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DBV Technologies: va lancer une étude mondiale sur Viaskin.


Actualité publiée le 23/06/15 07:50
(CercleFinance.com) - DBV Technologies confirme le lancement prochain de l'étude pivotale mondiale de phase III Viaskin Peanut chez l'enfant allergique à l'arachide à la suite de la réunion de fin de phase II avec la FDA (Food and Drug Administration) et l'approbation du PIP (Plan d'investigation pédiatrique) par l'EMA (Agence Européenne du Médicament).

La société biopharmaceutique a détaillé les résultats de la réunion de fin de phase II qu'elle a tenu avec la FDA, résultats portant sur le plan de développement clinique du Viaskin Peanut et qui sont convergents avec l'avis positif rendu précédemment par le comité de l'EMA à propos du PIP du Viaskin Peanut.

Sur la base de ces consultations réglementaires, DBV Technologies prévoit de lancer au quatrième trimestre 2015 une étude clinique mondiale de phase III sur le Viaskin Peanut pour le traitement de l'allergie à l'arachide chez l'enfant de 4 à 11 ans.

Sur la base de ces consultations, des plans de développement complémentaires du Viaskin Peanut chez les patients plus jeunes et plus âgés seront discutés avec la FDA au cours du second semestre 2015.

Chez les enfants de 4 à 11 ans, l'étude de phase III, PEPITES (Peanut EPIT Efficacy and Safety Study), devrait commencer après la soumission du protocole d'essai clinique final et des dernières informations sur le produit, la fabrication et les contrôles et après examen par la FDA et par les autorités réglementaires de chaque pays où l'essai doit se dérouler.

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