PHGUF: BLA Filed for Ruconest, as Anticipated; Reiterate Buy
Pharming and Santarus (SNTS - Buy) announced the filing of a BLA with the FDA for Ruconest as treatment for acute hereditary angioedema (HAE), as anticipated. We view this announcement as positive for Pharming; upon the FDA accepting the BLA filing, the company is eligible for a $5 million milestone payment from SNTS. A $20 million milestone payment is also expected upon first commercial U.S. sale. We reiterate our Buy rating.
Event
Pharming and partner Santarus filed a BLA for Ruconest, as previously guided, for the treatment of acute HAE attacks. FDA acceptance of the BLA filing is set to trigger a $5 million milestone payment for Pharming. First commercial sale of Ruconest in the U.S. would trigger an additional $20 million milestone payment to Pharming, and the company is eligible for additional sales-based milestones.
Impact
We believe that the regulatory submission of Ruconest with the FDA, as previously guided, bodes well for Pharming. We believe that the market opportunity for the drug is significant in the U.S., and note that SNTS is anticipating a salesforce of ~25 reps to be sufficient to target the allergy/immunology practices where the estimated ~6,000-8,000 patients with acute HAE seek treatment. Ruconest has Orphan Drug designation in the U.S. and is expected to benefit from 12 years of exclusivity following a potential FDA approval. We reiterate our view that the drug is poised to take over a significant share of the HAE market, given its low COGS, its safety, convenience, and potentially higher efficacy. A key differentiating attribute, in our view, is the safety profile relative to Cinryze and Berinert, with Ruconest seeing no thromboembolic events to date (>1,000 administrations). We attribute this to the purity of the product compared to the plasma derived products with 20-25% impurities in their formulations. Additional upside for Ruconest could come from potential use in HAE prophylaxis, with initial proof of concept data in hand. Recall that SNTS and Pharming are set to discuss with the FDA by year end the design of a pivotal study of Ruconest in the prophylactic setting, potentially under SPA.
Action
We reiterate our Buy rating and $2.00 price target. The company's strategy to expand geographies through collaborations and to develop therapies for rare diseases will bear fruit over the long term, in our opinion. Given the pricing power of orphan drugs and the expanding markets in these indications due to better diagnoses, we believe that Pharming is well-positioned for commercial success.
Important Disclosures & Regulation AC Certification(s) are located on the last page of this report.
VALUATION
We reiterate our Buy rating and $2.00 price target. Our valuation of Pharming is based on our probability-weighted clinical net present value (NPV) valuation model. We believe this method is appropriate in capturing the value of the clinical stage pipeline. Factors that could impact the shares of Pharming reaching our price target are negative data readouts from ongoing clinical studies, any perceived or real delays in the commercial uptake of Rhucin/Ruconest as well as Pharming's ability to continue to fund its operations.
RISKS
· Regulatory Risk. FDA had issued a Refuse to File (RTF) letter to Pharming/Santarus’ BLA submitted in December 2010, outlining concerns that efficacy data for the proposed Rhucin dose of 50 U/kg relied on a small number of patients, and that the method used to assess the primary endpoint had not been prospectively defined. The companies engaged in discussions with the agency and are sponsoring an additional Phase III trial (conducted under SPA) to address the issues raised by the FDA. In November 2012 this Phase III study met its primary endpoint. While we believe risk was reduced for the program, there is still no guarantee that the FDA will approve the product or issue a Complete Response letter.
· Financial Risk. Pharming is currently a non-profitable biotechnology company, and funding is continuously necessary to support operations and ongoing clinical studies. Should Pharming encounter problems in raising sufficient funds to continue its operations, the company’s valuation may be greatly impacted.
· Partnering Risk. Pharming has attracted partnerships from SOBI and Santarus for Rhucin. Should it become unable to meet its agreement obligations or if clinical data fails to show safety and meaningful efficacy, the partnerships could be terminated. The company’s progress with the development of its candidate products may be delayed, and future commercial activity negatively impacted.
