trésorerie disponible de 44,1 M€ au 30 juin 2018, la Société estime être en mesure de faire face aux investissements à court et moyen termes nécessaires à la réussite de ce lancement commercial.

À propos d’HEMOBLAST

Biom’up a obtenu l’autorisation de mise sur le marché par la FDA, agence fédérale américaine, pour HEMOBLAST Bellows en décembre 2017, soit 7 mois en avance sur le calendrier initial. Cette autorisation a entrainé une concentration des efforts sur le volet industriel, mais aussi commercial avec les recrutements en avance de phase des équipes marketing et commerciales américaines pour préparer le lancement mondial du produit prévu pour mi-2018.

HEMOBLAST Bellows est un produit hémostatique de premier ordre, destiné à maîtriser les saignements dans le cadre d’opérations chirurgicales (chirurgie cardiaque, générale, orthopédique...). Biom’up a obtenu des résultats très positifs pour l’ensemble des critères primaires et secondaires dans le cadre d’une étude pivot, réalisée aux États-Unis, et portant sur 412 patients admis en chirurgies cardio-thoracique, abdominale ou orthopédique (membres inférieurs). Compte tenu des résultats préliminaires très positifs (efficacité prouvée à hauteur de 93 % en l’espace de 6 minutes, contre 74 % pour le groupe témoin), le Comité indépendant de contrôle des données (IDMC) a recommandé à l’unanimité d’interrompre l’étude avant la date prévue. Ceci a permis à la Société d’accélérer considérablement le dépôt de sa demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis PMA (« Pre Market Approval ») en juin 2017. Le 12 juillet 2018, Biom’up a reçu le marquage CE pour son Applicateur Laparoscopique HEMOBLAST™ Bellows permettant de diffuser la poudre hémostatique au cours d’interventions chirurgicales mini-invasives. La Société peut ainsi se positionner sur un nouveau segment de marché d’environ 500 000 interventions par an en Europe. La Société a également déposé le 2 juillet 2018 auprès de la FDA une demande de supplément à son PMA afin d’obtenir l’homologation d’HEMOBLAST Bellows pour toutes les procédures de chirurgies laparoscopiques aux Etats-Unis.

À propos de Biom’up

Fondée en 2005 et établie à Saint-Priest (France), Biom’up conçoit des produits hémostatiques fondés sur des biopolymères brevetés, destinés à simplifier la pratique des chirurgiens de multiples spécialités (chirurgie rachidienne, cardiaque, générale, orthopédique, plastique) et à en améliorer la qualité pour le bénéfice des patients. Son produit phare, HEMOBLASTBellows, est une solution hémostatique applicable par soufflet prête à l’emploi (sans préparation, sans mélange, sans chauffage), utilisable une ou plusieurs fois au cours d’une intervention chirurgicale et qui possède des caractéristiques d’efficacité uniques. Développé par une équipe scientifique de renommée mondiale, HEMOBLAST Bellows a obtenu des résultats positifs pour l’ensemble des critères primaires et secondaires de son étude pivot incluant 412 patients aux Etats-Unis. HEMOBLAST Bellows bénéficie d’un marquage CE depuis décembre 2016, et d’un PMA (« Pre Market Approval ») validé par la FDA (« Food & Drug Administration ») en décembre 2017 en vue d’un lancement commercial aux États-Unis au cours de l’été 2018. Depuis sa création, Biom’up a bénéficié du soutien d’investisseurs européens de premier plan, parmi lesquels Bpifrance, Innobio, GIMV, Lundbeckfond, Mérieux Participation, SHAM, et ACG ainsi que de l’ensemble des managers de la Société qui a investi en fonds propres à hauteur de 2 M€. Biom’up a réussi son entrée en bourse sur Euronext Paris en levant 42,5 millions d’euros en octobre 2017. Depuis cette date, la Société a réalisé une augmentation de capital de 16 millions d’euros au moyen d’une offre publique sans droit préférentiel de souscription en février 2018 et a noué un emprunt obligataire à hauteur de 25 millions d’euros avec Athyrium, fonds américain spécialiste des entreprises innovantes du secteur de la santé.