Exonhit SA – Résultats annuels 2011

Regulatory News:

Le Directoire d’Exonhit SA (Paris:ALEHT), qui s’est réuni le 21 mars, a arrêté les comptes annuels consolidés au 31 décembre 2011. Ces comptes ont été audités par les Commissaires aux Comptes et vérifiés par le Conseil de Surveillance.

Commentant ces résultats, le D^r Loïc Maurel, Président du Directoire d’Exonhit, a déclaré : « 2011 aura été une année stratégique, tant sur le plan des programmes cliniques, que sur le plan financier. Le lancement de deux études cliniques avec AclarusDx^®, en France et aux Etats-Unis, sont deux jalons importants pour notre test de diagnostic sanguin de la maladie d’Alzheimer. Parallèlement, notre technologie démontre sa puissance et son intérêt par les succès rencontrés dans le diagnostic du cancer du sein, ou encore avec le renouvellement pour deux ans de notre partenariat de R&D avec Allergan. Ces objectifs ont été atteints avec une consommation de trésorerie très inférieure aux prévisions. Ainsi nous réaffirmons notre ambition dans la médecine personnalisée, avec une vision claire de notre stratégie. L’année 2012 sera pour Exonhit celle de l’élargissement de notre portefeuille de produits diagnostiques, en propre ou dans le cadre de collaborations, tout en maintenant une structure financière solide ».

Maintien du chiffre d’affaires récurrent à environ 5 millions d’euros.

Dans le cadre de sa collaboration avec Allergan, Exonhit reçoit des paiements récurrents liés aux activités de recherche et développement réalisées chaque année. Pour les produits ayant atteint le stade de développement clinique, la Société peut recevoir en outre des paiements d‘étape lorsque certains jalons sont franchis avec succès et des redevances lors de la commercialisation. En 2010, Exonhit avait ainsi reçu un versement de $ 4 millions (€ 2,9 millions) effectué par Allergan pour la cession des droits sur AGN/EHT 0001 à Bristol-Myers Squibb (BMS). En 2011, BMS a démarré deux essais cliniques de phase II du produit, ce qui n’a pas donné lieu au versement de nouveau paiement d’étape, mais offre une perspective de revenus futurs sous forme de paiements d’étapes et de redevances si le produit atteint la commercialisation.

En 2011, le chiffre d'affaires consolidé s'est élevé à € 5,0 millions contre € 8,1 millions enregistrés sur l’exercice 2010. Il provient essentiellement de la collaboration avec Allergan. En excluant le paiement d’étape effectué en 2010, le chiffre d’affaires récurrent lié à cette collaboration s’est maintenu à € 5,0 millions en 2011, contre € 5,2 millions pour l’exercice précédent.

Réduction significative des charges opérationnelles

Dans le cadre de la nouvelle stratégie engagée depuis le début de l’année 2011, l’optimisation des activités de recherche et développement d’Exonhit, avec en particulier la restructuration de sa filiale américaine, a permis à la Société d’améliorer son efficacité tout en réduisant ses dépenses opérationnelles. L’abandon d’un projet d’acquisition avait généré des charges administratives et financières qui avaient pesé sur l’exercice 2010. En 2011, la non-récurrence de ces charges, combinée aux réductions provenant de la réorganisation et du calendrier de développement d’AclarusDx^®, a permis à Exonhit de réduire sa perte nette malgré la baisse de son chiffre d’affaires. L’ensemble de ces actions sur les charges a permis d’engager des économies à hauteur d’environ € 2 millions en année pleine, et de limiter la consommation de trésorerie. Le coût financier correspondant au remboursement définitif de l’emprunt convertible de la Société intervenu en novembre 2011, n’a pas eu d’impact sur l’exercice, la prime de remboursement ayant été provisionnée dès l’exercice 2010.

Les dépenses opérationnelles du groupe se sont élevées à € 13,1 millions, en baisse de 15% par rapport aux € 15,4 millions enregistrés en 2010. Cette évolution s’explique principalement par une réduction des dépenses de R&D et la forte baisse des frais généraux et administratifs.

