Bristol-Myers: approbation de la FDA aux États-Unis

(CercleFinance.com) - Le groupe a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé la première combinaison d'anticorps bloquant le LAG-3, Opdualag™ (nivolumab et relatlimab-rmbw), comme traitement pour les patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique.

L'approbation est basée sur l'essai de phase 2/3 RELATIVITY-047, qui a comparé Opdualag au nivolumab seul.

' L'essai a atteint son critère d'évaluation principal, la survie sans progression (SSP), et Opdualag a plus que doublé la SSP médiane par rapport au nivolumab en monothérapie, 10,1 mois (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 6,4 à 15,7) contre 4,6 mois (IC à 95 % : 3,4 à 5,6) ' indique le groupe.

' Bien que nous ayons fait de grands progrès dans le traitement du mélanome avancé au cours de la dernière décennie, nous nous sommes engagés à élargir les options de traitement par double immunothérapie pour ces patients ', a déclaré Samit Hirawat, directeur médical, développement mondial de médicaments, Bristol Myers Squibb.

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