Biogen: avis favorable pour Leqembi aux Etats-Unis

(CercleFinance.com) - Biogen a fait part vendredi soir de la décision du comité consultatif de la FDA des États-Unis, par un vote à l'unanimité, de confirmer le bénéfice clinique de Leqembi (lecanemab-irmb) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer au stade précoce.

Cette décision du panel d'experts indépendants s'est fondée sur la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) qui comprend les données du vaste essai mondial de confirmation de phase 3 Clarity AD d'Eisai, le partenaire de Biogen pour ce produit.

Leqembi a été approuvé le 6 janvier dernier pour le traitement de la maladie d'Alzheimer précoce dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée de la FDA. La date d'action PDUFA pour une approbation traditionnelle a été fixée au 6 juillet.

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