Exonhit – Résultats du premier semestre 2011

Regulatory News:

Evénements marquants depuis le début de l’année 2011

• Marquage CE et introduction en France du premier test de la Société, AclarusDx®
• Démarrage du développement clinique de phase II d’EHT/AGN 0001 par Bristol-Myers Squibb
• Succès de la validation clinique d’EHT Dx14 avec une performance supérieure à 90%
• Réussite d’une augmentation de capital réservée de 1,5 millions d’euros dans le cadre de la loi TEPA

Perspectives pour le deuxième semestre 2011

• Démarrage en France de l’étude clinique en vie réelle pour AclarusDx®
• Démarrage d’une étude pilote pour AclarusDx® aux Etats-Unis
• Projet de refinancement du remboursement des obligations convertibles

Le Conseil de Surveillance d’Exonhit (Paris : ALEHT), qui s’est réuni, le 12 septembre a arrêté les comptes semestriels consolidés au 30 juin 2011. Ces comptes ont fait l’objet d’une revue limitée par les Commissaires aux Comptes.

Commentant le premier semestre, le D^r Loïc Maurel, Président du Directoire d’Exonhit, a déclaré : « Exonhit clôture un semestre riche en avancées, en ligne avec notre plan. Le marquage CE d’AclarusDx®, annoncé en mars, se poursuit par l’introduction progressive de ce test de diagnostic dans les centres mémoires et de la mise en place de l’étude observationnelle nécessaire à son adoption. L’autre test de diagnostic pour lequel tous nos efforts sont récompensés, l’EHT Dx14 pour le cancer du sein, vient de réussir sa seconde phase de validation clinique et va maintenant pouvoir être introduit, en investigation clinique, dans les principaux centres de cancérologie. Je suis satisfait car nous exécutons notre stratégie, avec une vision claire et ambitieuse, celle de devenir un acteur clé de la médecine personnalisée ».

Résultat opérationnel

Les revenus consolidés pour la première moitié de 2011 se sont élevés à € 2,4 millions, en baisse de 56% par rapport aux € 5,5 millions reconnus sur la même période en 2010. Ces revenus correspondent essentiellement à des produits de R&D reçus dans le cadre du partenariat avec Allergan. En 2010, un revenu non récurrent lié au versement de $4 millions (environ € 3 millions) effectué par Allergan et provenant de la cession des droits pour AGN/EHT 0001 à Bristol-Myers Squibb, avait été enregistré. En excluant ce revenu non récurrent, les produits de R&D du premier semestre 2011 restent inchangés par rapport à la même période en 2010.

Les dépenses de recherche et développement pour le premier semestre de 2011 sont restées stables à € 4,2 millions contre € 4,1 millions en 2010. Cette stabilité reflète la continuité des programmes de R&D entre 2010 et 2011, en particulier dans le cadre du marquage CE d’AclarusDx®, de la validation d’EHT Dx14 dans le diagnostic, et des travaux de recherche effectués pour le compte d’Allergan.

Les frais de marketing et ventes ont augmenté pour atteindre € 0,9 million par rapport à € 0,7 million en 2010 du fait des efforts de marketing plus importants liés à l’introduction d’AclarusDx™ en France.

Les frais généraux et administratifs ont diminué de 17% à € 2 millions pour le premier semestre 2011.

Au total, les dépenses opérationnelles d’Exonhit sont restées stables à € 7,1 millions sur le premier semestre 2011 contre € 7,2 millions au premier semestre 2010.

En conséquence, la perte opérationnelle de la Société ressort à € 4,7 millions sur le premier semestre de 2011, contre € 1,7 million sur la même période, il y a un an.

L’effet combiné des produits et charges financières cumulés aux gains et pertes de change fait ressortir au cours du premier semestre 2011 une charge de € 0,6 million contre une charge de € 0,1 million sur la même période en 2010. La hausse de l’euro par rapport au dollar US au cours du semestre a généré une perte de change contre un gain lié à la baisse de l’euro sur la même période en 2010.

Le Crédit d’Impôt Recherche est estimé à € 0,6 million pour le premier semestre 2011, contre € 0,7 million en 2010.

En conséquence, les pertes nettes consolidées de la Société ressortent à € 4,6 millions sur la première moitié de 2011, contre € 1,1 million sur la même période en 2010.

