Onxeo présente ses résultats semestriels et fait le point sur l’activité du 1er semestre 2017

Regulatory News:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, NASDAQ Copenhague: ONXEO), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de médicaments innovants pour le traitement des maladies orphelines, en particulier en oncologie, publie aujourd’hui ses résultats semestriels consolidés au 30 juin 2017 et fait le point sur ses principales réalisations du premier semestre 2017, ainsi que sur ses récents développements.

« Le premier semestre 2017 a été marqué par une forte dynamique de l’ensemble des activité d’Onxeo. En premier lieu, nous avons terminé, conformément au calendrier, le recrutement des patients de l’essai ReLive de Livatag®, notre candidat médicament le plus avancé, dans le traitement du carcinome hépatocellulaire. Le DSMB¹ de l’étude a émis sa 10^ème recommandation positive unanime de poursuite de l’étude, confirmant le profil de tolérance acceptable de Livatag®, et nous prévoyons désormais d’obtenir les résultats préliminaires d’efficacité avant la fin du mois de septembre. Au cours du semestre, nous avons poursuivi le programme préclinique exploratoire avec Beleodaq® dans d’autres indications ou associations, avec de premiers résultats attendus à la fin du troisième trimestre 2017.Notre avancée scientifique la plus importante depuis le début de l’année est l’obtention de la preuve de concept préclinique de l'activité d’AsiDNA™ administré par voie intraveineuse, ce qui renforce considérablement son potentiel. Ces données précliniques robustes constituent un socle solide pour le développement clinique de cet inhibiteur innovant de réparation d'ADN tumoral. Enfin, sur le plan financier, nous avons levé 15 M€ dans le cadre d’un placement privé auprès d’investisseurs américains et européens de premier plan, prêts à soutenir la montée en puissance de nos programmes stratégiques. » a déclaré Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo.

¹ Le DSMB (Data Safety Monitoring Board) est un comité d’experts indépendants européens en charge de l’examen en aveugle des données de tolérance de l’étude.

COMPTES CONSOLIDÉS DU 1^er SEMESTRE 2017

Les comptes ont fait l’objet d’un examen limité des commissaires aux comptes.

Le chiffre d’affaires du premier semestre 2017 ressort en hausse de 79% à 3,4 M€ et est composé de :

• 1,9 M€ de chiffre d’affaires récurrent, issu de la vente de produits aux partenaires commerciaux d’Onxeo et de royalties sur les ventes ;
• 1,5 M€ de chiffre d’affaires non récurrent, en forte hausse par rapport au premier semestre 2016, du fait essentiellement de l’étalement dans le temps, en application des normes IFRS, du paiement initial lié à la signature de l’accord avec Pint Pharma en 2016.

Les charges opérationnelles s'élèvent à 14,7 M€ pour le premier semestre 2017, en hausse de 12,5% par rapport à la même période en 2016, en raison du déploiement des activités de recherche et développement. Elles incluent notamment le lancement des programmes industriels et précliniques d’AsiDNA™, acquis en mars 2016 et pour lequel la Société a défini un programme de développement ambitieux. La Société a par ailleurs poursuivi l’essai clinique de phase III avec Livatag®, ainsi que le programme de développement préclinique de Beleodaq®. Dans le même temps, un contrôle strict des autres charges opérationnelles a permis d’optimiser la consommation de trésorerie.

L’évolution du résultat financier reflète principalement l’impact des variations de change sur les opérations de la Société et ses actifs en devises.

Au total, le semestre se solde par une perte nette comparable à celle du premier semestre 2016.

NIVEAU DE TRÉSORERIE SOLIDE À 27,7 M€

Au 30 juin 2017, la trésorerie consolidée est solide à 27,7 M€ et inclut le produit brut de 15 M€ issu de l’augmentation de capital par placement privé réalisée fin juin 2017 auprès d’investisseurs américains et européens. En tenant compte du remboursement du crédit d’impôt recherche 2016 de 3,9 M€ attendu en 2017, la visibilité financière d’Onxeo s’étend jusqu’au premier trimestre 2019.

