Bone Therapeutics publie ses résultats 2015

Regulatory News:

BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE) (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE, Eligible PEA-PME) société de thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de la réparation et de la prévention des fractures, annonce aujourd’hui ses résultats opérationnels et financiers aux normes IFRS pour l’exercice clôturé au 31 décembre 2015.

Faits marquants

• Importants progrès dans les développements cliniques en cours, avec des résultats positifs relatifs à l’innocuité et l’efficacité dans les études de Phase I/IIA.
  • Etude clinique ALLOB^® de Phase I/IIA dans les fractures en retard de consolidation : huit patients traités en toute sécurité et objectifs primaires d’efficacité atteints chez les quatre premiers patients.
  • Etude clinique PREOB^® de Phase IIA dans l’ostéoporose sévère : démonstration de la sécurité de l’administration de PREOB^® par intraveineuse prouvée et migration des cellules injectées vers les os les plus exposés aux fractures ostéoporotiques.
• Lancement en première mondiale d’une étude de Phase IIA pour le traitement mini-invasif de révision de fusion vertébrale avec ALLOB^®.
• Obtention du statut de médicament orphelin pour ALLOB^® dans l’ostéogénèse imparfaite en Europe et aux États-Unis.
• Succès de l’introduction en bourse sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris ayant permis de lever 37 M€.
• Création d’une filiale aux États-Unis à Boston et ouverture du nouveau siège à Gosselies, Belgique.
• Renforcement de l’équipe de direction avec la nomination de Thomas Lienard en tant que Chief Business Officer.
• Nouveau financement de 5 M€ de la Région wallonne pour soutenir les programmes de recherches précliniques.
• Clôture de l’exercice 2015 avec une trésorerie de 33,61 M€, en ligne avec les attentes de la Société.

Evénements postérieurs à la clôture de l’exercice

• Extension aux fractures multiples de l’essai clinique avec ALLOB^® dans le traitement des fractures avec retard de consolidation.
• Etude clinique de Phase IIA avec ALLOB^® dans la fusion vertébrale : 75% des patients sont maintenant traités, avec les premiers résultats positifs chez le premier patient.
• Résultats d’efficacité encourageants de l’étude clinique PREOB^® de Phase IIA dans l’ostéoporose sévère après les 12 mois de suivi de la première cohorte de patients, montrant qu’une seule administration de PREOB^® avait des effets positifs continus sur la douleur et sur les marqueurs de la régénération osseuse.

Enrico Bastianelli, CEO de Bone Therapeutics, commente :« 2015 a été une année riche en développements pour Bone Therapeutics et nous sommes maintenant prêts pour les prochaines étapes visant la mise sur le marché de nos thérapies cellulaires osseuses.

Nous avons réalisé d’importants progrès au sein de notre portefeuille de produits, en publiant des données clés relatives à l’innocuité et à l’efficacité dans les études de Phase II pour notre produit de thérapie cellulaire allogénique, ALLOB^® et en réalisant de belles avancées dans les programmes de Phase III de notre produit autologue, PREOB^®. Nous avons également étendu nos activités avec le lancement d’une nouvelle étude pour le traitement mini-invasif de révision de fusion vertébrale, un domaine avec d’importants besoins non satisfaits.

En 2016, nous anticipons davantage de données cliniques majeures avec d’importants résultats d’efficacité concernant les études cliniques avec ALLOB^® dans les fractures avec retard de consolidation et dans la fusion vertébrale ; enfin nous prévoyons d’achever le recrutement de l’étude dans la fusion vertébrale au cours de la première moitié de cette année. Nous avons également l’objectif de lancer notre première étude clinique aux États-Unis d’ici à la fin de l’année. »

