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Regulatory News:
Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhague : ONXEO), ci-après « Onxeo » ou « la Société », société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants en oncologie ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, publie aujourd'hui ses états financiers consolidés pour l'exercice clos le 31 décembre 2018 et fait le point sur son activité.
Judith Greciet, directrice générale d'Onxeo, déclare : « L'année 2018 a été marquée par des réalisations majeures qui ont confirmé le potentiel de notre approche unique en matière de réponse aux dommages de l'ADN tumoral (DDR) avec notre candidat-médicament first-in-class, AsiDNA™. En termes de développement, nous avons obtenu des données remarquables issues de plusieurs études précliniques d'AsiDNA™ en association avec d'autres traitements anticancéreux tels que la chimiothérapie et les inhibiteurs de PARP, en particulier sur les lignées de cellules tumorales résistantes aux inhibiteurs de PARP. Nous avons également identifié des biomarqueurs prédictifs de réponse à AsiDNA™, ouvrant ainsi la voie à son utilisation en médecine personnalisée.
D'un point de vue clinique, notre étude de phase I en escalade de dose, DRIIV-1, d'AsiDNA™ administré par voie intraveineuse dans des tumeurs solides avancées se poursuit à plein régime et a déjà démontré l’activité d’AsiDNA™ au travers de l'activation de ses cibles cellulaires tumorales, et ce avec un bon profil de tolérance. Nous sommes maintenant prêts à démarrer une extension d’étude de phase 1b d'AsiDNA™ en association avec des chimiothérapies, en utilisant les doses actives déterminées dans DRIIV-1. Les résultats préliminaires de cet essai DRIIV-1b sont attendus avant la fin de l'année et constitueront une étape majeure pour AsiDNA™.
En plus de notre dynamique positive avec AsiDNA™, un premier composé issu de platON™ est prêt à entrer en phase de preuve de concept préclinique. Ce nouveau candidat, qui bénéficie d’un ensemble de caractéristiques différenciées de celles d’AsiDNA™, élargira notre portefeuille et renforcera notre positionnement unique dans le domaine de la réponse aux dommages de l'ADN tumoral (DDR). »
FAITS MARQUANTS EN 2018, ÉVOLUTIONS RÉCENTES ET PERSPECTIVES
AsiDNA™
platON™
Beleodaq®
Corporate & financement
En parallèle, Onxeo a déployé tous ses efforts pour récupérer sa part de la trésorerie de SpeBio (environ 5 millions d'euros, incluant un prêt interentreprises de 1,5 millions d'euros). Suite à une décision négative de l'actionnaire SpePharm en ce qui concerne la distribution de la trésorerie, lors de l'assemblée générale de SpeBio début mars 2019, la Société a décidé de négocier une extension de la ligne de financement en fonds propres en cours avec Nice & Green, afin de garantir des ressources financières suffisantes pour soutenir les activités de la Société au-delà des étapes critiques attendues au cours des 12 prochains mois et procurer une visibilité financière jusqu’au 2ème trimestre 2020. Les détails de ce financement seront communiqués au lancement de l’opération.
RÉSULTATS FINANCIERS DE L'EXERCICE 2018
Le chiffre d'affaires de l'année 2018 ressort à 6,1 millions d'euros et comprend :
Les charges d'exploitation s’établissent à 9,7 millions d'euros en 2018, ce qui représente une diminution de 66% par rapport à 2017. Cette variation significative résulte de la cessation, fin 2017, de toutes les activités liées à Livatag® et de la réduction des effectifs associée, ainsi que d'un contrôle strict de toutes les dépenses. Les frais de R&D s’élèvent à 7,5 millions d’euros, soit 77% des charges d’exploitation, et sont alimentés par le développement soutenu d’AsiDNA™.
Les charges opérationnelles non courantes s'élèvent à 12,1 millions d'euros et sont principalement constituées d'une charge de dépréciation de 8,6 millions d'euros au titre de tests de valeur effectués conformément aux normes comptables IFRS, déjà comptabilisée au 30 juin 2018. La perte de valeur a entraîné une réduction du passif d'impôt différé de 1,7 million d’euros, comptabilisé en produit d’impôt. La Société a également enregistré une dépense de 2,8 millions d'euros suite à la décision de la Cour d'appel de Paris dans le litige avec les sociétés SpeBio et SpePharm. Considérant que SpeBio est détenue à 50% par Onxeo, une quote-part de résultat de 5,2 millions d'euros résultant des pénalités payées par Onxeo a été comptabilisée dans les comptes du Groupe sur la ligne « résultat des sociétés mises en équivalence ».
