RÉSUS PHASE 3 POSITIFS ASTHME SÉVÈRE - Page 2

Le marché de l'asthme sévère est de 7,5 milliards de dollars annuels selon la Deutsch bank (OCS et ICS). Il y a seulement 4-5% de patients qui souffrent de la forme sèvère mais ils concentrent la majorité du CA et de la marge évidemment.

Le prix moyen est de 30 KUSD annuels.

Pour l’asthme OCS, tous les traitements sont par intraveineuse et peu efficaces.

Sur cette population spécifique, AB vise directement 70000 patients (USA et EU) soit 2,1 milliards de dollars de CA annuel en adoptant un positionnement de prix similaire à la concurrence, or AB aura d’excellente raisons d’être plus cher car il est par voie orale.

Les 2 bras de l’étude ont réussi (OCS et OCS avec niveau d’oesinophil élevés , en gros il n’y a aucune discussion sur l’efficacité du traitement pour les patients OCS. La 2nd phase 3 porte également sur des taux d’oesinophil élevés en ICS ce qui porte bien haut la proba de succès.

AB Science annonce des résultats de phase 3 positifs du masitinib

dans l'asthme sévère

Le masitinib a réduit de façon statistiquement significative le taux d'exacerbations sévères

de l'asthme par rapport au placebo

annonce aujourd’hui que l’étude de phase 3 (AB07015) évaluant le masitinib administré par voie orale dans le traitement de l’asthme sévère non contrôlé par les corticoïdes oraux a atteint son objectif principal (p=0.0103). Le critère d'évaluation principal prédéfini dans le protocole de l'étude était le taux d'exacerbation de l'asthme sévère. Les résultats sur le critère d'évaluation principal sont confirmés par toutes les analyses de sensibilité prédéfinies, ce qui indique que ces résultats sont cohérents et robustes.

En particulier, l’effet du traitement est significatif dans deux populations prédéfinies : 1) les patients présentant un asthme sévère et mal contrôlés par les corticostéroïdes oraux à une dose quotidienne minimale supérieure à 5 mg de prednisone et 2) les patients présentant un asthme sévère avec un taux élevé d’éosinophiles (> 0,15 K / uL) et mal contrôlés par les corticostéroïdes oraux à une dose quotidienne minimale supérieure à 5 mg de prednisone.

La fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves était comparable entre le masitinib et le placebo avec respectivement 83,4% et 17,7% d'événements indésirables et d'événements indésirables graves chez les patients recevant le masitinib et respectivement 82,0% et 16,5% d'événements indésirables et d'événements indésirables graves chez les patients recevant le placebo.

Des résultats plus détaillés seront présentés lors d’un prochain congrès scientifique.

L’asthme non contrôlé par les corticostéroïdes oraux représente la forme la plus sévère d’asthme (patients non contrôlés dans la catégorie V du GINA) et présente un besoin médical non satisfait important. La qualité de vie de ces patients est sévèrement dégradée, avec une réduction importante de la fonction pulmonaire, des restrictions des activités de la vie quotidienne, un absentéisme au travail, des réveils nocturnes survenant plusieurs fois par semaine, de fréquentes exacerbations de l’asthme et un risque accru d’exacerbations mortelles de la maladie.

« Il s'agit de la première étude à grande échelle positive dans l’asthme sévère avec un inhibiteur de tyrosine kinase, qui offre une alternative aux anticorps monoclonaux administrés par voie intraveineuse. Cela appuie également l’idée que les mastocytes sont une cible thérapeutique importante dans l'asthme sévère », a déclaré Olivier Hermine, co-président du comité scientifique d'AB Science et membre de l'Académie des Sciences.

"Ces résultats cliniques s’appuient sur une solide base scientifique", a déclaré Jean-Pierre Kinet, MD, PhD, co-président du comité scientifique d'AB Science. "En effet, le masitinib est un inhibiteur puissant et sélectif des mastocytes, et il est bien établi que les mastocytes jouent un rôle important dans l'asthme, non seulement dans la réaction d'hypersensibilité immédiate et la phase d’inflammation tardive, mais également dans le remodelage des tissus des voies respiratoires".

Les droits de propriété intellectuelle du masitinib sont protégés jusqu’en 2032 dans l’asthme. L’Office des brevets et des marques des États-Unis a accordé un brevet (13/983626) concernant les modes de traitement du masitinib dans l’asthme sévère persistant. Ce brevet protège l'utilisation du masitinib dans le traitement de l'asthme sévère persistant dépendant aux corticostéroïdes et de l'asthme sévère persistant résistant aux corticostéroïdes.

Une seconde étude de phase 3 (AB14001) est en cours dans l’asthme avec le masitinib. Il s’agit d’une étude de phase 3 prospective, multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée par placebo, en deux groupes parallèles, qui vise à évaluer la tolérance et l’efficacité du masitinib chez les présentant un asthme sévère non contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et avec niveau élevé d’éosinophilie. Le critère principal de l’étude est le taux d’exacerbations sévères de l’asthme sur la période d’exposition. Les résultats de l’étude sont attendus au premier semestre 2020.