Pherecydes Pharma obtient l’Autorisation d’Accès Compassionnel (AAC) de l’ANSM pour ses phages anti-Staphylococcus aureus

Regulatory News:

Pherecydes Pharma (Paris:ALPHE)(FR0011651694 - ALPHE, éligible PEA-PME), société de biotechnologie spécialisée dans la phagothérapie de précision destinée à traiter les infections bactériennes résistantes et/ou compliquées, annonce aujourd’hui l’obtention d’Autorisation d’Accès Compassionnel (AAC) de l’ANSM pour ses phages anti-Staphylococcus aureus (S. aureus).

Le nouveau statut d’AAC (anciennement dénommé ATU nominative - Autorisations temporaires d’utilisation nominative), introduit en juillet 2021, permet à certaines catégories de malades en France en situation d’impasse thérapeutique de bénéficier de médicaments n'ayant pas encore reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM).

A date, Pherecydes Pharma a traité plus de 50 patients dans le cadre compassionnel sous la supervision de l’ANSM, hors régime AAC, dont 28 avec les phages anti-S. aureus. Ces phages, administrés par différentes voies (intra-articulaire, intraveineuse, nébulisation broncho-alvéolaire, ...), ont démontré une excellente tolérance, sans effets secondaires signalés.

Le régime d’AAC permet à Pherecydes Pharma de mettre à disposition ses phages anti-S. aureus à des populations plus larges et générer le premier chiffre d’affaires de l’histoire de la société.

La société a l’intention de demander le statut d’AAC également pour ses phages anti-Pseudomonas aeruginosa, qu’elle espère obtenir avant fin 2022.

Didier Hoch, Président Directeur Général de Pherecydes Pharma, commente : « Cette AAC délivrée à nos phages anti-S. aureus souligne le besoin critique de traitements contre les infections résistantes aux antibiotiques, un réel enjeu de santé publique. Il s’agit d’un nouvel espoir pour des patients qui se trouvent aujourd’hui en impasse thérapeutique. Cette autorisation est un point d’inflexion majeur pour soutenir nos efforts de développement dans la mesure où ces traitements pourront désormais générer du chiffre d’affaires. Nous franchissons clairement une nouvelle étape structurante pour la société, et je suis reconnaissant du travail accompli par notre équipe et je remercie également l’ensemble de nos partenaires et les cliniciens pour leur support. Nous comptons capitaliser sur cette réussite pour poursuivre la croissance de Pherecydes Pharma dans le long terme. »

Frédérique Vieville, Directrice Qualité de Pherecydes Pharma, commente : « Nous sommes fiers d’être une des toutes premières sociétés françaises à obtenir une autorisation d’accès compassionnel, associée à un Protocole d’Utilisation Temporaire (PUT). L’étroite collaboration avec l’ANSM ces derniers mois nous a permis d’atteindre cette validation majeure pour les patients en impasse thérapeutique. L’organisation est maintenant en place pour délivrer nos phages à tous les cliniciens qui en feront la demande. »

A propos de Pherecydes Pharma

Créée en 2006, Pherecydes Pharma est une société de biotechnologie qui développe des traitements contre les infections bactériennes résistantes, responsables de nombreuses infections graves. La société a mis au point une approche innovante, la phagothérapie de précision, basée sur l’utilisation de phages, virus naturels tueurs de bactéries. Pherecydes Pharma développe un portefeuille de phages ciblant 3 bactéries parmi les plus résistantes et dangereuses qui représentent à elles seules plus de deux tiers des infections nosocomiales résistantes : Staphylococcus aureus, Escherichia coli et Pseudomonas aeruginosa. Le concept de phagothérapie de précision a été appliqué avec succès chez plusieurs douzaines de patients dans le cadre de traitements compassionnels, sous la supervision de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Pherecydes Pharma, dont le siège social est à Nantes, s'appuie sur une équipe d’une vingtaine d’experts issus de l'industrie pharmaceutique, des biotechnologies et de la recherche académique.

Pour plus d’informations, www.pherecydes-pharma.com

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