Bilan

A la fin du premier semestre 2011, la trésorerie de la Société s’élevait à € 20,6 millions, contre € 25,6 millions à la fin de 2010. La trésorerie de la Société n’est investie que dans des fonds de grande qualité, dont la liquidité est raisonnablement garantie.

Au 30 juin 2011, le montant des capitaux propres a diminué à € 14,4 millions, par rapport à € 19,2 millions au 31 décembre 2010, reflétant ainsi le résultat net consolidé constaté au cours du premier semestre 2011.

Le 8 novembre 2011, les obligations convertibles émises par la Société en 2006 et encore en circulation arrivent à maturité. Le montant total du remboursement de € 7,8 million qui sera effectué à cette date correspond au montant total des Fonds non remboursables et assimilés auquel s’ajoute la prime de remboursement de € 1,3 million qui avait été inscrite en 2010 en provision pour risques et charges.

Au 30 juin 2011, le montant de ces provisions pour risques et charges a augmenté de € 0,3 million par rapport au 31 décembre 2010. Cette augmentation reflète principalement une nouvelle provision de € 0,2 million correspondant aux frais liés à la réorganisation de la filiale américaine de la Société entreprise dans le cadre de la nouvelle stratégie engagée depuis le début de l’année 2011.

Perspectives financières

Depuis le début de l’année, Exonhit a entrepris une revue systématique de l’utilisation de ses ressources humaines et financières pour la rendre plus performante et adapter ses ressources à sa stratégie en Médecine Personnalisée.

• Réorganisation

Afin de renforcer l’efficacité de ses programmes de recherche et développement, la Société a entrepris d’en optimiser l’organisation. Dans ce cadre, les activités de R&D pratiquées aux Etats-Unis ont été recentrées dans les unités parisiennes de la Société, et le laboratoire de Gaithersburg dans le Maryland a été fermé en juillet 2011. Ainsi la filiale américaine de la Société va désormais se consacrer essentiellement à la commercialisation d’AclarusDx® pour la recherche clinique (RUO), et à la bioinformatique. Au-delà d’une optimisation du fonctionnement qui maintient l’excellence des équipes scientifiques, cette structure allégée permet également de réduire les coûts de la filiale américaine.

• Loi TEPA

Pour permettre à ses actionnaires de bénéficier du mécanisme de défiscalisation de l’ISF dans le cadre de la loi TEPA, Exonhit a renouvelé l’opération de souscription qui avait déjà été proposée en juin 2010. Au cours du mois de juillet 2011 la Société a ainsi réalisé une augmentation de capital réservée aux souscripteurs souhaitant bénéficier de la loi ISF-TEPA avec l’émission correspondante de 782.718 actions nouvelles pour un montant total de € 1,5 millions. Ces fonds viennent renforcer les moyens dont la Société dispose pour mener à bien sa stratégie.

• Obligations Convertibles

Le 8 novembre 2011, la Société procédera au remboursement total des obligations convertibles qui avaient été émises en 2006 et restent encore en circulation. Exonhit maintient son projet de refinancer ce remboursement afin de conserver une trésorerie adéquate pour poursuivre ses objectifs stratégiques.

Composition des organes de direction et de surveillance

Le 7 septembre 2011, Exonhit a annoncé la nomination d’Isabelle Barber, Vice-présidente exécutive en charge de l’activité diagnostique, en tant que membre du Directoire. Cette décision prise par le Conseil de surveillance du 28 juillet 2011 a pris effet immédiatement.

Exonhit annonce également que Monsieur Frédéric Desdouits, membre du Conseil de surveillance, a décidé de quitter ses fonctions à la suite d’un changement de situation professionnelle incompatible avec son mandat de membre du Conseil de surveillance. Cette décision a pris effet le 1^er septembre 2011.

Atteinte des objectifs annoncés sur les produits depuis le début de l’année

• Marquage CE d’AclarusDx®

AclarusDx® est un test sanguin d’aide au diagnostic de la maladie d’Alzheimer (MA). Cette signature moléculaire de la MA est destinée à être utilisée en association avec les examens standards que les cliniciens pratiquent habituellement pour diagnostiquer la maladie. Exonhit a obtenu le marquage CE de ce test au mois de mars 2011, et travaille activement à l’introduction d’AclarusDx® auprès des Centres Mémoire de Ressource et de Recherche (CMRR), avec le soutien d’un Comité Scientifique réunissant des experts français de renom et présidé par le Professeur Françoise Forette. Dans le cadre de la mise en œuvre de ce test sur le marché français puis dans d’autres marchés européens, Almac Diagnostics, chez qui la technologie nécessaire a été transférée, servira de Laboratoire de Référence et sera le seul laboratoire habilité à analyser les échantillons sanguins avec AclarusDx®.