Chiffres-clés

Faits marquants opérationnels 2015

Au début de l’année, les premiers résultats d’efficacité de l’essai clinique de Phase I/IIA avec ALLOB^® dans les fractures avec retard de consolidation ont été communiqués. Les résultats ont démontré que les quatre premiers patients ont satisfait aux objectifs primaires de l’étude et que trois ont complètement guéri au cours d’une période six mois. Tel que communiqué en septembre, huit patients ont déjà été traités sans problèmes d’innocuité. Le Comité de contrôle de sécurité a revu les données initiales de sécurité et a convenu à l’unanimité que l’essai pouvait se dérouler tel que planifié et que le recrutement de patients pouvait être poursuivi. Post-clôture de l’exercice 2015, la Société a annoncé l’élargissement du traitement d’une seule fracture à celui de plusieurs fractures. Cette étude complétera l’essai clinique en cours et permettra l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité à des doses plus élevées d’ALLOB^®.

En mars, la Société a annoncé le traitement des quatre premiers patients dans l’étude clinique de Phase IIA avec ALLOB^® dans la fusion vertébrale. A la fin de l’année, en décembre, huit patients ont été traités sans aucun souci de sécurité et début 2016, il a été annoncé que 12 patients, sur un total de 16, ont été traités en toute sécurité, pour atteindre 75% de l’objectif de recrutement de l’étude. En outre, dans les 12 mois de suivi du premier patient traité en février, les résultats préliminaires d’efficacité pour ce patient ont montré la fusion vertébrale par CT–scan et l’absence de mouvement intervertébral sur les radiographies dynamiques.

En juin, les résultats préliminaires de l’étude de Phase IIA avec PREOB^® dans l’ostéoporose sévère ont été communiqués, démontrant la migration osseuse des cellules PREOB^® injectées par voie intraveineuse et l’absence de problèmes de sécurité liée au traitement.

En septembre, la Société a entrepris un essai clinique pour le traitement mini-invasif de révision de fusion vertébrale, ce qui constitue une première mondiale. Dans environ 25% des cas de fusion vertébrale, les patients se disent insatisfaits des résultats de cette procédure. Dans cette étude, les patients souffrant d’un échec de l’opération chirurgicale de fusion vertébrale seront traités avec une seule injection du produit ALLOB^® dans la zone où la fusion a échoué, sans chirurgie ouverte.

En novembre, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et son homologue américaine, la FDA, ont accordé le statut de médicament orphelin au produit allogénique de thérapie cellulaire osseuse de la Société, ALLOB^®, dans l’indication ostéogénèse imparfaite, ou maladie des os de verre, un trouble génétique rare qui engendre une fragilité osseuse, des fractures et des déformations. A ce stade, aucun essai clinique n’a été lancé dans ce domaine. Toutefois, la désignation de médicament orphelin offre la possibilité de développer un traitement efficace qui pourrait traiter la cause même de la maladie, une première dans le domaine.

Développements de la Société

Le 13 avril, la Société a annoncé la création de sa filiale américaine, Bone Therapeutics USA Inc. dont le siège social se situe à Boston, Massachusetts. Ce fut la première étape d’un processus qui a permis l’initiation des essais cliniques aux États-Unis. Le 24 avril, Bone Therapeutics a officiellement inauguré son nouveau siège social à Gosselies, au sud de Bruxelles. Ce fut une étape importante pour soutenir la poursuite de la croissance de la Société et le développement de sa capacité commerciale. L’unité de production garantira la première production commerciale de thérapie cellulaire et assurera le développement constant de la Société.

En novembre, Thomas Lienard a été nommé en tant que Chief Business Officer, assurant la responsabilité du développement des affaires, des activités commerciales et de la planification stratégique.

Au 31 décembre 2015, la Société employait 101 employés contre 72 à fin décembre 2014.

Perspectives pour 2016

Conformément à la stratégie annoncée à l’occasion de l’introduction en bourse de la Société, Bone Therapeutics accélère le développement de PREOB^®, actuellement en dernière phase clinique dans le traitement de l’ostéonécrose et des fractures en échec de consolidation. Tout au long de l’année 2016, la Société communiquera sur l’avancée de l’essai sur l’ostéonécrose, actuellement en cours dans cinq pays européens. La préparation du premier essai clinique est en cours avec un lancement prévu aux États-Unis d’ici la fin 2016.

