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Regulatory News:
ABIONYX Pharma, (Paris:ABNX) (FR0012616852 – ABNX – éligible PEA PME), société biotech de nouvelle génération dédiée à la découverte et au développement de thérapies innovantes, annonce que l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a accordé une Autorisation Temporaire d’Utilisation nominative (ATUn) pour CER-001 dans une maladie rénale ultra-rare sans traitement existant. Dans le cadre de sa stratégie de focalisation sur les actifs existants et compte tenu de la disponibilité actuelle de stocks de flacons de CER-001, ABIONYX Pharma s’est engagé à fournir gracieusement le produit sur une période de trois mois.
En France, l’utilisation de spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas encore d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et ne faisant pas l’objet d’un essai clinique, est conditionnée à l’obtention préalable d’une ATUn de l’ANSM. Les données actuelles ne permettent pas de présumer d’un rapport bénéfice-risque favorable à l’utilisation de CER-001 dans le cadre de cette ATU nominative.
Une ATU nominative est notamment délivrée par l’ANSM dans les conditions suivantes :
A propos d’ABIONYX Pharma
ABIONYX Pharma est une société biotech de nouvelle génération dédiée à la découverte et au développement de thérapies innovantes visant à améliorer la vie des patients. Les actifs biotech hérités de la société CERENIS Therapeutics constitue un riche portefeuille de programmes valorisables, que ce soit pour le traitement des maladies cardiovasculaires et métaboliques associées telles que les NAFLD et la NASH, mais aussi dans d'autres domaines tels que l’oncologie grâce à ses nouveaux vecteurs HDL utilisés pour la délivrance ciblée de médicaments, plus spécifiquement en immunothérapie et chimiothérapie.
Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20200107006121/fr/
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