CARMAT publie ses résultats annuels 2022 et confirme ses objectifs 2023

Regulatory News:

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui ses résultats annuels pour l’exercice clos au 31 décembre 2022¹ et confirme ses objectifs financiers 2023.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare :« Grâce aux efforts de l’ensemble des équipes de CARMAT, nous avons atteint notre objectif principal de 2022 : reprendre, comme nous l’avions annoncé, les implantations de notre cœur artificiel Aeson^® au quatrième trimestre.

Afin de répondre à l’intérêt marqué des professionnels de santé pour notre thérapie, je suis confiant dans notre capacité à augmenter graduellement nos volumes de production au cours des prochains mois, avec une accélération sur la seconde partie de l’année, et à amorcer dès 2023 le succès commercial de notre cœur artificiel.

En parallèle, nous allons déployer en France l’étude EFICAS, la plus large étude clinique initiée par la Société, qui va nous permettre de confirmer l’efficacité et la sécurité de notre thérapie, mais également de recueillir des données médico-économiques essentielles pour son remboursement, notamment sur notre territoire.

De plus, nous continuons à travailler avec la FDA pour reprendre notre étude clinique de faisabilité aux États-Unis, une étape clé sur le chemin vers l’autorisation de commercialiser Aeson^® dans ce pays.

Nous explorons également toutes les options de financement pour étendre notre visibilité financière au-delà de juillet 2023, et sommes confiants sur ce point malgré un environnement externe difficile.

2023 représente une année charnière pour positionner Aeson^® comme le traitement de référence en matière d’insuffisance cardiaque avancée. »

• Résultats annuels 2022

Le chiffre d’affaires de l’exercice 2022 s’élève à 0,3 M€. Il correspond à la vente de 2 cœurs artificiels Aeson^® depuis la reprise des implantations en novembre dernier, dont un dans le cadre commercial en Allemagne et le second dans le cadre de l’étude clinique EFICAS en France.

La perte d’exploitation a été contenue à 51,9 M€ en 2022 grâce à une maitrise volontariste des dépenses, contre une perte de 60,4 M€ en 2021 qui intégrait une charge non récurrente de 8,1 M€ liée à des problèmes qualité.

En 2022, CARMAT a consacré l’essentiel de ses efforts et ressources aux réalisations suivantes :

Sur le plan industriel et qualité :

• définition et mise en place, dans sa « supply-chain », des actions préventives et correctives visant à adresser les problèmes qualité identifiés fin 2021 ;
• reprise graduelle de la production de cœurs artificiels suite à la mise en place de ces actions ;
• collaboration étroite avec les fournisseurs afin d’augmenter les volumes de production.

Sur le plan clinique et commercial :

• obtention des autorisations réglementaires nécessaires à la reprise des implantations d’Aeson^® ;
• poursuite de la formation et de l’éducation des hôpitaux et des médecins.

Après prise en compte du résultat financier (-3,8 M€), du résultat exceptionnel, et du crédit d’impôt recherche (+2,1 M€), la perte nette de 2022 s’élève à 53,7 M€ en amélioration de 8,2 M€ par rapport à celle de 2021.

• Structure financière

Au 31 décembre 2022, la trésorerie de la Société s’établit à 51,4 M€, en augmentation de 12,2 M€ par rapport à la clôture 2021, comme détaillé ci-dessous :

La trésorerie générée par les opérations de financement inclut :

• deux augmentations de capital d’un montant brut respectif de 40,5 M€ (en avril 2022) et 31,1 M€ (en décembre 2022) réalisées auprès d’investisseurs spécialisés et stratégiques, et de particuliers (via la plateforme PrimaryBid) ;
• l’utilisation à hauteur de 0,7 M€ de la ligne de financement flexible en fonds propres mise en place avec Kepler Cheuvreux, qui est par ailleurs arrivée à son terme le 27 mars 2022.

L’endettement financier net au 31 décembre 2022 s’établit à 3,9 M€, comme suit :

Les ressources financières immédiatement disponibles, constituées de la trésorerie de 51,4 M€, devraient permettre à CARMAT de financer ses activités, selon son business plan actuel, jusque fin juillet 2023, et ceci sans financement complémentaire.

En outre, la Société bénéficie d’un crédit d’impôt recherche (CIR) de 2,1 M€³. Elle a également annoncé en décembre 2022 l’obtention, en tant que lauréate du programme « EIC Accelerator » de l’Union-Européenne, d’une subvention de 2,5 M€ ainsi que d’un investissement potentiel en fonds propres de 15 M€. L’échéancier de ce financement n’étant pas encore précisé, et l’in­vestissement en fonds propres n’étant pas encore certain, ces montants ne sont pas pris en compte dans l’horizon de financement de la Société.