La perte nette totale pour 2018 s'est établie à 9,4 millions d'euros, contre 59,1 millions d'euros en 2017.
Compte de résultat consolidé (Normes IFRS) en milliers d’euros | 31/12/2018 | 31/12/2017 | ||
Chiffre d’affaires, dont : | 6 127 | 9 505 | ||
Chiffre d’affaires récurrent | 2 310 | 3 042 | ||
Chiffre d’affaires non récurrent | 3 817 | 6 463 | ||
Charges opérationnelles, dont | (9 654) | (28 694) | ||
Dépenses de R&D (nettes du Crédit d’impôt recherche) | (7 539) | (18 857) | ||
Résultat opérationnel avant éléments non récurrents | (3 527) | (19 189) | ||
Résultat opérationnel non récurrent, dont | (12 117) | (47 188) | ||
dépréciation des actifs de R&D afférents à Beleodaq® | (8 559) | (38 111) | ||
Résultat des sociétés mises en équivalence | 5 176 | 0 | ||
Résultat financier | (691) | (491) | ||
Impôt | 1 760 | 7 797 | ||
Résultat net | (9 399) | (59 071) |
Les procédures d’audit sur les comptes consolidés ont été effectuées. Le rapport de certification sera émis après vérification du rapport de gestion.
POSITION DE TRÉSORERIE AU 31 DÉCEMBRE 2018
Au 31 décembre 2018, la trésorerie de la Société était de 11,3 millions d'euros, contre 14,3 millions d'euros au 31 décembre 2017.
La consommation de trésorerie s’élève à 11,3 millions d’euros sur la période et est liée aux coûts d’exploitation de la Société, y compris les frais de recherche et de développement, déduction faite du crédit d’impôt recherche. Ce décaissement net a été partiellement compensé notamment par de nouveaux mécanismes de financement mis en place au cours de l’année (monétisation de redevances et fonds propres), qui ont rapporté un total de 8,7 millions d’euros.
Les comptes annuels et consolidés de 2018 ont été arrêtés par le conseil d’administration du 12 mars 2019 et seront soumis à l’approbation des actionnaires le 26 avril 2019.
PUBLICATIONS FINANCIÈRES ET ÉVÉNEMENTS À VENIR
À propos d’Onxeo
Onxeo (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen : ONXEO) est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments contre le cancer en ciblant les fonctions de l'ADN tumoral par des mécanismes d'action uniques dans le domaine très recherché de la réponse aux dommages de l’ADN (DDR). La Société se concentre sur le développement de composés novateurs first-in-class ou disruptifs (internes, acquis ou sous licence) depuis la recherche translationnelle jusqu’à la preuve de concept clinique chez l’homme, un point d'inflexion créateur de valeur et attrayant pour de potentiels partenaires.
Onxeo développe AsiDNA™, un inhibiteur de la réponse aux dommages de l’ADN tumoral first-in-class et très différencié, basé sur un mécanisme original de leurre et d’agoniste agissant en amont de multiples voies de DDR. Les études translationnelles ont mis en évidence des propriétés anti-tumorales singulières d’AsiDNA™, notamment une sensibilité croissante des cellules tumorales à AsiDNA™ après traitement répété avec AsiDNA™ et la capacité à s’opposer et même à inverser la résistance des tumeurs aux inhibiteurs de PARP quel que soit le statut de mutation génétique. AsiDNA™ a aussi montré une forte synergie avec d’autres agents endommageant l’ADN tumoral comme la chimiothérapie ou les inhibiteurs de PARP. L’étude de phase I en cours DRIIV-1 (DNA Repair Inhibitor administered IntraVenously) évalue AsiDNA™ par administration systémique (IV) dans les tumeurs solides et a récemment produit des résultats favorables de tolérance et d’activité chez l’homme.
AsiDNA™ représente le premier composé issu de platON™, la plateforme d’oligonucléotides leurres de la Société, dédiée à la génération de nouveaux composés innovants destinés à enrichir le portefeuille de produits d’Onxeo.
Le portefeuille d’Onxeo comprend également belinostat, un inhibiteur d’HDAC (épigénétique). Belinostat dispose déjà d’une approbation conditionnelle de la FDA pour le traitement de 2ème ligne des patients atteints de lymphome à cellules T périphériques et est commercialisé aux États-Unis dans cette indication par Acrotech Biopharma LLC, partenaire d’Onxeo, sous le nom Beleodaq®.
