GENKYOTEX LANCE UNE AUGMENTATION DE CAPITAL AVEC MAINTIEN DU DROIT PREFERENTIEL DE SOUSCRIPTION D’UN MONTANT MAXIMUM DE 6,13 M€

Regulatory News:

Genkyotex (Paris:GKTX) (Brussels:GKTX)(Euronext Paris & Bruxelles : FR0013399474 – GKTX), société biopharmaceutique, leader des thérapies NOX (la « Société »), annonce aujourd’hui le lancement d’une augmentation de capital par émission d’actions nouvelles (les « Actions Nouvelles ») avec maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires (DPS) pour un montant maximum brut de 6,13 M€ au prix de 2,02 € par action avec une parité de 1 Action Nouvelle pour 3 actions existantes (« l’Augmentation de Capital »).

Le prospectus relatif à l’Augmentation de Capital (le « Prospectus ») a reçu l’approbation n°20-012 en date du 16 janvier 2020 de l’Autorité des marchés financiers (« l’AMF »).

Le produit de cette émission des Actions Nouvelles est destiné en priorité à fournir à la Société des moyens supplémentaires au cours des 12 prochains mois, principalement pour poursuivre le développement clinique de son candidat médicament le plus avancé, le setanaxib, dans plusieurs indications fibrotiques incluant la cholangite biliaire primitive (CBP, une pathologie fibrotique orpheline), la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et la néphropathie diabétique. Dans ce but, la Société prévoit les activités suivantes :

• mener une réunion avec la Food and Drug Administration (FDA) sur le design de l’étude de phase 3 dans la CBP prévue au cours du 1^er trimestre 2020 (0,4 M€), avec un accord anticipé par la Société sur ce design au cours du 1^er semestre 2020.
• soutenir l’évaluation du setanaxib en fournissant ce composé pour les besoins de deux études cliniques de phase 2 menées à l’initiative des investigateurs (1 M€) :
  • dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), financée par le NIH (National Institutes of Health), qui devrait démarrer en février 2020,
  • dans la néphropathie diabétique associée au diabète de type 1 (DKD), entièrement financée par la Fondation de la recherche australienne sur le diabète juvénile (Juvenile Research Foundation Australia - JDRF) et par le Baker Institute en Australie. Treize premiers patients ont déjà terminé le traitement complet de 48 semaines et l’étude a récemment été élargie à 3 nouveaux pays : l’Allemagne, le Danemark et la Nouvelle Zélande. Les comités d'éthique ont approuvé le protocole de l'étude en Nouvelle-Zélande et trois sites sont en attente d'activation. L'Allemagne et le Danemark suivront.
• initier une étude de phase 1 avec le setanaxib à doses élevées dans le but de sélectionner la dose maximale qui pourra être utilisée dans les essais cliniques futurs (1 M€),
• financer son fonds de roulement ainsi que ses dépenses courantes et de structure (2,1 M€ net de crédit impôt recherche).

Dans le cas où le produit de l’offre serait supérieur au minimum garanti de 4,5 M€, soit le montant suffisant pour permettre à la Société de faire face à son besoin de fonds de roulement net pendant une durée de 12 mois, la Société envisage de consacrer principalement ces ressources supplémentaires au développement de molécules de nouvelle génération inhibitrices de NOX1/4.

Elias Papatheodorou, Directeur Général de Genkyotex, explique : « Nous lançons aujourd’hui une levée de fonds ouverte à l’ensemble de nos actionnaires qui vise à financer plusieurs développements structurants tels que l’initiation d’une étude de phase 2 dans la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) et la préparation d’une future étude de phase 3 avec le setanaxib dans la CBP. En effet, le setanaxib est le premier représentant d’une nouvelle classe thérapeutique reconnue par l’OMS, les inhibiteurs de NOX, où Genkyotex bénéficie d’un positionnement leader avec plusieurs essais cliniques en cours. Cette levée de fonds est soutenue par nos actionnaires historiques qui nous témoignent à nouveau leur confiance, renforcée suite aux résultats positifs obtenus avec le setanaxib dans l’étude de phase 2 dans la CBP qui prouve la capacité de notre composé à réduire de manière significative la rigidité hépatique et à améliorer la qualité de vie des patients. Je suis ravi de pouvoir associer à ces développements tous nos actionnaires existants, en leur conférant le droit préférentiel de souscription à cette levée de fonds qui permettrait d’étendre notre visibilité financière jusqu’à janvier 2021, et atteindre ainsi plusieurs jalons créateurs de valeur. »

PRINCIPALES MODALITÉS DE L’AUGMENTATION DE CAPITAL AVEC MAINTIEN DU DPS

Genkyotex lance une augmentation de capital d’un montant maximum de 6,13 M€ avec maintien du droit préférentiel de souscription (DPS) des actionnaires, à raison de 1 Action Nouvelle pour 3 actions existantes d’une valeur nominale de 1 euro chacune. Chaque actionnaire recevra un droit préférentiel de souscription par action enregistrée comptablement sur son compte-titres à l’issue de la journée comptable du 20 janvier 2020, selon le calendrier indicatif figurant ci-après.

Période de souscription

La souscription des Actions Nouvelles sera ouverte du 23 janvier au 3 février 2020 inclus.

Prix de souscription des Actions Nouvelles

2,02 euros par action, dont 1 euro de valeur nominale par action et 1,02 euro de prime d’émission, à libérer intégralement lors de la souscription, représentant une décote faciale de 7,13% par rapport au cours de clôture de l’action Genkyotex le 15 janvier 2020, soit 2,175 euros.

Nombre d’actions offertes

3 033 755 actions (le « Nombre d’Actions Nouvelles »).

Montant brut de l’opération

Le montant total maximum de l’émission, prime d’émission incluse, s’élève à 6 128 185,10 euros (dont 3 033 755 euros de nominal et 3 094 430,10 euros de prime d’émission).

Droit préférentiel de souscription

La souscription des Actions Nouvelles sera réservée, par préférence :

- aux porteurs d’actions existantes enregistrées comptablement sur leur compte-titres à l’issue de la journée comptable du 20 janvier 2020,
- aux cessionnaires des droits préférentiels de souscription.