En 2016, la Société poursuivra le développement prometteur de la Phase I/II d’ALLOB^® et prévoit de communiquer sur d’importants résultats d’efficacité. Les résultats d’efficacité pour les 8 premiers patients de la Phase I/IIA d’ALLOB^® de l’essai dans les fractures avec retard de consolidation sont attendus au cours du premier semestre 2016. Les résultats d’efficacité pour les quatre premiers patients de la phase I/IIA ALLOB^® de l’essai dans la fusion vertébrale sont également attendus au cours de cette période. Enfin, la Société projette de communiquer sur le profil de sécurité pour les quatre premiers patients de l’essai dans la révision de la fusion vertébrale, récemment lancé.

La bonne gestion de la trésorerie restera une priorité stratégique pour la Société. Bone Therapeutics réaffirme son ambition, annoncée à l’occasion de l’IPO, de maintenir un niveau de ressources financières suffisant pour atteindre ses objectifs stratégiques d’ici la fin de l’année 2017.

Revue financière

Compte de résultat

En 2015, le total des (autres) produits d’exploitation s’élève à 3,82 M€, en comparaison à 3,68 M€ en 2014. Les autres revenus d’exploitation proviennent des subventions de la Région wallonne (« avances récupérables ») pour un montant total de 2,12 M€ en 2015. De plus, la Société a bénéficié d’un régime spécifique lié à l’embauche de personnel scientifique via des réductions de précompte professionnel pour un montant de 0,74 M€, du crédit d'impôt à l'investissement pour un montant de 0,74 M€ et de 0,2 M€ lié aux brevets et à d'autres subventions.

Les dépenses de R&D en 2015 s’élevaient à 12,91 M€ par rapport à 7,96 M€ en 2014. L'augmentation résulte principalement de l'augmentation de l'activité relative aux programmes cliniques, programmes existants (Phase III) et programmes de Phase II nouvellement initiés, mais aussi par le renforcement des équipes de recherche et de développement.

Les dépenses Non-R&D en 2015 s’élevaient 3,14 M€ par rapport à 1,35 M€ en 2014. Cette augmentation se décompose entre 1,06 M€, directement lié à l’introduction en bourse ayant eu un impact direct sur le résultat global et 0,73 M€, lié au renforcement de l'équipe, mais est également au nouveau contexte de fonctionnement d’une entreprise cotée.

La perte d'exploitation en 2015 s’est élevée à 12,22 M€. contre une perte de 5,63 M€ en 2014. Les charges financières nettes de la Société se sont élevées à 1,80 M€ en 2015 contre à 0,19 M€ en 2014. Cela est principalement dû à l'impact non cash du dérivé lié aux obligations convertibles pour un montant de 1,33 M€ et des coûts de transaction liés aux obligations convertibles pour un montant de de 0,28 M€.

La perte nette de l’exercice en 2015 s’élevait à 14,09 M€ contre 5,81 M€ en 2014.

Bilan

Le total de l'actif à fin décembre 2015 s’élève à 50,38 M€ contre 24,20 M€ à fin décembre 2014, en lien avec le niveau des placements de trésorerie et valeurs disponibles et des immobilisations corporelles, principalement expliquées par les investissements pour le nouveau bâtiment.

Les impôts différés actifs ressortent à 2,33 M€ et représentent un crédit d'impôt sur l'investissement R&D remboursable dans un futur proche (1 à 7 ans). Les créances commerciales et autres créances s’élèvent à 7,91 M€ et concernent principalement la prime à l’investissement encore à recevoir de la Région wallonne pour un montant de 1,31 M€ et d'autre part, un montant de 5,68 M€ d’avances récupérables. Le solde restant concerne des subventions de brevets à recevoir pour un montant de 0,17 M€ et de la TVA à recevoir pour un montant de 0,57 M€.

Les placements de trésorerie et les valeurs disponibles à fin décembre 2015 s’élève à 33,61 M€. L'augmentation est principalement attribuable au produit de l'introduction en bourse de février à 2015.

