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Cellectis publie ses résultats financiers du troisième trimestre 2018 et des neuf mois de l’année 2018


Actualité publiée le 13/11/18 22:30

Regulatory News:

Cellectis S.A. (Paris:ALCLS) (NASDAQ:CLLS) (Euronext Growth : ALCLS – Nasdaq : CLLS), société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), présente ses résultats pour le troisième trimestre 2018 et pour les neuf premiers mois de l’année 2018.

1 La position de trésorerie comprend la trésorerie, l'équivalent en trésorerie et les actifs financiers courants.

Troisième trimestre 2018 et faits marquants

UCART123 (contrôlé par Cellectis) – Patients atteints de LAM & LpDC

Les études cliniques de Phase I à escalade de dose de UCART123 pour les patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et de leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC) sont en cours au MD Anderson Cancer Center et au Weill Cornell Medical Center.

Pour l’essai clinique de Phase I en LAM, le palier de dose actuel est de 2.5x105 cellules par kilogramme, suivi par les paliers des doses 2 et 3 respectivement à 6.25x105 et 5.05x106 cellules UCART123 par kilogramme. Nous prévoyons d’administrer ce produit candidat entre 2 et 4 patients par palier de dose, avec une période de suivi de traitement de 4 semaines par patient ainsi que la possibilité de redoser les patients réagissant au traitement.

UCART22 (contrôlé par Cellectis) – Patients atteints de LLA à cellules B

La FDA a autorisé le démarrage de l’essai clinique de Phase I pour UCART22 en leucémie lymphoblastique aiguë à cellule B (LLA à cellules B) chez les patients adultes.

UCART22 est le 3ème produit candidat fondé sur des cellules CAR-T allogéniques sur étagère développé par Cellectis à entrer en étude clinique.

UCART22 est conçu pour cibler les cellules cancéreuses exprimant CD22. Comme CD19, CD22 est un antigène à la surface de la cellule qui s’exprime dès le stade de pré-développement des cellules B et jusqu’à maturation. CD22 est exprimé dans plus de 90% des cas de LLA à cellules B. Environ 85% des cas de LLA impliquent des cellules B précurseurs (LLA à cellules B). L’étude clinique est menée par le Docteur Nitin Jain, Professeur adjoint au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas à Houston aux États-Unis, et le Professeur Hagop Kantarjian, Directeur du département traitant les leucémies au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas.

UCARTCS1 (contrôlé par Cellectis) – Patients atteints de Myélome Multiple

Le démarrage de l’étude clinique d’UCARTCS1 pour le traitement de patients atteints de Myélome Multiple est prévu en 2019.

UCARTCS1 est notre premier produit candidat allogénique pour le traitement de patients atteints de Myélome Multiple (MM). Nous avons choisi CS1 (également connu sous le nom de SLAMF7) comme antigène ciblé dans ce programme compte tenu du niveau élevé d’expression de CS1 chez les patients atteints de MM sur cellules malignes en comparaison avec le faible niveau d’expression de ce même antigène sur les cellules non-malignes. Nous nous sommes également basés sur les résultats de tierces parties établissant la performance de cette cible de haute valeur avec l’anticorps monoclonal elotuzumab chez les patients atteints de MM.

UCART19 (en partenariat, exclusivement licencié à Servier) –Patients atteints de LLA

Récemment, un abstract intitulé “896 Preliminary Data on Safety, Cellular Kinetics and Anti-Leukemic Activity of UCART19, an Allogeneic Anti-CD19 CAR T-Cell Product, in a Pool of Adult and Pediatric Patients with High-Risk CD19+ Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia” a été publié et fera l’objet d’une présentation orale au 60ème congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH), mettant en avant la progression continue de l’étude clinique de Phase I de UCART19 dans le traitement de patients adultes et pédiatriques atteints de LLA.

Après l’administration de UCART19, 88% des patients évaluables (14/16) ont atteint une rémission complète (CR) ou une rémission complète avec une récupération incomplète des cellules sanguines (CRi) à J 28 ou à J 42 post-injection d’UCART19 et 86% (12/16) de ces patients ont atteint le stade de maladie résiduelle minimale négative (Measurable Residual Disease or MRD) évalué par flux ou qPCR. MRD- signifie que moins d’une cellule leucémique sur 104 cellules normales est présente dans le corps des patients.