Les titulaires de droits préférentiels de souscription pourront souscrire :

- à titre irréductible à raison de 1 Action Nouvelle pour 3 actions existantes possédées. 3 droits préférentiels de souscription permettront de souscrire 1 Action Nouvelle au prix de 2,02 euros par action ;
- et, à titre réductible, le nombre d’Actions Nouvelles qu’ils désireraient en sus de celui leur revenant au titre de l’exercice de leurs droits préférentiels de souscription à titre irréductible.

Valeur théorique du droit préférentiel de souscription

0,039 euro (sur la base du cours de clôture de l’action Genkyotex le 15 janvier 2020, soit 2,175 euros). Le prix de souscription des Actions Nouvelles fait apparaitre une décote de 5,44% par rapport à la valeur théorique de l’action ex-droit.

Cotation et procédure d’exercice du droit préférentiel de souscription

Les droits préférentiels de souscription pourront être acquis ou cédés sur le marché pendant leur période de cotation, entre le 21 janvier et le 30 janvier 2020 inclus, sous le code ISIN FR0013399474. A défaut de souscription avant le 3 février 2020 ou de cession de ces droits préférentiels de souscription avant le 30 janvier 2020, ils deviendront caducs et leur valeur sera nulle.

Pour exercer leurs droits préférentiels de souscription, les titulaires devront en faire la demande auprès de leur intermédiaire financier habilité à tout moment entre le 23 janvier et le 3 février 2020 inclus et payer le prix de souscription correspondant. Les droits préférentiels de souscription non exercés seront caducs de plein droit à la fin de la période de souscription, soit le 3 février 2020 à la clôture de la séance de bourse.

Engagements de souscription

Certains actionnaires historiques de la Société (Andera Partners (Fonds Biodiscovery 3), Vesalius, Neomed, N5 Investment AS et Wellington) se sont engagés à participer à l’opération pour un montant total maximum d’environ 4,62 M€, dont environ 2,03 M€ à titre irréductible, ainsi qu’un montant additionnel d’un maximum d’environ 2,59 M€ dans le cas où l’ensemble des souscriptions à titre irréductible et, le cas échéant, à titre réductible, (i) n’auraient pas absorbé au moins 75% de l’Augmentation de Capital et (ii) n’auraient pas atteint un montant total d’au moins 4,5 M€ à l’issue de la période de souscription.

Ces engagements de souscription représentent environ 75,36% du montant total de l’offre.

Garantie

L’émission ne fait pas l’objet d’un contrat de garantie. Il est néanmoins précisé que les engagements de souscription reçus portent sur environ 75,36% du montant total de l’offre.

Engagements d'abstention et de conservation

- Engagement d'abstention de la Société : 180 jours à compter de la date de règlement-livraison, sous réserve de certaines exceptions usuelles décrites dans le Prospectus.
- Engagement de conservation : Andera Partners, Vesalius, Neomed, N5 Investment AS, Eclosion 2 SA et Wellington et certains cadres dirigeants de la Société se sont engagés envers le Chef de File et Teneur de Livre à conserver les actions qu'ils détiennent jusqu'à l'expiration d'un délai de 90 jours suivant la date de règlement-livraison de la présente offre, sauf accord préalable écrit du Chef de File et Teneur de Livre et sous réserve de certaines exceptions usuelles.

Incidence de l’émission sur la structure de l’actionnariat et la situation de l’actionnaire

Le tableau suivant présente la répartition du capital avant et après réalisation de l’Augmentation de Capital d’après les hypothèses suivantes : (i) aucun actionnaire de la Société, à l’exception de ceux s’étant engagés à le faire (cf. paragraphe Intentions de souscription ci-dessus), n’exerce ses DPS, (ii) l’Augmentation de Capital est réalisée à 100% de son montant initialement prévu.

1. Droits de vote théoriques. Toutes les actions disposent des mêmes droits de vote, à l’exception des actions auto-détenues par la Société.
2. Actions détenues au 15 janvier 2020 dans le cadre du contrat de liquidité conclu avec Kepler Cheuvreux.

A titre indicatif, l’incidence de l’émission sur la participation dans le capital d’un actionnaire détenant 1% du capital social de la Société préalablement à l’émission et ne souscrivant pas à celle-ci (calculs effectués sur la base du nombre d’actions composant le capital social à la date du visa sur le Prospectus) serait la suivante :

1. En cas d'émission d'un nombre total maximum de 345 904 actions ordinaires sur exercice de la totalité des BSA et des Stock-Options.
2. Sur la base du nombre d'actions composant le capital social à la date du Prospectus soit 9 101 265 actions).

    

Calendrier indicatif

Codes de l’action

Libellé : GENKYOTEX
Code ISIN : FR0013399474
Mnémonique : GKTX
ICB Classification : 4573, Biotechnology
Lieux de cotation : Euronext Paris et Bruxelles (compartiment C)
Code LEI : 69500O5EBFI0TMRJM30

Intermédiaire financier

Gilbert Dupont
Chef de file et Teneur de Livre

Mise à disposition du Prospectus

Le Prospectus ayant reçu l’approbation n°20-012 en date du 16 janvier 2020 de l’AMF est composé (i) du document de référence de la Société enregistré par l’AMF le 26 avril 2019 sous le numéro R.19-014 (le « Document de Référence 2018 »), (ii) du document d’enregistrement universel de la Société déposé auprès de l’AMF le 16 janvier 2020 sous le numéro 20-0012 (le « Document d’Enregistrement Universel »), (iii) de la note d’opération en date du 16 janvier 2020 (la « Note d’Opération ») et (iv) du résumé du Prospectus (inclus dans la Note d'Opération).

Des exemplaires du Prospectus sont disponibles au siège social de la Société (218 avenue Marie Curie - Forum 2 Archamps Technopole, 74166 Saint-Julien-en-Genevois Cedex), sur le site internet de la Société (www.genkyotex.com) et sur le site de l’AMF (www.amf-france.org).

Facteurs de risque

La Société attire l’attention du public sur les facteurs de risques présents à la section 3.1 du Document d’Enregistrement Universel et à la section 2 de la Note d’Opération.

