Onxeo publie l’information financière du 3ème trimestre et fait le point sur ses activités

Actualité publiée le 25/10/18 18:30

Regulatory News:

Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhague : ONXEO FR0010095596), société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants en oncologie ciblant la réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers résistants, publie aujourd’hui son chiffre d’affaires consolidé et son niveau de trésorerie au 30 septembre 2018 ainsi que des informations sur son activité.

Judith Greciet, Directrice Générale d’Onxeo, a déclaré : « Le développement d’AsiDNA™, notre produit phare qui est unique dans le domaine attractif de la réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR), s’est intensifié au 3^ème trimestre 2018, particulièrement sur le plan clinique avec l’étude DRIIV-1 qui se poursuit à forte cadence. Compte tenu de l’avancée favorable du recrutement, nous sommes en ligne pour la publication de premiers résultats d’activité avant la fin de cette année. Ces données d’activité seront d’une importance capitale car elles devraient confirmer qu’AsiDNA™ atteint les cellules tumorales et active ses cibles biologiques. Cette démonstration clinique de l’activité d’AsiDNA™ par voie intraveineuse serait un catalyseur majeur pour la valeur de ce produit et ouvrirait la voie à de nouvelles études de phase Ib/IIa de combinaison afin de confirmer l’intérêt d’associer AsiDNA™ avec des inhibiteurs de PARP ou d’autres agents endommageant l’ADN tumoral. Onxeo a ainsi prévu de lancer une première étude en association dès le 1^er semestre 2019. L’optimisation de nouveaux composés issus de PlatON™ progresse également et nous maintenons notre objectif d’annoncer un nouveau candidat-médicament aux cibles différentes de celles d’AsiDNA™ à la fin de 2018, afin de procéder aux tests précliniques en 2019. »

Information financière du 3^ème trimestre 2018

Le chiffre d’affaires pour le 3^ème trimestre de 2018 atteint 3,3 M€ et est composé de :

0,6 M€ de chiffre d’affaires récurrent, en ligne avec celui de 2017, correspondant aux ventes de produits dans le cadre du programme d’accès contrôlé européen(Named Patient Program) et aux redevances sur ventes dans le cadre du partenariat avec Spectrum Pharmaceuticals. Ces dernières n’ont pas d’impact sur la trésorerie suite à la monétisation des redevances réalisée en juin 2018 avec la société SWK Holdings Corporation.
2,7 M€ de chiffre d’affaires non récurrent incluant principalement des paiements d’étape provenant des contrats de licences sur les produits historiques cédés à Vectans Pharma en juillet 2017. Onxeo a conservé les droits à la plupart des paiements d’étape liés aux produits vendus à Vectans.

Au 30 septembre 2018, la société disposait d’une trésorerie consolidée de 13 M€ contre 11 M€ au 30 juin 2018. Ce niveau de trésorerie comprend 2,4 M€ de produit brut issu de l’utilisation de la ligne de financement en fonds propres mise en place le 15 juin 2018 avec Nice & Green SA. Sous réserve de l’utilisation intégrale de cette réserve financière, l’horizon financier de la société se prolongera jusqu’en 2020, lui permettant d’atteindre des étapes créatrices de valeur à court terme résultant des programmes précliniques et cliniques en cours.

Faits marquants des 9 premiers mois de 2018, évènements récents et perspectives

AsiDNA™

Nouveau brevet de composition accordé en janvier 2018 offrant une protection européenne jusqu’en 2031 avec une extension possible jusqu’en 2036. Avec les brevets accordés précédemment, les technologies et les produits d’Onxeo ainsi que leurs associations ciblant l’ADN sont désormais protégés par 10 familles de brevets au niveau mondial.
De nouveaux résultats précliniques d’AsiDNA™ en association avec des inhibiteurs de PARP (PARPi), annoncés en juillet 2018, ont montré un effet synergique fort et une réversion de la résistance tumorale.
L’étude DRIIV-1 d’AsiDNA™ menée au sein de centres d’oncologie réputés en France et en Belgique depuis avril 2018, progresse conformément au plan. L’avancée favorable du recrutement confirme les prévisions de la Société d’obtenir des résultats préliminaires d’activité au 4^ème trimestre 2018 et une fin d’étude attendue au 1^er trimestre 2019.

