GeNeuro annonce ses résultats du 1er semestre 2016 et fait le point sur ses développements

Regulatory News:

GeNeuro (Paris: GNRO) (Euronext Paris: CH0308403085 – GNRO), la société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies auto-immunes, en particulier la sclérose en plaques (SEP), annonce aujourd'hui ses résultats semestriels pour la période close le 30 juin 2016 et fait le point sur ses développements.

« Notre introduction en Bourse au mois d’avril nous a permis de lever 33 millions d'euros sur Euronext Paris ; ce financement soutient le développement de notre candidat médicament, GNbAC1, qui pourrait notamment être le traitement le plus prometteur contre la sclérose en plaques, en s’attaquant à la cause de la maladie plutôt qu'à ses symptômes, » commente Jesús Martin-Garcia, Président Directeur Général de GeNeuro. « Le développement du GNbAC1 progresse d’ailleurs plus rapidement que prévu et nous prévoyons d’initier de nouveaux essais cliniques, dans la sclérose en plaques aux États-Unis ainsi que dans d’autres indications».

Principaux développements produits

Entre janvier et juin 2016

Le GNbAC1, le plus avancé des candidats médicaments de GeNeuro, est un anticorps monoclonal humanisé qui neutralise une protéine appelée MSRV-Env, induite par les rétrovirus endogènes humains (HERV) qui représentent 8% de l’ADN humain. GeNeuro mène une étude clinique européenne de Phase IIb, l’étude CHANGE-MS, contre les formes récurrentes/rémittentes de la sclérose en plaques, pour laquelle la moitié des patients ont été recrutés plus tôt que prévu. Les premiers résultats sur 6 mois de cette étude seront publiés dès le 4^ème trimestre 2017. Ces résultats pourraient démontrer le rôle de la protéine MSRV-ENV comme un facteur causal clé de la maladie, ouvrant ainsi une nouvelle approche thérapeutique efficace pour les patients.

GeNeuro a également renforcé ses équipes chargées des affaires réglementaires et du développement clinique à travers le recrutement de quatre personnes chargées de la mise en place de ses essais cliniques aux États-Unis pour la sclérose en plaques et dans de nouvelles indications.

Perspectives

Lancement d’une étude clinique avec GNbAC1 aux États-Unis dans une nouvelle pathologie : la SEP secondaire progressive

Le lancement d’une étude clinique avec GNbAC1 aux États-Unis est une priorité stratégique pour GeNeuro, pour permettre une transition rapide entre l’étude de phase IIb en cours et l’étude de phase III mondiale qui sera financée par Servier. Le recrutement plus rapide que prévu dans l’étude de phase IIb européenne rend difficile l’ouverture de centres pour cette étude aux États-Unis sans ralentir l’étude CHANGE-MS. Par conséquent, GeNeuro prévoit de s’appuyer sur le travail accompli aux États-Unis pour y lancer une étude de phase II séparée et complémentaire chez des patients souffrant de SEP secondaire progressive, ceux-ci formant une population de SEP distincte des patients souffrant de formes récurrentes/rémittentes (RR). Cette étude examinera l’effet de différentes doses répétées de GNbAC1 sur la sécurité ainsi que sur des biomarqueurs de l’activation microgliale, de la remyélinisation et de la neuroprotection.

GeNeuro prévoit de déposer une demande IND (Investigational New Drug) pour cette nouvelle étude clinique de Phase II dans les semaines à venir, avec pour objectif de démarrer l’étude au début de l’année prochaine. Les résultats devraient être obtenus en même temps que les résultats complets de l’étude de Phase IIb menée chez des patients souffrant de formes RR de la sclérose en plaques, soit mi-2018.

Préparation d’études cliniques sur GNbAC1 dans d’autres indications

GeNeuro a concentré ses travaux de recherche sur la protéine MSRV-Env issue de rétrovirus endogènes humains (HERV) et a établi des liens avec des groupes de recherche académiques étudiant cette protéine ainsi que d’autres protéines issues des HERV dans différentes pathologies.

GeNeuro et ces groupes de recherche académiques ont mis en évidence la présence de la protéine toxique MSRV-Env dans d’autres organes touchés par des maladies dont la pathogénie est mal connue, tels que le pancréas dans le diabète de type 1, et les nerfs périphériques dans la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une maladie neurologique orpheline aussi appelée sclérose en plaques périphérique.

GeNeuro progresse dans la préparation d’une étude de phase IIa de preuve de concept chez des patients souffrant d’un diabète de type 1 et exprimant la protéine MSRV-Env dont le lancement est prévu début 2017.