Elle attire notamment l’attention sur les risques suivants :

• Afin de traiter des pathologies spécifiques Genkyotex identifie et développe des inhibiteurs sélectifs des NADPH Oxydases (NOX), une classe nouvelle de produits candidats dont le bénéfice thérapeutique n’est pas encore démontré.
• Genkyotex pourrait rencontrer des difficultés dans l’obtention, ou ne pas obtenir du tout, d’autorisation réglementaire pour développer et mettre sur le marché ses candidats-médicaments et en particulier son produit candidat le plus avancé, setanaxib.
• La Société devra renforcer ses fonds propres ou recourir à des financements complémentaires afin d’assurer son développement.
• La Société affiche des pertes d’exploitation depuis sa création et estime que cette situation devrait perdurer. Il est possible qu’elle ne devienne jamais profitable.
• La cession sur le marché des actions nouvelles résultant de la conversion récente d’OCA 2020 pourrait avoir un impact défavorable sur le prix de marché des actions de la Société.

À propos de Genkyotex

Genkyotex est une société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, cotée sur les marchés réglementés d’Euronext Paris et Euronext Brussels. Son approche thérapeutique unique est basée sur l’inhibition sélective des enzymes NOX qui amplifient de nombreux processus pathologiques comme les fibroses, l’inflammation, la perception de la douleur, l’évolution du cancer et la neurodégénérescence. Genkyotex développe un portefeuille de candidats médicaments représentant une nouvelle classe thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX. Son candidat médicament le plus avancé, le setanaxib (GKT831), un inhibiteur des enzymes NOX1 et 4, atteste d’une activité antifibrotique dans un essai clinique de Phase 2 dans la cholangite biliaire primitive (CBP, une pathologie fibrotique orpheline). Suite aux résultats positifs, un essai clinique de Phase 3 en CBP est envisagé. Le setanaxib est également évalué dans un essai clinique initié par des investigateurs dans le diabète de type 1 et de néphropathie diabétique (DKD). Une subvention de 8,9 M$ du National Institutes of Health (NIH) des États-Unis a été accordée au professeur Victor Thannickal de l’Université de l’Alabama à Birmingham (UAB) pour financer un programme de recherche pluriannuel évaluant le rôle des enzymes NOX dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), une maladie pulmonaire chronique qui entraîne la fibrose des poumons. L’élément central du programme sera de mener un essai de Phase 2 avec le setanaxib chez des patients atteints de FPI. Ce candidat pourrait également être actif dans d’autres indications fibrotiques.

Genkyotex dispose également d’une plate-forme polyvalente, Vaxiclase, particulièrement adaptée au développement d’immunothérapies. Un partenariat sur l’utilisation de Vaxiclase en tant qu’antigène en soi (GTL003) a été établi avec le Serum Institute of India Private Ltd (Serum Institute), le plus grand producteur de doses de vaccins au monde, pour le développement par le Serum Institute de vaccins de combinaison de cellules multivalentes contre plusieurs maladies infectieuses.

Plus d’information sur le site www.genkyotex.com.

Note de mise en garde

Ce communiqué de presse peut contenir des informations de nature prévisionnelle concernant les objectifs de la Société. Ces énoncés prospectifs sont établis sur la base des hypothèses, estimations et attentes de la direction de Genkyotex et sont soumis à certains risques et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, les tendances de marché, l’évolution des technologies et de l’environnement compétitif, les évolutions réglementaires, les risques industriels et cliniques ainsi que tous les risques associés au développement de la société. Ces facteurs ainsi que d’autres risques et incertitudes peuvent empêcher la société d’atteindre les objectifs mentionnés dans le présent communiqué de presse et, par voie de conséquence, les résultats réels peuvent différer de ce qui y est indiqué. Les facteurs qui pourraient influencer les résultats futurs incluent également, sans être exhaustifs, les incertitudes liées au développement des produits de Genkyotex qui pourrait ne pas aboutir, les incertitudes liées aux autorisations de commercialisation des produits donnés par les autorités administratives compétentes, ainsi que tout facteur qui pourrait influencer la capacité de Genkyotex à commercialiser les produits qu’elle développe. Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels que, notamment, décrits dans le document d’enregistrement universel de Genkyotex déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 15 janvier 2020 sous le numéro D. 20-0012, et aux changements des conditions économiques, des marchés financiers ou des marchés sur lesquels Genkyotex est présent. Les produits de Genkyotex sont à ce jour utilisés exclusivement dans le cadre d’essais cliniques. Ils ne sont pas disponibles en dehors de ces essais ou à la vente.

Informations importantes

Aucune communication, ni aucune information relative à la présente opération ou à Genkyotex ne peut être diffusée au public dans un pays dans lequel il doit être satisfait à une obligation d’enregistrement ou d’approbation. Aucune démarche n’a été entreprise (ni ne sera entreprise) dans un quelconque pays (autre que la France) dans lequel de telles démarches seraient requises. L’émission, la souscription d’actions ou l’achat d’actions ou de droits préférentiels de souscription Genkyotex peuvent faire l’objet dans certains pays de restrictions légales ou réglementaires spécifiques. Genkyotex n’assume aucune responsabilité au titre d’une violation par une quelconque personne de ces restrictions.

Ce communiqué est une communication à caractère promotionnelle et ne constitue pas un prospectus au sens du Règlement 2017/1129 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017, concernant le prospectus à publier en cas d’offre au public de valeurs mobilières ou en vue de l’admission de valeurs mobilières à la négociation sur un marché règlementé, et abrogeant la Directive Prospectus 2003/71/CE (le « Règlement Prospectus »).

