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DBV Technologies: opinion positive pour le PIP de Viaskin.


Actualité publiée le 04/06/15 08:47
(CercleFinance.com) - DBV Technologies a annoncé que le comité pédiatrique de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a adopté une opinion positive concernant son PIP (Plan d'Investigation Pédiatrique) pour le Viaskin Peanut pour le traitement des enfants allergiques à l'arachide.

'L'approbation de ce PIP est un préalable à la soumission potentielle d'une Demande de Mise sur le Marché (AMM) pour Viaskin Peanut en Europe, une fois réalisé le programme clinique de Phase III', précise la société biopharmaceutique.

Le PIP soumis par DBV Technologies présente un plan de développement clinique complet pour le Viaskin Peanut dans la population pédiatrique de 1 à 17 ans, notamment les caractéristiques du programme clinique de phase III dans cette population.

L'opinion positive tient compte des résultats positifs pour le Viaskin Peanut dans l'étude de phase IIb déjà conduite, démontrant que le produit améliore le niveau de tolérance à l'arachide chez les enfants allergiques.

Les données d'innocuité disponibles provenant d'études terminées et en cours sur le Viaskin Peanut démontrent aussi qu'il présente un profil d'innocuité robuste chez les enfants, adolescents et adultes.

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