Bristol Myers: va demander l'approbation du nivolumab

(CercleFinance.com) - Le groupe annonce que l'essai de phase 3 CheckMate -67T sur le nivolumab sous-cutané (nivolumab et hyaluronidase) répond aux critères d'évaluation co-primaires dans le carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique.

Le nivolumab sous-cutané présente une pharmacocinétique non inférieure (critères d'évaluation co-primaires) et un taux de réponse objectif (critère d'évaluation secondaire clé) par rapport à l'administration intraveineuse Opdivo (nivolumab).

La société prévoit d'engager des discussions avec les autorités sanitaires concernant les prochaines étapes pour la soumission et l'approbation du nivolumab sous-cutané dans de multiples indications.

' L'Opdivo intraveineux a contribué à transformer le traitement de plusieurs types de tumeurs solides au cours de la dernière décennie, mais il reste nécessaire de disposer d'options d'administration supplémentaires pour réduire le fardeau du traitement sur les patients et améliorer l'efficacité des systèmes de santé ', a déclaré Gina Fusaro, Ph.D., vice-présidente, responsable du programme mondial, Bristol Myers Squibb.

' Nous sommes ravis que les résultats de CheckMate -67T démontrent que le nivolumab sous-cutané délivre une pharmacocinétique non inférieure, en plus d'un taux de réponse objectif et de données d'innocuité compatibles avec Opdivo IV. Nous pensons que cette nouvelle option, administrée en une seule injection en moins de cinq minutes, pourrait transformer l'expérience de traitement pour les patients et les médecins.

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