Nous sommes ravis de constater les progrès continus du développement clinique de UCART19 sous la direction de notre partenaire Servier.

Pour rappel, dans le cadre de l'accord de collaboration avec Servier signé en 2014, Cellectis est éligible à des paiements d'étapes cliniques et commerciales pouvant atteindre 350 millions de dollars, ainsi qu’à des redevances sur la base de pourcentages élevés à un chiffre échelonnés et appliqués sur les ventes nettes mondiales.

ALLO-715 (BCMA) et ALLO-819 (Flt3) (en partenariat, exclusivement licencié à Allogene)

Allogene a publié un abstract pour une présentation orale au 60ème congrès annuel de l’American Society of Hematology, présentant les travaux précliniques pour ALLO-715, une thérapie basée sur des CAR-T BCMA allogéniques possédant un système de sécurité intégré pour le traitement de patients atteints de Myélome Multiple, ainsi qu’un abstract pour la présentation d’un poster décrivant ALLO-819, une thérapie basée sur des CAR-T Flt3 allogéniques possédant un système de sécurité intégré pour le traitement de patients atteints de LAM.

ALLO-715 et ALLO-819 ont été développés dans le cadre d’une collaboration de recherche avec Allogene et visent des cibles sous licence exclusive de Cellectis. Allogene détient les droits exclusifs mondiaux pour le développement et la commercialisation de ces produits candidats.

Cellectis demeure éligible à des paiements d'étapes cliniques et commerciales pouvant atteindre 2,8 milliards de dollars, soit 185 millions de dollars par cible pour 15 cibles, ainsi qu’à des redevances sur la base de pourcentages élevés à un chiffre échelonnés et appliqués sur les ventes nettes mondiales de tous les produits commercialisés par Allogene, selon les termes de l’accord de collaboration signé avec Pfizer en 17 juin 2014.

Manufacturing

Nous sommes en train d’internaliser une grande partie de notre chaîne de production pour la fabrication des produits utilisés en clinique. Nous prévoyons également de construire aux États-Unis une usine répondant aux critères de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour la production à échelle commerciale.

Gouvernance

Le 2 août 2018, Cellectis a annoncé la nomination de Monsieur Stefan Scherer, M.D., Ph.D., au poste de Vice-Président Senior du développement clinique et directeur médical adjoint.

Le 19 septembre 2018, Cellectis a annoncé que Monsieur Stephan A. Grupp, M.D., Ph.D., un oncologue pédiatrique de premier plan à l'Hôpital pour enfants de Philadelphie et chef du département de thérapie cellulaire et de transplantation à l'Hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) a rejoint le conseil scientifique de Cellectis.

Finance

Les comptes consolidés de Cellectis ont été préparés conformément aux normes International Financial Reporting Standards (IFRS) telles qu'émises par l’International Accounting Standards Board (IASB).

Résultats financiers du troisième trimestre et des neuf premiers mois 2018

Situation de la trésorerie : Au 31 décembre 2017, Cellectis disposait de 297,0 M$ de trésorerie, équivalents de trésorerie et actifs financiers courants à comparer aux 475,9 M$ au 30 septembre 2018. L’augmentation de 178,9 M$ reflète principalement la trésorerie nette générée par les offres de titres de Cellectis et Calyxt pour 227,4 M$ compensée partiellement par les flux de trésorerie utilisés par les activités opérationnelles pour 47,5 M$.

Cellectis s’attend à ce que la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les actifs financiers courants qui s’élèvent à 475,9 M$ au 30 septembre 2018 soient suffisants pour financer ses opérations jusqu’en 2022.

Chiffre d'affaires et autres produits d’exploitation : Le chiffre d’affaires et autres produits d’exploitation s’élevaient à 2,2 M$ pour le troisième trimestre 2018 et 7,3 M$ pour le troisième trimestre 2017. Le chiffre d’affaires et autres produits d’exploitation s’élevaient à 18,5 M$ pour les neuf premiers mois 2018 et 26,7 M$ pour les neuf premiers mois 2017. La diminution sur les deux périodes est principalement due à la diminution de reconnaissance de paiements initiaux déjà versés à Cellectis et des remboursements de frais de recherche et développement en relation avec nos collaborations.