En avril 2016, GeNeuro a publié un article intitulé « Human Endogenous Retrovirus and Neuroinflammation in Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (CIDP) » sur le site EBioMedicine, montrant qu’une stratégie thérapeutique axée sur les biomarqueurs, ciblant la protéine MSRV-Env avec un anticorps neutralisant, tel que GNbAC1, pourrait offrir de nouvelles perspectives thérapeutiques dans la PIDC chez les patients exprimant cette protéine. Une étude de phase IIa de preuve de concept est en cours de préparation, pour un lancement au second semestre 2017.

Principaux éléments financiers

« Les résultats du premier semestre 2016 correspondent à nos attentes. Compte tenu du rapide recrutement dans notre étude de Phase IIb, nos charges opérationnelles ont significativement augmenté, passant de 2,3 millions d’euros au premier semestre 2015 à 10,5 millions d’euros ce semestre, mais comprenant 3,8 millions d'euros de coûts non récurrents dont 1,8 million d’euros liés à notre introduction en bourse, » commente Miguel Payró, Directeur financier de GeNeuro. « Comme précédemment annoncé, notre partenariat avec Servier couvre l’intégralité des coûts de notre étude européenne de Phase IIb actuellement en cours et prévoit un financement par Servier d’une étude de Phase III mondiale en cas d’exercice de leur option de licence. »

Le 27 septembre 2016, le Conseil d'administration de GeNeuro a examiné et approuvé les états financiers pour la période de six mois close le 30 juin 2016. Les commissaires aux comptes ont examiné les états financiers consolidés semestriels. Le rapport financier semestriel en français et en anglais est disponible dans la section Investisseurs du site www.geneuro.com

Les produits opérationnels se sont élevés à 3 434 milliers d'euros au premier semestre 2016, contre 526 milliers d'euros l'année dernière à la même période. Ce chiffre correspond aux revenus comptabilisés par GeNeuro au titre des paiements d’étape déjà versés par Servier dans le cadre du programme d'essais cliniques CHANGE-MS en cours pour le GNbAC1. L’augmentation observée au premier semestre 2016 est due au lancement de l’essai clinique de Phase IIb à la fin de l'exercice 2015 (pour de plus amples explications, veuillez-vous référer à la note 8 des notes des États financiers semestriels consolidés de la Société).

Les frais de recherche & développement ont connu une forte augmentation par rapport au premier semestre 2015, passant de 1 802 milliers d'euros à 7 298 milliers d'euros, ce qui est dû au lancement de l’essai clinique de Phase IIb à la fin 2015 et à son rapide recrutement. Ceux-ci se sont traduits par des coûts de 4 870 milliers d'euros au premier semestre 2016, liés aux études et aux travaux de recherche, contre 648 milliers d'euros au premier semestre 2015 ; le montant au premier semestre 2016 inclut 1 057 milliers d’euros de coûts de production du GNbAC1 qui couvrira les besoins de nos études de Phase II à la fois dans la SEP et dans d’autres indications. Les charges de personnel liées à la R&D ont également augmenté, passant de 778 milliers d'euros au S1 2015 à 1 245 milliers d'euros, ce qui traduit les recrutements effectués par GeNeuro pour renforcer ses équipes chargées des affaires réglementaires et du développement clinique. Enfin, les coûts de licence sont passés de 24 milliers d'euros au S1 2015 à 907 milliers d'euros au S1 2016, ce qui résulte d'un paiement d’étape de 1 million de CHF (907 milliers d'euros) versé à bioMérieux du fait du lancement de l’étude de Phase IIb ; le prochain paiement d’étape étant dû à l’entrée en Phase III. Au total, la part non récurrente des dépenses incluses dans les frais de R&D s’est élevée à 1 964 milliers d’euros sur le premier semestre 2016.

Les frais généraux et administratifs se sont inscrits en forte hausse, à 3 217 milliers d'euros au S1 2016 contre 546 milliers d'euros en 2015 sur même période. Sur ce montant, 1 764 milliers d'euros correspondent aux frais liés à l'introduction en Bourse de la Société sur Euronext Paris. Les charges administratives de personnel ont atteint 779 milliers d'euros, contre 267 milliers d'euros un an plus tôt, la Société ayant étoffé son équipe dirigeante pour répondre aux besoins liés à son développement. Une charge de 273 milliers d'euros a également été comptabilisée au cours du premier semestre 2016 au titre de paiements fondés sur des actions ; aucune charge n’a été comptabilisée à ce titre ldans les chiffres du premier semestre 2015.

