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Abivax (Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX) (Paris:ABVX), société de biotechnologie innovante ciblant le système immunitaire pour développer un traitement contre les maladies inflammatoires/auto-immunes, les maladies infectieuses ainsi que le cancer, a annoncé aujourd'hui l’acceptation de la présentation orale de ses données en séance plénière lors du 14ème Congrès de l'Association Européenne pour la maladie de Crohn et la Rectocolite Hémorragique (ECCO) - Maladies intestinales inflammatoires 2019, qui se tiendra à Copenhague (Danemark) du 6 au 9 mars 2019. Abivax présentera un résumé des données finales de son essai d'induction de phase 2a ABX464-101, ramdomisé et contrôlé par placebo, ainsi que les données intermédiaires de son étude d'extension de maintenance en ouvert de 12 mois, ABX464-102, actuellement en cours.
Détails de la présentation
Titre: | ABX464 is safe and efficacious in a proof of concept study in ulcerative colitis patients | ||||
Session # : | 8 : IBD Horizons | ||||
Lieu : | Bella Center, salle plénière | ||||
Date : | le 8 Mars 2019 | ||||
Heure : | 15h55-16h05 |
« Nous sommes ravis d’avoir été sélectionnés pour une présentation plénière de nos données par le comité du programme scientifique de l’ECCO », a déclaré Jean-Marc Steens, Directeur Médical d’Abivax. « Cette présentation représente une formidable validation scientifique de l’importance de ces données. Nous sommes impatients de partager ces résultats prometteurs avec la communauté médicale, y compris avec de nombreux spécialistes des MICI, susceptibles d’être intéressés par notre prochain essai clinique de phase 2b. »
ABX464-101 a été mené chez 32 patients pour le traitement d'induction de la rectocolite hémorragique modérée à sévère, réfractaire aux anticorps monoclonaux anti-TNF ou aux corticostéroïdes. Les données finales de cette étude clinique en double aveugle de deux mois ont indiqué qu'ABX464 était sans danger, bien toléré et présentait une efficacité statistiquement significative vis-à-vis des critères cliniques et endoscopiques de l’étude. Concernant la cicatrisation de la muqueuse recto-colique, la différence des résultats entre ABX464 et le placebo était statistiquement significative (p < 0,03). En outre, l’effet thérapeutique d’ABX464 a été rapidement induit : une différence entre le score partiel de Mayo1 et ABX464 a été observée au bout de deux semaines de traitement ; cette différence est devenue significative (p < 0,02) à la deuxième évaluation réalisée à huit semaines (rapport de vraisemblance, test du CHI²). De la même façon, la différence de réduction du score total de Mayo2 après huit semaines s’est également avérée statistiquement significative (p < 0,03)3.
Au terme de l’étude de traitement d’induction de 2 mois, 22 patients (dont 15 précédemment traités par ABX464 et 7 sous placebo) ont été transférés à l’étude de maintenance ouverte avec ABX464 d’une durée de 12 mois. Une analyse intermédiaire à 6 mois de l’étude de maintenance sera présentée à l’occasion du Congrès de l’Association Européenne pour la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.