Frais de recherche et développement : Les frais de recherche et développement s’élevaient à 18,7 M$ pour le troisième trimestre 2018 et 20,3 M$ pour le troisième trimestre 2017. Les frais de recherche et développement s’élevaient à 55,2 M$ pour les neuf premiers mois 2018 et 58,5 M$ pour les neuf premiers mois 2017. La diminution sur les deux périodes est principalement due à la diminution des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie partiellement compensée par l’augmentation des charges de personnel.

Frais administratifs et commerciaux : Les frais de administratifs et commerciaux s’élevaient à 11,6 M$ pour le troisième trimestre 2018 et 12,2 M$ pour le troisième trimestre 2017. La diminution est principalement due à la diminution des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie partiellement compensée par l’augmentation des achats et charges externes. Les frais de administratifs et commerciaux s’élevaient à 36,8 M$ pour les neuf premiers mois 2018 et 31,8 M$ pour les neuf premiers mois 2017. L’augmentation est principalement due à l’augmentation des achats et charges externes et des charges de personnel, partiellement compensée par la baisse des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie.

Résultat net attribuable aux actionnaires de Cellectis : La perte nette attribuable aux actionnaires de Cellectis s’élevait à 22,8 M$ (soit 0,54 $ par action) pour le troisième trimestre 2018 et 26,2 M$ (soit 0,73 $ par action) pour le troisième trimestre 2017. La perte nette attribuable aux actionnaires de Cellectis s’élevait à 55,4 M$ (soit 1,38 $ par action) pour les neuf premiers mois 2018 et 72,3 M$ (soit 2,03 $ par action) pour les neuf premiers mois 2017. La diminution sur les deux périodes est principalement due aux gains financiers et à la baisse des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie, partiellement compensée par la diminution du chiffre d'affaires et autres produits d’exploitation, l’augmentation des achats et charges externes et des charges de personnel.

Résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis : La perte nette ajustée attribuable aux actionnaires de Cellectis s’élevait à 15,1 M$ (soit 0,36 $ par action) pour le troisième trimestre 2018 et 14,3 M$ (soit 0,40 $ par action) pour le troisième trimestre 2017. La perte nette attribuable aux actionnaires de Cellectis s’élevait à 28,0 M$ (soit 0,70 $ par action) pour les neuf premiers mois 2018 et 34,3 M$ (soit 0,96 $ par action) pour les neuf premiers mois 2017. Veuillez consulter la « Note relative à l'utilisation de mesures financières non IFRS » pour le rapprochement du résultat net IFRS attribuable aux actionnaires de Cellectis et du résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis.

CELLECTIS S.A. - BILAN CONSOLIDÉ

 

(en milliers de dollars, à l'exception des données par action)

 
A la date du
31-déc-17 retraité (*)   30-sept.-18

Non audité

ACTIF
Actifs non courants
Immobilisations incorporelles 1 431 1 352
Immobilisations corporelles 7 226 8 299
Actifs financiers 1 004 657
Total actifs non courants9 66110 308
 
Actifs courants
Stocks 250 223
Clients et comptes rattachés 2 753 1 813
Subventions à recevoir 9 524 15 616
Autres actifs courants 13 713 15 925
Actifs financiers courants, trésorerie et équivalents de trésorerie 296 982 475 914
Total actifs courants323 221509 491
TOTAL DE L'ACTIF332 882519 799
PASSIF
Capitaux propres
Capital social 2 367 2 765
Primes d'émission 614 037 823 353
Actions propres (297) -
Ecarts de conversion 1 834 (13 561)
Réserves (253 702) (326 484)
Résultat net, part du groupe (99 368) (55 425)
Capitaux propres, part du Groupe264 872430 648
Intérêts minoritaires 19 113 40 672
Total capitaux propres283 985471 320
Passifs non courants
Emprunts et dettes financières non courants 13 209
Provisions pour indemnités de départ à la retraite 3 430 2 907
Total passifs non courants3 4433 116
Passifs courants
Emprunts et dettes financières courants 21 277
Fournisseurs et comptes rattachés 9 460 15 597
Revenus différés 27 975 20 252
Provisions courantes 1 427 1 503
Autres passifs courants 6 570 7 734
Total passifs courants45 45345 362
TOTAL DU PASSIF332 882519 799

(*) Les états financiers consolidés intermédiaires ont été retraités pour les besoins de l’application d’IFRS 15. La réconciliation entre les états financiers consolidés intermédiaires présentés les périodes précédentes et les états financiers consolidés intermédiaires retraités est disponible en Note 2.2 des comptes consolidés intermédiaires au 30 septembre 2018.