· Demand and reimbursement risk. Rhucin is currently approved in Europe and developed in the U.S. for the treatment of HAE, a rare disease for which prevalence estimates vary greatly due to misdiagnosis and underdiagnosis. Failure to properly estimate market size may negatively impact Pharming’s valuation. In addition, Rhucin faces competition from 3 other drugs in the acute HAE setting. Pharming and its collaborators may have to undertake extensive efforts to educate physicians of the advantages of Rhucin over competitor products. Finally, given increased austerity measures imposed in Europe and pressure to reduce medical spending, Rhucin may see reimbursement pushback. However, we believe that Pharming is attempting to mitigate this risk having priced Ruconest in Europe at a competitive level, compared to alternative
treatments.
1.5M titre en portefeuille.
link : https://roth2.bluematrix.com/sellside/EmailDocViewer?encrypt=2212829b-a2f3-4802-b856-8a7b1293ab54&mime=html&co=Roth2&id=morningcallmin@roth.com&source=mail&pdfFileExtension=.pdf
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Les ventes mondiales de produits pharmaceutiques devraient atteindre environ 3 % par an de 955 milliards $ en 2011 presque 1,2 billions $ en 2016, avec 17 pays "pharmergeants" — dirigée par la Chine, au Brésil, la Russie et l'Inde — représentent plus des deux-tiers de l'augmentation, soit environ 151 milliards $. Ces pays représentera également 30 % des ventes totales en 2016, jusqu'à 20 % du total en 2011.En revanche, pharma ventes aux États-Unis augmenteront de peu plus de 1 % par an durant la même période, passant de 322 milliards $ à 350 milliards $, soit 30 % du total en 2016 — à peu près le même que les pays pharmergeants — comparativement à 34 % du total en 2011. Pendant ce temps, ventes pharma en Europe devraient tomber d'environ 1 % par an à partir de 159 milliards $ à 135 milliards $, la réduction de la contribution européenne d'environ 17 % du total en 2011 à environ 12 % en 2016.
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@ €£Y$€;
Que penses-tu de cette action ? est-t'elle encore attractive ?
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SUCCES de l'operation de LIQUIDITE EN ACTION :154 000€
Pharming fait le point sur les actions en circulationLeiden, aux pays-bas, 10 octobre 2012.
Société de biotechnologie Pharming Group NV (« Pharming » ou « the Company ») (NYSE Euronext : PHARM) a annoncé aujourd'hui que son nombre d'actions en circulation a augmenté de 11,107,078 de 888,553,129 le 26 septembre 2012 à 899,660,207 dès aujourd'hui.L'augmentation des actions reflète que l'exercice de 11,107,078 bons de souscription hors un total 34,717,484 bons de souscription émis aux investisseurs qui ont participé à l'emprunt convertible privé 8,4 millions € annoncée le 23 décembre 2011. Un produit en espèces des bons d'option exercés montant à 154 000 €.À propos de Pharming Group NVPharming Group NV développe des produits innovants pour le traitement des besoins médicaux non satisfaits. Ruconest ® est un inhibiteur de la C1 recombinant humain approuvé pour le traitement des attaques d'angio-œdème chez les patients avec HAE dans tous les 27 pays de l'UE plus la Norvège, Islande et Liechtenstein et est distribué dans l'Union européenne par le suédois Orphan Biovitrum (OMX : SOBI). Ruconest ® est en partenariat avec Santarus, Inc. (NASDAQ : programme) en Amérique du Nord où la drogue est en cours de développement clinique de Phase III. Le produit est également évalué pour Follow indications dans les domaines des blessures de transplantation et la reperfusion. Les technologies avancées de la société incluent des plateformes innovantes et validées pour la production de protéines thérapeutiques, technologies et procédés de purification et de formulation de ces produits. Une étude de faisabilité, en utilisant la plate-forme lapin transgénique validés, vise au développement de facteur VIII recombinant pour le traitement de l'hémophilie A est en cours avec le partenaire, Renova Life, Inc. des renseignements supplémentaires sont disponibles sur le site Web de Pharming, www.pharming.com. Pour télécharger l'App Pharming Group Investor Relations, cliquez ici.Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et autres facteurs qui peuvent provoquer des résultats réels, performances ou réalisations de la société d'être matériellement différents des résultats, performances ou réalisations exprimés ou supposés par ces énoncés sur l'avenir.ContactSijmen de Vries, directeur général: T: + 31 (0) 71 524 7400FTI ConsultingJulia Phillips / John Dineen, T: + 44 (0) 207 269 7193
