Sanofi: examen prioritaire de la FDA pour le cemiplimab

(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la FDA a accordé un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique concernant le cemiplimab dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie.

La FDA américaine a accordé la désignation de 'découverte capitale' en septembre 2017 et devrait rendre sa décision le 28 octobre 2018. La demande de licence de produit biologique s'appuie sur les résultats d'un essai clinique pivot de phase II.

Le cemiplimab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global. Il est en développement clinique et aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d'efficacité.

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