S’agissant des États membres de l’EEE autres que la France (les « États membres »), aucune action n’a été entreprise et ne sera entreprise à l’effet de permettre une offre au public des actions nouvelles ou des droits préférentiels de souscription de Genkyotex rendant nécessaire la publication d’un prospectus dans l’un ou l’autre des États membres. Par conséquent, les actions nouvelles ou les droits préférentiels de souscription peuvent être offerts dans les États membres uniquement (i) à des investisseurs qualifiés, tels que définis à l’article 2(e) du Règlement Prospectus ; (ii) à moins de 150 personnes physiques ou morales (autres que des investisseurs qualifiés tels que définis dans le Règlement Prospectus) par État membre, sous réserve du consentement préalable des établissements chargés du placement nommés par la Société pour une telle offre, conformément aux articles 1(4)(b) du Règlement Prospectus ; ou dans des circonstances entrant dans le champ d’application de l’article 1(4) du Règlement Prospectus, sous réserve qu'aucune des offres des actions nouvelles ou des droits préférentiels de souscription visées aux paragraphes (i) à (iii) ci-dessus ne requiert la publication d'un prospectus en application de l'article 3(1) du Règlement Prospectus ou un supplément en application de l'article 23 de ce dernier. Pour les besoins du présent paragraphe, l’expression « offre au public des actions nouvelles ou des droits préférentiels de souscription » dans un État membre donné signifie toute communication adressée à des personnes, sous quelque forme et par quelque moyen que ce soit, et présentant une information suffisante sur les conditions de l’offre et sur les titres à offrir, de manière à mettre un investisseur en mesure de décider d’acheter ou souscrire ces valeurs mobilières, telle que définie à l'article 2(d) du Règlement Prospectus.

La diffusion du présent communiqué n’est pas effectuée, et n’a pas été approuvée par une personne autorisée (une « authorised person ») au sens de la section 21(1) du Financial Services and Markets Act 2000. En conséquence, le présent communiqué est destiné uniquement aux personnes qui (i) sont situées en dehors du Royaume-Uni, (ii) sont des professionnels en matière d’investissements au sens de l’article 19(5) du Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotions) Order 2005 (tel que modifié, l’« Ordre »), ou (iii) sont des sociétés à capitaux propres élevés (« high net worth entities ») ou toute autre personne à laquelle le présent communiqué pourrait être adressé conformément à la loi au sens de l’article 49(2) (a) à (d) de l’Ordre (les personnes mentionnées aux paragraphes (i), (ii) et (iii) étant ensemble désignées comme les « Personnes Habilitées »). Les titres de GENKYOTEX sont uniquement destinés aux Personnes Habilitées et toute invitation, offre ou tout contrat relatif à la souscription, l’achat ou l’acquisition des titres ne peut être adressé ou conclu qu’avec des Personnes Habilitées. Toute personne autre qu’une Personne Habilitée doit s’abstenir d’utiliser ou de se fonder sur le présent communiqué ou les informations qu’il contient. Le présent communiqué ne constitue pas un prospectus approuvé par la Financial Conduct Authority ou par toute autre autorité de régulation du Royaume-Uni au sens de la Section 85 du Financial Services and Markets Act 2000.

Le présent communiqué ne constitue pas ou ne fait pas partie d’une offre de valeurs mobilières ou d’une quelconque sollicitation d’achat ou de souscription de valeurs mobilières aux Etats-Unis. Des valeurs mobilières ne peuvent être offertes, souscrites ou vendues aux Etats-Unis qu’à la suite d’un enregistrement en vertu du U.S. Securities Act de 1933, tel que modifié (le « U.S. Securities Act »), ou dans le cadre d’une exemption à cette obligation d’enregistrement, ou dans des opérations non-soumises à cette obligation d’enregistrement. Les actions de Genkyotex et les droits qui y sont attachés n’ont pas été et ne seront pas enregistrés au titre du U.S. Securities Act et Genkyotex n’a pas l’intention d’effectuer une quelconque offre publique de ses valeurs mobilières aux Etats-Unis.

La diffusion du présent communiqué dans certains pays peut constituer une violation des dispositions légales en vigueur.

Les informations contenues dans le présent communiqué ne constituent pas une offre de valeurs mobilières aux Etats-Unis, au Canada, en Australie ou au Japon.

ANNEXE

RESUME DU PROSPECTUS APPROUVE PAR L’AMF

Approbation n°20-012 en date du 16 janvier 2020

SECTION 1 : INTRODUCTION

1. Informations générales

(a) Nom et codes internationaux d'identification des valeurs mobilières (codes ISIN) :

Libellé des actions : GENKYOTEX ; Code ISIN : FR0013399474

(b) Identité et coordonnées de l'émetteur, y compris son identifiant d'entité juridique (IEJ/LEI) : Genkyotex (« Genkyotex », la « Société » ou l' « Emetteur »), société anonyme de droit français à conseil d'administration ; siège social : 218, avenue Marie Curie Forum 2 Archamps Technopole, 74166 Saint-Julien-en-Genevois, immatriculée sous le numéro 439 489 022 (RCS Thonon les Bains); IEJ/LEI : 69500O5EBFI0TMRJM30.

(c) Identité et coordonnées de l'offreur, y compris son IEJ s'il est doté de la personnalité juridique, ou de la personne qui sollicite l'admission à la négociation sur un marché réglementé : Sans objet.

(d) Identité et coordonnées de l'autorité compétente qui approuve le prospectus et auprès de laquelle a été déposé le document d'enregistrement universel : Autorité des marchés financiers (« AMF »), 17 place de la Bourse, 75082 Paris Cedex 02, tél. 01 53 45 60 00.

(e) Date d'approbation du prospectus : 16 janvier 2020.

2. Avertissement

(a) Le présent résumé (le « Résumé ») doit être lu comme une introduction au prospectus (le « Prospectus »).

(b) Toute décision d'investir dans les valeurs mobilières dont l'admission aux négociations sur un marché réglementé est demandée doit être fondée sur un examen de l'intégralité du Prospectus par l'investisseur.

(c) L'investisseur peut perdre tout ou partie du capital investi.

(d) Lorsqu’une action concernant l’information contenue dans le Prospectus est intentée devant un tribunal, l’investisseur plaignant peut, selon la législation nationale des États membres de l’Union européenne ou parties à l’accord sur l’Espace économique européen, avoir à supporter les frais de traduction du Prospectus avant le début de la procédure judiciaire. La responsabilité civile des personnes qui ont présenté le Résumé, n’est engagée que pour autant que le contenu du Résumé est trompeur, inexact ou incohérent, lu en combinaison avec les autres parties du Prospectus, ou qu'il ne fournisse pas, lu en combinaison avec les autres parties du Prospectus, les informations clés permettant d'aider les investisseurs lorsqu'ils envisagent d'investir dans ces valeurs mobilières.

