Celyad annonce ses résultats opérationnels et financiers 2015

Regulatory News:

Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (Euronext Bruxelles et Paris et NASDAQ : CYAD), leader dans la découverte et le développement de thérapies cellulaires spécialisées avec des programmes cliniques portant sur les maladies cardiovasculaires et l’immuno-oncologie, fait aujourd’hui le point sur ses développements récents et les états financiers consolidés clôturés au 31 décembre 2015, conformément aux normes internationales d’information financière telles qu’adoptées par l’union Européenne (« IFRS »).

Commentant les résultats de l’année 2015, le Dr Christian Homsy, CEO de Celyad, déclare : « 2015 a été, une nouvelle fois, une grande année pour Celyad, avec des progrès remarquables dans le domaine des opérations cliniques et avec d’importantes levées de fonds qui nous permettent de développer, encore davantage, le potentiel de nos plateformes technologiques. La Société possède aujourd’hui les technologies lui permettant de se positionner comme un leader pleinement intégré, dans le domaine de la biotechnologie et nous nous réjouissons de franchir plusieurs étapes importantes créatrices de valeur au cours des prochains mois ».

Conférence téléphonique - Détails

Une conférence téléphonique sera tenue le jeudi 24 mars 2016 à 18h00 (CET) / 1.00 p.m. (EDT) pour présenter les résultats financiers. Christian Homsy, CEO, et Patrick Jeanmart, CFO, feront une brève présentation suivie par une séance de questions-réponses. Il est demandé aux participants d’appeler le numéro indiqué ci-dessous au plus tard cinq minutes avant le début de la conférence téléphonique.

La conférence est accessible en formant les numéros suivants (code d’accès : 78283186) :

• Participants internationaux: +44 (0)1452 560304
• Belgique : 02 401 70 52
• France : 01 70 70 07 85
• Royaume-Uni : 0844 871 9299
• Etats-Unis: 1 631 621 5256

Évènements marquants de 2015

L’année 2015 a, encore une fois, été une année très importante pour Celyad. En 2015, la Société a posé les fondations de la réalisation dans un futur proche d’objectifs ambitieux, que ce soit au niveau stratégique, opérationnel ou financier.

L’acquisition de OnCyte LLC en janvier 2015 et de son portefeuille de produits-candidats cliniques et précliniques en immuno-oncologie a permis à Celyad de se positionner comme un acteur international de premier plan dans le domaine des thérapies cellulaires. La Société est effectivement passée d’une entreprise belge spécialisée dans l’insuffisance cardiaque ischémique à un groupe international à même de développer des programmes cliniques dans les domaines des maladies cardiovasculaires et de l’immuno-oncologie en Europe, aux États-Unis et en Asie.

Du point de vue opérationnel, nous avons terminé le recrutement et l’injection du dernier patient CHART-1, notre étude européenne de Phase III. Nous avons également obtenu l’autorisation des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration – FDA) pour conduire une étude clinique utilisant la thérapie C-Cure® en combinaison avec C-CATH_ez^TM, notre cathéter d’injection intra-myocardique.

Du point de vue financier, nous avons levé plus de 120 millions d’euros (produit brut) via un placement privé en mars 2015 et une introduction en bourse sur le NASDAQ en juin 2015. Au regard de l’ensemble de ses activités actuelles, la Société estime disposer des fonds nécessaires au financement de tous ses programmes de développement (précliniques et cliniques) jusqu’à fin 2017.

Ci-dessous, sont repris les évènements opérationnels et financiers importants de 2015 identifiés par le Conseil d’administration de la Société :

Evènements opérationnels marquants

Développements cliniques en cardiologie – C-CURE ®

• Recommandation du Data Safety Monitoring Board (DSMB, Comité de surveillance des données d’innocuité) de poursuivre l’essai de phase III CHART-1 pour C-Cure^® sur base de l’examen des données de sécurité et d’efficacité des patients traités ou du groupe de contrôle. Le DSMB a considéré que les données ne justifiaient pas une interruption de l’essai pour des raisons de futilité. Le DSMB a, en outre, recommandé la poursuite de l’essai sans changement de protocole ;
• Fin du recrutement et du traitement des patients de l’essai clinique CHART-1 de
  C-Cure^® mené en Europe et en Israël, marquant le début de la période de suivi de 9 mois. Les résultats de CHART-1 seront dévoilés en juin 2016 ;
• Délivrance par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) d’une dérogation pédiatrique spécifique pour C-Cure^® pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique ;
• Initiation de la certification par l’EMA des données non cliniques de C-Cure® destinées à préparer l’introduction d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ;
• Autorisation délivrée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour débuter l’essai clinique CHART-2 de C-Cure®, et autorisation d’utiliser le cathéter développé par Celyad, C-CATH_ez^TM, dans l’essai clinique de Phase III CHART-2.