COMPTE DE RÉSULTAT CONSOLIDÉ – Troisièmes trimestres

(non audités)

(en milliers de dollars, à l'exception des données par action)

 
Pour les trois mois clos le 30 septembre
2017   2018
 
Revenus
Chiffre d'affaires 6 122 906
Autres revenus 1 131 1 286
Total Revenus7 2532 192
Charges opérationnelles
Coût des redevances (569) (868)
Frais de recherche et développement (20 289) (18 694)
Frais administratifs et commerciaux (12 153) (11 562)
Autres produits et charges opérationnelles 54 30
Total charges opérationnelles(32 956)(31 096)
0 0
Résultat opérationnel(25 703)(28 904)
0 0
Résultat financier(3 393)3 591
0 0
Résultat net de la période(29 096)(25 313)
Résultat part du groupe (26 154) (22 805)
Intérêts minoritaires

(2942)

(2 508)
   
Résultat net, part du groupe de base par action ($/action)(0,73)(0,54)
   
Résultat net, part du groupe dilué par action ($/action)(0,73)(0,54)

COMPTE DE RÉSULTAT CONSOLIDÉ – Neuf premiers mois

(non audités)

(en milliers de dollars, à l'exception des données par action)

 
Pour les neuf mois clos le 30 septembre
2017   2018
 
Revenus
Chiffre d'affaires 19 416 11 861
Autres revenus 7 286 6 592
Total Revenus26 70218 453
Charges opérationnelles
Coût des redevances (1 748) (2 016)
Frais de recherche et développement (58 525) (55 169)
Frais administratifs et commerciaux (31 830) (36 772)
Autres produits et charges opérationnelles 317 (138)
Total charges opérationnelles(91 787)(94 095)
   
Résultat opérationnel(65 085)(75 642)
   
Résultat financier(9 969)13 598
   
Résultat net de la période(75 054)(62 044)
Résultat part du groupe (72 266) (55 425)
Intérêts minoritaires (2 788) (6 619)
   
Résultat net, part du groupe de base par action ($/action)(2,03)(1,38)
   
Résultat net, part du groupe dilué par action ($/action)(2,03)(1,38)

Note relative à l'utilisation de mesures financières non IFRS

Dans ce communiqué de presse, Cellectis S.A. présente un résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis qui n’est pas un agrégat défini par le référentiel IFRS. Nous avons inclus dans ce communiqué de presse une réconciliation de cet agrégat avec le résultat attribuable aux actionnaires de Cellectis, élément le plus comparable calculé en accord avec le référentiel IFRS. Ce résultat ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis exclut les charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie. Nous estimons que cet agrégat financier, quand il est comparé avec les états financiers IFRS, peut améliorer la compréhension globale de la performance financière de Cellectis. De plus, notre direction suit les opérations de la société, et organise ses activités, en utilisant entre autres, cet agrégat financier.

En particulier, nous pensons que l’élimination des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie du résultat attribuable aux actionnaires de Cellectis peut donner une information utile sur la comparaison d’une période à une autre des activités de Cellectis. Notre utilisation de ce résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis est limitée à une utilisation analytique et ne devrait pas être considérée seule ou être substituée à l’analyse de nos résultats financiers présentés conformément aux normes IFRS. Certaines de ces limitations sont : (a) d’autres sociétés, incluant des sociétés dans nos industries qui bénéficient des mêmes types de rémunérations fondées sur des actions, pourraient adresser l’impact des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie d’une façon différente, et (b) d’autres sociétés pourraient communiquer un résultat net ajusté attribuable aux actionnaires ou d’autres agrégats similaires mais calculés de façon différente, ce qui réduirait leur utilité pour des besoins comparatifs. Au regard de l’ensemble de ces limitations, vous devriez considérer le résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis au même titre que nos résultats financiers IFRS, y compris le résultat attribuable aux actionnaires de Cellectis.