Pour plus d’informations, visitez www.onxeo.com.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué contient de
manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives
relatives à Onxeo et à son activité. Ces déclarations dépendent de
certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres
facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les
conditions financières, les performances ou réalisations de Onxeo
diffèrent significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces
déclarations prospectives. Onxeo émet ce communiqué à la présente date
et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y
sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations,
événements futurs ou autres. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats
réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations
de Onxeo et ceux contenus dans les déclarations prospectives,
veuillez-vous référer à la section 5.5.1.4 « Facteurs de Risque » du
document de référence 2017 déposé auprès de l’Autorité des marchés
financiers le 25 avril 2018 sous le numéro D.18-0389, qui est disponible
sur les sites Internet de l’AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.onxeo.com).
ANNEXE
COMPTES CONSOLIDÉS ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2018
Le rapport financier complet pour l’année 2018 sera disponible dans les délais légaux sur le site Web de la Société.
BILAN CONSOLIDÉ
ACTIF en K€ | 31/12/2018 | 31/12/2017 | ||
Actifs non courants | ||||
Immobilisations incorporelles | 38 573 | 47 535 | ||
Immobilisations corporelles | 296 | 344 | ||
Immobilisations financières | 4 005 | 232 | ||
Impôt différé actif | 0 | 0 | ||
Total des actifs non courants | 42 874 | 48 111 | ||
Actifs courants | ||||
Stocks et en cours | 47 | 30 | ||
Clients et comptes rattachés | 1 479 | 552 | ||
Autres créances | 7 597 | 15 103 | ||
Placements financiers | 0 | 0 | ||
Disponibilités | 11 253 | 14 277 | ||
Total des actifs courants | 20 376 | 29 962 | ||
TOTAL ACTIF | 63 250 | 78 073 | ||
PASSIF ET CAPITAUX PROPRES K€ | 31/12/2018 | 31/12/2017 | ||
Capitaux propres | ||||
Capital social | 13 344 | 12 674 | ||
Moins : actions détenues en propre | -97 | -89 | ||
Primes | 41 824 | 269 060 | ||
Réserves | -270 | -172 700 | ||
Résultat | -9 399 | -59 071 | ||
Total des capitaux propres | 45 402 | 49 873 | ||
Passifs non courants | ||||
Impôt différé passif | 2 330 | 4 094 | ||
Provisions | 531 | 550 | ||
Autres dettes financières | 6 593 | 4 714 | ||
Total des passifs non courants | 9 455 | 9 358 | ||
Passifs courants | ||||
Emprunts et dettes financières à court terme | 450 | 130 | ||
Fournisseurs et comptes rattachés | 4 145 | 5 956 | ||
Autres passifs | 3 798 | 12 755 | ||
Total des passifs courants | 8 394 | 18 842 | ||
TOTAL PASSIF ET CAPITAUX PROPRES | 63 250 | 78 073 |
ÉTAT DU RESULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ
En K€ | 31/12/2018 | 31/12/2017 | ||
Chiffre d'affaires récurrent | 2 310 | 3 042 | ||
Chiffre d'affaires non récurrent | 3 817 | 6 463 | ||
Total chiffre d'affaires | 6 127 | 9 505 | ||
Achats consommés | -215 | -634 | ||
Charges de personnel | -5 438 | -8 217 | ||
Charges externes | -8 731 | -17 555 | ||
Impôts et taxes | -346 | -367 | ||
Dotations nettes aux amortissements | -540 | -1 796 | ||
Dotations nettes aux provisions | 448 | 74 | ||
Autres produits d'exploitation | 4 546 | 4 | ||
Autres charges d'exploitation | 622 | -203 | ||
Charges opérationnelles | -9 654 | -28 694 | ||
Résultat opérationnel courant | -3 527 | -19 189 | ||
Autres produits et charges opérationnels | -12 117 | -47 188 | ||
Résultat opérationnel | -15 644 | -66 378 | ||
Quote part de résultat des sociétés mises en équivalence | 5 176 | 0 | ||
Résultat opérationnel après quote part de résultat des sociétés mises en équivalence | -10 468 | -66 378 | ||
Produits de trésorerie et d'équivalents de trésorerie | 15 | 13 | ||
Autres produits financiers | 331 | 615 | ||
Charges financières | -1 037 | -1 119 | ||
Résultat Financier | -691 | -491 | ||
Résultat avant impôt | -11 159 | -66 868 | ||
Charges d'impôt | 1 760 | 7 797 | ||
| 1 764 | 7 801 | ||
