(Zonebourse.com) - Roche annonce que la FDA a approuvé Gazyva/Gazyvaro pour le traitement d'adultes atteints de néphrite lupique active recevant un traitement standard, ainsi qu'un temps de perfusion plus court de 90 minutes après la première perfusion, pour les patients éligibles.
Après quatre doses initiales au cours de la première année, Gazyva/Gazyvaro peut être administré deux fois par an, offrant une option de traitement efficace et potentiellement plus pratique que les thérapies ciblées traditionnelles.
Cette approbation par l'autorité sanitaire américaine se fonde sur la supériorité de Gazyva/Gazyvaro par rapport au traitement standard seul, démontrée par les données de phase II NOBILITY et de phase III REGENCY.
'Gazyva/Gazyvaro est le seul anticorps monoclonal anti-CD20 à avoir démontré un bénéfice complet de la réponse rénale dans la néphrite lupique dans une étude randomisée de phase III', met en avant le groupe de santé suisse.
'La néphrite lupique touche plus de 1,7 million de personnes dans le monde, principalement des femmes de couleur et en âge de procréer, avec jusqu'à un tiers des patients progressant vers une insuffisance rénale terminale', précise-t-il en outre.
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