RAPPROCHEMENT DU RÉSULTAT NET IFRS ET NON IFRS - Troisièmes trimestres

(non audités)

(en milliers de dollars, à l'exception des données par action)

 
Pour les trois mois clos le 30 septembre
2017   2018
 
Résultat net, part du Groupe (en milliers de dollars)(26 154)(22 805)

Ajustement :

    Instruments de rémunération en actions sans impact sur la trésorerie, part du Groupe

11 826 7 699
Résultat net ajusté, part du Groupe (en milliers de dollars)(14 328)(15 106)
   
Résultat net ajusté, part du Groupe, de base par action ($/action)(0,40)(0,36)
   
Moyenne pondérée des actions ordinaires, de base (unités) (1)35 917 97542 415 657
   
Résultat net ajusté, part du Groupe, dilué par action ($/action) (1)(0,40)(0,36)
   
Moyenne pondérée des actions ordinaires, dilué (unités) (1)35 938 14542 960 739

(1)Lorsque nous présentons une perte nette ajustée, nous utilisons la Moyenne pondérée des actions ordinaires, de base pour calculer la perte nette ajustée, part du Groupe, diluée par action. Lorsque nous présentons un bénéfice net ajusté, nous utilisons la Moyenne pondérée des actions ordinaires, dilué pour calculer le bénéfice net ajusté, part du Groupe, dilué par action.

RAPPROCHEMENT DU RÉSULTAT NET IFRS ET NON IFRS – Neuf premiers mois

(non audités)

(en milliers de dollars, à l'exception des données par action)

 
Pour les neuf mois clos le 30 septembre
2017   2018
 
Résultat net, part du Groupe (en milliers de dollars)(72 266)(55 425)

Ajustement:

    Instruments de rémunération en actions sans impact sur la trésorerie, part du Groupe

38 008 27 396
Résultat net ajusté, part du Groupe (en milliers de dollars)(34 258)(28 029)
   
Résultat net ajusté, part du Groupe, de base par action ($/action)(0,96)(0,70)
   
Moyenne pondérée des actions ordinaires, de base (unités) (1)35 604 37440 222 250
   
Résultat net ajusté, part du Groupe, dilué par action ($/action) (1)(0,96)(0,70)
   
Moyenne pondérée des actions ordinaires, dilué (unités) (1)35 626 73640 818 999

(1)Lorsque nous présentons une perte nette ajustée, nous utilisons la Moyenne pondérée des actions ordinaires, de base pour calculer la perte nette ajustée, part du Groupe, diluée par action. Lorsque nous présentons un bénéfice net ajusté, nous utilisons la Moyenne pondérée des actions ordinaires, diluée pour calculer le bénéfice net ajusté, part du Groupe, dilué par action.

À propos de Cellectis

Cellectis est une entreprise biopharmaceutique de stade clinique, spécialisée dans le développement d’une nouvelle génération d’immunothérapies contre le cancer fondées sur les cellules CAR-T ingénierées (UCART). En capitalisant sur ses 18 ans d'expertise en ingénierie des génomes, sur sa technologie d’édition du génome TALEN® et sur la technologie pionnière d’électroporation PulseAgile – Cellectis utilise la puissance du système immunitaire pour cibler et éliminer les cellules cancéreuses.

Grâce à ses technologies pionnières d'ingénierie des génomes appliquées aux sciences de la vie, le groupe Cellectis a pour objectif de créer des produits innovants dans de multiples domaines ciblant plusieurs marchés.

Cellectis est cotée sur le marché Euronext Growth (code : ALCLS) ainsi que sur le Nasdaq Global Market (code : CLLS). Pour en savoir plus, visitez notre site internet : www.cellectis.com

Avertissement concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur les objectifs de la Société, qui reposent sur nos estimations et hypothèses actuelles et sur les informations qui nous sont actuellement disponibles. Les déclarations prospectives sont soumises à des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui pourraient entraîner des différences matérielles entre nos résultats, performances et accomplissements actuels et les résultats, performances et accomplissements futurs exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives. De plus amples informations sur les facteurs de risques qui peuvent affecter l’activité de la société et ses performances financières sont indiquées dans le rapport annuel de Cellectis en anglais intitulé « Form 20-F » pour l’exercice clos le 31 décembre 2017, dans le rapport financier (incluant le rapport de gestion du conseil d’administration) pour l’exercice clos le 31 décembre 2017 et les documents enregistrés postérieurement par Cellectis auprès de la Securities Exchange Commission. Sauf si cela est requis par la réglementation applicable, nous déclinons toute obligation d'actualiser et de publier ces énoncés prospectifs, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats pourraient différer matériellement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs, même si de nouvelles informations étaient disponibles dans le futur.



© Business Wire

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