DBV Technologies: une requête acceptée par la FDA

(CercleFinance.com) - DBV Technologies indique que la FDA des États-Unis a accepté que les données d'innocuité de l'étude de phase 3 VITESSE pour le patch Viaskin Peanut chez les enfants de quatre à sept ans soient suffisantes pour soutenir un dépôt du BLA pour cette tranche d'âge.

Par conséquent, l'étude complémentaire COMFORT Children sur la sécurité ne sera plus nécessaire, ce qui accélère le calendrier de dépôt du BLA (demande de licence de produit biologique) pour le patch Viaskin chez les quatre-sept ans allergiques à l'arachide.

Ainsi, le dépôt du BLA pour le patch Viaskin Peanut dans cette tranche d'âge est désormais prévu pour le premier semestre 2026. DBV anticipe que ceci pourrait accélérer d'environ un an la commercialisation du produit, s'il est approuvé par la FDA.

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