SECTION 2 : INFORMATIONS CLES SUR L'EMETTEUR

1. Qui est l'émetteur des valeurs mobilières ?

(a) Siège social, forme juridique, IEJ, droit régissant les activités et pays d'origine :

- Dénomination Sociale : Genkyotex S.A.
- Siège social : 218, avenue Marie Curie Forum 2 Archamps Technopole, 74166 Saint-Julien-en-Genevois ;
- Forme juridique : société anonyme à conseil d'administration ;
- Droit régissant les activités : droit français ;
- Pays d'origine : France.

(b) Principales activités :

Genkyotex est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans la découverte et le développement de petites molécules thérapeutiques capables d’inhiber de manière sélective un complexe enzymatique, appelé NADPH oxydase (ou NOX).

Parce que leur fonction est de catalyser la réduction de l’oxygène moléculaire pour générer les dérivés réactifs de l’oxygène (ROS), qui sont oxydants et toxiques pour les cellules, les NOX ont été identifiées comme des facteurs potentiellement clés du développement de plusieurs maladies complexes et difficiles à traiter dont de nombreuses maladies comprenant des processus pathologiques tels que les fibroses, l’inflammation, la perception de la douleur, l’évolution du cancer et la neuro-dégénérescence.

Première société à avoir mené jusqu’au stade clinique un inhibiteur des NOX, le setanaxib (GKT 831), un inhibiteur des enzymes NOX1 et 4, Genkyotex a réalisé avec son candidat médicament le plus avancé cinq essais cliniques distincts de Phase 1 et deux essais cliniques de Phase 2 (dans la néphropathie diabétique et la CBP) qui ont montré un profil de sécurité favorable et permis de démontrer une activité pharmacologique significative.

Genkyotex a mené de juin 2017 à mai 2019 un essai clinique de Phase 2 avec le setanaxib dans la cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie auto-immune chronique orpheline causant la destruction progressive des canaux biliaires intra-hépatiques et qui, si elle n’est pas traitée de manière adéquate, peut conduire à la cirrhose, à une insuffisance hépatique et au décès.

Si l’effet du setanaxib observés sur certains marqueurs de cholestase (PAL et GGT) est apparu moins importants que ceux obtenus par d’autres produits anti-cholestatiques en cours de développement, le setanaxib a en revanche montré une activité antifibrotique en réduisant la dureté hépatique, un facteur pronostique important qui reflète une progression vers la cirrhose du foie. En particulier, les résultats de l’essai, ont montré que le setanaxib dosé à 400mg deux fois par jour a notablement réduit (-22 %, p<0.05) cette rigidité chez des patients présentant un stade avancé de la maladie. Il a en outre permis d’obtenir une amélioration marquée dans tous les domaines mesurés de la qualité de vie (notamment de la fatigue qui est le symptôme le plus fréquent dans la CPB et les domaines sociaux et émotionnels) que les traitements cholestatiques actuellement disponibles pour la PBC n’améliorent pas.

Suite aux résultats positifs de cet essai, la Société vise aujourd’hui à établir un accord avec les autorités réglementaires compétentes concernant la stratégie d’enregistrement et le design d’un essai clinique de phase 3 avec le setanaxib dans la CBP. La Société souhaite également investiguer la dose de proportionnalité et les interactions médicamenteuses du setanaxib à doses élevées en réalisant un essai clinique de phase 1 dans le but de sélectionner la dose maximale qui pourra être utilisée dans les essais cliniques futurs avec ce candidat médicament.

Depuis mai 2017, une étude de phase 2 avec le setanaxib chez des patients atteints de diabète de type 1 et de néphropathie diabétique (DKD, une pathologie fibrosante du rein), a été initiée par le Baker Institute de Melbourne en Australie. Cette étude de 48 semaines, initiée par l’investigateur et financée par la Fondation australienne de la recherche sur le diabète juvénile (JDRF Australia), porte sur 142 patients dans plus 15 centres en Australie. Cette étude est en cours de recrutement. Les investigateurs principaux dirigeant l’étude sur la néphropathie diabétique ont décidé en décembre 2019, avec l’accord de Genkyotex, d’étendre l’étude à des centres supplémentaires en Nouvelle-Zélande, en Allemagne et au Danemark.

Le NIH (National Institutes of Health) aux États-Unis a octroyé en juillet 2018 une subvention de 8,9 M$ au Professeur Victor Thannickal de l’Université d’Alabama à Birmingham (UAB) pour financer un programme de recherche pluriannuel évaluant le rôle des enzymes NOX dans une maladie pulmonaire chronique, la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). L’élément central du programme sera la réalisation par UAB, investigateur initiateur de l’essai (IIT), d’une étude de phase 2 d’une durée de 24 semaines avec le setanaxib chez des patients atteints de FPI. Dans le cadre de cette étude randomisée, en double aveugle, contre placebo, le setanaxib sera administré à 60 patients traités selon la norme de soins actuelle pour cette indication (pirfénidone ou nintedanib). En approuvant le dossier IND, la FDA américaine a donné son accord concernant l’initiation de cet essai clinique et le recrutement des patients devrait débuter dans les prochains mois.

Le Groupe, qui comprend 12 salariés (dont 9 sont dédiés à la recherche et au développement) déploie une activité de recherche (biotechnologie, criblage des molécules et pharmacologie) et une activité de développement des essais cliniques gérées à la fois en interne et en collaboration avec des tiers (CROs). Le Groupe fait notamment appel à des CRO pour la conduite et le suivi des essais cliniques, la production des composés, ou encore la conduite des études de toxicologie et ses équipes cliniques collaborent avec des institutions de recherche médicale dans le cadre d’études cliniques initiés par des investigateurs tiers (IIT) et portant sur les produits candidats du Groupe. La Société bénéficie par ailleurs de l’expertise unique des membres de son conseil scientifique qui comprend plusieurs des meilleurs experts mondiaux en matière de NOX.

