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Transgene publie ses résultats du 1er semestre 2018 et fait un point sur son activité


Actualité publiée le 19/09/18 17:45

Regulatory News:

Transgene(Paris:TNG) (Euronext Paris : TNG), société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers et les maladies infectieuses, publie ses résultats financiers du premier semestre 2018 et fait un point sur son portefeuille de produits précliniques et cliniques.

Philippe Archinard, Président-Directeur Général de Transgene, commente :

« 2018 est une période d’intense activité pour Transgene. Nous avons vendu les droits de TG1050 et TG6002 en Grande Chine pour un montant significatif, soit 48 millions de dollars sous la forme d’actions Tasly Biopharmaceuticals. Les résultats que nous avons présentés en juin 2018 sur notre virus oncolytique Pexa-Vec ont été positivement accueillis lors du congrès de l’ASCO. Nos programmes cliniques et précliniques ont continué de progresser.

Nous prévoyons d’annoncer des résultats cliniques plus complets de nos essais stratégiques avant la fin 2018 et courant 2019.

Nos efforts de recherche sont focalisés sur notre expertise reconnue des vecteurs viraux, appliquée à nos deux principales technologies : les virus oncolytiques et les vaccins thérapeutiques. Avec notre plateforme Invir.IOTM, nous concevons une nouvelle génération de virus oncolytiques permettant une meilleure modulation du micro-environnement tumoral. Nous allons présenter une approche particulièrement ambitieuse des vaccins thérapeutiques reposant sur des néoantigènes à un congrès scientifique dans les prochaines semaines.

Les avancées réalisées depuis le début de l’année confirment la position stratégique de Transgene à la pointe de l’innovation dans la lutte contre le cancer. »

Revue du portefeuille de produits en clinique

1.Point sur les essais stratégiques, dont Transgene est sponsor

Transgene a réalisé des avancées significatives sur ses principaux essais cliniques, conçus pour générer des données cliniques « preuves de concept ». L’obtention de résultats cliniques positifs a pour but de créer des opportunités de partenariat.

TG4010

+ Opdivo® (ICI)
(nivolumab)
+ chimiothérapie
Phase 2

 

 

Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) – 1ère ligne

Essai associant TG4010, nivolumab et la chimiothérapie chez des patients dont les tumeurs expriment PD-L1 à des niveaux faibles ou indétectables.

✓ Accord de collaboration avec Bristol-Myers Squibb, qui met à disposition nivolumab.

✓ Centres ouverts en Europe et aux États-Unis.

Traitement du premier patient en janvier 2018.Poursuite du recrutement avec l’ouverture de centres supplémentaires ; fin du recrutement attendu au T2 2019.

→ Évaluation du taux de réponse global sur l’ensemble des patients (n=35) attendue au S2 2019.

 

Pexa-Vec
+ sorafenib
(PHOCUS)
Phase 3

 

Cancer du foie avancé (carcinome hépatocellulaire) – 1ère ligne

✓ Essai clinique piloté par SillaJen, Inc. (sponsor), partenaire de Transgene.

✓ Poursuite du recrutement en Europe, Amérique du Nord et Asie. Premier patient traité en Chine (septembre 2018).

→ Premières données attendues en 2019.

Pexa-Vec
+ Opdivo® (ICI)
(nivolumab)
Phase 1/2

 

Cancer du foie avancé (carcinome hépatocellulaire) – 1ère ligne

✓ Plusieurs sites actifs en France et en Italie.

→ Comité indépendant de surveillance des données et de la tolérance prévu avant fin 2018.

→ Analyse intérimaire sur 15 patients attendue mi-2019 (critère d’évaluation principal : taux de réponse global).

 

TG4001
+ Bavencio® (ICI)
(avelumab)
Phase 1/2

 

Cancers de la tête et du cou positifs au virus HPV – 2ème ligne

✓ Accord de collaboration clinique avec Merck KGaA et Pfizer, qui met à disposition avelumab.

✓ Investigateur principal : Pr Christophe Le Tourneau (Institut Curie).

Suite à l’évaluation positive de la sécurité de la combinaison, la partie Phase 2 est en cours et de nouveaux sites sont en cours d’activation en Europe.

→ Résultats de la Phase 1 au T4 2018 (n=9 patients).

→ Résultats cliniques suivants attendus au S2 2019.

