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Cellectis: demande d'essais cliniques auprès de la FDA.


Actualité publiée le 04/01/17 09:02
(CercleFinance.com) - Cellectis annonce avoir soumis une demande d'essais cliniques (Investigational New Drug ou IND) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine sollicitant l'approbation pour initier les études cliniques de Phase 1 pour UCART123.

UCART123 est un produit candidat exclusivement détenu par Cellectis, ingénieré grâce à la technologie d'édition du génome Talen, ciblant la leucémie aiguë myeloblastique (LAM) et de leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC).

Sous réserve des approbations réglementaires, Cellectis prévoit d'initier les études de Phase 1 au cours du premier semestre 2017. Il s'agit de la première demande d'essais cliniques aux Etats-Unis pour un produit candidat allogénique 'sur étagère' issu de l'édition de gènes.

Le programme UCART123 a fait l'objet d'une audition publique auprès du comité consultatif sur l'ADN Recombinant (RAC) du National Institutes of Health (NIH) en décembre 2016 et a reçu l'approbation unanime des membres du comité.

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