« Les patients atteints par cette maladie dévastatrice ont un besoin urgent de traitements innovants, car trop nombreux sont ceux qui ne répondent pas ou cessent de répondre aux médicaments actuels », a déclaré le Professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., Directeur Général d'Abivax. « Nous poursuivons nos efforts dans le développement clinique d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique ainsi que dans d’autres maladies inflammatoires, notamment la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde. Nous allons soumettre le protocole de notre étude de phase 2b chez 232 patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère aux autorités réglementaires, en janvier 2019. S’en suivra la soumission des essais cliniques de phase 2a sur la polyarthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn. »
A propos de la Rectocolite Hémorragique
La rectocolite
hémorragique est une maladie inflammatoire intestinale invalidante chez
les adultes et les enfants, avec des options thérapeutiques limitées
pour de nombreux patients. On estime à près d'un million le nombre de
patients atteints de rectocolite hémorragique aux États-Unis, à 650 000
en Europe et à plus de 2,7 millions dans le monde4. Les
ventes de produits pharmaceutiques pour cette maladie sur les principaux
marchés mondiaux ont été estimées à environ 5,5 milliards de dollars en
2017. Pour les Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin (MICI),
qui comprennent la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn, les
ventes sur les principaux marchés mondiaux ont été estimées à environ 15
milliards de dollars sur la même période. Le potentiel commercial des
traitements pour les malades inflammatoires chroniques est illustré par
les anticorps monoclonaux anti-TNF (Humira, Remicade, Simponi) dont les
ventes mondiales annuelles sont estimées à plus de 30 milliards de
dollars, dont au moins 2,5 milliards de dollars pour la rectocolite
hémorragique.
À propos d'ABX464
L’inflammation est la pierre angulaire de
la Maladie Inflammatoire de l’Intestin (MICI), plus particulièrement
dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn. Lorsqu'il est
évalué dans un modèle murin de MICI, ABX464 démontre un effet durable
dans la prévention des symptômes typiques de la colite inflammatoire, y
compris des améliorations histologiques5. Une multiplication
par dix du miR124, un micro-ARN endogène avec de puissantes propriétés
anti-inflammatoires, a été observée dans les cellules mononucléées du
sang périphérique (PBMC). Il a été démontré qu’ABX464 cible le Cap
Binding Complex (CBC), ce qui constitue un nouveau mécanisme d'action
pour les médicaments anti-inflammatoires. Par la liaison d’ABX464 au
CBC, il renforce les fonctions biologiques de ce complexe dans la
biogenèse de l'ARN cellulaire, y compris l'épissage. Par conséquent, la
molécule agit à l'intérieur des cellules immunitaires affectées pour
préserver l'intégrité de l'ARN nouvellement synthétisé. ABX464 renforce
l'expression et l'épissage d'un ARN long et non codant unique pour
générer miR-124, qui possède des propriétés anti-inflammatoires. Le
mécanisme d’action d’ABX464 a été découvert par le laboratoire
coopératif Abivax-CNRS de Montpellier, dirigé par le Pr Jamal Tazi.
À propos d’ABIVAX (www.abivax.com)
ABIVAX
mobilise la « machinerie » immunitaire naturelle du corps pour traiter
les patients atteints de maladies inflammatoires/auto-immunes, de
maladies infectieuses ou encore de cancer. Société en phase clinique,
ABIVAX utilise ses plateformes antivirales et immunitaires pour
optimiser les candidats médicaments pour traiter les maladies
inflammatoires de l'intestin, le VIH ou encore le cancer du foie. ABIVAX
est cotée sur le compartiment B d'Euronext (ISIN : FR0012333284 - Mnémo
: ABVX).
Plus d'informations sur la société sur www.abivax.com.
Suivez-vous sur Twitter @ABIVAX_
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déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l'égard
de certains programmes de la Société. Bien que la Société considère que
ses déclarations prospectives, prévisions et estimations sont fondées
sur des hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et
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remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de
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1 Le score partiel de Mayo se compose de la fréquence des
selles, des saignements rectaux et de l’évaluation globale de la gravité
de la maladie par le médecin
2 Le score total de Mayo
est composé des 3 paramètres listés ci-dessus, plus l’évaluation de la
cicatrisation de la muqueuse recto-colique par endoscopie
3Voir
le communiqué du 4 septembre 2018
4
Estimation par l’entreprise basée sur des données Global Data
5
K Chebli et al., The Anti-HIV Candidate ABX464 Dampens Intestinal
Inflammation by Triggering Il-22 Production in Activated Macrophages.
Nature Scientific Reports 2017, DOI:10.1038/s41598-017-04071-3
Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20181219005591/fr/
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