Le tableau suivant résume l’état d’avancement du développement clinique et préclinique des produits de Genkyotex.

(c) Principaux actionnaires de l'Emetteur, contrôle et détention : A la connaissance de la Société, la répartition du capital et des droits de vote de la Société est la suivante :

(1) En tenant compte de (i) 972 512 BSA et des 2 486 533 stock-options émis et attribués par la Société à la date du présent Document d’enregistrement universel, exerçables ou non, donnant respectivement droit à la souscription de 97 251 et 248 653 actions nouvelles de la Société.

(2) Droits de vote théoriques. Toutes les actions disposent des mêmes droits de vote, à l’exception des actions auto-détenues par la Société.

(3) Fonds Biodiscovery 2, Biodiscovery 3, Partenariat et Innovation et Partenariat et Innovation 4 représentés par Andera Partners.

(4) Actions détenues au 15 janvier 2020 dans le cadre du contrat de liquidité conclu avec Kepler le 23 avril 2018.

(d) Identité des principaux dirigeants :

- Claudio Nessi - Président du conseil d'administration, de nationalité suisse, né en 1968

- Ilias (Elias) Papatheodorou – Administrateur et Directeur général, de nationalité grecque, né en 1969

(e) Identité des contrôleurs légaux des comptes :

- Commissaires aux comptes titulaires :
Sygnatures, 8, chemin de la terrasse, BP 45122, 31512 Toulouse Cedex 5, Représenté par Laure Mulin

KPMG Audit, 51 rue de Saint-Cyr, CS 60409, 69338 Lyon Cedex 9, Représenté par Stéphane Devin

- Commissaire aux comptes suppléant :
Philippe Benzoni, 8, chemin de la terrasse, BP 45122, 31512 Toulouse Cedex 5, Suppléant de Sygnatures

2. Quelles sont les informations financières clés concernant l'Emetteur

1. Les « dettes financières courantes » et les « dettes financières non courantes » incluent, pour respectivement 122 K€ et 25 K€, les obligations locatives suite à l’entrée en vigueur au 1^er janvier 2019 de la norme IFRS 16.
2. Données établies à partir des comptes au 30 juin 2019 ayant fait l’objet d’une revue limitée de la part des commissaires aux comptes, mais n’intégrant pas le résultat dégagé sur la période du 1^er juillet 2019 au 30 novembre 2019. Les capitaux propres intègrent l’effet des opérations réalisées dans le cadre de la conversion en actions des OCA convertibles en actions sur la période du 1^er juillet 2019 au 30 novembre 2019 pour un montant total de 832 K€.

Au 31 décembre 2019, la Société dispose d’une trésorerie brute de 2 417 K€. A la date du présent Prospectus, la totalité des OCA 2020 détenues par Yorkville ont été converties.

3. Quels sont les risques spécifiques à l'Emetteur ?

Les principaux risques spécifiques à la Société figurent ci-après. Ces risques sont à prendre considération par les investisseurs avant toute décision d'investissement.

Risques liés au développement et à la future commercialisation des produits candidats du Groupe

- Afin de traiter des pathologies spécifiques Genkyotex identifie et développe des inhibiteurs sélectifs des NADPH Oxidases (NOX), une classe nouvelle de produits candidats dont le bénéfice thérapeutique n’est pas encore démontré.
- Genkyotex pourrait rencontrer des difficultés dans l’obtention ou ne pas obtenir du tout d’autorisation réglementaire pour développer et mettre sur le marché ses candidats-médicaments et en particulier son produit candidat le plus avancé, setanaxib.
- Les essais cliniques de Genkyotex pourraient être retardés ou ne pas se dérouler de manière satisfaisante.
- Genkyotex est soumise à des réglementations nombreuses et incertaines et pourrait ne pas être en mesure d’obtenir les autorisations nécessaires pour commercialiser ses produits candidats.

Risques liés à la situation financière et aux besoins de fonds propres de la Société

- La Société devra assurer la continuité de son exploitation, renforcer ses fonds propres ou recourir à des financements complémentaires afin d’assurer la poursuite de son développement.
- La Société affiche des pertes d’exploitation depuis sa création et estime que cette situation devrait perdurer.

Risques liés à l’organisation de la Société

- Société biopharmaceutique dont aucun produit n’a encore obtenu une autorisation de commercialisation et avec un seul candidat-médicament au stade clinique, l’absence de revenus issus de produits historiques de Genkyotex rend difficile l'évaluation de ses perspectives et de ses résultats financiers futurs.
- Genkyotex est dépendante de son personnel clé et elle doit continuer à attirer et retenir ses employés clés et ses conseillers scientifiques.

Risques liés à la dépendance de la Société vis-à-vis de tierces parties

- Genkyotex est exposée aux risques associés à sa forte dépendance de prestataires de services tiers pour la conduite de ses essais cliniques et, en l’absence de capacités et d’expérience dans la fabrication de ses produits, de fabricants tiers.

Risques liés à la propriété intellectuelle

- Genkyotex pourrait ne pas assurer une protection intellectuelle adéquate pour ses candidats cliniques et son portefeuille de brevets.
- Genkyotex pourrait être exposé à la violation de ses droits de propriété intellectuelle.

SECTION 3 : INFORMATIONS CLES SUR LES VALEURS MOBILIERES

1. Quelles sont les principales caractéristiques des valeurs mobilières ?

(a) Nature et catégorie des valeurs mobilières, code ISIN, mnémonique et compartiment :

Actions ordinaires nouvelles de même catégorie que les actions existantes de la Société ; Code ISIN : FR0013399474; Mnémonique : GKTX; Compartiment : Compartiment C.

(b) Monnaie, dénomination, valeur nominale et nombre de valeurs mobilières émises

Monnaie : Euro ; Libellé pour les actions : GENKYOTEX ; Valeur nominale : 1 euro ; Nombre de valeurs mobilières émises : 3 033 755 actions nouvelles (les « Actions Nouvelles »).

