(CercleFinance.com) - Bayer annonce avoir soumis une demande de mise sur le marché auprès de la FDA pour son agent de contraste expérimental gadoquatrane, destiné à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) rehaussée chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés à terme.
Cette demande repose sur les résultats positifs d'études pivot de phase III ayant montré que Gadoquatrane a atteint ses objectifs primaires et secondaires en matière de détection des lésions et de visualisation, avec un profil de sécurité cohérent avec les agents similaires déjà connus.
Présenté comme un produit innovant, gadoquatrane pourrait offrir une option à plus faible dose en réponse aux recommandations croissantes des autorités sanitaires visant à limiter l'exposition cumulative au gadolinium, notamment pour les patients atteints de pathologies chroniques.
Une première demande d'autorisation a récemment été déposée au Japon, et d'autres dépôts réglementaires sont prévus dans les prochains mois.
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