Les fonds propres s'élèvent à 28,15 M€ à fin décembre 2015 par rapport à un montant négatif de 9,49 M€ à fin décembre 2014.

• Le capital souscrit et la prime d'émission ont augmenté de 37,03 M€ grâce au produit brut de l'introduction en bourse (6 février 2015).
• Le capital souscrit et la prime d'émission ont augmenté de 10,35 M€ à la suite de la conversion des Obligations Convertibles émises à fin décembre 2014 et au début de 2015.
• La prime d’émission a diminué de 2,29 M€ en raison des coûts de transaction liés à l'introduction en bourse.
• La prime d'émission a augmenté de 6,65 M€ du fait de l'impact de la reconnaissance de l'instrument dérivé lié aux obligations convertibles qui ont été émises le 18 décembre 2014 et le 8 janvier 2015.
• Les pertes reportées découlent du résultat net de la période en perte de 14,09 M€.
• Les autres réserves ont augmenté d'un montant de 0,49 M€ lié aux paiements en actions.

Le total des dettes s'élève à 22,24 M€ à fin décembre 2015, par rapport à 33,69 M€ à fin décembre 2014, la réduction provenant de la conversion des Obligations convertibles le 6 février 2015.

Les dettes à long terme ont augmenté de 7,33 M€ à fin 2014 à 11,69 M€ au 31 décembre 2015: L’évolution se décompose comme suit :

• Des facilités de crédit d'investissement à long terme afin de financer le projet d’infrastructure pour un montant de 2,66 M€ (0 € à fin 2014) ;
• la partie remboursable des avances récupérables reconnue au début du contrat pour un montant de 5,67 M€ (4,31 M€ à fin 2014) ;
• de prêts accordés par des parties liées (bureaux régionaux d'investissement) pour un montant de 1,71 M€ (1,70 M€ à fin 2014) ;
• d'autres dettes à long terme s'élevant à un montant de 1,58 M€ et se rapportant à l'option de vente, détenue par les actionnaires minoritaires de SCTS SA (filiale de Bone Therapeutics SA) de vendre leurs actions à la Société (1,50 M€ à fin 2014) ;
• d’autres dettes pour un montant de 0,08 M€.

Les dettes à 1 an au plus s’élèvent à 10,54 M€ au 31 décembre 2015 par rapport à 26,36 M€ à la fin du mois de décembre 2014, ce qui correspond à une diminution de 15,82 M€. Les dettes financières s'élèvent à 2,31 M€ et affichent une diminution de 16,12 M€. Cette diminution est essentiellement due à la conversion des Obligations convertibles et au dérivé correspondant reconnu dans les capitaux propres pour un montant de 15,07 M€. C’est également dû au remboursement d’une partie du prêt accordé par BNP Paribas Fortis et ING pour un montant de 1,23 M€ à la suite du montant de la prime à l’investissement reçue de la Région wallonne (préfinancement de la prime à l’investissement).

Les dettes commerciales et autres dettes s'élevaient à 2,28 M€, soit une diminution de 0,63 M€ par rapport à la fin du mois de décembre 2014 expliquée par les provisions pour l’IPO enregistrées à fin décembre 2014.

Les autres dettes à court terme s'élèvent à 5,59 M€ à fin décembre 2015 par rapport à 4,71 M€ à fin décembre 2014, soit une augmentation de 0,88 M€ principalement expliquée par les produits différés des nouveaux contrats obtenus par la Société en 2015.

Flux de trésorerie

Les liquidités utilisées pour les activités d'exploitation au cours de l’exercice 2015 s'élèvent à 11,77 M€ par rapport à 3,52 M€ au cours de la même période l'année dernière. Les dépenses liées aux activités d'exploitation sont impactées par la hausse des dépenses de recherche et développement et des frais généraux et administratifs, mais aussi par des dépenses ponctuelles liées au processus d’entrée en bourse. Les montants reçus de la Région wallonne en matière de subsides s’élèvent à 2,29 M€ en 2015 par rapport à 3,51 M€ en 2014.