CARMAT explore activement différentes options de financement, de manière à sécuriser les financements nécessaires à la poursuite de ses activités au-delà de juillet 2023 et reste confiante dans sa capacité à trouver les ressources nécessaires à la poursuite de son développement.

• Faits marquants de l’exercice 2022

Reprise des implantations commerciales d’Aeson^®

A partir de décembre 2021 et de la décision de suspendre volontairement à titre temporaire l’ensemble de ses implantations, CARMAT s’est attachée à caractériser les différents problèmes qualité identifiés. Les actions correctives et préventives relatives à chacun des problèmes ont été ensuite définies puis mises en œuvre, à la fois sur le site d’assemblage de Bois-d’Arcy et, sous le contrôle de CARMAT, chez les différents fournisseurs et sous-traitants concernés. La production, intégrant toutes ces actions correctives et préventives, a pu reprendre à la fin du 1^er trimestre 2022 et progresse graduellement depuis.

Après l’obtention du feu vert des autorités compétentes, la Société a pu, comme prévu, reprendre les implantations au cours du dernier trimestre 2022, avec une première implantation d’Aeson^® a titre commercial dans un hôpital allemand en novembre.

Démarrage de l’étude clinique EFICAS en France

La première implantation d’Aeson^® dans le cadre d’EFICAS a été réalisée au cours de la dernière semaine de décembre 2022, par le Pr André Vincentelli et son équipe au CHRU de Lille.

Outre le CHRU de Lille, cinq autres centres participent à cette étude prospective : l’AP-HP GHU Pitié Salpêtrière et l’Hôpital Européen Georges Pompidou à Paris, le CHU de Rennes, le CHU de Strasbourg, et les Hospices Civils de Lyon.

L’étude portera au total sur 52 patients éligibles à une transplantation en France et permettra à CARMAT de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, ainsi que des données médico-économiques pour soutenir sa proposition de valeur et son remboursement notamment en France. L'objectif principal de l'étude est la survie à 180 jours après l'implantation du dispositif sans accident vasculaire cérébral invalidant, ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l'implantation.

Pour rappel, CARMAT bénéficie d'un financement de 13 M€ du fonds national de l'innovation⁴ pour financer partiellement cette étude.

Etude EFS aux Etats-Unis

Au cours du 2^nd semestre 2022, CARMAT a également poursuivi ses échanges avec la FDA (Food & Drug Administration) en vue de la reprise des implantations d’Aeson^® dans la cadre de l’étude EFS (Early Feasibility Study) aux États-Unis, qui inclura au total 10 patients⁵. La Société anticipe la finalisation de cette étude en 2023.

Adaptation de la gouvernance

L’assemblée générale mixte du 11 mai 2022 a approuvé la réduction de la durée du mandat des administrateurs de la Société, de 6 à 3 ans. Le conseil d’administration se compose à la date de publication du présent communiqué de 11 administrateurs dont 8 indépendants dont les mandats viendront à échéance en 2025, à l’issue de l’assemblée statuant sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2024.

Le 21 décembre 2022, M. Alexandre Conroy a été nommé Président du Conseil d’administration en remplacement de M. Jean-Pierre Garnier, démissionnaire pour raisons personnelles.

Impact de la situation Covid-19 et du conflit en Ukraine

La pandémie Covid-19 a eu peu d’impact sur l’activité de la Société au cours de l’année 2022, en dehors de quelques perturbations d’approvisionnement. CARMAT reste cependant vigilante quant à l’évolution de la situation et pourrait ajuster ses perspectives en conséquence.

Concernant la situation géopolitique en Ukraine, CARMAT n’a pas ressenti d’effets négatifs directs sur son activité, au-delà de l’inflation et de l’augmentation des prix de l’énergie et de certains composants & matières, ce qui n’entrave toutefois pas de manière substantielle son activité et ses résultats. La Société n’envisage pas davantage de conséquences en 2023.

• Perspectives 2023

En 2023, CARMAT a pour objectifs de :

• développer les ventes d’Aeson^® en Europe avec une cible de 30 centres formés d’ici la fin de l’année ;
• poursuivre les implantations dans le cadre de l’étude EFICAS en France au sein de 6 centres ;
• finaliser l’étude EFS aux États-Unis ;
• augmenter sa capacité de production pour la porter à 500 cœurs par an en fin d’année, et
• sécuriser les financements nécessaires la poursuite de ses activités au-delà de juillet 2023.