Société de biotechnologie Pharming Group NV a annoncé qu'elle a complété la phase clinique de l'étude clinique de Phase 3 (étude 1310), évaluer le médicament expérimental Ruconest (recombinant humain C1 inhibiteur) pour le traitement des crises aiguës d'angio-œdème chez les patients avec un angio-œdème héréditaire (AOH). Tous les 75 patients randomisés ont désormais atteint les points dans le temps final selon le protocole.Au cours des prochaines semaines, comme d'habitude dans la conduite d'essais cliniques, la base de données d'essai est finalisé et verrouillé. Les résultats seront analysés et annoncés par la suite. Les résultats positifs de l'étude vont déclencher un paiement d'étape de 10 millions $ à Pharming provient de son partenaire américain Santarus Inc.Date : 20 septembre 2012Source : Pharming Group NV
Pharming fait le point sur les actions en circulationLeiden, aux pays-bas, 10 octobre 2012.
Société de biotechnologie Pharming Group NV (« Pharming » ou « the Company ») (NYSE Euronext : PHARM) a annoncé aujourd'hui que son nombre d'actions en circulation a augmenté de 11,107,078 de 888,553,129 le 26 septembre 2012 à 899,660,207 dès aujourd'hui.L'augmentation des actions reflète que l'exercice de 11,107,078 bons de souscription hors un total 34,717,484 bons de souscription émis aux investisseurs qui ont participé à l'emprunt convertible privé 8,4 millions € annoncée le 23 décembre 2011. Un produit en espèces des bons d'option exercés montant à 154 000 €.À propos de Pharming Group NVPharming Group NV développe des produits innovants pour le traitement des besoins médicaux non satisfaits. Ruconest ® est un inhibiteur de la C1 recombinant humain approuvé pour le traitement des attaques d'angio-œdème chez les patients avec HAE dans tous les 27 pays de l'UE plus la Norvège, Islande et Liechtenstein et est distribué dans l'Union européenne par le suédois Orphan Biovitrum (OMX : SOBI). Ruconest ® est en partenariat avec Santarus, Inc. (NASDAQ : programme) en Amérique du Nord où la drogue est en cours de développement clinique de Phase III. Le produit est également évalué pour Follow indications dans les domaines des blessures de transplantation et la reperfusion. Les technologies avancées de la société incluent des plateformes innovantes et validées pour la production de protéines thérapeutiques, technologies et procédés de purification et de formulation de ces produits. Une étude de faisabilité, en utilisant la plate-forme lapin transgénique validés, vise au développement de facteur VIII recombinant pour le traitement de l'hémophilie A est en cours avec le partenaire, Renova Life, Inc. des renseignements supplémentaires sont disponibles sur le site Web de Pharming, www.pharming.com. Pour télécharger l'App Pharming Group Investor Relations, cliquez ici.Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et autres facteurs qui peuvent provoquer des résultats réels, performances ou réalisations de la société d'être matériellement différents des résultats, performances ou réalisations exprimés ou supposés par ces énoncés sur l'avenir.ContactSijmen de Vries, directeur général: T: + 31 (0) 71 524 7400FTI ConsultingJulia Phillips / John Dineen, T: + 44 (0) 207 269 7193
Société de biotechnologie Pharming Group NV a annoncé qu'elle a complété la phase clinique de l'étude clinique de Phase 3 (étude 1310), évaluer le médicament expérimental Ruconest (recombinant humain C1 inhibiteur) pour le traitement des crises aiguës d'angio-œdème chez les patients avec un angio-œdème héréditaire (AOH). Tous les 75 patients randomisés ont désormais atteint les points dans le temps final selon le protocole.Au cours des prochaines semaines, comme d'habitude dans la conduite d'essais cliniques, la base de données d'essai est finalisé et verrouillé. Les résultats seront analysés et annoncés par la suite. Les résultats positifs de l'étude vont déclencher un paiement d'étape de 10 millions $ à Pharming provient de son partenaire américain Santarus Inc.Date : 20 septembre 2012Source : Pharming Group NV
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Bien joué si tu en as , la ça rigole pas
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Pharming 10/08/2012 (10:36)0,036 EUR + 33,33
Pharming Group mène des pour parlers avec des partenaires potentiels pour le développement de la production de la lactoferrine, une protéine qui neutralise les infections.