La perte d'exploitation totale pour la période équivaut à une perte de 12,23 M€ contre 5,63 M€ sur la même période en 2014.

Les liquidités utilisées pour les activités d'investissement s’élèvent à 2,98 M€ au cours de l’exercice 2015, par rapport à 3,00 M€ au cours de l'exercice 2014. Cela concerne principalement les investissements réalisés dans la filiale de la Société (SCTS) en lien avec la construction des nouvelles installations dans le BioPark à Gosselies.

Le flux de trésorerie pour les activités de financement s’élève à 36,81 M€ en 2015 comparé à 15,67 M€ en 2014. La différence s’explique principalement par les flux de trésorerie générés par l’augmentation de capital (entrée en bourse) pour un montant de 37,38 M€ en 2015.

La Société a clôturé l’exercice 2015 avec une trésorerie de 33,61 M€, en ligne avec les attentes de la Société.

A propos de Bone Therapeutics

Bone Therapeutics est une société de biotechnologie leader dans le développement de produits de thérapie cellulaire destinés à la réparation et à la prévention des fractures. Le traitement de référence actuel dans ce domaine implique de la chirurgie lourde et une longue période de réhabilitation. Pour surmonter ces contraintes fortes, Bone Therapeutics développe une gamme de produits régénérateurs innovants à base de cellules ostéoblastiques/de reconstitution du tissu osseux, administrables sans chirurgie ouverte par voie percutanée ; une proposition unique sur le marché.

PREOB®, produit cellulaire autologue de Bone Therapeutics est actuellement en étude clinique pivot de Phase IIB/III pour deux indications : l'ostéonécrose et les fractures au processus de guérison totalement interrompu, et en Phase II pour l'ostéoporose sévère. ALLOB®, son produit cellulaire osseux allogénique "prêt à l’emploi" est en Phase II pour le traitement des fractures avec retard de consolidation et la fusion lombaire dans les cas de maladie dégénérative de la colonne vertébrale, inclusif une thérapie mini-invasive pour des patients en échec de fusion vertébrale.La Société poursuit par ailleurs des programmes de recherche préclinique et développe de nouveaux produits candidats.

Fondée en 2006, Bone Therapeutics est basée à Gosselies (sud de Bruxelles, Belgique). Les produits régénérateurs de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes BPF les plus élevées et sont protégés par un important portefeuille de 11 familles de brevets. Plus d’informations sont disponibles sur www.bonetherapeutics.com.

Certaines déclarations, croyances ou opinions du communiqué de presse sont des déclarations prospectives, et reflètent les attentes actuelles et les projections futures relatives à des évènements futurs de la Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes et de suppositions qui pourraient entraîner des résultats ou évènements effectifs substantiellement différents de ceux exprimés de manière explicite ou implicite dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et suppositions peuvent affecter de manière négative les résultats et effets financiers des plans et évènements décrits dans le communiqué. Une multitude de facteurs, notamment, sans s'y limiter, des modifications intervenant en matière de demande, de concurrence et de technologie, peuvent avoir pour conséquence que les évènements, performances ou résultats diffèrent de manière importante des développements anticipés. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse qui se basent sur des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties que ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En conséquence, la Société rejette expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou révisions des déclarations prospectives de ce communiqué de presse suite à une modification des prévisions ou à une modification des évènements, des conditions, des suppositions ou des circonstances sur lesquelles ces déclarations prospectives sont basées. Ni la Société ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun cadre ou employé de ces personnes ne garantit que les hypothèses sous-jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et aucun de ceux-ci n'accepte la moindre responsabilité en ce qui concerne l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou la survenance effective des évènements prévus. Il ne faut pas placer une confiance indue dans les déclarations prospectives, qui ne concernent que la situation telle qu'elle se présente à la date de ce communiqué de presse.

Etat consolidé du résultat global

Etats consolidés de la situation financières

Etat consolidé des flux de trésorerie

Etat consolidé de la variation des capitaux propres

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