(c) Droits attachés aux valeurs mobilières

Les Actions Nouvelles seront, dès leur création, soumises à l'ensemble des stipulations des statuts de la Société. En l'état actuel de la législation française et des statuts de la Société, les principaux droits attachés aux Actions Nouvelles sont les suivants : (i) droit à dividendes et droit de participation aux bénéfices, (ii) droit de vote (étant précisé qu'il n'existe pas de droit de vote double), (iii) droit préférentiel de souscription de titres de même catégorie et (iv) droit de participation à tout excédent en cas de liquidation.

(d) Rang relatif des valeurs mobilières dans la structure du capital de l'Emetteur en cas d'insolvabilité : Sans objet.

(e) Eventuelles restrictions au libre transfert des valeurs mobilières : Sans objet.

(f) Politique de dividende ou de distribution : Société n'a jamais distribué de dividende ni ne prévoit d’initier une politique de versement de dividende à court terme compte tenu de son stade de développement.la

2. Où les valeurs mobilières seront-elles négociées ?

Les Actions Nouvelles feront l'objet d'une demande d'admission aux négociations sur les marchés règlementés Euronext Paris (« Euronext Paris ») et Euronext Brussels (« Euronext Brussels ») sur la même ligne de cotation. Aucune demande d'admission aux négociations sur un autre marché réglementé n'a été formulée par la Société.

3. Les valeurs mobilières font-elles l'objet d'une garantie ? Le règlement-livraison des Actions Nouvelles ne fait pas l'objet d'une garantie.

4. Quels sont les principaux risques spécifiques aux valeurs mobilières ?

4.3 Le marché des droits préférentiels de souscription (« DPS ») pourrait n’offrir qu’une liquidité limitée et être sujet à une grande volatilité

4.4 Le prix de marché des actions de la Société pourrait fluctuer et baisser en-dessous du prix de souscription des Actions Nouvelles sur exercice des DPS ce qui pourrait occasionner des pertes pour les investisseurs en fonction de la date de leur achat ou cession de DPS ou de celle de leur souscription d’Actions Nouvelles

4.5 Les actionnaires qui n’exerceraient pas leurs DPS verraient leur participation dans le capital social de la Société diluée.

4.6 La cession sur le marché des actions nouvelles résultant de la conversion récente d’OCA 2020 pourrait, notamment si elles interviennent dans un marché peu liquide, avoir un impact défavorable sur le prix de marché des actions de la Société

SECTION 4 : INFORMATIONS CLES SUR L'ADMISSION A LA NEGOCIATION DES VALEURS MOBILIERES

1. À quelles conditions et selon quel calendrier puis-je investir dans cette valeur mobilière ?

(a) Structure du placement : L'émission des Actions Nouvelles est réalisée par voie d'une augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription répondant à des caractéristiques fixées par l'assemblée générale extraordinaire des actionnaires en date du 19 juin 2019 (l’« Augmentation de Capital »).

(b) Prix d'émission : 2,02 euros par Action Nouvelle (1 euro de valeur nominale et 1,02 euro de prime d'émission). Conformément aux modalités de détermination du prix de souscription des Actions Nouvelles fixées à la 13ème résolution de l'assemblée générale extraordinaire des actionnaires en date du 13 juin 2019, le prix d'émission est égal au cours de clôture de l’action de la Société sur le marché réglementé d’Euronext à Paris de la dernière séance de bourse précédant la fixation du prix d’émission, soit 2,175 euros, diminuée d'une décote de 7,13 %.

(c) Admission des Actions Nouvelles : Les Actions Nouvelles feront l'objet d'une demande d'admission aux négociations sur Euronext Paris et Euronext Brussels. Leur admission aux négociations sur Euronext Paris et Euronext Brussels sur une même ligne de cotation est prévue le 10 février 2020.

(d) Calendrier prévisionnel :

(e) Chef de File et teneur de Livre : Gilbert Dupont, 50, Rue d'Anjou, 75008 Paris.

(f) Estimation des dépenses liées à l’Augmentation de capital : les dépenses l'Augmentation de capital sont estimées à environ 0,3 M€. Aucune dépense ne sera facturée aux investisseurs par la Société.

(g) Montant et pourcentage de dilution résultant de l’Augmentation de capital :

(i) à titre indicatif, la quote-part des capitaux propres pour une action sera ramenée de 1,44 euros à 1,56 euros (calculs effectués sur la base du nombre d'actions composant le capital social de la Société à la date du Prospectus) ;

(ii) à titre indicatif, un actionnaire détenant 1% du capital préalablement à l'Augmentation de Capital et ne souscrivant pas à celle-ci ne détiendra plus que 0,75 % (sur la base des capitaux propres de la Société au 30 novembre 2019 et du nombre d'actions composant son capital social à la date du Prospectus) après émission de 3 033 755 Actions Nouvelles).

(h) Livraison des Actions Nouvelles

Les souscriptions et versements seront reçus et déposés auprès de Crédit Industriel et Commercial (CIC MARKET SOLUTIONS - Émetteur- adhérent 025) 6 avenue de Provence - 75452 Paris Cedex 09, qui émettra le certificat du dépositaire le jour du règlement-livraison. A la date du Prospectus, le placement des Actions Nouvelles auprès des investisseurs a été réalisé, mais la cotation des Actions Nouvelles ne pourra intervenir qu’à la suite de leur émission au terme des opérations de règlement-livraison des Actions Nouvelles prévu le 10 février 2020.

2. Qui est l'offreur et/ou la personne qui sollicite l'admission à la négociation ? Sans objet.

3. Pourquoi ce Prospectus est-il établi?

(a) Description succincte des raisons et de l’utilisation et du montant net estimé de l’Augmentation de capital

L’émission par la Société des Actions Nouvelles pour un montant minimum garanti net de frais de 4,5 M€ est destinée à fournir à la Société des moyens supplémentaires au cours des 12 prochains mois principalement pour :

• Finaliser une stratégie d’enregistrement du setanaxib dans la cholangite biliaire primitive, l’objectif de la Société étant d’établir un accord avec les autorités réglementaires compétentes concernant la stratégie d’enregistrement et le design de l’essai clinique de phase 3 avec le setanaxib dans la cholangite biliaire primitive (CBP) (0,4 M€) ;
• Sur la base des résultats positifs de phase 2 dans la CBP, investiguer la dose de proportionnalité et les interactions médicamenteuses du setanaxib à doses élevéesau travers d’un essai clinique de phase 1, dans le but de sélectionner la dose maximale qui pourra être utilisée dans les essais cliniques futurs (1 M€) ;
• Soutenir les essais cliniques avec le setanaxib menés par des investigateurs externes au Groupe (Investigator Initiated Trials ou IIT au sein de centres académiques indépendants) (1 M€) en :
  • Finançant la production des capsules ou comprimés nécessaires pour mener à terme les essais cliniques menés à l’initiative de chercheurs ;
  • Réalisant des analyses pharmacocinétiques sur les échantillons provenant des essais cliniques menés à l’initiative de chercheurs.
• Financer son fonds de roulement ainsi que les autres dépenses courantes et de structure de la Société (2,1 M€ net de crédit impôt recherche).