• Succès de la validation clinique d’EHT Dx14

EHT Dx14 est une signature moléculaire pour le diagnostic du cancer du sein. Il a été développé grâce à la biopuce hGWSA d’Exonhit, et ses droits ont été acquis en mai 2009 auprès de l’Institut Gustave Roussy, un des plus grands centres français anti-cancer. Face à un kyste suspect découvert à la mammographie, le test EHT Dx14 permet l’analyse d’échantillons prélevés par ponction à l’aiguille fine (cytoponction) dans les cas où l’analyse standard ne permet pas de conclure. En tenant compte de la fréquence dans la population globale du nombre de patientes pour qui la cytoponction ne permet pas de poser le diagnostic, la performance globale ajustée d’EHT Dx14 est de 93,4%, avec une spécificité de 90,7% et une sensibilité de 96,1%. Cette performance supérieure à 90% sur la population globale de cytoponctions réalisées à l’Institut Gustave Roussy, confirme la capacité de la technologie propriétaire d’Exonhit à mettre au point un test de performance excellente.

• Collaboration avec Allergan : démarrage d’un essai clinique de phase II pour EHT/AGN 0001 par Bristol-Myers Squibb

EHT/AGN 0001, le composé le plus avancé du programme de collaboration avec Allergan, ainsi que EHT/AGN 0002 et ses composés associés avaient été licenciés par Allergan à Bristol-Myers Squibb (BMS) en mars 2010. Au cours du premier semestre 2011, BMS a démarré un essai clinique de phase II d’EHT/AGN 0001 pour le traitement des douleurs neuropathiques. Au cours du développement clinique de ce produit et lors de son enregistrement, Exonhit recevra des paiements d‘étape pour un montant total de 32 millions de dollars en cas de succès. Lors de la commercialisation du produit, la Société recevra également des redevances sur les ventes.

• Statut des collaborations

Les travaux de développement d’EHT/AGN 0003, produit propriétaire d’Exonhit ajouté dans la collaboration avec Allergan en 2010, continuent ainsi que des travaux complémentaires de recherche préclinique dans les domaines de l’ophtalmologie, la neurodégénérescence et la douleur.

La collaboration avec bioMérieux, pour la mise au point de biomarqueurs sanguins du cancer de la prostate est également toujours en cours. Elle se poursuivra au-delà du 9 Octobre 2011, date d'échéance du contrat principal de collaboration.

Devenir un acteur de premier plan dans le domaine de la médecine personnalisée

Le plan de mise en œuvre de la stratégie d’Exonhit en Médecine Personnalisée comporte quatre étapes clés qui se résument ainsi :

• Démonstration du potentiel de la technologie d’ExonHit

La technologie propriétaire GWSA d’Exonhit a déjà amplement démontré son potentiel en tant qu’outil de développement de produits thérapeutiques et diagnostiques. Dans le cadre du partenariat avec Allergan, la technologie de la société a permis l’élaboration et le développement de la molécule EHT/AGN 0001, actuellement en phase II de développement clinique chez BMS. Les deux tests de diagnostic, AclarusDx® et EHT Dx14 ont également été développés avec la biopuce hGWSA.

• Développer et commercialiser un diagnostic

Avec AclarusDx®, Exonhit a démontré son aptitude à mener à bien un programme de développement d’un test de diagnostic, à en obtenir l’approbation réglementaire avec le marquage CE, et à l’introduire en France dans les principales consultations mémoires. La Société met en œuvre actuellement les étapes nécessaires à l’adoption du produit telles que la réalisation d’une étude clinique observationnelle en vie réelle et la participation à d’autres études qui permettent d’en démontrer l’utilité clinique.

• Collaborations pour le développement de biomarqueurs et diagnostics compagnons

La confirmation de la valeur de la technologie et de la capacité à mettre au point des produits, passe par la mise en œuvre de collaborations qui permettront également de constituer le socle du futur portefeuille de produits d’Exonhit en Médecine Personnalisée. La Société travaille actuellement à la mise en place d’un ambitieux programme de partenariats et collaborations.

