Merci pour ce conseil documenté !
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Nicox a identifié les principaux risques liés à ce programme d’études cliniques de phase 3 :
• Les données préliminaires d’efficacité pourraient être négatives ou insuffisantes. Les
précédentes études de phase 2 conduites par Pfizer et Bausch + Lomb ont comparé le
latanoprostène bunod avec le latanoprost 0.005%, le critère d’évaluation principal d’efficacité
étant la réduction de la pression intraoculaire diurne au 28ème jour par rapport aux valeurs de base.
Dans les études de phase 3 APOLLO et LUNAR, le latanoprostène bunod est étudié en
comparaison avec le timolol maleate 0,5% bid. Bien que l’activité du timolol maleate 0,5% bid
soit généralement inférieure à celle du latanoprost 0.005%, il n’existe aucune garantie qu’une
différence d’efficacité statistiquement et cliniquement significative en faveur du latanoprostène
bunod sera observée dans les études de phase 3 APOLLO et LUNAR.
• Des effets indésirables trop importants pourraient être observés. Dans les précédentes études de
phase 2, la sécurité d’emploi et la tolérabilité du latanoprostène bunod ont semblé satisfaisantes.
Cependant, il existe un risque que le latanoprostène bunod présente des effets indésirables plus
importants que le timolol maleate 0,5% bid dans les études de phase 3 APOLLO et LUNAR, ce
qui pourrait compromettre la poursuite de son développement.
• Même en cas de résultats cliniques positifs, Bausch + Lomb pourrait décider de mettre fin au
développement du latanoprostène bunod et de ne pas procéder à l’enregistrement de la
molécule aux Etats-Unis. Dans le cas où Bausch + Lomb déciderait de résilier l’accord avec
Nicox, si Nicox n’était pas en mesure de développer le latanoprostène bunod en interne ou de
trouver un autre partenaire, son développement devrait être interrompu définitivement et cela
pourrait avoir un impact négatif sur les perspectives de la Société.
• Même en cas de résultats cliniques positifs et si Bausch + Lomb procède à l’enregistrement de
la molécule aux Etats-Unis, il n’existe aucune garantie que la demande d’enregistrement du
latanoprostène bunod aux Etats-Unis pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez
des patients souffrant de glaucome ou d’hypertension oculaire soit approuvée par la FDA.
http://rapports.materiality-reporting.com/pdf/NICOX_2013-020200_pub22032013_ac2012.pdf
• Les données préliminaires d’efficacité pourraient être négatives ou insuffisantes. Les
précédentes études de phase 2 conduites par Pfizer et Bausch + Lomb ont comparé le
latanoprostène bunod avec le latanoprost 0.005%, le critère d’évaluation principal d’efficacité
étant la réduction de la pression intraoculaire diurne au 28ème jour par rapport aux valeurs de base.
Dans les études de phase 3 APOLLO et LUNAR, le latanoprostène bunod est étudié en
comparaison avec le timolol maleate 0,5% bid. Bien que l’activité du timolol maleate 0,5% bid
soit généralement inférieure à celle du latanoprost 0.005%, il n’existe aucune garantie qu’une
différence d’efficacité statistiquement et cliniquement significative en faveur du latanoprostène
bunod sera observée dans les études de phase 3 APOLLO et LUNAR.
• Des effets indésirables trop importants pourraient être observés. Dans les précédentes études de
phase 2, la sécurité d’emploi et la tolérabilité du latanoprostène bunod ont semblé satisfaisantes.
Cependant, il existe un risque que le latanoprostène bunod présente des effets indésirables plus
importants que le timolol maleate 0,5% bid dans les études de phase 3 APOLLO et LUNAR, ce
qui pourrait compromettre la poursuite de son développement.
• Même en cas de résultats cliniques positifs, Bausch + Lomb pourrait décider de mettre fin au
développement du latanoprostène bunod et de ne pas procéder à l’enregistrement de la
molécule aux Etats-Unis. Dans le cas où Bausch + Lomb déciderait de résilier l’accord avec
Nicox, si Nicox n’était pas en mesure de développer le latanoprostène bunod en interne ou de
trouver un autre partenaire, son développement devrait être interrompu définitivement et cela
pourrait avoir un impact négatif sur les perspectives de la Société.
• Même en cas de résultats cliniques positifs et si Bausch + Lomb procède à l’enregistrement de
la molécule aux Etats-Unis, il n’existe aucune garantie que la demande d’enregistrement du
latanoprostène bunod aux Etats-Unis pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez
des patients souffrant de glaucome ou d’hypertension oculaire soit approuvée par la FDA.
http://rapports.materiality-reporting.com/pdf/NICOX_2013-020200_pub22032013_ac2012.pdf
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