Après les récents resultats rassurants sur les études du produit phare de Pharming group, une reprise des discussions sur la commercialisation de lactoferrine avec le Aslan turque semble revenir sur la table. Un dossier entamé depuis 2008 était resté en instance.
Pharming Group mène des pour parlers avec des partenaires potentiels pour le développement de la production de la lactoferrine, une protéine qui neutralise les infections.
Après les récents resultats rassurants sur les études du produit phare de Pharming group, une reprise des discussions sur la commercialisation de lactoferrine avec le Aslan turque semble revenir sur la table. Un dossier entamé depuis 2008 était resté en instance.
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Edito sur la valeur.
La projection sulfureuse du titre est expliqué par différentes raisons:
>les essais clinique sont tre encourageant, et les resultats seront déterminants. Les essais cliniques precedents montre des resultats tres prometteurs.
>L'approbation de la commission du medicament pour la commercialisation
>le succes de la phase II pendant sa commerciamisation
>l'armée des US ont manifesté un regain d'interet sur le produit
>La commercialisation va s'etendre sur l'europe voir la France ; les hopitaux de Paris
>SANOFI, SOLVAY et SANTAURUS veuille au grain dans toutes les etapes de la fabrication, le développement, la commercialisation du produit. Partenariat mise en place
>d'autres projets en commun avec ce même partenariat sur d'autres produits moleculaires
Le titre pourrait connaitre une ascension inespérée fruit de la recherche de PHARMING GROUP
La projection sulfureuse du titre est expliqué par différentes raisons:
>les essais clinique sont tre encourageant, et les resultats seront déterminants. Les essais cliniques precedents montre des resultats tres prometteurs.
>L'approbation de la commission du medicament pour la commercialisation
>le succes de la phase II pendant sa commerciamisation
>l'armée des US ont manifesté un regain d'interet sur le produit
>La commercialisation va s'etendre sur l'europe voir la France ; les hopitaux de Paris
>SANOFI, SOLVAY et SANTAURUS veuille au grain dans toutes les etapes de la fabrication, le développement, la commercialisation du produit. Partenariat mise en place
>d'autres projets en commun avec ce même partenariat sur d'autres produits moleculaires
Le titre pourrait connaitre une ascension inespérée fruit de la recherche de PHARMING GROUP
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Abbreviation: ' HAE '
Category: Artery And Arteries
Meaning: Health Appraisal Examination; Hearing Aid Evaluation; Hepatic Artery Embolism; Hereditary Angioneurotic Edema
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Other abbreviations from this category
Abbreviations Meaning
PPA Posterior Margin Of Pulmonary Artery
PPA Posterior Pulmonary Artery
SCABG Single Coronary Artery Bypass
RAS Renal Artery Stenosis
HA Hepatic Artery
AVNA Atrioventricular Node Artery
LSA Left Sacro-anterior [fetal Position]; Left Subclavian Artery; Leukocyte-specific Activity; Lichen Sclerosus Et Atrophicus; Lymphosarcoma
SBO Side Branch Occlusion (in Coronary Artery Stenting)
PT Posterior Tibial [artery Pulse]
ICA Internal Carotid Artery
PAOP Pulmonary Artery Occluded Pressure
ACOMA Anterior Communicating Artery
RPA Right Pulmonary Artery
A-1, 2, 3, 4, 5 Anterior Cerebral Artery Segments 1, 2, 3, 4, 5
CADRES Coronary Artery Descriptors And Restenosis [project]
