Sensorion annonce que l’Agence européenne des médicaments accepte le plan d’investigation pédiatrique d’Arazasetron (SENS-401) dans deux indications

Regulatory News:

Sensorion (Paris:ALSEN)(FR0012596468 – ALSEN), société biopharmaceutique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pathologies de l’oreille interne telles que les surdités, les acouphènes et les vertiges, annonce aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté son plan d'investigation pédiatrique (PIP) à la fois pour le développement du traitement des pertes auditives sévères aiguës (SSNHL) et de la prévention de l'ototoxicité induite par le cisplatine (CIO) dans la population pédiatrique.

« Nous sommes très heureux d’apprendre cette décisionque nous considérons comme une étape importante pour Sensorion et les jeunes patients. En effet, cet accord permettra à Sensorion de développer le SENS-401 pour les patients pédiatriques souffrant de pertes auditives sévères (SSNHL) mais également en prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine. La perte d’audition en oncologie pédiatrique génère souvent un handicap à vie et représente un des principaux effets secondaires des chimiothérapies. Nous estimons que le SENS-401 pourrait constituer un traitement sûr et efficace pour ces atteintes lésionnelles graves, domaine dans lequel il existe d’importants besoins médicaux non satisfaits. Nous envisageons donc de poursuivre les discussions et de proposer un protocole d’étude clinique de Phase 2 en vue d’évaluer le SENS-401 dans cette indication », a déclaré Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion

Le SENS-401 est en cours de développement dans le traitement des pertes auditives sévères aiguës (Sudden Sensorineural Hearing Loss ou SSNHL). Sensorion a initié les essais cliniques de Phase 2 dans cette indication début 2019. Les résultats intermédiaires d’innocuité sont attendus en fin d’année 2019. Le SENS-401 a déjà reçu en novembre 2016 la désignation de médicament orphelin en Europe dans la SSNHL

Ces données sur l’otoprotection et la récupération des capacités auditives confirment le potentiel clinique prometteur de SENS-401 dans la surdité brusque, y compris lorsque le traitement n'est pas initié immédiatement.

A propos de SENS-401

SENS-401, R-azasetron bésylate, est un candidat médicament qui vise à protéger et préserver les tissus de l'oreille interne en présence de lésions risquant d’entraîner une surdité progressive ou séquellaire. Petite molécule pouvant être administrée par voie orale ou par injection, SENS-401 a obtenu la désignation de médicament orphelin en Europe, pour le traitement de la surdité brusque (Sudden Sensorineural Hearing Loss – SSNHL), et auprès de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis, pour la prévention de l'ototoxicité induite par le cisplatine dans la population pédiatrique.

A propos de Sensorion

Sensorion est une société biopharmaceutique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pathologies de l’oreille interne telles que les surdités, les vertiges et les acouphènes. Deux produits sont en développement clinique de phase 2 : Séliforant (SENS-111) dans la vestibulopathie unilatérale aigüe et l’Arazasetron (SENS-401) dans la perte auditive aiguë neurosensorielle (SSNHL). Nous avons développé dans nos laboratoires une plateforme unique de R&D pour approfondir notre compréhension de la pathophysiologie et de l’étiologie des maladies de l’oreille interne. Cette approche nous permet de sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes d’action appropriés pour nos candidats médicaments. Nous travaillons également sur l’identification de biomarqueurs afin d’améliorer le diagnostic et le traitement de ces maladies peu ou mal traitées. Sensorion lance au second semestre 2019 deux programmes précliniques de thérapie génique visant à corriger des formes monogéniques héréditaires de surdité parmi lesquelles le syndrome de Usher de type 1 et les surdités causées par une mutation du gène codant pour l’Otoferline. Notre plate-forme de R&D et notre portefeuille de candidats médicaments nous positionnent de manière unique pour améliorer de manière durable la qualité de vie des centaines de milliers de personnes souffrant de désordres de l’oreille interne ; un besoin médical largement insatisfait dans le monde aujourd’hui.
www.sensorion-pharma.com

Label : SENSORION
ISIN : FR0012596468
Mnemonic : ALSEN

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Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à Sensorion et à ses activités. Sensorion estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques, dont ceux décrits dans le Document de référence enregistré auprès de l’AMF sous le numéro R.17-062 du 7 septembre 2017, et à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels Sensorion est présente. Les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des risques inconnus de Sensorion ou que Sensorion ne considère pas comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de Sensorion diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.

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