 

TG6002
Phase 1/2a

 

Adénocarcinome gastro-intestinal (cancer du côlon)

✓ TG6002 est un virus oncolytique qui produit une chimiothérapie (5-FU) dans la tumeur.

✓ Investigateur principal : Pr Philippe Cassier, Centre Léon Bérard, Lyon.

✓ Essai multicentrique ; autorisations obtenues en Belgique, France et Espagne.

→ Traitement du premier patient dans les prochaines semaines.

 

TG1050
+ traitement
antiviral
de référence
Phase 1

 

Hépatite B chronique

✓ Essai terminé.

→ Les résultats complets seront présentés au T4 2018 lors d’une conférence internationale de référence dédiée aux maladies du foie.

2.Point sur les essais évaluant des produits de Transgene et dont les investigateurs sont les promoteurs (essais dits “investigator-sponsored”)

Transgene collabore avec des médecins de premier plan dans des centres cliniques de renommée mondiale pour identifier et évaluer de nouveaux schémas thérapeutiques, à l’initiative de cliniciens. Ces essais ont pour but de générer des données cliniques supplémentaires démontrant la valeur des produits de Transgene dans des indications cliniques exploratoires. Ces essais contribuent également à renforcer le corpus de données des produits et à accroître leur visibilité auprès de la communauté médicale.

TG4010
+ Opdivo® (ICI)
(nivolumab)
Phase 2

 

 

Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) – 2ème ligne

Essai associant TG4010 et nivolumab, mis à disposition par Bristol-Myers Squibb dans le cadre d’un accord collaboratif avec le UC Davis Medical Center (États-Unis) ; investigateur principal : Dr Karen Kelly, Sponsor : UC Davis.

Le recours prédominant aux ICIs en première ligne de traitement aux États-Unis a entraîné un ralentissement significatif du recrutement dans cette étude, car son protocole en exclut les patients préalablement traités avec un ICI.

Sur la recommandation du Dr Kelly, l’essai sera arrêté du fait d’un niveau d’inclusion de patients insatisfaisant.

Aucun problème inattendu de tolérance n’a été observé.

 

Pexa-Vec
Néo-adjuvant

 

Tumeurs solides

✓ Investigateur principal : Pr Alan Anthoney ; sponsor : Université de Leeds (UK).

✓ Recrutement achevé (9 patients).

Présentation des premiers résultats positifs à l’ASCO en juin 2018, confirmant que Pexa-Vec stimule l’immunité antitumorale après administration intraveineuse. Une réponse pathologique complète a été observée lors de la résection chirurgicale chez un des quatre patients évaluables ayant des métastases au niveau du foie.

Les résultats finaux de l’essai seront ultérieurement publiés et présentés à une conférence scientifique.

Ces données confortent le développement des virus oncolytiques de Transgene reposant sur des Vaccinia virus.

Pexa-Vec
+ Yervoy® (ICI)
(ipilimumab)
Phase 1

 

Tumeurs solides (ISI-JX)

✓ Investigateur coordonnateur : Dr Aurélien Marabelle ; sponsor : Centre Léon Bérard.

La combinaison est bien tolérée à ce jour.

De nouveaux sites sont en cours d’activation.

Pexa-Vec
+ cyclophosphamide
métronomique
Phase 1/2a

Cancer du sein HER2 négatif et sarcome des tissus mous (METROmaJX)

✓ Investigateur principal : Pr Antoine Italiano (Institut Bergonié) ; sponsor : INCa.

La combinaison a été bien tolérée.

Lors de l’analyse intérimaire chez les patients traités pour un sarcome des tissus mous, le critère d’évaluation principal pré-spécifié n’a pas été atteint ; l’essai ne recrutera pas de nouveaux patients dans cette indication.

 

TG6002
Phase 1/2a

 

Glioblastome

✓ Investigateur principal : Pr Ahmed Idbahi (AP-HP), soutien de l’INCa ; sponsor : AP-HP.

✓ Essai monocentrique.

Aucun problème de sécurité n’a été observé à ce jour.

Vente des droits de TG1050 et TG6002 en Grande Chine

Le 10 juillet 2018, Transgene a signé plusieurs accords avec Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd. aux termes desquels Transgene a cédé l’intégralité des 50% détenus dans la joint-venture Transgene Tasly (Tianjin) BioPharmaceuticals Co. Ltd. (qui comprend les droits des brevets de T601 pour la Grande Chine) et les droits des brevets de T101 pour la Grande Chine, déjà sous option dans la joint-venture, à Tasly Biopharmaceuticals. À l’issue de ces transactions, Tasly Biopharmaceuticals détient l’ensemble des droits de recherche, développement et commercialisation de T601 et T101 pour la Grande Chine.

