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Regulatory News :
Cellectis (Paris:ALCLS) (NASDAQ:CLLS) (Euronext Growth : ALCLS - Nasdaq : CLLS), société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement d'immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), annonce l'approbation d'un amendement au protocole de l'essai clinique de Phase I pour UCART123, un produit candidat exclusivement détenu par Cellectis, évalué chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM).
Les principaux changements au protocole comprennent :
Par ailleurs, un nouveau centre clinique pour l’essai clinique LAM a été ouvert au MD Anderson Cancer Center à Houston au Texas, visant à accélérer le recrutement des patients dans l’étude. L'essai est mené dans le service du Professeur Hagop Kantarjian, MD, Directeur du département traitant les leucémies au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas à Houston, par le Docteur Naveen Pemmaraju, MD, Professeur assistant.
« L'approbation du protocole modifié de UCART123, un produit candidat exclusivement détenu par Cellectis, constitue une étape importante dans la progression de notre étude, et l'ouverture d'un nouveau centre clinique au MD Anderson, l'un des centres de cancérologie les plus réputés au monde, permet à la Société d'avancer sur des bases solides pour aider autant de patients atteints de LAM que possible avec cette nouvelle thérapie innovante », a déclaré le Professeur Stéphane Depil, Vice-président senior de la Recherche et du Développement et Directeur médical. « L'immunothérapie sur étagère fondée sur l’édition de gènes continue à révolutionner la médecine moderne, et nous espérons que cette approche aboutira dans un avenir proche à un traitement salvateur pour les patients atteints de LAM. »
« Cellectis a travaillé en étroite collaboration avec les parties prenantes après examen des détails de l'étude UCART123 et nous sommes maintenant impatients d’activer ce nouveau protocole dans le but d’accélérer le développement d’un traitement efficace pour les patients atteints de LAM dont les besoins médicaux non satisfaits sont importants », a ajouté Stéphan Reynier, Chief Regulatory and Compliance Officer. « Nous avons hâte d'obtenir des données supplémentaires afin de pouvoir traiter cette maladie aussi rare que dévastatrice. »
La période de revue par la FDA pour cet amendement est maintenant terminée et Cellectis a obtenu l'approbation de comités d’éthique. Plus d'informations sur cet essai sont disponibles sur ClinicalTrials.gov.
À propos de l’étude clinique d’UCART123
UCART123 est notre premier produit candidat exclusivement détenu par
Cellectis, fondé sur des cellules T ingéniérées ciblant l’antigène
CD123, exprimé à la surface des cellules tumorales dans des pathologies
telles que la leucémie aiguë myéloblastique (LAM). Cellectis a reçu
l'autorisation de l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) de procéder
à des essais cliniques de Phase I pour la LAM. Il s’agit de la première
autorisation octroyée aux États-Unis pour un produit allogénique, "sur
étagère" fondé sur des cellules CAR-T issues de l’édition de gènes.
L'essai
clinique UCART123 pour la LAM est une étude de Phase I à dose
progressive et croissante visant à évaluer l'innocuité, l'expansion, la
persistance et l'activité clinique de UCART123 (cellules T allogéniques
génétiquement modifiées exprimant le récepteur antigénique chimérique
ciblant l’antigène CD123) chez des patients atteints de LAM récidivante
ou réfractaire et chez des patients atteints de LAM à haut risque
nouvellement diagnostiquée.
Cette étude clinique est coordonnée par
le Docteur Gail J. Roboz, Investigateur Coordonnateur, Directrice du
programme clinique et recherche translationnelle sur les leucémies et
Professeur de médecine au Weill Cornell Medicine – NewYork-Presbyterian
Hospital.
La LAM est due à la prolifération incontrôlée de cellules immatures tumorales s’accumulant dans la moelle osseuse et parfois dans le sang. La moelle osseuse de ce fait n’est plus en mesure d’assurer la production de cellules sanguines normales. Cette insuffisance médullaire ainsi que la prolifération incontrôlée des blastes leucémiques sont fatales en l’absence de traitement. Aux États-Unis, on estime à 19 950 le nombre de nouveaux cas de LAM par an et 10 430 décès liés à cette maladie chaque année.1
À propos de Cellectis
Cellectis est une entreprise biopharmaceutique de stade clinique,
spécialisée dans le développement d’une nouvelle génération
d’immunothérapies contre le cancer fondées sur les cellules CAR-T
ingénierées (UCART). En capitalisant sur ses 18 ans d'expertise en
ingénierie des génomes, sur sa technologie d’édition du génome TALEN® et
sur la technologie pionnière d’électroporation PulseAgile – Cellectis
utilise la puissance du système immunitaire pour cibler et éliminer les
cellules cancéreuses. Grâce à ses technologies pionnières d'ingénierie
des génomes appliquées aux sciences de la vie, le groupe Cellectis a
pour objectif de créer des produits innovants dans de multiples domaines
ciblant plusieurs marchés.
Talking about gene editing? We do it.
TALEN®
est une marque déposée, propriété de Cellectis.
Cellectis est cotée sur le marché Euronext Growth (code : ALCLS) ainsi que sur le Nasdaq (code : CLLS). Pour en savoir plus, visitez notre site internet : www.cellectis.com
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur les objectifs de la Société, qui reposent sur nos estimations et hypothèses actuelles et sur les informations qui nous sont actuellement disponibles. Les déclarations prospectives sont soumises à des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui pourraient entraîner des différences matérielles entre nos résultats, performances et accomplissements actuels et les résultats, performances et accomplissements futurs exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives. De plus amples informations sur les facteurs de risques qui peuvent affecter l’activité de la société et ses performances financières sont indiquées dans le rapport annuel de Cellectis en anglais intitulé « Form 20-F » pour l’exercice clos le 31 décembre 2017, dans le rapport financier (incluant le rapport de gestion du conseil d’administration) pour l’exercice clos le 31 décembre 2017 et les documents enregistrés postérieurement par Cellectis auprès de la Securities Exchange Commission. Sauf si cela est requis par la réglementation applicable, nous déclinons toute obligation d'actualiser et de publier ces énoncés prospectifs, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats pourraient différer matériellement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs, même si de nouvelles informations étaient disponibles dans le futur.
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1 National Cancer Institute (NCI), https://seer.cancer.gov
Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20180522006297/fr/
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CRI74
22/05/18 22:40
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Une bonne nouvelle qui permet d'accélérer la phase I dans une leucémie agressive . Mais on est encore loin du but en terme de délai qui demandera encore 4 ans environs si tout se passe correctement la filiale Calixt a levé 60 m$ supplémentaire pour se financer |
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