Category: Artery And Arteries
Meaning: Health Appraisal Examination; Hearing Aid Evaluation; Hepatic Artery Embolism; Hereditary Angioneurotic Edema
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Other abbreviations from this category
Abbreviations Meaning
PPA Posterior Margin Of Pulmonary Artery
PPA Posterior Pulmonary Artery
SCABG Single Coronary Artery Bypass
RAS Renal Artery Stenosis
HA Hepatic Artery
AVNA Atrioventricular Node Artery
LSA Left Sacro-anterior [fetal Position]; Left Subclavian Artery; Leukocyte-specific Activity; Lichen Sclerosus Et Atrophicus; Lymphosarcoma
SBO Side Branch Occlusion (in Coronary Artery Stenting)
PT Posterior Tibial [artery Pulse]
ICA Internal Carotid Artery
PAOP Pulmonary Artery Occluded Pressure
ACOMA Anterior Communicating Artery
RPA Right Pulmonary Artery
A-1, 2, 3, 4, 5 Anterior Cerebral Artery Segments 1, 2, 3, 4, 5
CADRES Coronary Artery Descriptors And Restenosis [project]
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http://www.haei.org/fr/node/1239
Darwinweg 24
2333 CR Leiden
The Netherlands
Le Pharming Group NV est une société de biotechnologie qui se trouve à Leiden, aux Pays Bas. Pharming possède une gamme étendue de produits pour diverses indications et à divers stades de développement. Le Ruconest/Rhucin (R) pour le traitement des crises aiguës d'angio-oedème est un produit phare actuellement sous évaluation de l'agence européenne des médicaments (AEM). Les technologies Pharming incluent une plateforme innovante pour la production de thérapeutique à base de protéines et des procédés pour la purification et la formulation de ces produits.
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Concentré de C1-Inhibiteur recombinant - Désignation commerciale: Ruconest/Rhucin
La société de biotechnologie hollandaise, Pharming NV mène les essais de son produit (Ruconest/Rhucin), un inhibiteur recombinant du C1 aux États-Unis et en Europe. Les produit Pharming est dérivé du lait de lapines transgéniques qui produisent la protéine inhibiteur du C1 humain. Les essais cliniques ont démontré l'innocuité et l'efficacité du Ruconest/Rhucin pour le traitement des crises aiguës de l'AOH.
Autorisé par l'EMEA pour le traitement des crises
La société prévoit de déposer des demandes de licence aux Etats-Unis.
Darwinweg 24
2333 CR Leiden
The Netherlands
Le Pharming Group NV est une société de biotechnologie qui se trouve à Leiden, aux Pays Bas. Pharming possède une gamme étendue de produits pour diverses indications et à divers stades de développement. Le Ruconest/Rhucin (R) pour le traitement des crises aiguës d'angio-oedème est un produit phare actuellement sous évaluation de l'agence européenne des médicaments (AEM). Les technologies Pharming incluent une plateforme innovante pour la production de thérapeutique à base de protéines et des procédés pour la purification et la formulation de ces produits.
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Concentré de C1-Inhibiteur recombinant - Désignation commerciale: Ruconest/Rhucin
La société de biotechnologie hollandaise, Pharming NV mène les essais de son produit (Ruconest/Rhucin), un inhibiteur recombinant du C1 aux États-Unis et en Europe. Les produit Pharming est dérivé du lait de lapines transgéniques qui produisent la protéine inhibiteur du C1 humain. Les essais cliniques ont démontré l'innocuité et l'efficacité du Ruconest/Rhucin pour le traitement des crises aiguës de l'AOH.