• Mise sur le marché d’un premier diagnostic compagnon

L’étape ultime, confirmant la position d’acteur clé de la Médecine Personnalisée, est la mise sur le marché de tests de diagnostic compagnon. Exonhit prépare dès à présent les bases d’un tel programme.

Perspectives pour le deuxième semestre 2011

• Démarrage en France de l’étude clinique en vie réelle pour AclarusDx®

En étroite collaboration avec les principaux spécialistes français de la Maladie d’Alzheimer, Exonhit achève les travaux de mise en place d’une étude ayant pour objectif la collecte de données en vie réelle permettant de définir la place d’AclarusDx® dans le processus de diagnostic actuel des Consultations Mémoire. Cette étude portera sur 600 patients recrutés dans environ 40 centres et qui présentent des troubles cognitifs ou se plaignent de perte de mémoire. Avec un suivi sur 12 mois, l’objectif principal de l’étude sera d’étudier la prévalence de positivité d’AclarusDx® chez les patients diagnostiqués Alzheimer. Cette étude permettra également de rechercher comment combiner le résultat du test AclarusDx® à un ou plusieurs paramètres collectés lors des visites des patients pour faciliter le diagnostic de la maladie d’Alzheimer.

• Démarrage d’une étude pilote pour AclarusDx® aux Etats-Unis

Dans la perspective d’une future mise sur le marché américain d’AclarusDx®, la Société va y initier une étude clinique pilote portant sur 160 patients américains présentant des troubles de la mémoire et adressés à un centre américain de référence pour évaluation diagnostique. L’objectif principal sera d’évaluer la performance d’AclarusDx® dans l’identification de la maladie d’Alzheimer dans cette population d’étude. Les données recueillies serviront à définir l’utilité clinique du test aux Etats-Unis et son positionnement dans le processus diagnostique. Cette étude sera réalisée avec le Professeur Jeff Cummings, spécialiste renommé de la maladie d’Alzheimer aux Etats-Unis (Cleveland Clinic, Las Vegas) et membre du conseil scientifique Alzheimer de la Société.

• Poursuite des efforts engagés sur EHT 0202 et EHT Dx14

La Société maintient ses objectifs pour EHT 0202, son candidat médicament dans la maladie d’Alzheimer. Les résultats de l’étude clinique de phase IIa plaidant en faveur du passage en Phase IIb, Exonhit recherche activement des solutions pour poursuivre le développement de ce produit.

La Société poursuit également ses activités sur EHT Dx14 avec la constitution d’un comité scientifique rassemblant différents acteurs de la prise en charge du cancer du sein, notamment des cancérologues, des radiologues et des anatomopathologistes.

A propos d'Exonhit

Exonhit (Paris : ALETH) est une société de biotechnologie axée sur la médecine personnalisée qui développe des produits thérapeutiques et diagnostiques ciblés et innovants, dans l’oncologie et la maladie d’Alzheimer. La Société a une stratégie de développement équilibrée, avec des programmes de recherche internes et des collaborations stratégiques, notamment avec Allergan.

Exonhit est basée à Paris et a une filiale américaine à Gaithersburg dans le Maryland. La Société est cotée sur le marché NYSE Alternext à Paris et fait partie de l’indice NYSE Alternext OSEO Innovation. Pour toute information complémentaire, visitez le site : http://www.exonhit.com.

Avertissement

Ce communiqué comporte des éléments non factuels, notamment et de façon non exclusive, certaines affirmations concernant des résultats à venir et d'autres événements futurs. Ces affirmations sont fondées sur la vision actuelle et les hypothèses de la Direction de la Société.Elles incorporent des risques et des incertitudes connues et inconnues qui pourraient se traduire par des différences significatives au titre des résultats, de la rentabilité et des événements prévus.

En outre, Exonhit, ses actionnaires et ses affiliés, administrateurs, dirigeants, conseils et salariés respectifs n'ont pas vérifié l'exactitude des, et ne font aucune déclaration ou garantie sur, les informations statistiques ou les informations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué qui proviennent ou sont dérivées de sources tierces ou de publications de l'industrie ; ces données statistiques et informations prévisionnelles ne sont utilisées dans ce communiqué qu'à des fins d'information.

Enfin, le présent communiqué peut être rédigé en langue français et en langue anglaise. En cas de différences entre les deux textes, la version française prévaudra

Vous avez aimé cet article ? Partagez-le avec vos amis avec les boutons ci-dessous.