AB Science obtient de la FDA l'autorisation (IND) de démarrer son étude de phase 3 dans l’asthme sévère. Ouverture du recrutement dans cette étude aux Etats-Unis

Regulatory News:

AB Science SA (Paris:AB)(NYSE Euronext - FR0010557264 - AB), société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce aujourd'hui avoir obtenu une IND (Investigational New Drug - autorisation pour une recherche clinique avec un nouveau médicament) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour mener aux Etats-Unis l’étude de phase 3 du masitinib dans l’asthme sévère persistant. Cette étude est déjà autorisée en Europe et le recrutement y est en cours.

Il s’agit d’une étude de phase 3, internationale, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo avec 2 groupes parallèles, comparant l’efficacité et la tolérance du masitinib à 6 mg/kg/jour au placebo dans le traitement de patients atteints d’asthme sévère persistant non contrôlé par les corticoïdes oraux.

Cette étude, qui est déjà en cours de recrutement en Europe et dans d’autres pays, recrutera environ 300 patients dans le monde.

« Cette IND pour une étude de phase 3 fait suite à une revue approfondie des données du masitinib par la FDA dans l’indication visée. Elle témoigne d’une analyse favorable de la FDA sur le potentiel du masitinib à apporter une solution thérapeutique dans l’asthme sévère persistant. Pour mémoire, l’asthme sévère persistant non contrôlé par les corticoïdes oraux est une maladie qui ne dispose pas de traitement enregistré. A ce jour tous les immunosuppresseurs et les médicaments biologiques qui ont été testés ont échoué. Le masitinib est donc le seul candidat médicament dans cette indication. De plus, le masitinib est un traitement oral et bien toléré. Cette autorisation de la part de la FDA fait suite à celle de l’EMA et des pays européens participant à l’étude.», déclare Alain Moussy, Président-Directeur Général d’AB Science.»

A propos de l’asthme sévère persistant

L’asthme est une maladie très répandue qui affecte 200 à 300 millions de personnes dans le monde, ce qui représente une prévalence de 4% à 7%. Pour environ 10% des asthmatiques (les asthmatiques sévères), cette maladie reste symptomatique malgré un traitement par inhalation de hautes doses de corticoïdes et des antagonistes β-2 longue action. Cette forme d’asthme est caractérisée par le besoin d’administrer des corticoïdes par voie systémique (non inhalée). Les patients souffrent d’exacerbations fréquentes qui peuvent conduire à une hospitalisation et qui peuvent s’avérer fatals. Cette maladie affecte la qualité de vie des patients de manière durable tout en mettant leur vie en péril. Les immunosuppresseurs comme le methotrexate ou les biologiques comme les anti-TNF alpha, qui sont efficaces dans d’autres indications inflammatoires telles la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn, n’ont démontré aucune efficacité dans l’asthme.

A propos du masitinib

Le masitinib est un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase, administré par voie orale, bloquant une cible cellulaire, le mastocyte, cellule clé de l’immunité, et un nombre limité de kinases jouant un rôle clé dans certains cancers. En raison de son mode d’action original, le masitinib peut être développé dans un grand nombre de pathologies, en oncologie, dans les maladies inflammatoires, et certaines maladies du système nerveux central. Par son activité d’inhibiteur de certaines kinases essentielles dans certains processus oncogéniques, le masitinib peut avoir un effet sur la régression tumorale, seul ou en association avec la chimiothérapie. Par son activité sur le mastocyte et sur certaines kinases essentielles à l’activation des cellules inflammatoires et le remodelage tissulaire fibrosant, le masitinib peut avoir un effet sur les symptômes associés à certaines pathologies inflammatoires et du système nerveux central.

A propos d’AB Science

Fondée en 2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement, et la commercialisation d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une nouvelle classe de molécules thérapeutiques ciblées dont l’action consiste à modifier les voies de signalisation au sein des cellules. A travers ces IPK, la société vise des pathologies à fort besoin médical (cancers, maladies inflammatoires et maladies du système nerveux central) aussi bien en médecine humaine qu’en médecine vétérinaire. Grace à ses importantes capacités de recherche et développement, AB Science a développé en propre un portefeuille de molécules, dont le masitinib, qui a déjà fait l’objet d’un enregistrement en médecine vétérinaire en Europe et aux Etats-Unis et est développé dans neuf phases 3 chez l’homme, dont six en cours dans le cancer du pancréas, le GIST, le mélanome métastatique exprimant la mutation c-Kit JM, la mastocytose, l’asthme sévère persistant, et la polyarthrite rhumatoïde.

Plus d’informations sur la Société sur le site internet : www.ab-science.com

Le présent document contient des informations prospectives. Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces prévisions qui sont soumises à des risques dont ceux décrits dans les documents déposés par la Société auprès de l’Autorité des marchés financiers, à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels AB Science est présente.

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