GeNeuro annonce ses résultats annuels 2019 et fait le point sur ses développements

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GeNeuro (Euronext Paris : CH0308403085 - GNRO) (Paris:GNRO), société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements ciblant des facteurs clés dans la progression des maladies neurodégénératives et des maladies auto-immunes, annonce aujourd'hui ses résultats annuels pour l’exercice clos au 31 décembre 2019 et fait le point sur ses développements.

En 2019, l'achèvement des études de phase 2 avec temelimab dans la SEP et le diabète de type 1 a permis de réduire considérablement la consommation de trésorerie, celle-ci étant amenée à diminuer davantage en 2020. La situation de trésorerie de GeNeuro à la fin de l'année 2019, en incluant le produit de l'augmentation de capital de 17,5 millions d'euros, réalisée le 31 janvier 2020, offre une solide visibilité financière jusqu'à mi-2022 sur la base des activités prévues à ce stade.

« GeNeuro a continué à faire des progrès cliniques significatifs en 2019 », déclare Jesús Martin-Garcia, Président Directeur Général de GeNeuro. « Les résultats complets sur deux ans de notre étude clinique ANGEL-MS avec temelimab contre la sclérose en plaques ont démontré son effet continu sur tous les principaux marqueurs IRM associés à la progression de la maladie, ce qui en fait un candidat particulièrement prometteur pour adresser ce besoin médical clé non satisfait. Sur cette base, nous avons lancé une collaboration pour une nouvelle étude clinique avec temelimab dans la sclérose en plaques avec le Karolinska Institutet et l’Academic Specialist Center de Stockholm (ASC) en Suède ».

« Dans le contexte actuel lié au COVID-19, nous avons toutefois décidé, avec nos partenaires, de reporter temporairement cet essai afin de réduire les exigences imposées aux professionnels de la santé, de sorte qu'ils puissent donner la priorité au traitement des patients atteints de COVID-19 et préserver la sécurité des patients atteints de SEP », ajoute M. Martin-Garcia. « Nous devons donner la priorité à la lutte contre le COVID-19 et à la sécurité des patients atteints de SEP. Nous nous efforçons de garantir une transition en douceur, éthique et efficace, afin de pouvoir lancer l'essai dès que possible ».

« L'augmentation de capital de 17,5 millions d'euros, réalisée en janvier 2020, fournit à GeNeuro une couverture financière des activités jusqu'à mi-2022 et les moyens de mener à terme l'étude avec le Karolinska Institutet et l’ASC. Prévue sur une durée d’un an, l’étude porte sur des doses plus élevées de temelimab chez les patients atteints de SEP. GeNeuro a également enrichi son actionnariat puisque l'Institut Mérieux et Eclosion2, qui soutiennent la Société depuis plus de dix ans, ont été rejoints par d'autres grands investisseurs internationaux spécialisés, dont Invesco, Invus, et Van Herk Investments », a déclaré Miguel Payró, Directeur Financier de GeNeuro.

PRINCIPAUX DÉVELOPPEMENTS CLINIQUES EN 2019

Sclérose en plaques

En mars 2019, GeNeuro a publié les premiers résultats de l’étude d’extension de phase 2b, ANGEL‑MS, montrant à la semaine 96 qu’une dose de temelimab de 18 mg/kg (GNbAC1) continuait d’apporter des bénéfices remarquablement constants, par rapport à tous les autres groupes, sur la base des mesures principales de progression de la SEP visibles à l’IRM. Cela confirme et étend les résultats de l’étude CHANGE-MS publiés à la semaine 48.

Après deux années de traitement, les données des patients qui avaient initialement reçu de façon randomisée une dose de temelimab de 18 mg/kg ont montré au cours de l’étude ANGEL-MS, jusqu’à la semaine 96, une amélioration continue, par rapport à tous les autres groupes, des principaux marqueurs de la neurodégénérescence mesurés par IRM (atrophie cérébrale, ratio de transfert d’aimantation (magnetization transfer ratio – MTR), et trous noirs). Fait important, ces effets ont été obtenus sans aucune action anti-inflammatoire. Ces données ont fait l’objet d’une présentation à l’occasion du congrès ECTRIMS 2019 qui s’est tenu à Stockholm en Suède :
https://www.geneuro.com/data/news/GeNeuro-CP-ANGEL-MS-FR.pdf

En ciblant des mécanismes sous-jacents fondamentaux de la neurodégénérescence dans la SEP (notamment par la neutralisation des atteintes liées à l’activation des cellules microgliales et via la restauration de la capacité de remyélinisation du cerveau par inhibition de la différenciation des cellules précurseurs d’oligodendrocytes), temelimab pourrait être en mesure de répondre à un besoin médical clé non satisfait dans la SEP : bloquer l’évolution du handicap indépendamment des poussées inflammatoires.