• Les dépenses de recherche et développement ont diminué de 9% à € 7,7 millions contre € 8,5 millions en 2010. Cette diminution est principalement due à la restructuration des activités de R&D, en particulier la fermeture du laboratoire de la filiale américaine de la Société, et à la réduction des dépenses cliniques sur AclarusDx^® par rapport à 2010. Les dépenses de R&D représentent 59% des dépenses opérationnelles en 2011.
• Les dépenses de marketing et ventes s’inscrivent en hausse de 13%, essentiellement en raison des efforts de marketing plus importants liés à AclarusDx^® en 2011.
• Les frais généraux et administratifs s’élèvent à € 3,9 millions contre € 5,6 millions en 2010. Cette baisse de 31% est liée à une réduction générale des dépenses administratives courantes et à la non-récurrence des dépenses relatives à un projet d’acquisition qui a été abandonné.

Le résultat opérationnel se solde ainsi par une perte de € 8,1 millions contre € 7,0 millions de perte pour l’exercice précédent malgré une baisse des revenus de € 3,4 millions.

Les charges financières ont baissé de 39%, essentiellement en raison de la non récurrence de la perte financière enregistrée en 2010 qui correspondait à un prêt relais abandonné à la suite de la résiliation de l’accord d’acquisition. Les charges de l’exercice correspondent principalement aux intérêts payés dans le cadre de l’emprunt convertible de la Société et comprennent notamment la prime de remboursement final de l’emprunt, payée en novembre 2011.

Dans le même temps, les produits financiers sont passés de € 0 ,3 million en 2010 à € 1,5 million en 2011, en raison de la reprise de la provision effectuée en 2010 pour un montant de € 1,25 million correspondant à la prime de remboursement de l’emprunt convertible. De plus, le Groupe a affiché un gain de change de € 0,2 million, contre une perte de change de € 0,1 million en 2010.

Le résultat financier ressort donc à un gain de € 0,4 million en 2011, contre une perte de € 2,1 millions en 2010.

Sur l’exercice 2011, à la suite de la réorganisation de la filiale américaine de la Société, des charges exceptionnelles ont été comptabilisées pour un montant de € 0,5 million. Elles correspondent essentiellement à des amortissements exceptionnels liés à la fermeture des laboratoires, et aux provisions relatives aux loyers et indemnités relatives à la restructuration et payables en 2012.

Le Crédit d’Impôt Recherche est estimé à € 1,1 million en 2011, contre € 1,3 million pour l’exercice 2010.

En conséquence, la perte nette consolidée de la Société diminue à € 7,1 millions contre € 7,7 millions sur l’exercice 2010, soit une perte de 0,21 euro par action en 2011 contre 0,23 euro par action en 2010.

Remboursement de l’ensemble de la dette à long terme - environ 24 mois de trésorerie sur la base de la consommation actuelle de cash

En 2011, Exonhit a procédé au remboursement définitif de son emprunt convertible, et n’a donc plus de dette à long terme. Ce remboursement a été effectué par prélèvement sur la trésorerie, la Société ayant décidé de ne pas procéder à un refinancement dont les conditions économiques auraient été très défavorables en pleine crise financière. Toutefois, la réduction des dépenses engagée en 2011 combinée à une augmentation de capital réalisée dans le cadre de la loi ISF-TEPA, a permis à la Société de clôturer l’exercice 2011 avec une trésorerie de € 12,9 millions, couvrant environ 24 mois d’activité sur la base de sa consommation actuelle de cash.

Le total des capitaux propres s’établit à € 13,6 millions au 31 décembre 2011 contre € 19,2 millions au 31 décembre 2010. Cette baisse reflète essentiellement la perte nette consolidée constatée sur l’exercice, partiellement compensée par une augmentation de capital réalisée dans le cadre de la loi ISF-TEPA pour un montant de € 1,5 million.

Au 31 décembre 2011, le montant des créances à court-terme a légèrement diminué, passant à € 3,4 millions contre € 3,7 millions en 2010.