En contrepartie, Transgene a reçu un total de 27,4 millions d’actions nouvelles de Tasly Biopharmaceuticals, valorisées 48 millions de dollars post réalisation d’un tour de financement de Tasly Biopharmaceuticals qui s’est déroulé concomitamment aux transactions avec Transgene. La participation de Transgene représente 2,53% du capital de Tasly Biopharmaceuticals. Tasly Biopharmaceuticals a annoncé son projet de cotation à la Bourse de Hong Kong.

Les transactions ont été finalisées en août 2018.

NB : T601 et T101 sont des produits développés en Chine qui intègrent respectivement les technologies brevetées de TG1050 et TG6002

Recherche et portefeuille préclinique

Depuis le début de 2018, Transgene a significativement renforcé son portefeuille préclinique, en capitalisant sur son expertise reconnue des vecteurs viraux, appliquée aux champs les plus porteurs de l’immuno-oncologie.

  • Avec Invir.IOTM, Transgene poursuit ses avancées dans le domaine de plus en plus attractif des virus oncolytiques. La plateforme Invir.IOTM a pour objectif de générer des virus multifonctionnels innovants. En intégrant plusieurs transgènes codant pour différents armements spécifiques contre les tumeurs, ils sont capables de mieux moduler le micro-environnement tumoral.

La Société évalue actuellement plusieurs candidats virus oncolytiques issus d’Invir.IO™ pour identifier les plus attractifs et les faire entrer en clinique. Les candidats évalués incluent des virus codant pour des anticorps anti-CTLA-4 en collaboration avec BioInvent et d’autres agents anticancéreux (ligands, cytokines, chimiokines, enzymes, etc.). Transgene confirme son objectif d’initier un essai clinique avec le premier traitement viral issu d’Invir.IOTM en 2019.

  • Transgene présentera prochainement une approche innovante d’immunothérapie personnalisée qui permettra à Transgene d’entrer dans le champ prometteur de la médecine personnalisée. Cette approche combine notre expertise des vaccins thérapeutiques avec la vectorisation de néoantigènes et l’intelligence artificielle.

Transgene fera des points d’étapes sur les avancées de ses activités précliniques dans les mois à venir, y compris lors de congrès majeurs dédiés à l’immunothérapie.

Principaux éléments financiers

Principaux éléments du compte de résultat

(en milliers d’euros)   30 juin 2018   30 juin 2017
Produits opérationnels   3 548   3 898
Dépenses de recherche et développement   (13 767)   (16 855)
Frais généraux (2 963) (3 066)
Autres charges   (82)   (107)
Charges opérationnelles   (16 812)   (20 028)
Résultat opérationnel   (13 264)   (16 130)
Résultat net   (14 874)   (18 346)

Les produits opérationnels se sont élevés à 3,6 millions d’euros au 30 juin 2018 contre 3,9 millions d’euros un an plus tôt.

  • Au cours du premier semestre 2018, les revenus des accords de collaboration et de licence se sont établis à 0,6 million d’euros contre 0,5 million d’euros sur la même période de 2017.
  • Le crédit d’impôt recherche s’établit à 2,8 millions d’euros pour les six premiers mois de 2018, contre 3,0 millions d’euros au premier semestre de 2017.

Les dépenses de recherche et développement (R&D) ont représenté 13,8 millions d’euros au premier semestre 2018, contre 16,9 millions d’euros sur la même période en 2017. Cette baisse s’explique essentiellement par le paiement, en 2017, d’une prime d’étape de 3,8 millions d’euros (4 millions de dollars) à SillaJen, Inc. au titre du premier patient de Phase 3 en Europe avec Pexa-Vec (étude Phocus). Les dépenses externes pour les essais cliniques sont également en augmentation de 0,5 million d’euros à 3,7 millions d’euros du fait de l’avancement du plan de développement des produits.

Les frais généraux sont stables à 3,0 millions d’euros au premier semestre 2018, contre 3,1 millions d’euros sur la même période en 2017.

En conséquence, la perte nette globale s’élève à 14,9 millions d’euros au premier semestre 2018, contre 18,3 millions d’euros sur la même période de 2017.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie, les actifs financiers disponibles à la vente et les autres actifs financiers courants s’élevaient à 33,1 millions d’euros au 30 juin 2018, contre 41,4 millions d’euros au 31 décembre 2017.

