pricé ou pas pricé les deux refus en première instance?
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Salut.
Oui je savais pour le Masivet
Pour les impuretés, effectivement, ça semble plus un pb d'échelle de mesure que de mesure elle-même !
Quand à G. Pépin, çà vue de nez s'il est resté en position, il doit être effectivement à PRU 18 ou quelque chose comme ça.
Perso j'avais 2000+ en PRU 13.5, vendu 600 hier à 15.47, je reste calé.
Salut et bonne journée.
Oui je savais pour le Masivet
Pour les impuretés, effectivement, ça semble plus un pb d'échelle de mesure que de mesure elle-même !
Quand à G. Pépin, çà vue de nez s'il est resté en position, il doit être effectivement à PRU 18 ou quelque chose comme ça.
Perso j'avais 2000+ en PRU 13.5, vendu 600 hier à 15.47, je reste calé.
Salut et bonne journée.
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vos avis m intéressent car j ai joué les deux refus en première instance et je pense qu a la lecture de la réponse de monsieur moussy et de grégory pépin le masican a beaucoup de chance d obtenir l amm en seconde opinion.
des avis bien sur des connaisseurs du dossier.
merci pour vos avis.
Le CHMP fait état de trois préoccupations majeures qui créent des incertitudes : le caractère exploratoire de l'étude qui rend difficile l'interprétation du bénéfice observé en survie, la taille limitée de l'échantillon pour l'évaluation de la tolérance et les incertitudes sur la mesure de certaines impuretés de fabrication
La société souligne que l'étude n'était pas exploratoire, puisque d'une part, l'analyse primaire mesurant la survie sans progression avec masitinib au-dessus d'un seuil prédéfini a été un succès et d'autre part, l'analyse secondaire prédéfinie et comparant le masitinib au sunitinib a également étét un succès sur la mesure de la survie, avec une augmentation de 12 mois de survie pour les patients traités par masitinib, ce qui représente un bénéfice clinique très important. La tolérance a été améliorée avec le masitinib, ce qui est aussi un avantage majeur pour les patients. 1500 patients ont été exposés au masitinib dans le programme clinique actuel, et dans le GIST, la pharmacocinétique étant la même chez les patients en seconde ligne de traitement après imatinib que chez les patients en première ligne de traitement, la base de données de tolérance peut être étendue aux patients de première ligne pour lesquels le masitinib est également étudié. Cette base de données de tolérance semble acceptable pour une maladie rare. Des données supplémentaires seront disponibles à temps pour répondre aux interrogations du CHMP concernant certains niveaux d'impuretés
alain moussy
En résumé, je pense que les arguments en réponse aux objections de l’EMA sont totalement raisonnables et de qualités. De quoi avoir une relative confiance en un possible succès de l’appel et au pire ceci ne remet en aucun cas en cause la réussite à moyen terme dans le GIST (contrairement aux aneries de l’analyste de SocGen mais passons) bien au contraire.
grégory pépin
"Les données de la phase II donnent une très forte probabilité d'enregistrement à l'issue de la phase III qui est en cours", a souligné Laurent Guy. "La décision du CHMP ne change pas la qualité des données mais change l'accélération de l'enregistrement du produit."
merci de vos avis,van orton
des avis bien sur des connaisseurs du dossier.
merci pour vos avis.
Le CHMP fait état de trois préoccupations majeures qui créent des incertitudes : le caractère exploratoire de l'étude qui rend difficile l'interprétation du bénéfice observé en survie, la taille limitée de l'échantillon pour l'évaluation de la tolérance et les incertitudes sur la mesure de certaines impuretés de fabrication
La société souligne que l'étude n'était pas exploratoire, puisque d'une part, l'analyse primaire mesurant la survie sans progression avec masitinib au-dessus d'un seuil prédéfini a été un succès et d'autre part, l'analyse secondaire prédéfinie et comparant le masitinib au sunitinib a également étét un succès sur la mesure de la survie, avec une augmentation de 12 mois de survie pour les patients traités par masitinib, ce qui représente un bénéfice clinique très important. La tolérance a été améliorée avec le masitinib, ce qui est aussi un avantage majeur pour les patients. 1500 patients ont été exposés au masitinib dans le programme clinique actuel, et dans le GIST, la pharmacocinétique étant la même chez les patients en seconde ligne de traitement après imatinib que chez les patients en première ligne de traitement, la base de données de tolérance peut être étendue aux patients de première ligne pour lesquels le masitinib est également étudié. Cette base de données de tolérance semble acceptable pour une maladie rare. Des données supplémentaires seront disponibles à temps pour répondre aux interrogations du CHMP concernant certains niveaux d'impuretés
alain moussy
En résumé, je pense que les arguments en réponse aux objections de l’EMA sont totalement raisonnables et de qualités. De quoi avoir une relative confiance en un possible succès de l’appel et au pire ceci ne remet en aucun cas en cause la réussite à moyen terme dans le GIST (contrairement aux aneries de l’analyste de SocGen mais passons) bien au contraire.
grégory pépin
"Les données de la phase II donnent une très forte probabilité d'enregistrement à l'issue de la phase III qui est en cours", a souligné Laurent Guy. "La décision du CHMP ne change pas la qualité des données mais change l'accélération de l'enregistrement du produit."
merci de vos avis,van orton
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