(Zonebourse.com) - Bayer annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de l'elinzanetant dans l'Union européenne. Le traitement vise les symptômes vasomoteurs modérés à sévères liés à la ménopause ou induits par une hormonothérapie adjuvante contre le cancer du sein.
S'il est approuvé, l'elinzanetant deviendra la première thérapie ciblant simultanément les récepteurs neurokinine 1 et 3 disponible dans ces indications en Europe. Le produit est déjà commercialisé sous le nom Lynkuet en Australie, au Canada, au Royaume-Uni et en Suisse.
La recommandation s'appuie sur les résultats positifs des études cliniques de phase III OASIS 1-4, qui ont montré une réduction significative de la fréquence et de la sévérité des symptômes ainsi qu'une amélioration de la qualité de vie et du sommeil, avec un profil de sécurité jugé favorable.
Christine Roth, vice-présidente exécutive de Bayer, souligne que cet avis marque 'un pas important pour élargir les options thérapeutiques et répondre aux besoins distincts de chaque femme'. La décision finale de la Commission européenne est attendue dans les prochains mois.
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