La consommation de trésorerie est de 8,4 millions d’euros au cours du premier semestre 2018, contre 12,3 millions d’euros un an plus tôt (principalement du fait du paiement en 2017 de la prime d’étape de 3,8 millions d’euros soit 4 millions de dollars à SillaJen, Inc.). La Société confirme sa prévision de consommation de trésorerie de l’ordre de 25 millions d’euros sur l’année 2018.

« Nos résultats du premier semestre de 2018 sont conformes à nos prévisions et nous permettent de confirmer notre visibilité financière sur les 12 prochains mois, hors monétisation des actions Tasly Biopharmaceuticals », commente Jean-Philippe Del, VP Finance de Transgene.

Le Conseil d’administration de Transgene, présidé par Philippe Archinard, s’est réuni le 19 septembre 2018 et a arrêté les comptes au 30 juin 2018 publiés ce jour. Les comptes ont fait l’objet d’un examen limité des Commissaires aux Comptes. Le rapport financier semestriel complet est disponible sur le site internet de Transgene, www.transgene.fr.

Une conférence téléphonique en anglais aura lieu le 19 septembre à 18 h 30 CET.

Lien webcast vers la conférence :
https://channel.royalcast.com/webcast/transgene/20180919_1

Numéro de téléphone pour les participants :

France : +33 (0)1 7272 7403
Royaume-Uni : +44 207 1943 759
États-Unis : +1 646 722 4916

 

  Code de confirmation : 39 351 470#

Un enregistrement audio sera également disponible sur le site internet de la société : www.transgene.fr après la conférence.

À propos de Transgene
Transgene (Euronext : TNG), qui fait partie de l’Institut Mérieux, est une société de biotechnologie qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie dirigés contre les cancers et les maladies infectieuses. Ces produits utilisent des vecteurs viraux pour détruire directement ou indirectement les cellules infectées ou cancéreuses.
Les principaux produits en développement clinique de Transgene sont : TG4010, un vaccin thérapeutique contre le cancer du poumon non à petites cellules, Pexa-Vec, un virus oncolytique contre le cancer du foie et TG4001, un vaccin thérapeutique contre les cancers HPV positifs. La Société a également plusieurs autres programmes en recherche et en développement clinique, dont TG1050 (hépatite B chronique) et TG6002 (tumeurs solides).
Avec sa plateforme Invir.IOTM, Transgene capitalise sur son expertise en ingénierie des vecteurs viraux pour concevoir une nouvelle génération de virus oncolytiques multifonctionnels.
Plus d’informations sur www.transgene.fr.
Suivez-nous sur Twitter : @TransgeneSA

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des informations et/ou déclarations prospectives pouvant être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés. Il n’existe aucune garantie (i) que les résultats des travaux précliniques et des essais cliniques antérieurs soient prédictifs des résultats des essais cliniques actuellement en cours, (ii) que les autorisations réglementaires portant sur les thérapies de Transgene seront obtenues ou (iii) que la Société trouvera des partenaires pour développer et commercialiser ses thérapies dans des délais raisonnables et dans des conditions satisfaisantes. La survenue de ces risques pourrait avoir un impact négatif significatif sur les activités de la Société, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats ou ses développements.
Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la rubrique « Facteurs de Risque » du Document de Référence déposé auprès de l’AMF et disponible sur les sites internet de l’AMF (www.amf-france.org) et de la Société (www.transgene.fr).
Les déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date du présent document et Transgene ne s’engage pas à mettre à jour ces déclarations prospectives, même si de nouvelles informations devaient être disponibles à l’avenir.

Annexe A : Information financière semestrielle 2018

BILAN CONSOLIDÉ, IFRS

(en milliers d’euros)

         
Actif   30/06/2018   31/12/2017

ACTIF COURANT

   
Trésorerie et équivalents de trésorerie 4 403 1 643
Autres actifs financiers courants 28 641 39 762
Trésorerie, équivalents de trésorerie et autres actifs financiers courants33 04441 405
Créances clients 1 813 2 564
Stocks 314 270
Autres actifs courants 13 728 14 497
Actifs détenus et destinés à la vente   2 412   -
Total actif courant   51 311   58 736