Autorisé par l'EMEA pour le traitement des crises
La société prévoit de déposer des demandes de licence aux Etats-Unis.
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LEIDEN, Pays-Bas--(Marketwire)--02/07/12--Biotech entreprise Pharming Group NV ("Pharming" ou "the Company") (NYSE Euronext : PHARM) a annoncé aujourd'hui que recombinante humaine C1 inhibiteur (rhC1INH ; RUCONEST ®) s'est avéré avoir un effet protecteur dans un modèle animal préclinique d'hémorragie grave conçu pour simuler des blessures de champ de bataille.
Ces résultats peuvent être trouvés en ligne ici et seront publiés en version imprimée en juillet 2012 dans celle question choc.
Dr Dalle Lucca et coll. ont trouvé que rhC1INHreduced mélanodermie dans ce modèle de porc basé d'hémorragies graves, les lésions tissulaires, suite à une hémorragie, ressemble fortement à celle de l'ischémie-reperfusion myocardique (IRI). Ces résultats soutiennent la candidature de rhC1INH dans la prévention de l'IRI comme celle qui figure après la transplantation, l'infarctus du myocarde, chirurgie vasculaire majeure et un traumatisme. Pharming et ses partenaires continuent de s'intéresser dans le vaste domaine thérapeutique d'IRI et passent en revue plusieurs de ces indications pour les éventuel futur développement clinique.
Cette étude a été financée par l'US Army Medical Research et Materiel Command.
Ces résultats peuvent être trouvés en ligne ici et seront publiés en version imprimée en juillet 2012 dans celle question choc.
Dr Dalle Lucca et coll. ont trouvé que rhC1INHreduced mélanodermie dans ce modèle de porc basé d'hémorragies graves, les lésions tissulaires, suite à une hémorragie, ressemble fortement à celle de l'ischémie-reperfusion myocardique (IRI). Ces résultats soutiennent la candidature de rhC1INH dans la prévention de l'IRI comme celle qui figure après la transplantation, l'infarctus du myocarde, chirurgie vasculaire majeure et un traumatisme. Pharming et ses partenaires continuent de s'intéresser dans le vaste domaine thérapeutique d'IRI et passent en revue plusieurs de ces indications pour les éventuel futur développement clinique.
Cette étude a été financée par l'US Army Medical Research et Materiel Command.
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Molecular Pharming - recent progress in manufacturing medicines in plants
Friday, 21 September 2012 09:00 - 17:00
Molecular Pharming is on the brink of taking off! After two decades of development and academic proofs of principle, a number of recent advances have moved the technology rapidly towards commercialisation. The first products are now being licensed in the USA. The first-in-human clinical trial of a plant derived monoclonal antibody has been performed in Europe. And there has been significant investment into manufacturing facilities around the world.
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€70m fund for EU biotechs
20.09.2012 - The European VC firm Wellington Partners has announced the first closing of a fund exclusively dedicated to investments in EU life sciences companies.
Money for life science companies is coming back to Europe. After Edmond de Rothschild Investment Partners scored €125m for its fourth life sciences fund and Index Ventures announced to put €150m into life sciences companies, now, Wellington Partners (London, Zurich, Munich) has attracted commitments of over €70m for its new Wellington Partners IV Life Science Fund. With a target size of €120m, the venture capitalists expect it to be significantly larger than the previous Wellington Partners III Life Science Fund, which raised €78m. Investments will focus on European companies developing innovative medical devices, diagostics and biotechnology.
According to Wellington’s investment team, the new fund attracted investors from Germany, Switzerland, Austria, Benelux, France, the UK, the US and the Middle East, among them the European Investment Fund (EIF), LfA Förderbank Bayern, Austria Wirtschaftsservice GmbH and certain large family offices.