Comme l'a démontré l'étude, temelimab est resté sûr et bien toléré pendant cette période de traitement prolongée, ce qui permet d'envisager de nouvelles solutions thérapeutiques en association avec des anti-inflammatoires ou en monothérapie, avec pour objectif d'apporter de nouveaux bénéfices contre la progression de la maladie dans toutes les formes de la SEP.

La Société poursuit activement ses discussions de partenariat dans la SEP, tout en travaillant à la conception de nouveaux essais cliniques potentiels dans les formes progressives de la maladie.

En novembre 2019, GeNeuro a annoncé une collaboration pour un nouvel essai clinique portant sur le temelimab dans la SEP avec des chercheurs et cliniciens du Karolinska Institutet et de l’Academic Specialist Center(ASC) de Stockholm, Suède, dirigé par le Dr Fredrik Piehl, Professeur de neurologie au Département de neurosciences cliniques du Karolinska Institutet, et chef de la recherche la clinique de l'ASC dédiée à la SEP.

GeNeuro prévoit d’initier, dès que la situation liée au COVID-19 le permettra, un essai clinique de phase 2 dans la SEP, monocentre, d'une durée d’un an et avec des doses plus élevées de temelimab. Réalisé par l’ASC et le Karolinska Institutet de Stockholm, cet essai portera dans un premier temps sur 40 patients dont l’invalidité progresse sans poussée inflammatoire. Il évaluera l’innocuité et la tolérance du temelimab, ainsi que son efficacité à partir des derniers biomarqueurs associés à la progression de la maladie. Les résultats pourraient être annoncés au second semestre 2021.

Maladie de Charcot ou sclérose latérale amyotrophique (SLA)

GeNeuro cherche également à capitaliser sur le potentiel de ciblage des rétrovirus endogènes humains (HERV) en offrant de nouvelles options thérapeutiques aux patients atteints de maladies neurodégénératives graves. GeNeuro a signé un accord en 2017 avec le National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), qui fait partie des Instituts nationaux de la santé des États‑Unis, afin de développer de nouveaux anticorps thérapeutiques pour le traitement de la SLA.

GeNeuro a démarré un programme de développement préclinique d’anticorps bloquant l’activité de pHERV-K Env pour cette indication et vise à obtenir un IND (Investigational New Drug) de la FDA d'ici 2021. En conséquence, GeNeuro estime que ce candidat-médicament pourrait atteindre le stade clinique en 2021.

Diabète de type 1 (DT1)

En mai 2019, GeNeuro a annoncé qu’une prolongation de six mois de son étude de phase 2a, avec temelimab dans le diabète de type 1 (DT1), a confirmé toutes les observations positives enregistrées précédemment ainsi que l’atteinte du critère d’évaluation principal.

GeNeuro considère que ces données ouvrent la voie à des développements approfondis dans une population pédiatrique atteinte de DT1 à un stade précoce. Toutefois, la situation actuelle conduit la Société à mettre temporairement en attente le développement de temelimab dans le DT1 afin de prioriser le développement dans la SEP.

PRINCIPAUX ÉLÉMENTS FINANCIERS DE L’EXERCICE 2019

Le Conseil d’administration de GeNeuro a examiné et approuvé les états financiers pour l’exercice de douze mois clos au 31 décembre 2019. Les commissaires aux comptes ont procédé à l’examen des états financiers consolidés annuels.

Les produits opérationnels de 7,5 millions d'euros enregistrés en 2018 étaient liés à la comptabilisation du solde des paiements d'étape de 29,5 millions d'euros versés par Servier à GeNeuro dans le cadre de l'ancien accord de coopération signé en 2014. Comme indiqué, aucun autre produit n'a été comptabilisé en 2019, compte tenu de l'absence d'un nouvel accord de partenariat.

Les frais de recherche et développement ont reculé de 6,7 millions d'euros, soit de 52%, en 2019 par rapport à 2018, principalement en raison de l'achèvement des essais cliniques de la Société (avec une diminution de 6,0 millions d'euros des coûts des essais cliniques) et d'une diminution de 0,9 million d'euros des frais de personnel de R&D, résultant de la diminution des effectifs après la fin des essais. Les subventions, sous forme de crédits d'impôt pour la recherche liés aux activités de R&D, ont diminué de 1,0 million d'euros en 2019 par rapport à 2018. En conséquence, les frais de R&D nets ont reculé de 5,6 millions d'euros en 2019.

