Carmat autorisé à la vente en Europe

C'est la fin d'un premier chapitre long de douze ans pour Carmat. La medtech française, fondée en 2008, a obtenu mardi le marquage CE, ce qui va lui permettre de commercialiser son coeur artificiel implantable dans l'Union européenne dès 2021. Les premières facturations sont attendues dès le second trimestre en Allemagne.

L'obtention du sésame est en théorie conditionnée à la finalisation de l'étude pivot, alors que Carmat n'a pu réaliser qu'une seule transplantation cette année, la treizième sur les vingt prévues. Mais les données cliniques, très prometteuses, ont permis d'accélérer la validation européenne de ce dispositif qui n'a aujourd'hui aucun équivalent médico-technologique dans le monde.

Le passage à la production, « le plus gros du travail »

La société qui a demandé mardi la suspension de la cotation de son titre sur Euronext pour éviter tout délit d'initié, respecte donc le calendrier avancé il y a deux ans malgré les aléas de la crise sanitaire. « On se donne maintenant un trimestre pour négocier avec les centres cliniques, les préparer et avoir la production nécessaire », détaille le directeur général, Stéphane Piat.

Confortée sur le plan réglementaire - elle a également reçu un financement de 13 millions d'euros du ministère de la Santé pour une étude Eficas, validée par l'ANSM et la HAS -, l'entreprise aborde une phase tout aussi délicate de son développement : le passage du prototypage à la production industrielle.

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« C'est le plus gros du travail, là où peuvent commencer à apparaître les défaillances », abonde Stéphane Piat. Carmat recrute depuis plusieurs mois déjà pour accélérer la cadence à Bois-d'Arcy, son site de production, et va surtout concentrer ses efforts pour rationaliser son approvisionnement, malmené ces derniers mois par le Brexit et le Covid.

Les livraisons de tissus péricardiques, en provenance du Brésil, ont ainsi été interrompues pendant deux mois. L'entreprise a également du mal à se procurer des membranes de polyuréthane auprès de son fournisseur en Pologne, où le coronavirus fait des ravages depuis quelques semaines.

Nouveaux financements

« Ce n'est un secret pour personne : notre plus gros risque, ce sont les fournisseurs, explique Stéphane Piat. Nous allons doubler les sources, nous concentrer sur des partenaires proches du site de production, réduire les distances... et nous affranchir un peu de notre base fournisseurs, qui est très orientée aéronautique, pour aller vers des prestataires plus stables ».

Ce serait suffisant pour monter en régime l'an prochain et, pourquoi pas, aller chercher de nouveaux financements si le besoin s'en faisait sentir. L'entreprise a de quoi voir venir jusqu'à mi-2021 (sa trésorerie disponible était de 43,5 millions d'euros au 30 juin, sans oublier la troisième tranche de 10 millions d'un prêt de la BEI) mais elle a encore besoin d'au moins 140 millions d'euros pour être en capacité d'autofinancement. « Si nous devions composer avec une demande très forte l'an prochain, nous pourrions avoir besoin d'accélérer », résume Stéphane Piat.