Dr. Rainer Strohmenger, General Partner at Wellington Partners, said that the closing was a "big success in a challenging financial environment". For investors who are willing to act anti-cyclically, the sector would „provide the opportunity to generate outstanding returns.“
Wellington Partners’ portfolio already comprises some successful European life sciences players, amongst them Swiss Actelion or German mtm laboratories, which was swallowed by Roche last year for up to €190m. Other players include: Cancer vaccine developer immatics, medtech company Invendo Medical, diagnostics specialist Oxford Immunotec, and heart valve developer Symetis.
© eurobiotechnews.eu/tg
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Pharming gets cash injection
02.08.2012 - Dutch Pharming Group NV has baged an equity working capital facility of up to €10m to push Ruconest (conestat alfa) to the US market.
The Leiden-based company secured a financing of up to €10m led by Kingsbrook Opportunities Master Fund LP. Ruconest, a recombinant C1 inhibitor to treat angioedema attacks in patients with the congenital disorder HEA. The drug is produced through the company's proprietary technology in milk of transgenic rabbits. The working capital facility should enable Pharming's cash runway to reach the anticipated read out of Study 1310 for Ruconest in the US and the associated US$10m milestone payment and a further US$5m upon acceptance of the BLA by the FDA from US partner, Santarus, Inc.
Pharming will have the option to draw from the working capital facility in tranches in exchange for ordinary shares in the capital. Pharming will retain control of the timing and amount of any funds draw down. Pharming must give notice to the Investors. The investors have the option to purchase up to 600% of the Draw Down Amount.
On signing, Kingsbrook and other investors will receive warrants to purchase up to an aggregate of 16,500,000 ordinary shares in the capital of Pharming. When draw downs have exceeded a total of €2,5m and for every subsequent €2,5m drawn, the Investors will receive additional warrants to purchase up to an additional 16,5 million ordinary shares. The warrants have an exercise period of five years and are exercisable at a strike price equal to 110% of the average of the volume weighted average price of the ordinary shares on the market for the 10 trading days prior to the signing of this agreement. Sijmen de Vries, CEO, said "Pharming is very pleased to have secured this facility against a backdrop of extremely difficult conditions in the capital markets.“ Currently Ruconest is in Phase III testing under a Special Protocol Assessment (SPA) that is intended to support the submission of a Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The study with the orphan drug, which is expressed in transgenic rabbits, is expected to be completed by autum this year.
02.08.2012 - Dutch Pharming Group NV has baged an equity working capital facility of up to €10m to push Ruconest (conestat alfa) to the US market.
The Leiden-based company secured a financing of up to €10m led by Kingsbrook Opportunities Master Fund LP. Ruconest, a recombinant C1 inhibitor to treat angioedema attacks in patients with the congenital disorder HEA. The drug is produced through the company's proprietary technology in milk of transgenic rabbits. The working capital facility should enable Pharming's cash runway to reach the anticipated read out of Study 1310 for Ruconest in the US and the associated US$10m milestone payment and a further US$5m upon acceptance of the BLA by the FDA from US partner, Santarus, Inc.
Pharming will have the option to draw from the working capital facility in tranches in exchange for ordinary shares in the capital. Pharming will retain control of the timing and amount of any funds draw down. Pharming must give notice to the Investors. The investors have the option to purchase up to 600% of the Draw Down Amount.
On signing, Kingsbrook and other investors will receive warrants to purchase up to an aggregate of 16,500,000 ordinary shares in the capital of Pharming. When draw downs have exceeded a total of €2,5m and for every subsequent €2,5m drawn, the Investors will receive additional warrants to purchase up to an additional 16,5 million ordinary shares. The warrants have an exercise period of five years and are exercisable at a strike price equal to 110% of the average of the volume weighted average price of the ordinary shares on the market for the 10 trading days prior to the signing of this agreement. Sijmen de Vries, CEO, said "Pharming is very pleased to have secured this facility against a backdrop of extremely difficult conditions in the capital markets.“ Currently Ruconest is in Phase III testing under a Special Protocol Assessment (SPA) that is intended to support the submission of a Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The study with the orphan drug, which is expressed in transgenic rabbits, is expected to be completed by autum this year.
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