Les frais généraux et administratifs ont diminué de 0,9 million d'euros en 2019, contre une augmentation de 0,1 million d'euros en 2018, ce qui souligne l'engagement de GeNeuro à prioriser les ressources dédiées à la recherche et au développement.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 15,0 millions d'euros sur une base pro forma au 31 décembre 2019, en tenant compte du produit net de l'augmentation de capital de janvier 2020, contre 9,0 millions d'euros au 31 décembre 2018. La trésorerie et les équivalents de trésorerie déclarés au 31 décembre 2019 s'élevaient à 5,9 millions d'euros. La diminution sur la base publiée, plutôt que pro forma, est due à la poursuite du développement clinique du temelimab. La consommation de trésorerie publiée par la Société (soit la consommation de trésorerie issue des activités opérationnelles, en raison du faible niveau des investissements dans les actifs corporels et incorporels) s'élevait à 9,9 millions d'euros en 2019, contre 17,5 millions d'euros en 2018 ; cette diminution de 7,6 millions d'euros correspond à la réduction de l'activité des essais cliniques en 2019 et est également conforme aux attentes de la Société. Compte tenu du produit net de 9,1 millions d'euros de l'augmentation de capital de janvier 2020, les opérations de la Société sont financées jusqu'à mi-2022.

PERSPECTIVES

Les priorités de GeNeuro en 2020 resteront principalement concentrées sur le développement de ses programmes cliniques et scientifiques, à savoir :

• Démarrer l'essai Karolinska, une fois que la situation liée au COVID-19 se sera améliorée pour permettre la reprise des essais cliniques dans la SEP, avec pour objectif de terminer le recrutement au cours de l'année 2020 ;

• Poursuivre les discussions de partenariat sur la base des résultats positifs des essais cliniques de phase 2b CHANGE-MS et ANGEL-MS sur les mesures IRM clés de la progression de la maladie chez les patients atteints de SEP ; ces résultats confirment le profil clinique différencié du temelimab et son potentiel d'action contre la progression de la maladie non associée à une activité inflammatoire, le plus grand besoin médical non satisfait dans cette indication ;

• Poursuivre le programme préclinique dans la maladie de Charcot (en partenariat avec les National Institutes of Health des États-Unis),en vue d'obtenir un IND d'ici 2021 ;

• Le développement clinique dans d'autres indications n'aura lieu que sous réserve de l'obtention d'un financement spécifique non dilutif.

SITUATION LIÉE A LA PANDÉMIE DE COVID-19 : MISE EN PLACE D’UN PLAN DE CONTINUITÉ DES OPÉRATIONS ET DE MESURES DE GESTION ADAPTÉES

Dans le contexte actuel, la Société tient à rappeler son respect strict des directives de l'Organisation Mondiale de la Santé et des gouvernements locaux, en matière de normes sanitaires et d’organisation, afin d’assurer la santé et la sécurité de ses équipes et de leurs familles.

GeNeuro a ainsi mis en place avec succès des dispositifs de télétravail, dès que cela était possible, pour la majorité de ses employés. Comme précédent communiqué, la Société s’est engagée auprès des patients et des centres menant les études en encourageant l’allocation des ressources cliniques vers les patients atteints de COVID-19, afin de protéger ces derniers tout en assurant la sécurité des patients fragiles souffrant de maladies neurodégénératives. GeNeuro réaffirme ainsi sa solidarité avec l’ensemble des personnels de soin et sa politique de sécurité pour les patients des études cliniques du groupe.

Enfin, bien que disposant à ce jour d’une solide visibilité financière, la Société rappelle sa gestion rigoureuse de ses ressources de trésorerie, politique qui sera maintenue et renforcée afin de s’adapter au contexte actuel.

À propos de GeNeuro

La mission de GeNeuro est de développer des traitements sûrs et efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies auto-immunes, comme la sclérose en plaques, en neutralisant les facteurs causaux codés par les HERV, qui représentent 8% de l'ADN humain.

GeNeuro est basé à Genève, en Suisse, et dispose d'installations de R&D à Lyon, en France. Elle compte 22 employés et 17 familles de brevets protègent sa technologie.

Pour plus d'informations, visitez : www.geneuro.com

Déclarations prospectives

Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à l'égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la stratégie, des projets et des futures performances de GeNeuro et du marché dans lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l'utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « prévoit », « s'attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. Par conséquent, les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de GeNeuro, ou les résultats de l'industrie, peuvent s'avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude ou l'équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu'à la date de la publication du présent document. GeNeuro décline toute obligation d'actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation française.

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