Le montant du poste obligations convertibles et celui des dettes à long terme sont devenus nuls au 31 décembre 2011, en raison du remboursement définitif de l’emprunt convertible.

Au 31 décembre 2011, les provisions pour risques et charges ont diminué à € 0,6 million contre € 1,5 million au 31 décembre 2010, essentiellement à cause de l’utilisation de la provision constituée en 2010 en vue du remboursement potentiel de l’emprunt convertible.

Hervé Duchesne de Lamotte, Directeur financier et administratif d’Exonhit, déclare :

« 2011 nous aura permis de redimensionner notre structure de coût et d’assainir notre situation financière. Sans avoir constaté de paiement d’étape dans le cadre de l’accord de sous-licence entre Allergan et Bristol-Myers Squibb comme cela avait été le cas en 2010, nous avons maintenu notre niveau de chiffre d’affaires récurrent et surtout, du fait d’une baisse importante de nos charges, nous avons réduit nos pertes. Nous clôturons ainsi l’exercice avec une situation financière plus solide, sans dette à long terme, et environ 24 mois de trésorerie. Nous sommes plus que jamais confiants dans nos perspectives et notre capacité à réussir les avancées de nos programmes actuels, ainsi que l’enrichissement de notre portefeuille de produits. »

Point sur l’évolution du portefeuille de produits en 2011

• Collaboration avec Allergan : renouvellement pour deux années supplémentaires
  Exonhit prolonge jusqu’à fin 2013 sa collaboration avec Allergan dans le cadre de l’identification, du développement et de la commercialisation de médicaments destinés au traitement de maladies neurodégénératives, de la douleur et en ophtalmologie. C’est le cinquième renouvellement de ce programme.
  EHT/AGN 0001, le composé le plus avancé de la collaboration, avait été cédé par Allergan à Bristol-Myers Squibb en mars 2010. Ce produit est une molécule administrée par voie orale, actuellement en Phase II de développement clinique dans la douleur neuropathique ⁽¹⁾.

Maladie d’Alzheimer

• AclarusDx® : marquage CE et lancement de deux études en France et aux USA
  AclarusDx^® est un test d’aide au diagnostic de la maladie d’Alzheimer (MA) qui détecte, dans le sang, des biomarqueurs spécifiques de la maladie. Ce test a obtenu le marquage CE en mars 2011.
  Dans le cadre de l’introduction d’AclarusDx^® en France, la Société a démarré en décembre 2011 une étude en conditions réelles qui permet à la fois de familiariser au test les Centres Mémoire de Ressource et de Recherche (CMRR), et de déterminer la place d’AclarusDx^® parmi l’ensemble des examens actuellement utilisés pour poser le diagnostic de la MA. Conformément à son plan de marche, la Société devrait avoir recruté l’ensemble des 600 patients prévus au cours de l’été 2012.
  Aux Etats-Unis, Exonhit a également démarré en novembre 2011 une étude clinique pilote dont l’objectif est d’évaluer la place d’AclarusDx^® dans le processus de diagnostic de la MA aux USA et d’en tester la performance sur une population de 160 patients américains dont le recrutement devrait s’achever fin mai 2012.

• Collaboration avec Pfizer : biomarqueurs pronostiques dans la maladie d’Alzheimer
  En octobre 2011, Exonhit a démarré en collaboration avec Pfizer une étude clinique pilote dans le but d’identifier avec sa plateforme Genome Wide Splice Array (GWSA) des biomarqueurs pronostiques permettant de distinguer les sujets âgés et sains, des patients atteints de troubles cognitifs légers et des patients atteints de la MA. Cette étude est actuellement en cours.