CARMAT anticipe une montée en cadence progressive de sa production au cours de l’année 2023, lui permettant de produire plus de 100 cœurs artificiels, et de réaliser un chiffre d’affaires de l’ordre de 10 à 13 M€, au rythme de la reconstitution de son stock de prothèses.

A propos de CARMAT

CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et commercialise le cœur artificiel Aeson^®. La société ambitionne de faire d’Aeson^® la première alternative à la transplantation cardiaque et apporter ainsi une solution thérapeutique aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles. Premier cœur artificiel physiologique au monde à être à la fois hautement hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson^® pourrait sauver chaque année des milliers de patients en attente d’une greffe cardiaque. Le dispositif offre aux patients qualité de vie et mobilité grâce au système d’alimentation externe ergonomique et portable, relié en permanence à la prothèse implantée. Aeson® est commercialement disponible dans l’indication de « pont à la transplantation » dans l’Union-Européenne et dans les autres pays qui reconnaissent le marquage CE. Aeson^® est également actuellement évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux Etats-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région parisienne avec son siège social de Vélizy-Villacoublay et un site de production à Bois-d’Arcy. La société s’appuie sur les talents d’une équipe pluridisciplinaire de plus de 200 personnes hautement spécialisées. Elle est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris (Mnémo : ALCAR / ISIN : FR0010907956).

Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.carmatsa.com et suivez nous sur LinkedIn.

Libellé : CARMAT
ISIN : FR0010907956
Mnémonique : ALCAR

Avertissement

Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions CARMAT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de la Société relatives à ses objectifs et perspectives. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants de la Société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes tels que la capacité de la Société à mettre en œuvre sa stratégie, le rythme de développement de la production et des ventes de CARMAT, le rythme et les résultats des essais cliniques en cours ou prévus, l'évolution technologique et de l'environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la croissance de la Société. Les objectifs de la Société mentionnés dans le présent communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces éléments ou d'autres facteurs de risques et d'incertitude.

Les risques significatifs et spécifiques de la Société sont ceux décrits dans son document d’enregistrement universel déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) sous le numéro D.21-0076. L’attention des lecteurs et investisseurs est toutefois attirée sur le fait que d’autres risques, inconnus ou qui ne sont pas considérés comme importants et spécifiques, peuvent ou pourraient exister.

Aeson® est un dispositif médical implantable actif commercialement disponible dans l’Union-Européenne et autres pays reconnaissant le marquage CE. Le cœur artificiel total Aeson® est destiné à remplacer les ventricules du cœur natif et est indiqué en tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d'une thérapie médicale maximale ou d’un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l'implantation. La décision d'implantation et la procédure chirurgicale doivent être exécutées par des professionnels de santé formés par le fabricant. La documentation (manuel du clinicien, manuel du patient et livret d'alarme) doit être lue attentivement pour connaître les caractéristiques d’Aeson® et les informations nécessaires à la sélection du patient et à une bonne utilisation (contre-indications, précautions, effets secondaires) d’Aeson®. Aux États-Unis, Aeson® est actuellement exclusivement disponible dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité approuvé par la Food & Drug Administration (FDA).

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¹ Les comptes annuels ont été arrêtés le 21 février 2023 par le Conseil d’administration. Les procédures d’audit sur ces comptes sont en cours.
² Les passifs financiers incluent le principal (30 M€) et les intérêts dus sur l’emprunt BEI (banque européenne d’investissement), le principal (10 M€) et les intérêts dus sur les prêts garantis par l’Etat (PGE), ainsi que les intérêts relatifs à l’avance remboursable de 14,5 M€ obtenue auprès de Bpifrance. Les caractéristiques et conditions des emprunts et de l’avance remboursable de Bpifrance sont décrites en Section 3 du document d’enregistrement universel de la Société. Le passif financier à long-terme correspond à celui dont l’échéance est supérieure à 12 mois.
³ Ce crédit d’impôt est relatif à l’exercice 2022 et sa perception est attendue en septembre ou octobre 2023.
⁴ Ce financement sera perçu au fur et à mesure de la réalisation des implantations dans le cadre de cette étude.
⁵ Pour rappel, le protocole de l’étude EFS prévoit au total l’inclusion de 10 patients éligibles à la transplantation cardiaque. Il s’agit d’une étude par étapes avec une première cohorte de 3 patients, suivie d’une seconde de 7 patients. La première cohorte de 3 patients a été initiée et conclue au second semestre 2021, et le rapport sur ces 3 patients à 60 jours soumis à la FDA, comme cela est prévu dans le design de l’étude. Le recrutement des 7 patients de la seconde cohorte démarrera une fois l’aval de la FDA obtenu.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230222005912/fr/

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