Développements cliniques en oncologie

• Dans le domaine de l’oncologie, acquisition du portefeuille CAR T-Cell de OnCyte LLC auprès de Celdara Medical. Ce portefeuille comprend trois produits de thérapies cellulaires CAR T-Cell autologues et une plateforme T-Cell allogénique ciblant un large éventail d’indications cancéreuses ;
• Octroi du brevet américain n° 9.181.527 pour les lymphocytes T primaires humains allogéniques conçus pour être TCR-déficients (récepteurs des lymphocytes T) et exprimer un récepteur antigénique chimérique (CAR). Ce brevet renforce significativement le portefeuille de propriété intellectuelle de Celyad ;
• Fin du suivi de sécurité de 30 jours du premier patient de la première cohorte dans l’essai de phase I/IIa NKR-T démontrant l’innocuité de NKR-T dans la première dose testée sur l’homme ;
• Injection et suivi de sécurité de 30 jours du premier patient de la deuxième cohorte de l’étude de phase I/IIa NKR-T-cell Phase I/IIa menée au Dana Farber Cancer Institute de Boston, aux États-Unis.

Evènements d’entreprise et financiers marquants

Evènements d’entreprise

• Changement de dénomination sociale et de marque pour refléter la stratégie d’investissement et de diversification : Cardio3 BioSciences est devenue Celyad le 5 mai 2015 ;
• Nouveau contrat de collaboration et de distribution avec Medisun International Limited (« Medisun »), notre partenaire basé à Hong Kong. En vertu des conditions du nouveau contrat de licence, Celyad mènera tous les développements cliniques et entreprendra les démarches réglementaires nécessaires à l’autorisation de mise sur le marché en Chine, à Hong Kong, à Taiwan et à Macao (dénommés collectivement la « Grande Chine »). Toutes les activités cliniques et règlementaires entreprises par Celyad en Grande Chine seront financées, avec un minimum de 20 millions d’euros, par Medisun ;
• Recrutement de 6 « senior executives » et directeurs aguerris pour renforcer les organes de gestion du groupe afin de soutenir les ambitions du groupe de devenir un leader mondial dans les thérapies spécialisées et de renforcer sa position en cardiologie et en oncologie.

Evènements financiers

• Levée de fonds de 32 millions d’euros via le placement privé d’actions ordinaires auprès d’investisseurs institutionnels en Europe et aux États-Unis ;
• Introduction en bourse sur le Nasdaq de 100 millions de dollars via l’émission d’ADS (American Depositary Shares) et d’actions ordinaires auprès d’investisseurs institutionnels aux États-Unis et en Europe ;
• Trésorerie de 108 millions d’euros au 31 décembre 2015.

Faits marquants de 2016

Les importantes réalisations de 2015 se sont poursuivies durant les premiers mois 2016. Nous notons les évènements marquants suivants dans le domaine de l’oncologie.

• Partenariat stratégique avec Inserm et son unité « Cancer et Immunité » de l’Institut Curie, Paris, France pour développer son programme NKR-T dans le domaine de l’immunothérapie cellulaire en oncologie. Dans le cadre de ce partenariat, Celyad et l’Institut Curie vont confronter leurs expériences pour progresser dans le domaine de l’immuno-oncologie visant à offrir de nouvelles immunothérapies cellulaires aux patients souffrant du cancer. Le partenariat repose sur l’expertise de premier rang de l’Institut Curie, de son savoir-faire préclinique et clinique en matière de biologie des cancers et d’immunologie et sur les capacités reconnues de Celyad en matière de thérapies cellulaires et de production de cellules ;
• La délivrance du brevet américain n° 9.273.283 relatif à une méthode de production allogénique de cellules T conçues pour être déficientes en TCR et exprimant un Récepteur Antigène Chimérique (CAR). Le brevet américain n° 9.273.283 est le second brevet du portefeuille de droits intellectuels de Celyad dans le domaine allogénique, reconnu par l’Office des Marques et Brevets Américain (USPTO). Ce nouveau brevet renforce la protection intellectuelle de la plateforme CAR-T de Celyad en protégeant des méthodes de production de cellules T allogéniques. En renforçant son portefeuille de brevets dans le domaine des CAR T, Celyad confirme sa position de leader dans le domaine des thérapies cellulaires, et dans le domaine des thérapies allogènes dans le domaine des CAR ;
• Fin de la période de suivi de 21 jours du dernier patient enrôlé dans le cadre de la seconde cohorte et traitement du premier patient de troisième cohorte, dans l’essai clinique de phase I/IIa, permettant d’évaluer la sécurité et la faisabilité de sa thérapie cellulaire NKR-2 T utilisant des cellules portant le récepteur NKG2D pour les patients souffrant de leucémie myéloïde aigue ou de myélomes multiples. La communication des données relatives aux 12 premiers patients traités lors de la phase I est prévue pour mi 2016.

Enfin, dans le domaine cardiologique, nous avons informé l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) de notre intention d’introduire une demande d’autorisation de mise sur le marché pour C-CURE® en novembre 2016.