Dans le cas où le produit de l’offre serait supérieur au minimum garanti de 4,5 M€, soit le montant suffisant pour permettre à la Société de faire face à son besoin de fonds de roulement net pendant une durée de 12 mois, la Société envisage de consacrer principalement ces ressources supplémentaires au développement de molécules de nouvelle génération inhibitrices de NOX1/4.

(b) Déclaration sur le fonds de roulement net

A la date du Prospectus, soit avant l’Augmentation de capital, le fonds de roulement net consolidé du Groupe n’est pas suffisant pour faire face à ses obligations et ses besoins de trésorerie au cours des douze prochains mois suivant la date d’approbation du Prospectus. La trésorerie disponible de la Société au 30 novembre 2019 qui s’élève à 2,8 M€ permettra à la Société de poursuivre ses activités jusqu’au 31 mars 2020.

A la date du Prospectus, le montant nécessaire à la poursuite des activités de la Société et permettant de combler l’insuffisance de fond de roulement au cours des 12 mois suivant la date du Prospectus est estimé à 4,5 M€ net du crédit d’impôt recherche 2019 devant être encaissé en 2020. Ce montant intègre le paiement de la totalité des engagements dont la Société a connaissance à la date du Prospectus et notamment (i) des dépenses courantes liées à l’activité sur la période pour près de 8,0 M€ (notamment, les dépenses liées aux efforts en matière de recherche et développement pour (a) assurer ses dépenses opérationnelles (dont salaires, honoraires juridiques et financiers) à hauteur de 4,8 M€ et (b) soutenir principalement les activités de développement du setanaxib à hauteur de 3,2 M€) et (ii) des frais incompressibles inhérents au projet d’augmentation de capital à la charge de la société de 0,2 M€.

Par ailleurs, la Société a estimé le crédit impôt recherche devant être encaissé en 2020 au titre de 2019 à 0,9 M€.

La présente augmentation de capital, pour laquelle la Société a reçu des engagements de souscription pouvant aller jusqu’à 4,62 M€, constitue la solution privilégiée par la Société pour financer la poursuite de ses activités nécessaires à son développement et faire face à l'insuffisance de son fonds de roulement au cours des douze prochains mois suivant la date de la réalisation de l’Augmentation de capital objet de la présente Note d’Opération.

La Société atteste que son fonds de roulement net au cours des 12 mois suivant la date d’approbation du prospectus sera suffisant en cas de levée d’un montant minimum de 4,5 M€ dans le cadre de l’Augmentation de capital.

(c) Mention précisant si l'offre fait l'objet d'une convention de prise ferme avec engagement ferme, indiquant l'éventuelle quote-part non couvert : Sans objet.

(e) Engagements de souscription reçus

A la date du Prospectus, la Société et le Chef de File Teneur de Livre ont reçu des engagements de souscription, de Andera Partners, Vesalius Biocapital II S.A. SICAR, Neomed Innovation V L.P., N5 Investment AS, et Wellington Partners Nominee Ltd. portant sur un montant total maximum de 4,62 M€ dont (i) 2,03 M€ à titre irréductible, et (ii) un maximum de 2,59 M€ pouvant être souscrit à première demande du Conseil d’administration dans le cadre de sa faculté de répartir librement tout ou partie des Actions Nouvelles non souscrites dans le cas où, à l’issue de la période de souscription, les souscriptions à titre irréductible et, le cas échéant, à titre réductible, n’auraient pas absorbé au moins 75 % de l’Augmentation de capital et représenté un minimum de 4,5 M€. Ces engagements de souscription (avec respectivement un montant d’engagement de souscription maximum de 2,3 M€ pour Andera Partners (pour le fonds Biodiscovery 3), 800°000 € pour Neomed Innovation V L.P., 68°000 € pour N5 Investment AS, 800°000 € pour Vesalius Biocapital II S.A. SICAR et 650,000 € pour Wellington Partners Nominee Limited) couvrent au total plus de 75,36 % du montant de l’augmentation de capital.

La Société n’a pas connaissance des intentions de souscription de ses autres actionnaires.

(f) Engagements d'abstention et de conservation

Dans le cadre d'un contrat de direction et de placement (le « Contrat de Placement ») conclu entre la Société et Gilbert Dupont, en qualité de Chef de file et teneur de livre (le « Chef de File et teneur de Livre ») : (i) engagement d'abstention d’émission de la Société (180 jours suivant la date de règlement-livraison de l’Augmentation de capital, sauf accord préalable écrit et sous réserve de certaines exceptions usuelles) et (ii) engagements de conservation des membres du conseil d’administration et certains cadres dirigeants de la Société (90 jours suivant la date de règlement-livraison de l’Augmentation de capital, sauf accord préalable écrit et sous réserve de certaines exceptions usuelles).

(g) Principaux conflits d'intérêts liés à l'offre ou à l'admission à la négociation

La Société n'a pas connaissance de conflits d'intérêts liés à l’Augmentation de capital. Le Chef de File et Teneur de Livre ou certains de ses affiliés ont pu rendre et/ou pourront rendre dans le futur diverses prestations de services bancaires, financiers, d’investissement et autres à la Société, à ses actionnaires ou à ses mandataires sociaux, dans le cadre desquels ils ont reçu ou pourront recevoir une rémunération.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20200116005919/fr/

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