ACTIF NON COURANT

Immobilisations corporelles 13 921 13 604
Immobilisations incorporelles 205 250
Actifs financiers 4 078 3 971
Titres de participation mis en équivalence - 2 916
Autres actifs non courants   15 611   21 396
Total actif non courant   33 815   42 137
TOTAL ACTIF   85 126   100 873
         
Passif et capitaux propres   30/06/2018   31/12/2017

PASSIF COURANT

Fournisseurs 3 745 2 868
Passifs financiers courants 11 145 10 283
Provisions pour risques 18 356
Autres passifs courants   3 662   3 359
Total passif courant   18 570   16 866
PASSIF NON COURANT
Passifs financiers non courants 48 727 51 717
Avantages au personnel 3 864 3 710
Autres passifs non courants   324   491
Total passif non courant   52 915   55 918

Total passif

  71 485   72 784

CAPITAUX PROPRES

Capital 62 276 62 075
Prime d’émission et réserves 512 410 512 228
Report à nouveau (545 468) (513 194)
Résultat de l’exercice (14 874) (32 274)
Autres éléments du résultat global   (703)   (746)
Total des capitaux propres revenant aux actionnaires de la Société   13 641   28 089
TOTAL PASSIF ET CAPITAUX PROPRES   85 126   100 873

COMPTE DE RÉSULTAT CONSOLIDÉ, IFRS

(en milliers d’euros, sauf pour les données par action)

         
    30/06/2018   30/06/2017
Revenus des accords de collaboration et de licence   605   472
Financements publics de dépenses de recherche 2 837 3 028
Autres produits   106   398
Produits opérationnels   3 548   3 898
Dépenses de recherche et développement (13 767) (16 855)
Frais généraux (2 963) (3 066)
Autres charges   (82)   (107)
Charges opérationnelles nettes   (16 812)   (20 028)
Résultat opérationnel sur activités poursuivies(13 264)(16 130)
Produits financiers (charges), net (1 107) (981)
Quote-part de résultat des sociétés mises en équivalence   (503)   (1 235)
Résultat avant impôt   (14 874)   (18 346)
Charge d’impôt sur le résultat   -   -
RÉSULTAT NET   (14 874)   (18 346)
Résultat net par action (€) – de base

(0,24)

(0,33)

Résultat net par action (€) – dilué

(0,24)

(0,33)

TABLEAU DE FLUX DE TRÉSORERIE, IFRS

(en milliers d’euros)

         
(en milliers d’euros)   30/06/2018   30/06/2017
Flux de trésorerie liés à l’activité
Résultat net sur activités (14 874) (18 346)
Annulation du résultat financier 1 107 981
Élimination des éléments non monétaires
Résultat des sociétés mises en équivalence 503 1 235
Provisions (184) (770)
Amortissements 866 747
Paiements en actions 202 218

Autres

  11   18

Trésorerie nette absorbée par les opérations avant variation du
besoin en fonds de roulement et autres éléments opérationnels

  (12 369)   (15 917)
Variation des besoins en fonds de roulement d’exploitation
Créances courantes et charges constatées d’avance 1 046 (78)
Stocks et travaux en cours (44) 27
Crédit d’impôt recherche (2 914) (3 113)
Autres actifs courants 289 1 119
Fournisseurs 996 (408)
Produits constatés d’avance (179) 1 026
Avantages au personnel 79 (563)
Autres passifs courants   236   (20)
Trésorerie nette absorbée par les opérations   (12 860)   (17 927)
Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement
(Acquisitions) / cessions d’immobilisations corporelles (1 243) 160
(Acquisitions) / cessions d’immobilisations incorporelles (25) (10)
Autres (acquisitions) / cessions   891   10
Trésorerie nette absorbée par les activités d’investissement   (377)   160
Flux de trésorerie liés aux activités de financement
Résultat financier net encaissé (67) (239)
Financements publics conditionnés 30 29
(Acquisitions) / cession d’autres actifs financiers 11 120 10 499
Montant net reçu sur financement de crédits d’impôt 4 669 6 294
Locations financières   244   (578)
Trésorerie nette provenant des / (absorbée par les) activités de financement   15 996   16 005
Écarts de change sur la trésorerie et les équivalents de trésorerie   1   (2)
Augmentation / (diminution) nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie   2 760   (1 764)
Trésorerie et équivalents de trésorerie à l’ouverture   1 643   4 855
Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture   4 403   3 091
Investissements dans les autres actifs financiers courants   28 642   40 852
Trésorerie, équivalents de trésorerie et autres actifs financiers courants   33 045   43 943



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