Résultat net | -9 399 | -59 071 | ||
Résultat par action | -0,18 | -1,17 | ||
Résultat dilué par action | -0,18 | -1,17 | ||
En K€ | 31/12/2018 | 31/12/2017 | ||
Résultat de la période | -9 399 | -59 071 | ||
Autre résultat global | 0 | 0 | ||
Écarts de conversion | -2 899 | -2 528 | ||
Pertes et Gains sur décomptabilisation d'actifs disponibles à la vente | 0 | 0 | ||
Couverture de flux de trésorerie | 0 | 0 | ||
Impôt relatif aux éléments du résultat global | 0 | 0 | ||
Autres éléments recyclables en résultat | -2 899 | -2 528 | ||
Gains et pertes actuariels | 11 | 7 | ||
Autres éléments non recyclables en résultat | 11 | 7 | ||
Autres éléments du résultat global de la période net d'impôts | -2 888 | -2 521 | ||
Résultat global total de la période | -12 287 | -61 592 | ||
Résultat global total attribuable aux | ||||
propriétaires de la société-mère | -12 287 | -61 592 | ||
Intérêts minoritaires |
ÉTAT DES FLUX DE TRESORERIE NETTE CONSOLIDÉ
K€ | 31/12/2018 | 31/12/2017 | ||
Résultat net consolidé | -9 399 | -59 071 | ||
+/- Dotations nettes aux amortissements et provisions | 9 175 | 40 253 | ||
(à l’exclusion de celles liées à l’actif circulant) | ||||
+/- Gains et pertes latents liés aux variations de juste valeur | ||||
+/- Charges et produits calculés liés aux stock-options et assimilés | 927 | 980 | ||
+/- Autres produits et charges calculés | -173 | -137 | ||
+/- Plus et moins-values de cession | ||||
+/- Profits et pertes de dilution | ||||
+/- Quote-part de résultat liée aux sociétés mises en équivalence | -5 176 | 0 | ||
- Dividendes (titres non consolidés) | ||||
Capacité d’autofinancement après coût de l’endettement financier net et impôt | -4 646 | -17 973 | ||
+ Coût de l’endettement financier net | 691 | 492 | ||
+/- Charge d’impôt (y compris impôts différés) | -1 764 | -7 801 | ||
Capacité d’autofinancement avant coût de l’endettement financier net et impôt | -5 719 | -25 282 | ||
- Impôts versé | ||||
+/- Variation du B.F.R. lié à l'activité (y compris dette liée aux avantages au personnel) | -5 546 | -2 999 | ||
FLUX NET DE TRESORERIE GENERE PAR L'ACTIVITE | -11 266 | -28 281 | ||
- Décaissements liés aux acquisitions d'immobilisations corporelles et incorporelles | -45 | -65 | ||
+ Encaissements liés aux cessions d'immobilisations corporelles et incorporelles | ||||
- Décaissements liés aux acquisitions d'immobilisations financières (titres non consolidés) | 0 | -2 | ||
+ Encaissements liés aux cessions d'immobilisations financières (titres non consolidés) | ||||
+/- Incidence des variations de périmètre | ||||
+ Dividendes reçus (sociétés mises en équivalence, titres non consolidés) | ||||
+/- Variation des prêts et avances consentis | ||||
+ Subventions d’investissement reçues | ||||
+/- Autres flux liés aux opérations d'investissement | 45 | |||
FLUX NET DE TRESORERIE LIE AUX OPERATIONS D’INVESTISSEMENT | 1 | -67 | ||
Flux de trésorerie résultant de la fusion | ||||
+ Sommes reçues des actionnaires lors d’augmentations de capital | ||||
. Versées par les actionnaires de la société mère | 2 747 | 14 012 | ||
. Versées par les minoritaires des sociétés intégrées | ||||
+ Sommes reçues lors de l’exercice des stock-options | ||||
-/+ Rachats et reventes d’actions propres | -150 | -68 | ||
- Dividendes mis en paiement au cours de l'exercice | ||||
. Dividendes versés aux actionnaires de la société mère | ||||
. Dividendes versés aux minoritaires de sociétés intégrées | ||||
+ Encaissements liés aux nouveaux emprunts | 5 926 | |||
- Remboursements d'emprunts (y compris contrats de location financement) | -193 | -154 | ||
- Intérêts financiers nets versés (y compris contrats de location financement) | ||||
+/- Autres flux liés aux opérations de financement | -81 | -354 | ||
FLUX NET DE TRESORERIE LIE AUX OPERATIONS DE FINANCEMENT | 8 250 | 13 437 | ||
+/- Incidence des variations des cours des devises | -8 | -55 | ||
VARIATION DE LA TRESORERIE NETTE | -3 024 | -14 966 | ||
TRESORERIE INITIALE | 14 277 | 29 243 | ||
TRESORERIE FINALE | 11 253 | 14 277 |
Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20190312005745/fr/
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