Rapport annuel 2015

Celyad publiera son rapport annuel sur les états financiers audités consolidés clôturés au 31 décembre 2015 le ou aux alentours du 7 avril 2016. Le commissaire, PwC Réviseurs d’Entreprises, représentée par Patrick Mortroux, a confirmé que ses travaux de révision qui sont terminés quant au fond n’ont pas révélé de correction significative qui devrait être apportée aux informations financières au 31 décembre et pour l‘année qui a pris fin au 31 décembre 2015, lesquelles sont reprises dans le présent communiqué.

***FIN***

A propos de Celyad

Fondée en 2007 et basée en Belgique, Celyad est leader dans les thérapies cellulaires spécialisées avec des programmes cliniques ciblant les maladies cardiaques et les cancers. Celyad poursuit actuellement le développement de son produit candidat phare en cardiologie, C-Cure®, pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et a terminé l’inclusion d’une étude de phase III en Europe et en Israël. En parallèle, la Société développe également un portefeuille de produits en thérapies cellulaires CAR-T, utilisant les récepteurs de cellules tueuses naturelles, pour le traitement de nombreux cancers solides et liquides. Son produit candidat en oncologie, NKR-2 (NKG2D CAR T) en entré phase I d’essai clinique en avril 2015.

Les actions de Celyad sont cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris sous le symbole CYAD. Les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole « CYAD ».

Pour en savoir plus sur Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com

Déclarations prévisionnelles

En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle, le présent communiqué de presse présente des déclarations prévisionnelles, incluant des déclarations au sujet de la sécurité et de la faisabilité potentielles de la thérapie cellulaire NKR-2 et de C-Cure® et du potentiel clinique, en général, de la plateforme technologique de la Société ainsi que le calendrier de futurs essais cliniques, qui expriment les attentes et projections de la Société pour l’avenir et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et des hypothèses pouvant déboucher sur des résultats ou événements réels sensiblement différents de ceux présentés ou suggérés par lesdites déclarations prévisionnelles

Devrait, en particulier, être considéré, que les données de sécurité telles que décrites dans le communiqué sont des données préliminaires et que la Phase I de l’essai n’est pas achevée. Il existe des données relatives à la sécurité et à la faisabilité de la thérapie cellulaire NKR-2. Ces données ne seront peut-être pas reprises pour ces sujets ou répétées ou observées dans les études, en cours et à venir, impliquant notre thérapie cellulaire NKR-2, C-Cure® ou d’autres produits candidats. Il est en effet possible que des problèmes de sécurité ou que des évènements défavorables se produisent dans le futur.

Ces déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à la lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou événements réels sensiblement différents des prévisions, ceci incluant les risques liés à la conduite d’essais cliniques : le risque que la sécurité, la bioactivité, la faisabilité et/ou l’efficacité démontrées dans les études cliniques précoces ou précliniques ne soient pas répétées dans les études suivantes ; les risques associés au dépôt dans les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation administrative, lancement et achèvement satisfaisants d’études cliniques, dont les études cliniques de Phase III sur le C-Cure® et les études cliniques de Phase I sur programme NKR-2, résultats cliniques complémentaires validant le recours aux cellules souches autologues adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et la thérapie cellulaire autologue CAR-T afin de traiter les maladies cancéreuses, conformité à tous types d’exigences réglementaires et autres, et intervention d’organismes réglementaires et autres instances gouvernementales, obtention, maintien et protection de la propriété intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de contrefaçons en faisant prévaloir ses brevets et à défendre son portefeuille de brevets contre toute contestation de tiers, concurrence d’autres entreprises mettant au point des produits à des fins comparables, capacité de la Société à gérer ses dépenses d’exploitation, capacité de la Société à obtenir des fonds supplémentaires pour financer ses activités et établir et maintenir ses alliances commerciales stratégiques et à prendre de nouvelles initiatives commerciales. Une liste plus complète de ces risques incertitudes et autres risques peut être consultée dans les rapports et documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) aux États-Unis, en compris dans le prospectus de la société approuvé le 19 juin 2015 par la SEC et les rapports futurs qui seront déposés par la Société. Au vu de l’existence de ces incertitudes, il est conseillé de traiter ces déclarations prévisionnelles avec circonspection. Ces déclarations prévisionnelles sont uniquement valables au jour du présent communiqué. La Société n’est aucunement dans l’obligation de mettre à jour ces déclarations prévisionnelles dans le présent communiqué qui reflèteraient un changement de ses estimations un changement des conditions ou circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que tel, et sur lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve d’une obligation légale ou réglementaire lui imposant de le faire.

C3BS-CQR-1, C-Cure, NKG2D T-cell, NKR-2, C-CATHez, OnCyte, Celyad, CHART-1, CHART-2, les logos y associés sont des signes protégés internationalement par les législations applicables en matière de protection des droits intellectuels. La Mayo Clinic détient des intérêts dans Celyad en contrepartie des certains droits de propriété intellectuelle donnés en licence à la Société.

[1] Pour les exercices 2015 et 2014, le Groupe ne possède aucun intérêt minoritaire et les pertes de l'exercice sont entièrement attribuables aux actionnaires de la société mère.

Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20160323006556/fr/

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