Les résultats précliniques positifs d’AsiDNA™ en association avec des PARPi, ainsi que les résultats d’activité attendus de l’étude DRIIV-1, viendront à l’appui de nouvelles études de phase Ib/IIa d’AsiDNA™ en association dont l’initiation est prévue au 1^er semestre 2019.

platON™

La plateforme de chimie brevetée d’Onxeo permet à la Société de générer de nouveaux composés pharmaceutiques innovants présentant la caractéristique commune de cibler les fonctions de l’ADN tumoral à travers un mécanisme de leurre.
Onxeo a réalisé un progrès significatif dans l’optimisation d’un nouveau composé et prévoit d’annoncer à la fin de l’année un nouveau candidat first-in-class, ciblant des fonctions de l’ADN tumoral différentes de celles ciblées par AsiDNA™.
La Société a l’intention d’initier des études précliniques et les activités de CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) de ce nouveau composé en 2019.

Beleodaq®
Onxeo¹ et Spectrum Pharmaceuticals ont reçu une Lettre de Notification Paragraphe IV indiquant que Fresenius Kabi USA, LLC a soumis à la FDA une Demande Abrégée d’Approbation de Nouveau Médicament (ANDA) en vue d’obtenir l’agrément de la FDA pour produire et commercialiser aux États-Unis une version générique de Beleodaq® (belinostat) pour injection, 500 mg.
Onxeo et Spectrum ont intenté une action conjointe² en violation de brevet contre Fresenius, ce qui a déclenché un délai d’approbation de l’ANDA de Fresenius par la FDA, délai expirant le 3 janvier 2022. Onxeo et Spectrum sont convaincus de la validité des brevets couvrant Beleodaq® aux États-Unis. Par ailleurs, Beleodaq® est protégé de la concurrence aux États-Unis par l’exclusivité résultant de son statut de médicament orphelin jusqu’au 3 juillet 2021.

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¹ À travers sa filiale détenue à 100 %, Topotarget UK.
² L’affaire est en cours dans l’état du Delaware, la procédure en est au stade des premières plaidoiries et s’intitule Spectrum Pharmaceuticals, Inc. et al c. Fresenius Kabi USA, LLC et al, 18-cv-01533 (CFC)

ÉVÈNEMENTS À VENIR

BIO-Europe : les 5-7 novembre 2018, Copenhague (Danemark)
Évènement Boursocap / Les Echos – Investir : le21 novembre 2018, Paris
Réunions d’investisseurs au cours de la Conférence 2019 sur les soins de santé JP Morgan :
les 7-10 janvier 2019, San Francisco (États-Unis)
BioMed : le 22 janvier 2019, Paris

À propos d’Onxeo

Onxeo (Euronext Paris, NASDAQ Copenhague : ONXEO) est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de médicaments oncologiques innovants ciblant les fonctions de liaison de l’ADN tumoral par des mécanismes d’action uniques, dans le domaine très recherché de la réponse aux dommages causés à l’ADN (DDR). La Société se concentre sur le développement de composés novateurs ou disruptifs (internes, acquis ou sous licence) depuis la recherche translationnelle jusqu’à la preuve de concept clinique chez l’homme, un point d’inflexion créateur de valeur et attrayant pour de potentiels partenaires.

Onxeo développe AsiDNA™, un inhibiteur first-in-class très différencié de la réparation des dommages causés à l’ADN (DDR). AsiDNA™ est basé sur un mécanisme original de leurre et d’agoniste agissant en amont de multiples voies de DDR. La recherche translationnelle a mis en évidence des propriétés uniques d’AsiDNA™, notamment sa capacité à s’opposer et même à inverser la résistance des tumeurs aux inhibiteurs PARP quel que soit le statut de mutation génétique. AsiDNA™ a aussi montré une forte synergie avec d’autres agents endommageant l’ADN tumoral comme la chimiothérapie et les inhibiteurs PARP. AsiDNA™ est actuellement en cours d’évaluation pour l’administration systémique (IV) dans les tumeurs solides avancées dans l’étude de phase I DRIIV-1 (inhibiteur de réparation de l’ADN administré par voie intraveineuse).

AsiDNA™ représente le premier composé issu de platON™, la plateforme d’oligonucléotides leurres de la Société, dédiée à la génération de nouveaux composés innovants destinés à enrichir le portefeuille de produits d’Onxeo.

Le portefeuille d’Onxeo comprend également belinostat, un inhibiteur d’HDAC (épigénétique). Belinostat dispose déjà d’une approbation conditionnelle de la FDA pour le traitement de 2e ligne des patients atteints de lymphome à cellules T périphériques et est commercialisé aux États-Unis dans cette indication par Spectrum Pharmaceuticals, partenaire d’Onxeo, sous le nom Beleodaq®.

Pour plus d’informations, visitez www.onxeo.com.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations d’Onxeo diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations d’Onxeo et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section 5.5.1.4 « Facteurs de Risque » du document de référence 2017 déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 25 avril 2018 sous le numéro D.18-0389, qui est disponible sur les sites Internet de l’AMF (www.amf-france.org) et de la Société (www.onxeo.com).