La Société a ainsi enregistré une perte nette de 6 815 milliers d'euros, en ligne avec les prévisions émises par l'équipe de direction.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 42 408 milliers d'euros au 30 juin 2016 contre 19 560 milliers d'euros au 31 décembre 2015. Cette augmentation est principalement le résultat de l’introduction en bourse de Geneuro qui a permis de lever un montant net de 31 376 milliers d'euros, compensé partiellement par des cash-flows d’exploitation négatifs de - 7 749 milliers d’euros et l’utilisation de 750 milliers d’euros au titre du contrat de liquidité avec Gilbert Dupont.

Augmentation de capital : au premier semestre 2016, GeNeuro (code ISIN : CH0308403085 ; mnémonique : GNRO) a levé avec succès, 33 millions d'euros sur EURONEXT Paris lors de son introduction en bourse le 19 avril, via l’admission de 14 658 118 actions, dont 2 538 500 actions nouvelles émises d'une Offre publique composée d’une offre à prix ouvert et d'un placement global principalement destiné aux investisseurs institutionnels en France et dans certains pays.

Comme indiqué lors du lancement de l'Offre, l'opération a bénéficié du soutien de l’Institut Mérieux et de Servier, qui ont souscrit à l’opération pour un montant total de 9,3 millions d'euros. Environ 78% des fonds levés auprès de nouveaux actionnaires ont été souscrits par des investisseurs internationaux, notamment au Royaume-Uni et aux États-Unis.

Perspectives

GeNeuro exécute sa stratégie conformément au calendrier annoncé lors de son introduction en bourse. Plus particulièrement, GeNeuro prévoit la fin du recrutement de son étude CHANGE-MS au cours du 1^er trimestre 2017 comme prévu, voire en avance, ainsi que l’annonce de premiers résultats au cours du 4^ème trimestre 2017 comme prévu.

GeNeuro prévoit une consommation de trésorerie (hors frais liés à l’introduction en bourse) de 17 millions d’euros pour 2016, dont environ 7 millions d’euros au second semestre 2016. Cette prévision inclut :

• La poursuite du développement de GNbAC1 dans l’étude de phase IIb CHANGE-MS
• La préparation d’une étude clinique avec GNbAC1 aux États-Unis chez des patients souffrant de sclérose en plaques secondaire progressive
• La préparation d’études cliniques dans le diabète de type 1 et la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)

« Les paiements d’étape de Servier ainsi que les fonds levés lors de notre introduction en Bourse couvrent nos actuelles et futures Phases II dans la sclérose en plaques, en Europe et aux Etats-Unis, mais aussi dans d’autres indications, ce qui place GeNeuro dans une situation financière très favorable, » conclut Jesús Martin-Garcia

À propos du GNbAC1

Le développement du GNbAC1 est le résultat de 25 années de recherches sur les rétrovirus endogènes humains (HERV), dont 15 années au sein de l’Institut Mérieux et de l’INSERM, avant la création de GeNeuro en 2006. Présent dans le génome humain, certains HERV ont été associés à diverses maladies auto-immunes. Les chercheurs ont ainsi démontré que la protéine MSRV-Env, mise en évidence sur les lésions actives de la SEP, stimulait les processus inflammatoires via une interaction avec le récepteur TLR4 de l’immunité innée et bloquait la différentiation des cellules précurseurs des oligodendrocytes, responsables de la remyélinisation des lésions cérébrales. En neutralisant la protéine MSRV-Env, GNbAC1 pourrait en même temps bloquer un facteur clé dans l’inflammation des plaques et restaurer le processus de remyélinisation. La protéine MSRV-Env n’ayant aucune fonction physiologique connue, GNbAC1 disposerait d’un bon profil de sécurité, sans effet sur le système immunitaire du patient, comme l’ont montré toutes les études cliniques effectuées à ce jour.

À propos de GeNeuro

La mission de GeNeuro est de développer des traitements à la fois sûrs et efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies auto-immunes, comme la sclérose en plaques, en neutralisant des facteurs causals induits par les rétrovirus endogènes humains (HERV) qui représentent 8% du génome humain. GeNeuro ouvre cette nouvelle voie thérapeutique depuis 2006, après 15 années de recherches en R&D au sein de l’Institut Mérieux et de l’INSERM.

Basée à Genève en Suisse, et disposant de centres de R&D à Archamps, en Haute-Savoie, et à Lyon, GeNeuro compte 25 collaborateurs. Elle détient les droits sur 16 familles de brevets qui protègent sa technologie.

Pour plus d’informations, rendez-vous sur : www.geneuro.com

Déclarations prospectives

Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à l'égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la stratégie, des projets et des futures performances de GeNeuro et du marché dans lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l'utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « prévoit », « s'attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. Par conséquent, les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de GeNeuro, ou les résultats de l'industrie, peuvent s'avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude ou l'équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu'à la date de la publication du présent document. GeNeuro décline toute obligation d'actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation française.

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