FAITS MARQUANTS DU 1^er SEMESTRE 2017 ET DÉVELOPPEMENTS RÉCENTS

• Livatag®
  • Finalisation, en janvier 2017, du recrutement et de la randomisation des 390 patients de l’étude de phase III ReLive qui évalue l’efficacité de Livatag®, une nanoformulation de doxorubicine (doxorubicine Transdrug™), dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé (CHC).
  • Obtention, en mars 2017, de l’avis d’acceptation émis par l’Office des brevets et des marques des États-Unis (USPTO), de la demande de brevet couvrant la voie d’administration spécifique de Livatag®.
  • Réception, fin mai 2017, de la 10^ème recommandation unanime du DSMB pour poursuivre sans modification l’étude ReLive.
  • Première analyse des résultats de l’essai ReLive prévue avant fin septembre 2017.
• Beleodaq®
  • Poursuite de la préparation d’un essai de phase III par Spectrum Pharmaceuticals pour évaluer Beleodaq comme traitement de première ligne du lymphome à cellules T périphériques (PTCL).
  • Lancement, fin avril 2017, d’un programme d’accès contrôlé pour les patients souffrant de PTCL dans plusieurs pays européens en partenariat avec Clinigen.
  • Poursuite du programme exploratoire préclinique dans d’autres indications et en association avec d’autres traitements, dont les premiers résultats sont attendus avant fin septembre 2017.
• AsiDNA™
  • Signature, en janvier 2017, d’un partenariat avec l’Institut Curie afin d’étudier l’intérêt de cet inhibiteur de réparation de l'ADN tumoral innovant dans le traitement des cancers résistants en association avec la radiothérapie et l’immunothérapie.
  • Obtention, en février 2017, d’un nouveau brevet étendant la protection d’AsiDNA™ aux États-Unis.
  • Publication, début juillet 2017, de résultats positifs de preuve de concept préclinique in vivo confirmant l’activité d’AsiDNA™ par administration systémique (voie intraveineuse) ; la Société prévoit de soumettre une demande d’essai clinique de phase I aux autorités réglementaires d’ici la fin de 2017.
• Gouvernance
  • Début 2017, Onxeo a nommé deux directeurs expérimentés pour accélérer ses programmes de développement préclinique et clinique en oncologie orpheline :
    • Françoise Bono, PhD, a été nommée Directrice scientifique, en charge des activités précliniques ;
    • Olivier de Beaumont, MD, MBA, a été nommé Directeur médical, en charge des affaires cliniques, médicales et réglementaires.
  • L’assemblée générale annuelle réunie le 26 avril 2017 a approuvé la nomination de deux nouveaux administrateurs indépendants, Mme Christine Garnier et Mme Elvira Sanz Urgoiti, deux personnalités reconnues de l'industrie pharmaceutique. Le Conseil d’administration d’Onxeo se compose de 9 membres, dont 7 administrateurs indépendants, et compte plus de 40% de femmes.

À propos d’Onxeo

Onxeo est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants pour le traitement des maladies orphelines en particulier dans le domaine de l’oncologie, répondant à une forte demande thérapeutique dans l’un des segments à plus forte croissance de l’industrie pharmaceutique.

Onxeo a pour ambition de devenir un leader mondial et un pionnier dans le domaine des cancers orphelins ou rares. La stratégie d’Onxeo est fondée sur le développement de thérapies de pointe efficaces et sûres, destinées à améliorer la vie des patients souffrant de cancers rares ou résistants en apportant une vraie différence par rapport aux thérapies actuelles.

Le portefeuille d'Onxeo dans les cancers orphelins comprend 3 produits majeurs dans plusieurs programmes précliniques et cliniques en cours, seuls ou en combinaison pour de multiples indications de cancer :

• Livatag® (Doxorubicine Transdrug™) : Actuellement en cours d’évaluation dans le cadre de l’essai de Phase III ReLive chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du foie ou CHC) ; ReLive vise à démontrer l’efficacité et la tolérance de Livatag® par rapport au meilleur traitement disponible choisi par le médecin chez 390 patients souffrant d’un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC, également appelé cancer primitif du foie), après échec ou intolérance au sorafenib ;
• Beleodaq® (belinostat) : Approuvé sous condition aux Etats-Unis en 2014 par la Food and Drug Administration (FDA), dans le cadre d’une procédure accélérée d’autorisation de mise sur le marché, en 2^ème ligne de traitement pour les patients atteints de lymphome à cellules T périphérique (PTCL) et actuellement commercialisé par Spectrum Pharmaceuticals ; l’association de belinostat avec d’autres agents anticancéreux est actuellement évaluée en traitement de 1^ère intention pour les patients atteints de PTCL (étude BelCHOP) et pour les tumeurs solides ;
• AsiDNA™ : premier produit d’une nouvelle classe de médicaments issu de la technologie siDNA (signal interfering DNA), dont une première étude de Phase I dans le mélanome métastatique a permis d’établir la preuve de concept par voie intratumorale. Les récents résultats positifs de preuve de concept préclinique ont démontré l’activité d’AsiDNA™ par voie systémique dans un modèle murin de cancer du sein triple négatif (CSTN).

La Société est basée à Paris, France, avec des bureaux à Copenhague et à New York, et compte environ 60 employés. Onxeo est cotée sur Euronext Paris, France et Nasdaq Copenhague, Danemark (Mnémo : ONXEO, Code ISIN : FR0010095596).

Pour plus d’information : www.onxeo.com

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section 5.5.1.4 « Facteurs de Risque » du document de référence 2016 déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 24 avril 2017 sous le numéro D.17-0423, qui est disponible sur les sites Internet de l’AMF (www.amf-france.org) et de la Société (www.onxeo.com).

ANNEXE - COMPTES CONSOLIDÉS SEMESTRIELS RÉSUMÉS AU 30 JUIN 2017

Le rapport financier semestriel 2017 sera disponible sur le site internet de la Société.

ÉTAT DE LA SITUATION FINANCIÈRE CONSOLIDÉ

ÉTAT DU RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ

ÉTAT DES AUTRES ÉLÉMENTS DU RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ

ÉTAT DES FLUX DE TRÉSORERIE NETTE CONSOLIDÉ

Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20170728005573/fr/

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