Cancer du sein

• EHT Dx14 : validation des excellentes performances du test
  EHT Dx14 est un biomarqueur pour le diagnostic du cancer du sein. Face à un kyste suspect découvert à la mammographie, il vise à permettre l’analyse d’échantillons prélevés par ponction à l’aiguille fine (cytoponction) dans les cas où l’analyse standard ne permet pas de conclure. La performance d’EHT Dx14 a été validée au cours de l’été 2011. En tenant compte de la fréquence dans la population globale du nombre de patientes pour qui la cytoponction ne permet pas de poser le diagnostic, la performance globale ajustée d’EHT Dx14 est de 93,4%, avec une spécificité de 90,7% et une sensibilité de 96,1%. Cette performance supérieure à 90% obtenue sur la population globale de cytoponctions réalisées à l’Institut Gustave Roussy, confirme la capacité de la technologie d’Exonhit à mettre au point un test de très bonne performance. Exonhit évalue actuellement le marché de ce produit.

• Consortium Responsify : diagnostics compagnons dans le cancer du sein
  Forte de ses résultats sur EHT Dx14 avec l’Institut Gustave Roussy, Exonhit a été sélectionnée avec des partenaires académiques prestigieux et d’autres entreprises européennes pour participer à un consortium européen de médecine personnalisée ayant pour but d’identifier des biomarqueurs de réponse à l’Herceptin^® et l’Avastin^®, deux agents chimiothérapeutiques commercialisés par Roche et fréquemment utilisés pour traiter les femmes atteintes de cancer du sein. Ce projet a reçu une subvention totale de € 6 millions dont € 0,4 million seront versés à la Société, couvrant ainsi plus de 70% de ses coûts dans ce premier programme de développement de diagnostic compagnon. L’objectif pour Exonhit est la commercialisation sur ce marché majeur du traitement du cancer du sein des tests prédictifs qui auront été identifiés sur sa plateforme GWSA.

Cancer de la prostate

• Collaboration avec bioMérieux : biomarqueurs sanguins
  La collaboration avec bioMérieux, pour la mise au point de biomarqueurs sanguins du cancer de la prostate, est toujours en cours.

Perspectives 2012 : développement du portefeuille de produits et des partenariats

Après une année 2011 concentrée sur l’exécution des principaux programmes d’Exonhit, 2012 sera orientée vers le déploiement de sa technologie pour accroître la taille de son portefeuille de produits diagnostiques et le nombre de partenariats, tout en maintenant un contrôle strict des coûts.

Au niveau thérapeutique, la Société cherche à valoriser les molécules qui ont été développées en interne, tout en utilisant sa technologie GWSA pour conclure de nouvelles collaborations.

L’enrichissement du portefeuille diagnostic sera poursuivi, en propre et en collaboration, avec pour objectif de faire d’Exonhit un acteur clé de la médecine personnalisée.

L’équipe dirigeante d’Exonhit organise une réunion pour les investisseurs institutionnels, les analystes et les journalistes, jeudi 22 mars à 8h30, heure de Paris.

Calendrier financier 2012

Assemblée générale annuelle : 12 avril 2012

Résultats semestriels 2012 : 11 septembre 2012

A propos d'Exonhit

Exonhit (Alternext : ALEHT) est une société de biotechnologie axée sur la médecine personnalisée qui développe des produits thérapeutiques et diagnostiques ciblés et innovants, dans l’oncologie et la maladie d’Alzheimer. La Société a une stratégie de développement équilibrée, avec des programmes de recherche internes et des collaborations stratégiques, notamment avec Allergan.

Exonhit est basée à Paris. La Société est cotée sur le marché NYSE Alternext à Paris et fait partie de l’indice NYSE Alternext OSEO Innovation. Pour toute information complémentaire, visitez le site : http://www.exonhit.com.

Avertissement

Ce communiqué comporte des éléments non factuels, notamment et de façon non exclusive, certaines affirmations concernant des résultats à venir et d'autres événements futurs. Ces affirmations sont fondées sur la vision actuelle et les hypothèses de la Direction de la Société.Elles incorporent des risques et des incertitudes connues et inconnues qui pourraient se traduire par des différences significatives au titre des résultats, de la rentabilité et des événements prévus.

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Enfin, le présent communiqué peut être rédigé en langue français et en langue anglaise. En cas de différences entre les deux textes, la version française prévaudra.

Références

(1) http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01314222?term=bms+neuropathic+pain&rank=1 et http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01305538?term=bms+neuropathic+pain&rank=3

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